左心室補助装置のサポートを受けている心不全患者における細胞療法と心筋回復 (CELL-VAD)

問題の特定 左心室補助装置 (LVAD) 技術は大幅に進化しており、進行性慢性心不全患者の標準治療となっています。 しかし、LVAD支援を受けた患者のごく一部（2％）だけが逆の構造リモデリングを示し、最終的にはLVADの除去を可能にする臨床的に有意で安定した機能改善に達するため、不全心筋の構造的回復と機能的回復の間には重大な矛盾が存在する。 したがって、LVADサポートを受けている進行性慢性心不全患者における心筋の逆リモデリングのメカニズムをより適切に定義するという、まだ満たされていない重要なニーズが存在します。

目的

CELL-VAD パイロット試験の目標は、LVAD のサポートを受けている進行性非虚血性慢性心不全 (NICM) 患者に対する個別化された幹細胞療法アプローチを調査することです。 研究者らは、(1) NICM-LVAD患者の心臓機能と心臓構造の持続的な改善を可能にする幹細胞療法の実施に焦点を当てた第II相非ランダム化単一施設臨床試験を提案している。 このプロジェクトは、集学的イメージングと線維症および血管新生のバイオマーカーの統合分析を使用することにより、(2) 心筋の回復に関与する病態生理学的メカニズムをより適切に定義することを目的としています。 さらに、研究者らは、(3) NICM-LVAD 患者における幹細胞療法の安全性パラメーターを定義することも目的としています。 これらの目的に基づいて、CELL-VAD パイロット試験の具体的な目的は次のとおりです。

この研究の主な目的は、左心室の構造と機能の変化、神経ホルモン活性化のバイオマーカー、患者の運動能力、臨床転帰を評価することにより、NICM-LVAD患者における幹細胞療法の安全性と有効性を調査することです。

この研究の第二の目的は、心筋灌流の時間的変化と血管新生における心筋線維症のバイオマーカーを評価することにより、NICM-LVAD患者の心筋回復に関与する病態生理学的メカニズムをより明確に定義することです。

研究デザイン CELL-VAD パイロット試験は、臨床試験 (WP1) とマルチモダリティ イメージング プラットフォーム (WP2) で構成されています。 プロジェクトの全体期間は 3 年 (36 か月) です。

この臨床試験では、研究者らはLVAD移植を予定しているNICM患者10人を登録することを目指している。 LVAD 移植が成功した後、患者は登録され、術後のリハビリテーション、心不全医学療法、および LVAD サポートの最適化を可能にするために 2 か月間追跡されます。 その後、すべての患者は冠動脈内経路を介して送達される自己 CD34+ 細胞療法を受けることになります。 すべての患者は細胞療法後6か月間追跡調査されます。 ベースライン時、および細胞療法後 1、3、および 6 か月後に、研究者は包括的な臨床評価を実施します。 臨床データ、生化学データ、バイオマーカー関連データ、画像データ、および心筋組織学のデータは、安全な中央データベースに転送されます。

研究者らはまた、高度な心エコー検査と PET イメージングから得られたデータを統合することにより、パーソナライズされたマルチモダリティ イメージング プラットフォームを開発することも目指しています。

期待される成果 研究者らは、NICM-LVAD患者において、経心内膜的自己CD34+細胞療法が安全かつ効率的であり、不全心筋の構造的および機能的逆リモデリングを促進することを実証することを期待している。 さらに、この試験の結果は、将来の臨床試験を構築するための知識と専門知識の強固な枠組みを確立します。