Intensité de la stimulation ovarienne et des embryons euploïdes (INOVEE)
12 décembre 2023 mis à jour par: Fundación Santiago Dexeus Font
L'impact de l'intensité de la stimulation ovarienne sur l'euploïdie des embryons chez les femmes d'âge avancé
Cet essai randomisé a été conçu comme un essai de non-infériorité visant à évaluer si l'intensité de la stimulation (une approche plus douce ou plus intense) peut avoir un impact sur le nombre d'embryons euploïdes et les paramètres morphocinétiques chez les femmes d'âge avancé subissant un PGT- A avec un protocole PPOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Rodríguez, MSc
- Numéro de téléphone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Contact:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
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Contact:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Numéro de téléphone: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
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Chercheur principal:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Valeria Donno, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients infertiles avec indication de FIV
- Suivre des cycles de dépistage génétique préimplantatoire
- AMH >= 1,5 ng/ml et < 3,5 ng/ml (le résultat AMH d'une durée maximale d'un an sera valable)
- IMC 18,5 - 30 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- Facteur masculin sévère nécessitant TESE (extraction de spermatozoïdes testiculaires)
- AMH < 1,5 ng/ml ou >= 3,5 ng/ml
- Administration de tout autre médicament pouvant interférer avec le traitement
- Contre-indication au traitement hormonal
- Antécédents récents de maladie grave nécessitant un traitement régulier (condition médicale concomitante cliniquement significative qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'essai).
- Maladie monogénique à détecter avec le PGT-M
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Follitropine-delta 20 mcg/jour à partir de J1
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Le jour 2 ou 3 du cycle menstruel, des injections quotidiennes de 20 mcg de Rekovelle (stimulation jour 1) seront administrées.
Des examens sanguins de contrôle par scan sont effectués les jours de stimulation 6, 8, 10 et, selon les besoins cliniques, jusqu'au jour de déclenchement.
La dose sera la même pendant toute la durée de la stimulation et aucun ajustement de dose ne sera effectué.
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Comparateur actif: Follitropine-delta 15 mcg/jour à partir de J1
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Le jour 2 ou 3 du cycle menstruel, des injections quotidiennes de 15 mcg de Rekovelle (stimulation jour 1) seront administrées.
Des contrôles scan et des examens sanguins sont effectués les jours de stimulation 6, 8, 10 et, selon les besoins cliniques, jusqu'au jour de déclenchement.
La dose sera la même pendant toute la durée de la stimulation et aucun ajustement de dose ne sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'embryons euploïdes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 à 30 jours.
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Nombre d'embryons euploïdes
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'embryons
Délai: Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Nombre d'embryons cryoconservés
Délai: Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Dose de gonadotrophine
Délai: Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Dose totale de gonadotrophine utilisée
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Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Durée de stimulation
Délai: Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Journées de stimulation
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Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Estradiol
Délai: Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Niveau d'estradiol
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Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Progestérone
Délai: Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Niveau de progestérone
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Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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LH
Délai: Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Niveau de LH
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Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Taux de production folliculaire (FORT)
Délai: Premier jour de stimulation. Un jour
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rapport entre le nombre de follicules préovulatoires et le nombre de follicules antraux disponibles au début de la stimulation
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Premier jour de stimulation. Un jour
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Taux d'annulation de cycle
Délai: Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Taux d'annulation de cycle
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Jusqu'au prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Taux de fécondation
Délai: Jusqu'à un jour après le prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Taux de fécondation
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Jusqu'à un jour après le prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Heure d'apparition du 2ème corpus polaire (tPB2)
Délai: Jusqu'à un jour après le prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Heure d'apparition du 2ème corpus polaire (tPB2)
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Jusqu'à un jour après le prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Moment de disparition des pronoyaux (tPNf)
Délai: Jusqu'à un jour après le prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Jusqu'à un jour après le prélèvement des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours
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Temps de division de 2 à 8 cellules
Délai: Jusqu'à 1 ou 4 jours après l'insémination
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Jusqu'à 1 ou 4 jours après l'insémination
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Temps de compactage (tSC)
Délai: Jusqu'à 3 ou 4 jours après l'insémination
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Jusqu'à 3 ou 4 jours après l'insémination
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Temps de morula (tM)
Délai: Jusqu'à 4 ou 7 jours après l'insémination
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Jusqu'à 4 ou 7 jours après l'insémination
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Temps de cavitation (tSB)
Délai: Jusqu'à 4 ou 7 jours après l'insémination
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Jusqu'à 4 ou 7 jours après l'insémination
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Temps de blastulation complète (tB)
Délai: Jusqu'à 4 ou 7 jours après l'insémination
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Jusqu'à 4 ou 7 jours après l'insémination
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Nombre total de blastocystes au jour 5
Délai: Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Nombre total de blastocystes de bonne qualité
Délai: Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Taux de formation de blastocystes
Délai: Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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proportion de zygotes 2PN qui atteignent le stade blastocyste
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Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Stade embryonnaire
Délai: Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Jusqu'à 5, 6 ou 7 jours après l'insémination
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5 à 6 semaines après le transfert
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défini comme la visualisation d'un ou plusieurs sacs gestationnels
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5 à 6 semaines après le transfert
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Taux de grossesse en cours
Délai: 8 à 10 semaines après le transfert
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définie comme une grossesse intra-utérine viable
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8 à 10 semaines après le transfert
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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