- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06153979
Undersøgelse af immun amnesi efter mæslingeinfektion i udvalgte afrikanske regioner
6. marts 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Målet med dette observationsstudie er at undersøge virkningerne af mæslingevirus (MeV)-infektion på allerede eksisterende immunitet, vaccinerespons og modtagelighed for efterfølgende sygdom hos børn i alderen 1-15, enten med eller uden akut MeV-infektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel, longitudinel undersøgelse, der skal udføres i Vestafrika.
Kvalificerede børn vil blive indskrevet i 1 af 2 arme: akut MeV-infektion (tilfælde) eller ingen akut MeV-infektion (kontroller) som vurderet ved hjælp af prøver fra øvre luftveje og blodprøver.
Blodprøver vil blive indsamlet ved screening/tilmelding (dag 0) og opfølgningsbesøg på dag 14, uge 13 og uge 52 og testet for humorale og cellulære immunresponser på endemiske patogener for at bestemme ændringer i antistofdiversitet og antistofudskillende celler (ASC'er).
Alle børn i hver arm vil modtage rabiesvaccination (standard 3-dosis serie givet som præ-eksponeringsprofylakse [PrEP]), med den første dosis randomiseret til enten uge 8 eller uge 47 efter indskrivning.
Biologiske prøver vil blive indsamlet efter vaccination for at vurdere, om immunstimulus (rabiesvaccine) respons er forskellig: 1) mellem børn med og uden MeV-infektion, og 2) baseret på tidspunktet for modtagelse af rabiesvaccinen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
256
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karine G Fouth Tchos, M.D., M.Ph.
- Telefonnummer: 240-627-3641
- E-mail: karine.fouthtchos@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esther Akpa, MSN, MPH, RN
- Telefonnummer: 301-761-7677
- E-mail: esther.akpa@nih.gov
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Specifikke undersøgelsessteder i hvert land vil være i områder, der oplever mæslingeudbrud.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 1 til 15 år.
- Deltagerens juridiske eller kulturelt acceptable repræsentants evne til at give informeret samtykke.
- Evne til at give samtykke efter behov.
- Erklæret vilje hos forælder/værge og deltager i givet fald til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Villighed til at modtage rabiesvaccine.
- Opfyld kriterierne for tildeling til gruppe 1 eller gruppe 2 som følger:
- Gruppe 1, tilfælde (akut MeV-infektion):
- Kliniske tegn og symptomer, der tyder på akut MeV-infektion (Koplik-pletter eller hududslæt) OG
- Laboratoriebekræftede mæslinger:
- Øvre luftvejsprøver (podning) PCR for mæslingepositive, ELLER
- Serum IgM for mæslingepositiv.
- Gruppe 2, kontroller (ingen akut MeV-infektion):
- Ingen kliniske tegn og symptomer, der tyder på akut MeV-infektion (Koplik-pletter eller hududslæt) OG
- Øvre luftvejsprøve (podning) PCR negativ for MeV OG
- Serum mæslinger IgM negativ OG
- Serummæslinger IgG-positive og tidligere vaccineret mod mæslinger (2. dosis vil blive tilbudt, hvis det er relevant). Hvis serum mæslinge-IgG er negativ, skal deltageren være villig til at blive vaccineret uanset tidligere mæslingevaccinehistorie for at opfylde dette kriterium.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion eller enhver anden immunsuppressiv tilstand eller medicin.
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med tidligere mæslinger eller immunologiske tegn på tidligere mæslinger i fravær af tidligere mæslingevaccination.
- Alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin mindre end 8 g/dL.
- Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigators mening udgør en kontraindikation for deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 - Aktuel MeV-infektion
Deltagerne har akut MeV-infektion.
|
Deltagerne i hver gruppe vil modtage rabiesvaccination (standard 3-dosis serie givet som PrEP), med den første dosis randomiseret til enten uge 8 eller uge 47 efter tilmelding.
|
Gruppe 2 - Ingen aktuel MeV-infektion
Deltagerne har ikke akut MeV-infektion.
|
Deltagerne i hver gruppe vil modtage rabiesvaccination (standard 3-dosis serie givet som PrEP), med den første dosis randomiseret til enten uge 8 eller uge 47 efter tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uge 13 efter baseline
|
Gennemsnitlig ændring i et panel af antistofniveauer over 13 uger målt ved multiplex serologiske metoder og målrettede ELISA'er til bekræftelse.
|
Uge 13 efter baseline
|
Virkning af MeV-infektion på immunrespons på en kontrolleret immunstimulus (rabiesvaccination)
Tidsramme: 14 dage efter sidste PrEP regime vaccination
|
Andel af forsøgspersoner med rabiesvirusneutraliserende antistoffer (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/mL målt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest
|
14 dage efter sidste PrEP regime vaccination
|
Virkning af MeV-infektion på immunrespons på en kontrolleret immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
|
Andel af forsøgspersoner med en RVNA-titer ≥ nedre grænse for kvantificering
|
5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
|
Virkning af MeV-infektion på immunrespons på en kontrolleret immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
|
Geometrisk gennemsnitlig RVNA-titer
|
5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sundhedsvæsenet møder
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Gennemsnitligt antal ikke-studiesygebesøg i sundhedsvæsenet i løbet af 1-års opfølgningen.
|
1 år efter indskrivning
|
Ændring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uge 52 efter baseline
|
Gennemsnitlig ændring i et panel af antistofniveauer over 52 uger målt ved multiplex serologiske metoder og målrettede ELISA'er til bekræftelse.
|
Uge 52 efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Katy Saliba, Sc.M., Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Hukommelsesforstyrrelser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mæslinger
- Amnesi
Andre undersøgelses-id-numre
- Measles West Africa 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mæslingeinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Verorab
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Afsluttet
-
University of OxfordIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Chulalongkorn UniversityUkendt
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteIfakara Health Institute; Sumaya Biotech GmbH & Co. KGAfsluttet
-
Vac4AllUniversity of BamakoAfsluttet
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Afsluttet
-
African Malaria Network TrustUkendt
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
African Malaria Network TrustUkendt