Investigação de amnésia imunológica após infecção por sarampo em regiões africanas selecionadas
11 de maio de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
O objetivo deste estudo observacional é investigar os efeitos da infecção pelo vírus do sarampo (MeV) na imunidade pré-existente, resposta à vacina e suscetibilidade a doenças subsequentes em crianças de 1 a 15 anos, com ou sem infecção aguda por MeV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional e longitudinal a ser realizado na África Ocidental.
As crianças elegíveis serão inscritas em 1 de 2 braços: infecção aguda por MeV (casos) ou nenhuma infecção aguda por MeV (controles), conforme avaliado usando amostras do trato respiratório superior e amostras de sangue.
Amostras de sangue serão coletadas na triagem/inscrição (Dia 0) e nas visitas de acompanhamento no Dia 14, Semana 13 e Semana 52, e testadas quanto a respostas imunes humorais e celulares a patógenos endêmicos para determinar mudanças na diversidade de anticorpos e células secretoras de anticorpos (ASC).
Todas as crianças em cada braço receberão vacinação anti-rábica (série padrão de 3 doses administradas como profilaxia pré-exposição [PrEP]), com a primeira dose randomizada para a Semana 8 ou Semana 47 após a inscrição.
Amostras biológicas serão coletadas após a vacinação para avaliar se a resposta do estímulo imunológico (vacina anti-rábica) difere: 1) entre crianças com e sem infecção por MeV, e 2) com base no momento do recebimento da vacina anti-rábica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
264
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os locais de estudo específicos em cada país estarão em áreas que registam surtos de sarampo.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 1 a 15 anos.
- Capacidade do representante legal ou culturalmente aceitável do participante de fornecer consentimento informado.
- Capacidade de dar consentimento, conforme apropriado.
- Disposição declarada dos pais/responsáveis e do participante, conforme apropriado, para cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Disponibilidade para receber vacina antirrábica.
- Atender aos critérios para atribuição ao Grupo 1 ou Grupo 2, conforme segue:
- Grupo 1, casos (infecção aguda por MeV):
- Sinais e sintomas clínicos sugestivos de infecção aguda por MeV (manchas de Koplik ou erupção cutânea) E
- Sarampo confirmado laboratorialmente:
- PCR de amostra respiratória superior (esfregaço) para sarampo positivo, OU
- IgM sérico para sarampo positivo.
- Grupo 2, controles (sem infecção aguda por MeV):
- Sem sinais e sintomas clínicos sugestivos de infecção aguda por MeV (manchas de Koplik ou erupção cutânea) E
- Amostra respiratória superior (zaragatoa) PCR negativa para MeV AND
- Soro sarampo IgM negativo E
- IgG sérico positivo para sarampo e previamente vacinado contra sarampo (a 2ª dose será oferecida se apropriado). Se o IgG sérico contra o sarampo for negativo, o participante deve estar disposto a ser vacinado, independentemente do histórico anterior de vacina contra o sarampo, para atender a este critério.
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV ou qualquer outra condição ou medicamento imunossupressor.
- Grávida ou amamentando.
- História de sarampo anterior ou evidência imunológica de sarampo anterior na ausência de vacinação anterior contra o sarampo.
- Anemia grave, definida como hemoglobina inferior a 8 g/dL.
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, constitua contra-indicação à participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 - Infecção Real por MeV
Os participantes têm infecção aguda por MeV.
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Os participantes de cada grupo receberão vacinação anti-rábica (série padrão de 3 doses administradas como PrEP), com a primeira dose randomizada para a Semana 8 ou Semana 47 após a inscrição.
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Grupo 2 - Sem infecção real por MeV
Os participantes não têm infecção aguda por MeV.
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Os participantes de cada grupo receberão vacinação anti-rábica (série padrão de 3 doses administradas como PrEP), com a primeira dose randomizada para a Semana 8 ou Semana 47 após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na imunidade pré-existente
Prazo: Semana 13 após a linha de base
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Alteração média em um painel de níveis de anticorpos ao longo de 13 semanas, conforme medido por métodos sorológicos multiplex e ELISAs direcionados para confirmação.
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Semana 13 após a linha de base
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Efeito da infecção por MeV na resposta imune a um estímulo imunológico controlado (vacinação anti-rábica)
Prazo: 14 dias após a última vacinação do regime de PrEP
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Proporção de indivíduos com títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) ≥ 0,5 UI/mL, conforme medido pelo teste rápido de inibição do foco fluorescente
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14 dias após a última vacinação do regime de PrEP
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Efeito da infecção por MeV na resposta imune a um estímulo imunológico controlado
Prazo: 5-6 semanas após a primeira dose da vacina antirrábica
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Proporção de indivíduos com título de RVNA ≥ limite inferior de quantificação
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5-6 semanas após a primeira dose da vacina antirrábica
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Efeito da infecção por MeV na resposta imune a um estímulo imunológico controlado
Prazo: 5-6 semanas após a primeira dose da vacina antirrábica
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Título médio geométrico de RVNA
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5-6 semanas após a primeira dose da vacina antirrábica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos encontros do sistema de saúde
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Número médio de consultas médicas fora do estudo durante o acompanhamento de 1 ano.
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1 ano após a inscrição
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Mudança na imunidade pré-existente
Prazo: Semana 52 após a linha de base
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Alteração média em um painel de níveis de anticorpos ao longo de 52 semanas, conforme medido por métodos sorológicos multiplex e ELISAs direcionados para confirmação.
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Semana 52 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Morbilivírus
- Distúrbios de memória
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Sarampo
- Amnésia
Outros números de identificação do estudo
- Measles West Africa 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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