Intensitet av eggstokkstimulering og euploide embryoer (INOVEE)
12. desember 2023 oppdatert av: Fundación Santiago Dexeus Font
Effekten av eggstokkstimuleringsintensitet på embryoeuploidy hos kvinner i avansert alder
Denne randomiserte studien ble designet som en no-inferiority-studie med sikte på å evaluere om intensiteten av stimulering (en mildere versus en mer intens tilnærming) kan ha en innvirkning på antall euploide embryoer og morfokinetiske parametere hos kvinner i høy alder som gjennomgår PGT- A med en PPOS-protokoll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 22029 0034932274700
- E-post: nacrod@dexeus.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nikpol@dexeus.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nikpol@dexeus.com
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nacrod@dexeus.com
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Valeria Donno, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile pasienter med indikasjon for IVF
- Gjennomgår preimplantasjons genetiske screeningssykluser
- AMH >= 1,5 ng/ml og < 3,5 ng/ml (AMH-resultat på opptil ett år vil være gyldig)
- BMI 18,5 - 30 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mannlig faktor som krever TESE (testikulær spermekstraksjon)
- AMH < 1,5 ng/ml eller >= 3,5 ng/ml
- Administrering av andre medikamenter som potensielt kan forstyrre behandlingen
- Kontraindikasjon for hormonbehandling
- Nylig historie med alvorlig sykdom som krever regelmessig behandling (klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre prøvevurderingen).
- Monogen sykdom som skal påvises med PGT-M
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Follitropin-delta 20 mcg/dag fra D1
|
På dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen vil daglige injeksjoner av 20 mcg Rekovelle (stimuleringsdag 1) bli administrert.
Skanningskontroller blodundersøkelser utføres på stimuleringsdager 6, 8, 10 og, i henhold til kliniske behov, frem til triggerdagen.
Dosen vil være den samme under hele stimuleringsforløpet og ingen dosejusteringer vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Follitropin-delta 15 mcg/dag fra D1
|
På dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen vil daglige injeksjoner av 15 mcg Rekovelle (stimuleringsdag 1) bli administrert.
Skanningskontroller og blodundersøkelser utføres på stimuleringsdager 6, 8, 10 og, i henhold til kliniske behov, frem til triggerdagen.
Dosen vil være den samme under hele stimuleringsforløpet og ingen dosejusteringer vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall euploide embryoer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20-30 dager.
|
Antall euploide embryoer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20-30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall embryoer
Tidsramme: Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
|
|
Antall embryoer kryokonservert
Tidsramme: Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
|
|
Gonadotropin dose
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
Total gonadotropindose brukt
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
|
Lengde på stimulering
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
Dager med stimulering
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
|
Østradiol
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
Østradiol nivå
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
|
Progesteron
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
Progesteronnivå
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
|
LH
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
LH nivå
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
|
Follicular Output Rate (FORT)
Tidsramme: Dag én med stimulering. 1 dag
|
forholdet mellom antall preovulatoriske follikler og antall antralfollikler tilgjengelig ved starten av stimuleringen
|
Dag én med stimulering. 1 dag
|
|
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
Sykluskanselleringsgrad
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: Inntil en dag etter eggoppsamling, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
Befruktningsgrad
|
Inntil en dag etter eggoppsamling, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
|
Tidspunkt for opptreden av den andre polare kroppen (tPB2)
Tidsramme: Inntil en dag etter eggoppsamling, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
Tidspunkt for opptreden av den andre polare kroppen (tPB2)
|
Inntil en dag etter eggoppsamling, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
|
Tidspunkt for forsvinning av pronuklei (tPNf)
Tidsramme: Inntil en dag etter eggoppsamling, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
Inntil en dag etter eggoppsamling, i gjennomsnitt 10-20 dager
|
|
|
Tidspunkt for deling fra 2 til 8 celler
Tidsramme: Inntil 1, eller 4 dager etter inseminering
|
Inntil 1, eller 4 dager etter inseminering
|
|
|
Tid for komprimering (tSC)
Tidsramme: Inntil 3 eller 4 dager etter inseminering
|
Inntil 3 eller 4 dager etter inseminering
|
|
|
Tid for morula (tM)
Tidsramme: Inntil 4 eller 7 dager etter inseminering
|
Inntil 4 eller 7 dager etter inseminering
|
|
|
Kavitasjonstidspunkt (tSB)
Tidsramme: Inntil 4 eller 7 dager etter inseminering
|
Inntil 4 eller 7 dager etter inseminering
|
|
|
Tid for full blastulation (tB)
Tidsramme: Inntil 4 eller 7 dager etter inseminering
|
Inntil 4 eller 7 dager etter inseminering
|
|
|
Totalt antall dag 5 blastocyster
Tidsramme: Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
|
|
Totalt antall blastocyster av god kvalitet
Tidsramme: Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
|
|
Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
andel av 2PN-zygoter som når blastocyststadiet
|
Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
|
Embryostadiet
Tidsramme: Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
Inntil 5, 6 eller 7 dager etter inseminering
|
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
|
definert som visualisering av en eller flere svangerskapssekker
|
5-6 uker etter overføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 8-10 uker etter overføring
|
definert som en levedyktig intrauterin graviditet
|
8-10 uker etter overføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .