INtensiteit van ovariële stimulatie en euploïde embryo's (INOVEE)
12 december 2023 bijgewerkt door: Fundación Santiago Dexeus Font
De impact van de intensiteit van de ovariële stimulatie op de embryo-euploïdie bij vrouwen op hogere leeftijd
Deze gerandomiseerde studie werd opgezet als een no-inferioriteitsstudie met als doel te evalueren of de intensiteit van de stimulatie (een mildere versus een intensere aanpak) een impact kan hebben op het aantal euploïde embryo's en de morfokinetische parameters bij vrouwen op gevorderde leeftijd die PGT-behandeling ondergaan. A met een PPOS-protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefoonnummer: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Contact:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
Contact:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefoonnummer: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Valeria Donno, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare patiënten met indicatie voor IVF
- Het ondergaan van pre-implantatie genetische screeningcycli
- AMH >= 1,5 ng/ml en < 3,5 ng/ml (AMH-resultaten van maximaal één jaar zijn geldig)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mannelijke factor die TESE vereist (testiculaire sperma-extractie)
- AMH < 1,5 ng/ml of >= 3,5 ng/ml
- Toediening van een ander geneesmiddel dat mogelijk de behandeling verstoort
- Contra-indicatie voor hormonale behandeling
- Recente voorgeschiedenis van een ernstige ziekte die regelmatige behandeling vereist (klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren).
- Monogene ziekte op te sporen met PGT-M
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Follitropin-delta 20 mcg/dag vanaf D1
|
Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus worden dagelijkse injecties van 20 mcg Rekovelle (stimulatiedag 1) toegediend.
Bloedonderzoeken met scancontroles worden uitgevoerd op stimulatiedagen 6, 8, 10 en, afhankelijk van de klinische behoeften, tot de triggerdag.
De dosis zal gedurende de gehele stimulatiekuur hetzelfde zijn en er zullen geen dosisaanpassingen worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Follitropin-delta 15 mcg/dag vanaf D1
|
Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus worden dagelijkse injecties van 15 mcg Rekovelle (stimulatiedag 1) toegediend.
Scancontroles en bloedonderzoeken worden uitgevoerd op stimulatiedagen 6, 8, 10 en, afhankelijk van de klinische behoeften, tot de triggerdag.
De dosis zal gedurende de gehele stimulatiekuur hetzelfde zijn en er zullen geen dosisaanpassingen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal euploïde embryo's
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 20-30 dagen.
|
Aantal euploïde embryo's
|
Na voltooiing van de studie gemiddeld 20-30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal embryo's
Tijdsspanne: Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
|
|
Aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
|
|
Gonadotropine dosis
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
Totale gebruikte dosis gonadotropine
|
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
|
Duur van stimulatie
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
Dagen van stimulatie
|
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
|
Estradiol
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
Estradiol-niveau
|
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
|
Progesteron
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
Progesteron niveau
|
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
|
LH
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
LH-niveau
|
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
|
Folliculaire outputsnelheid (FORT)
Tijdsspanne: Dag één van stimulatie. 1 dag
|
verhouding tussen het aantal preovulatoire follikels en het aantal antrale follikels dat beschikbaar is bij aanvang van de stimulatie
|
Dag één van stimulatie. 1 dag
|
|
Cyclusannuleringspercentage
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
Cyclusannuleringspercentage
|
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
|
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: Tot één dag na het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
Bemestingssnelheid
|
Tot één dag na het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
|
Tijdstip van verschijning van het 2e poollichaampje (tPB2)
Tijdsspanne: Tot één dag na het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
Tijdstip van verschijning van het 2e poollichaampje (tPB2)
|
Tot één dag na het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
|
Tijdstip van verdwijning van pronuclei (tPNf)
Tijdsspanne: Tot één dag na het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
Tot één dag na het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen
|
|
|
Tijd van deling van 2 tot 8 cellen
Tijdsspanne: Tot 1 of 4 dagen na inseminatie
|
Tot 1 of 4 dagen na inseminatie
|
|
|
Tijd van compactatie (tSC)
Tijdsspanne: Tot 3 of 4 dagen na inseminatie
|
Tot 3 of 4 dagen na inseminatie
|
|
|
Tijd van morula (tM)
Tijdsspanne: Tot 4 of 7 dagen na inseminatie
|
Tot 4 of 7 dagen na inseminatie
|
|
|
Cavitatietijd (tSB)
Tijdsspanne: Tot 4 of 7 dagen na inseminatie
|
Tot 4 of 7 dagen na inseminatie
|
|
|
Tijd van volledige blastulatie (tB)
Tijdsspanne: Tot 4 of 7 dagen na inseminatie
|
Tot 4 of 7 dagen na inseminatie
|
|
|
Totaal aantal blastocysten op dag 5
Tijdsspanne: Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
|
|
Totaal aantal blastocysten van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
|
|
Snelheid van blastocystenvorming
Tijdsspanne: Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
percentage 2PN-zygoten dat het blastocyststadium bereikt
|
Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
|
Embryostadium
Tijdsspanne: Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
Tot 5, 6 of 7 dagen na inseminatie
|
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht
|
gedefinieerd als de visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes
|
5-6 weken na overdracht
|
|
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 8-10 weken na overdracht
|
gedefinieerd als een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
|
8-10 weken na overdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .