Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immun amnesi efter mæslingeinfektion i udvalgte afrikanske regioner

11. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Målet med dette observationsstudie er at undersøge virkningerne af mæslingevirus (MeV)-infektion på allerede eksisterende immunitet, vaccinerespons og modtagelighed for efterfølgende sygdom hos børn i alderen 1-15, enten med eller uden akut MeV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, longitudinel undersøgelse, der skal udføres i Vestafrika. Kvalificerede børn vil blive indskrevet i 1 af 2 arme: akut MeV-infektion (tilfælde) eller ingen akut MeV-infektion (kontroller) som vurderet ved hjælp af prøver fra øvre luftveje og blodprøver. Blodprøver vil blive indsamlet ved screening/tilmelding (dag 0) og opfølgningsbesøg på dag 14, uge ​​13 og uge 52 og testet for humorale og cellulære immunresponser på endemiske patogener for at bestemme ændringer i antistofdiversitet og antistofudskillende celler (ASC'er). Alle børn i hver arm vil modtage rabiesvaccination (standard 3-dosis serie givet som præ-eksponeringsprofylakse [PrEP]), med den første dosis randomiseret til enten uge 8 eller uge 47 efter indskrivning. Biologiske prøver vil blive indsamlet efter vaccination for at vurdere, om immunstimulus (rabiesvaccine) respons er forskellig: 1) mellem børn med og uden MeV-infektion, og 2) baseret på tidspunktet for modtagelse af rabiesvaccinen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Specifikke undersøgelsessteder i hvert land vil være i områder, der oplever mæslingeudbrud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 1 til 15 år.
  • Deltagerens juridiske eller kulturelt acceptable repræsentants evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at give samtykke efter behov.
  • Erklæret vilje hos forælder/værge og deltager i givet fald til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Villighed til at modtage rabiesvaccine.
  • Opfyld kriterierne for tildeling til gruppe 1 eller gruppe 2 som følger:
  • Gruppe 1, tilfælde (akut MeV-infektion):
  • Kliniske tegn og symptomer, der tyder på akut MeV-infektion (Koplik-pletter eller hududslæt) OG
  • Laboratoriebekræftede mæslinger:
  • Øvre luftvejsprøver (podning) PCR for mæslingepositive, ELLER
  • Serum IgM for mæslingepositiv.
  • Gruppe 2, kontroller (ingen akut MeV-infektion):
  • Ingen kliniske tegn og symptomer, der tyder på akut MeV-infektion (Koplik-pletter eller hududslæt) OG
  • Øvre luftvejsprøve (podning) PCR negativ for MeV OG
  • Serum mæslinger IgM negativ OG
  • Serummæslinger IgG-positive og tidligere vaccineret mod mæslinger (2. dosis vil blive tilbudt, hvis det er relevant). Hvis serum mæslinge-IgG er negativ, skal deltageren være villig til at blive vaccineret uanset tidligere mæslingevaccinehistorie for at opfylde dette kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion eller enhver anden immunsuppressiv tilstand eller medicin.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med tidligere mæslinger eller immunologiske tegn på tidligere mæslinger i fravær af tidligere mæslingevaccination.
  • Alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin mindre end 8 g/dL.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigators mening udgør en kontraindikation for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Aktuel MeV-infektion
Deltagerne har akut MeV-infektion.
Biologisk: Verorab
Deltagerne i hver gruppe vil modtage rabiesvaccination (standard 3-dosis serie givet som PrEP), med den første dosis randomiseret til enten uge 8 eller uge 47 efter tilmelding.
Gruppe 2 - Ingen aktuel MeV-infektion
Deltagerne har ikke akut MeV-infektion.
Biologisk: Verorab
Deltagerne i hver gruppe vil modtage rabiesvaccination (standard 3-dosis serie givet som PrEP), med den første dosis randomiseret til enten uge 8 eller uge 47 efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uge 13 efter baseline
Gennemsnitlig ændring i et panel af antistofniveauer over 13 uger målt ved multiplex serologiske metoder og målrettede ELISA'er til bekræftelse.
Uge 13 efter baseline
Virkning af MeV-infektion på immunrespons på en kontrolleret immunstimulus (rabiesvaccination)
Tidsramme: 14 dage efter sidste PrEP regime vaccination
Andel af forsøgspersoner med rabiesvirusneutraliserende antistoffer (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/mL målt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest
14 dage efter sidste PrEP regime vaccination
Virkning af MeV-infektion på immunrespons på en kontrolleret immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
Andel af forsøgspersoner med en RVNA-titer ≥ nedre grænse for kvantificering
5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
Virkning af MeV-infektion på immunrespons på en kontrolleret immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
Geometrisk gennemsnitlig RVNA-titer
5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsvæsenet møder
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Gennemsnitligt antal ikke-studiesygebesøg i sundhedsvæsenet i løbet af 1-års opfølgningen.
1 år efter indskrivning
Ændring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uge 52 efter baseline
Gennemsnitlig ændring i et panel af antistofniveauer over 52 uger målt ved multiplex serologiske metoder og målrettede ELISA'er til bekræftelse.
Uge 52 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Studieleder: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Measles West Africa 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mæslingeinfektion

Kliniske forsøg med Verorab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner