Intensidade da estimulação Ovariana e embriões euploides (INOVEE)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font
O impacto da intensidade da estimulação ovariana na euploidia embrionária em mulheres em idade avançada
Este ensaio randomizado foi concebido como um ensaio de não inferioridade com o objetivo de avaliar se a intensidade da estimulação (uma abordagem mais suave versus uma abordagem mais intensa) pode ter um impacto no número de embriões euploides e nos parâmetros morfocinéticos em mulheres em idade avançada submetidas a PGT- A com protocolo PPOS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Estude backup de contato
- Nome: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Contato:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
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Contato:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
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Investigador principal:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
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Subinvestigador:
- Valeria Donno, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inférteis com indicação de fertilização in vitro
- Passando por ciclos de triagem genética pré-implantação
- AMH >= 1,5 ng/ml e < 3,5 ng/ml (será válido resultado de AMH de até um ano)
- IMC 18,5 - 30 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Fator masculino grave que requer TESE (extração de esperma testicular)
- AMH < 1,5 ng/ml ou >= 3,5 ng/ml
- Administração de qualquer outro medicamento que possa interferir no tratamento
- Contra-indicação para tratamento hormonal
- História recente de doença grave que requer tratamento regular (condição médica concomitante clinicamente significativa que pode comprometer a segurança do sujeito ou interferir na avaliação do estudo).
- Doença monogênica a ser detectada com PGT-M
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folitropina-delta 20 mcg/dia a partir de D1
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No dia 2 ou 3 do ciclo menstrual, serão administradas injeções diárias de 20 mcg de Rekovelle (Dia de Estimulação 1).
Os exames de sangue dos controles de varredura são realizados nos dias de estimulação 6, 8, 10 e, de acordo com as necessidades clínicas, até o dia do gatilho.
A dose será a mesma durante todo o ciclo de estimulação e nenhum ajuste de dose será realizado.
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Comparador Ativo: Folitropina-delta 15 mcg/dia a partir de D1
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No dia 2 ou 3 do ciclo menstrual, serão administradas injeções diárias de 15 mcg de Rekovelle (Dia de Estimulação 1).
Os controles de varredura e exames de sangue são realizados nos dias de estimulação 6, 8, 10 e, de acordo com as necessidades clínicas, até o dia do gatilho.
A dose será a mesma durante todo o ciclo de estimulação e nenhum ajuste de dose será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de embriões euplóides
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 20-30 dias.
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Número de embriões euplóides
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Após a conclusão do estudo, em média 20-30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de embriões
Prazo: Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Número de embriões criopreservados
Prazo: Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Dose de gonadotrofina
Prazo: Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Dose total de gonadotrofina usada
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Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Duração da estimulação
Prazo: Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Dias de estimulação
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Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Estradiol
Prazo: Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Nível de estradiol
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Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Progesterona
Prazo: Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Nível de progesterona
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Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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ES
Prazo: Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Nível de LH
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Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Taxa de produção folicular (FORT)
Prazo: Primeiro dia de estimulação. 1 dia
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relação entre o número de folículos pré-ovulatórios e o número de folículos antrais disponíveis no início da estimulação
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Primeiro dia de estimulação. 1 dia
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Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Taxa de cancelamento de ciclo
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Até a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Taxa de fertilização
Prazo: Até um dia após a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Taxa de fertilização
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Até um dia após a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Tempo de aparecimento do 2º corpo polar (tPB2)
Prazo: Até um dia após a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Tempo de aparecimento do 2º corpo polar (tPB2)
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Até um dia após a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Tempo de desaparecimento dos pronúcleos (tPNf)
Prazo: Até um dia após a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Até um dia após a coleta do ovócito, em média 10-20 dias
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Tempo de divisão de 2 a 8 células
Prazo: Até 1 ou 4 dias após a inseminação
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Até 1 ou 4 dias após a inseminação
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Tempo de compactação (tSC)
Prazo: Até 3 ou 4 dias após a inseminação
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Até 3 ou 4 dias após a inseminação
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Tempo de mórula (tM)
Prazo: Até 4 ou 7 dias após a inseminação
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Até 4 ou 7 dias após a inseminação
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Tempo de cavitação (tSB)
Prazo: Até 4 ou 7 dias após a inseminação
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Até 4 ou 7 dias após a inseminação
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Tempo de blastulação completa (tB)
Prazo: Até 4 ou 7 dias após a inseminação
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Até 4 ou 7 dias após a inseminação
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Número total de blastocistos do dia 5
Prazo: Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Número total de blastocistos de boa qualidade
Prazo: Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Taxa de formação de blastocisto
Prazo: Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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proporção de zigotos 2PN que atingem o estágio de blastocisto
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Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Estágio embrionário
Prazo: Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Até 5, 6 ou 7 dias após a inseminação
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
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definida como a visualização de um ou mais sacos gestacionais
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5-6 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez contínua
Prazo: 8 a 10 semanas após a transferência
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definida como uma gravidez intra-uterina viável
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8 a 10 semanas após a transferência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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