卵巢刺激强度和整倍体胚胎 (INOVEE)
2023年12月12日 更新者：Fundación Santiago Dexeus Font
卵巢刺激强度对高龄女性胚胎整倍体的影响
这项随机试验被设计为一项非劣效性试验，旨在评估刺激强度（较温和与较强烈的方法）是否可能对接受 PGT 的高龄女性的整倍体胚胎数量和形态动力学参数产生影响。 A 具有 PPOS 协议。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Rodríguez, MSc
- 电话号码：22029 0034932274700
- 邮箱：nacrod@dexeus.com
研究联系人备份
- 姓名：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：nikpol@dexeus.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
接触：
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：nikpol@dexeus.com
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接触：
- Ignacio Rodríguez, MSc
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：nacrod@dexeus.com
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首席研究员：
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
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副研究员：
- Valeria Donno, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有IVF指征的不孕患者
- 正在进行植入前基因筛查周期
- AMH >= 1.5 ng/ml 且 < 3.5 ng/ml（AMH 结果最长一年有效）
- 体重指数 18.5 - 30 公斤/平方米
排除标准：
- 严重男性因素需要 TESE（睾丸精子提取）
- AMH < 1.5 纳克/毫升或 >= 3.5 纳克/毫升
- 服用任何其他可能干扰治疗的药物
- 激素治疗的禁忌症
- 最近有需要定期治疗的严重疾病史（可能危及受试者安全或干扰试验评估的临床显着并发医疗状况）。
- PGT-M 检测单基因疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促卵泡素-δ 20 mcg/天，从第 1 天开始
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在月经周期的第 2 或 3 天，每天注射 20 mcg Rekovelle（刺激第 1 天）。
扫描控制血液检查在刺激第 6、8、10 天进行，并根据临床需要进行，直到触发日。
整个刺激过程中剂量相同，不会进行剂量调整。
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有源比较器：促卵泡素-δ 15 mcg/天，从第 1 天开始
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在月经周期的第 2 或 3 天，每天注射 15 mcg Rekovelle（刺激第 1 天）。
扫描控制和血液检查在刺激第 6、8、10 天进行，并根据临床需要进行，直到触发日。
整个刺激过程中剂量相同，不会进行剂量调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整倍体胚胎数量
大体时间：学习完成的低谷期，平均需要20-30天。
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整倍体胚胎数量
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学习完成的低谷期，平均需要20-30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚胎总数
大体时间：直至授精后 5、6 或 7 天
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直至授精后 5、6 或 7 天
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冷冻保存的胚胎数量
大体时间：直至授精后 5、6 或 7 天
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直至授精后 5、6 或 7 天
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促性腺激素剂量
大体时间：直至取卵，平均 10-20 天
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使用的总促性腺激素剂量
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直至取卵，平均 10-20 天
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刺激时长
大体时间：直至取卵，平均 10-20 天
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刺激的日子
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直至取卵，平均 10-20 天
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雌二醇
大体时间：直至取卵，平均 10-20 天
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雌二醇水平
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直至取卵，平均 10-20 天
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黄体酮
大体时间：直至取卵，平均 10-20 天
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黄体酮水平
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直至取卵，平均 10-20 天
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黄体激素
大体时间：直至取卵，平均 10-20 天
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黄体生成素水平
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直至取卵，平均 10-20 天
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卵泡输出率 (FORT)
大体时间：刺激的第一天。 1天
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刺激开始时排卵前卵泡数量与可用窦卵泡数量的比率
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刺激的第一天。 1天
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周期取消率
大体时间：直至取卵，平均 10-20 天
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周期取消率
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直至取卵，平均 10-20 天
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受精率
大体时间：取卵后最多一天，平均 10-20 天
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受精率
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取卵后最多一天，平均 10-20 天
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第二极体出现时间（tPB2）
大体时间：取卵后最多一天，平均 10-20 天
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第二极体出现时间（tPB2）
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取卵后最多一天，平均 10-20 天
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原核消失时间 (tPNf)
大体时间：取卵后最多一天，平均 10-20 天
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取卵后最多一天，平均 10-20 天
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从2个细胞分裂到8个细胞的时间
大体时间：直到受精后 1 或 4 天
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直到受精后 1 或 4 天
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压实时间 (tSC)
大体时间：直到受精后 3 或 4 天
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直到受精后 3 或 4 天
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桑椹胚时间 (tM)
大体时间：直到受精后 4 或 7 天
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直到受精后 4 或 7 天
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空化时间 (tSB)
大体时间：直到受精后 4 或 7 天
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直到受精后 4 或 7 天
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完全爆破时间 (tB)
大体时间：直到受精后 4 或 7 天
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直到受精后 4 或 7 天
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第 5 天囊胚总数
大体时间：直到受精后 5、6 或 7 天
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直到受精后 5、6 或 7 天
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优质囊胚总数
大体时间：直到受精后 5、6 或 7 天
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直到受精后 5、6 或 7 天
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囊胚形成率
大体时间：直到受精后 5、6 或 7 天
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达到囊胚阶段的 2PN 受精卵的比例
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直到受精后 5、6 或 7 天
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胚胎期
大体时间：直到受精后 5、6 或 7 天
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直到受精后 5、6 或 7 天
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临床妊娠率
大体时间：转移后5-6周
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定义为一个或多个孕囊的可视化
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转移后5-6周
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持续妊娠率
大体时间：转移后8-10周
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定义为可行的宫内妊娠
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转移后8-10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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