Интенсивность стимуляции яичников и эуплоидных эмбрионов (INOVEE)
2 сентября 2026 г. обновлено: Fundación Santiago Dexeus Font
Влияние интенсивности стимуляции яичников на эуплоидию эмбрионов у женщин пожилого возраста
Это рандомизированное исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности с целью оценить, может ли интенсивность стимуляции (более мягкий или более интенсивный подход) влиять на количество эуплоидных эмбрионов и морфокинетические параметры у женщин пожилого возраста, перенесших ПГТ- А с протоколом PPOS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Rodríguez, MSc
- Номер телефона: 22029 0034932274700
- Электронная почта: nacrod@dexeus.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Номер телефона: 0034932274700
- Электронная почта: nikpol@dexeus.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Контакт:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Номер телефона: 0034932274700
- Электронная почта: nikpol@dexeus.com
-
Контакт:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Номер телефона: 0034932274700
- Электронная почта: nacrod@dexeus.com
-
Главный следователь:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Valeria Donno, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные пациентки с показаниями к ЭКО
- Прохождение циклов преимплантационного генетического скрининга.
- АМГ >= 1,5 нг/мл и < 3,5 нг/мл (результат АМГ за период до одного года будет действителен)
- ИМТ 18,5 – 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Тяжелый мужской фактор, требующий TESE (экстракция спермы из яичек)
- АМГ < 1,5 нг/мл или >= 3,5 нг/мл
- Прием любого другого препарата, потенциально мешающего лечению.
- Противопоказания к гормональному лечению.
- Недавняя история тяжелого заболевания, требующего регулярного лечения (клинически значимое сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке исследования).
- Моногенное заболевание, выявляемое с помощью ПГТ-М
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фоллитропин-дельта 20 мкг/день с Д1
|
На 2 или 3 день менструального цикла будут вводиться ежедневные инъекции 20 мкг Рековелле (день стимуляции 1).
Сканирование контрольных исследований крови проводится на 6, 8, 10 дни стимуляции и, в зависимости от клинических потребностей, до триггерного дня.
Доза будет одинаковой на протяжении всего курса стимуляции, корректировка дозы не производится.
|
|
Активный компаратор: Фоллитропин-дельта 15 мкг/день с Д1
|
На 2 или 3 день менструального цикла будут вводиться ежедневные инъекции 15 мкг Рековелле (день стимуляции 1).
Контроль сканирования и анализы крови проводятся на 6, 8, 10 дни стимуляции и, в зависимости от клинических потребностей, до триггерного дня.
Доза будет одинаковой на протяжении всего курса стимуляции, корректировка дозы не производится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эуплоидных эмбрионов
Временное ограничение: Срок завершения исследования в среднем 20-30 дней.
|
Количество эуплоидных эмбрионов
|
Срок завершения исследования в среднем 20-30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество эмбрионов
Временное ограничение: До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
|
|
Количество эмбрионов, подвергнутых криоконсервации
Временное ограничение: До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
|
|
Доза гонадотропина
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Общая использованная доза гонадотропина
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
Продолжительность стимуляции
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Дни стимуляции
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Уровень эстрадиола
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Уровень прогестерона
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
ЛГ
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Уровень ЛГ
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
Уровень выхода фолликулов (FORT)
Временное ограничение: Первый день стимуляции. 1 день
|
соотношение количества преовуляторных фолликулов и количества антральных фолликулов, имеющихся в начале стимуляции
|
Первый день стимуляции. 1 день
|
|
Частота отмены цикла
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Частота отмены цикла
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: До одного дня после забора ооцитов, в среднем 10-20 дней
|
Норма внесения удобрений
|
До одного дня после забора ооцитов, в среднем 10-20 дней
|
|
Время появления 2-го полярного тела (tPB2)
Временное ограничение: До одного дня после забора ооцитов, в среднем 10-20 дней
|
Время появления 2-го полярного тела (tPB2)
|
До одного дня после забора ооцитов, в среднем 10-20 дней
|
|
Время исчезновения пронуклеусов (tPNf)
Временное ограничение: До одного дня после забора ооцитов, в среднем 10-20 дней
|
До одного дня после забора ооцитов, в среднем 10-20 дней
|
|
|
Время деления от 2 до 8 клеток
Временное ограничение: До 1 или 4 дней после осеменения
|
До 1 или 4 дней после осеменения
|
|
|
Время уплотнения (tSC)
Временное ограничение: До 3 или 4 дней после осеменения
|
До 3 или 4 дней после осеменения
|
|
|
Время морулы (tM)
Временное ограничение: До 4 или 7 дней после осеменения
|
До 4 или 7 дней после осеменения
|
|
|
Время кавитации (tSB)
Временное ограничение: До 4 или 7 дней после осеменения
|
До 4 или 7 дней после осеменения
|
|
|
Время полной бластуляции (ТБ)
Временное ограничение: До 4 или 7 дней после осеменения
|
До 4 или 7 дней после осеменения
|
|
|
Общее количество бластоцист 5-го дня
Временное ограничение: До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
|
|
Общее количество бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
|
|
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
доля зигот 2PN, достигших стадии бластоцисты
|
До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
|
Стадия эмбриона
Временное ограничение: До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
До 5, 6 или 7 дней после осеменения
|
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
|
определяется как визуализация одного или нескольких плодных мешков
|
5-6 недель после переноса
|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 8-10 недель после переноса
|
определяется как жизнеспособная внутриматочная беременность
|
8-10 недель после переноса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSD-INO-2023-14
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507028-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .