INtensità della stimolazione ovarica e degli embrioni euploidi (INOVEE)
25 febbraio 2025 aggiornato da: Fundación Santiago Dexeus Font
L'impatto dell'intensità della stimolazione ovarica sull'euploidia dell'embrione nelle donne in età avanzata
Questo studio randomizzato è stato concepito come uno studio di non inferiorità con l'obiettivo di valutare se l'intensità della stimolazione (un approccio più lieve o uno più intenso) possa avere un impatto sul numero di embrioni euploidi e sui parametri morfocinetici nelle donne in età avanzata sottoposte a PGT- A con un protocollo PPOS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
- Numero di telefono: 22029 0034932274700
- Email: nacrod@dexeus.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034932274700
- Email: nikpol@dexeus.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Contatto:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Numero di telefono: 0034932274700
- Email: nikpol@dexeus.com
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Contatto:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Numero di telefono: 0034932274700
- Email: nacrod@dexeus.com
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Investigatore principale:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Valeria Donno, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infertili con indicazione alla fecondazione in vitro
- Sottoporsi a cicli di screening genetico preimpianto
- AMH >= 1,5 ng/ml e < 3,5 ng/ml (sarà valido il risultato AMH fino a un anno)
- BMI 18,5 - 30 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Grave fattore maschile che richiede TESE (estrazione di sperma testicolare)
- AMH < 1,5 ng/ml o >= 3,5 ng/ml
- Somministrazione di qualsiasi altro farmaco potenzialmente interferente con il trattamento
- Controindicazione al trattamento ormonale
- Anamnesi recente di malattia grave che richiede un trattamento regolare (condizione medica concomitante clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio).
- Malattia monogenica da rilevare con PGT-M
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Follitropina-delta 20 mcg/giorno da D1
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Il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale verranno somministrate iniezioni giornaliere di 20 mcg di Rekovelle (giorno 1 di stimolazione).
Controlli di scansione Gli esami del sangue vengono eseguiti nei giorni di stimolazione 6, 8, 10 e, in base alle esigenze cliniche, fino al giorno di attivazione.
La dose sarà la stessa durante l'intero ciclo di stimolazione e non verrà effettuato alcun aggiustamento della dose.
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Comparatore attivo: Follitropina-delta 15 mcg/giorno da D1
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Il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale verranno somministrate iniezioni giornaliere di 15 mcg di Rekovelle (giorno 1 di stimolazione).
I controlli di scansione e gli esami del sangue vengono eseguiti nei giorni di stimolazione 6, 8, 10 e, in base alle esigenze cliniche, fino al giorno di attivazione.
La dose sarà la stessa durante l'intero ciclo di stimolazione e non verrà effettuato alcun aggiustamento della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di embrioni euploidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 20-30 giorni.
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Numero di embrioni euploidi
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Attraverso il completamento dello studio, in media 20-30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di embrioni
Lasso di tempo: Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Numero di embrioni criopreservati
Lasso di tempo: Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Dose di gonadotropina
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Dose totale di gonadotropina utilizzata
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Durata della stimolazione
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Giorni di stimolazione
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Estradiolo
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Livello di estradiolo
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Progesterone
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Livello di progesterone
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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LH
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Livello LH
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Velocità di produzione follicolare (FORT)
Lasso di tempo: Primo giorno di stimolazione. 1 giorno
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rapporto tra il numero di follicoli preovulatori e il numero di follicoli antrali disponibili all'inizio della stimolazione
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Primo giorno di stimolazione. 1 giorno
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Tasso di annullamento del ciclo
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Tasso di annullamento del ciclo
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Fino a un giorno dopo il prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Tasso di fecondazione
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Fino a un giorno dopo il prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Tempo di comparsa del 2° corpo polare (tPB2)
Lasso di tempo: Fino a un giorno dopo il prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Tempo di comparsa del 2° corpo polare (tPB2)
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Fino a un giorno dopo il prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Tempo di scomparsa dei pronuclei (tPNf)
Lasso di tempo: Fino a un giorno dopo il prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Fino a un giorno dopo il prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni
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Tempo di divisione da 2 a 8 celle
Lasso di tempo: Fino a 1 o 4 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 1 o 4 giorni dopo l'inseminazione
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Tempo di compattazione (tSC)
Lasso di tempo: Fino a 3 o 4 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 3 o 4 giorni dopo l'inseminazione
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Tempo di morula (tM)
Lasso di tempo: Fino a 4 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 4 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Tempo di cavitazione (tSB)
Lasso di tempo: Fino a 4 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 4 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Tempo di blastulazione completa (tB)
Lasso di tempo: Fino a 4 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 4 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Numero totale di blastocisti del giorno 5
Lasso di tempo: Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Numero totale di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Tasso di formazione della blastocisti
Lasso di tempo: Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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percentuale di zigoti 2PN che raggiungono lo stadio di blastocisti
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Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Stadio embrionale
Lasso di tempo: Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Fino a 5, 6 o 7 giorni dopo l'inseminazione
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
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definita come la visualizzazione di uno o più sacchi gestazionali
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5-6 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il trasferimento
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definita come una gravidanza intrauterina vitale
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8-10 settimane dopo il trasferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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