卵巣刺激と正倍数体胚の強度 (INOVEE)
2026年9月2日 更新者：Fundación Santiago Dexeus Font
高齢女性における胚の正倍数性に対する卵巣刺激強度の影響
このランダム化試験は、刺激の強さ（より穏やかなアプローチとより強力なアプローチ）が、PGTを受けている高齢女性の正倍数体胚の数と形態速度パラメータに影響を与えるかどうかを評価することを目的とした非劣性試験として設計されました。 PPOS プロトコルを使用する。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignacio Rodríguez, MSc
- 電話番号：22029 0034932274700
- メール：nacrod@dexeus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- 電話番号：0034932274700
- メール：nikpol@dexeus.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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コンタクト：
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- 電話番号：0034932274700
- メール：nikpol@dexeus.com
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コンタクト：
- Ignacio Rodriguez, MSc
- 電話番号：0034932274700
- メール：nacrod@dexeus.com
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主任研究者：
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
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副調査官：
- Valeria Donno, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体外受精の適応がある不妊患者
- 着床前遺伝子スクリーニングサイクルの実施
- AMH >= 1.5 ng/ml かつ < 3.5 ng/ml (AMH 結果は 1 年以内まで有効です)
- BMI 18.5 - 30 kg/m2
除外基準:
- TESE（精巣精子採取）を必要とする重度の男性因子
- AMH < 1.5 ng/ml または >= 3.5 ng/ml
- 治療を妨げる可能性のある他の薬剤の投与
- ホルモン治療の禁忌
- -定期的な治療を必要とする重篤な疾患の最近の病歴（被験者の安全性を損なう可能性がある、または試験の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な併発病状）。
- PGT-M で検出される単一遺伝子疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォリトロピン デルタ 20 mcg/日 (D1 から)
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月経周期の 2 日目または 3 日目に、毎日 20 mcg の Rekovelle を注射します (刺激 1 日目)。
スキャンコントロール血液検査は、刺激6、8、10日目、および臨床上のニーズに応じてトリガー日まで実行されます。
投与量は刺激の全過程を通じて同じであり、投与量の調整は行われません。
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アクティブコンパレータ：フォリトロピン デルタ 15 mcg/日 (D1 から)
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月経周期の 2 日目または 3 日目に、毎日 15 mcg の Rekovelle を注射します (刺激 1 日目)。
スキャンコントロールと血液検査は刺激6、8、10日目に、そして臨床上の必要に応じてトリガー日まで実施されます。
投与量は刺激の全過程を通じて同じであり、投与量の調整は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正倍数体胚の数
時間枠：研究完了までのトラフ期間は平均 20 ～ 30 日です。
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正倍数体胚の数
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研究完了までのトラフ期間は平均 20 ～ 30 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の総数
時間枠：種付け後5、6、7日まで
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種付け後5、6、7日まで
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凍結胚数
時間枠：種付け後5、6、7日まで
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種付け後5、6、7日まで
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ゴナドトロピンの投与量
時間枠：採卵まで、平均10～20日
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使用されたゴナドトロピンの総用量
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採卵まで、平均10～20日
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刺激の長さ
時間枠：採卵まで、平均10～20日
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刺激の日々
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採卵まで、平均10～20日
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エストラジオール
時間枠：採卵まで、平均10～20日
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エストラジオールレベル
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採卵まで、平均10～20日
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プロゲステロン
時間枠：採卵まで、平均10～20日
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プロゲステロンレベル
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採卵まで、平均10～20日
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左側
時間枠：採卵まで、平均10～20日
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LHレベル
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採卵まで、平均10～20日
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卵胞出力率 (FORT)
時間枠：刺激の１日目。 1日
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刺激開始時に利用可能な排卵前卵胞の数と胞状卵胞の数の比
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刺激の１日目。 1日
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サイクル解除率
時間枠：採卵まで、平均10～20日
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サイクル解除率
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採卵まで、平均10～20日
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施肥率
時間枠：採卵後最大1日、平均10～20日
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施肥率
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採卵後最大1日、平均10～20日
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2番目の極体の出現時刻(tPB2)
時間枠：採卵後最大1日、平均10～20日
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2番目の極体の出現時刻(tPB2)
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採卵後最大1日、平均10～20日
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前核消失時間 (tPNf)
時間枠：採卵後最大1日、平均10～20日
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採卵後最大1日、平均10～20日
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2細胞から8細胞までの分裂時間
時間枠：授精後1日または4日まで
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授精後1日または4日まで
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圧縮時間 (tSC)
時間枠：授精後3、4日まで
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授精後3、4日まで
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桑実胚の時間 (tM)
時間枠：授精後4日または7日まで
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授精後4日または7日まで
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キャビテーションの時間 (tSB)
時間枠：授精後4日または7日まで
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授精後4日または7日まで
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完全発芽までの時間 (tB)
時間枠：授精後4日または7日まで
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授精後4日または7日まで
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5日目の胚盤胞の総数
時間枠：授精後5、6、7日まで
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授精後5、6、7日まで
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良質な胚盤胞の総数
時間枠：授精後5、6、7日まで
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授精後5、6、7日まで
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胚盤胞形成率
時間枠：授精後5、6、7日まで
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胚盤胞期に達した2PN接合体の割合
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授精後5、6、7日まで
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胚の段階
時間枠：授精後5、6、7日まで
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授精後5、6、7日まで
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臨床妊娠率
時間枠：移管後5～6週間
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1 つまたは複数の胎嚢の視覚化として定義されます。
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移管後5～6週間
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継続妊娠率
時間枠：移植後8～10週間
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生存可能な子宮内妊娠として定義される
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移植後8～10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSD-INO-2023-14
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507028-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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