Intensitet af ovariestimulering og euploide embryoer (INOVEE)
12. december 2023 opdateret af: Fundación Santiago Dexeus Font
Indvirkningen af ovariestimuleringsintensitet på embryoeuploidy hos kvinder i høj alder
Dette randomiserede forsøg var designet som et no-inferiority forsøg med det formål at evaluere, om intensiteten af stimulering (en mildere versus en mere intens tilgang) kan have en indvirkning på antallet af euploide embryoner og de morfokinetiske parametre hos kvinder i høj alder, der gennemgår PGT- A med en PPOS-protokol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
Ledende efterforsker:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Underforsker:
- Valeria Donno, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile patienter med indikation for IVF
- Gennemgår præimplantations genetiske screeningscyklusser
- AMH >= 1,5 ng/ml og < 3,5 ng/ml (AMH-resultat på op til et år vil være gyldigt)
- BMI 18,5 - 30 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mandlig faktor, der kræver TESE (testikulær spermekstraktion)
- AMH < 1,5 ng/ml eller >= 3,5 ng/ml
- Administration af ethvert andet lægemiddel, der potentielt kan forstyrre behandlingen
- Kontraindikation for hormonbehandling
- Nylig anamnese med alvorlig sygdom, der kræver regelmæssig behandling (klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurdering).
- Monogen sygdom, der skal påvises med PGT-M
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Follitropin-delta 20 mcg/dag fra D1
|
På dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen vil der blive givet daglige injektioner af 20 mcg Rekovelle (stimuleringsdag 1).
Scan kontrollers blodundersøgelser udføres på stimulationsdage 6, 8, 10 og, afhængigt af kliniske behov, indtil udløsningsdagen.
Dosis vil være den samme under hele stimuleringsforløbet, og der vil ikke blive foretaget dosisjusteringer.
|
|
Aktiv komparator: Follitropin-delta 15 mcg/dag fra D1
|
På dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen vil der blive givet daglige injektioner af 15 mcg Rekovelle (stimuleringsdag 1).
Scanningskontroller og blodundersøgelser udføres på stimulationsdage 6, 8, 10 og, afhængigt af kliniske behov, indtil triggerdagen.
Dosis vil være den samme under hele stimuleringsforløbet, og der vil ikke blive foretaget dosisjusteringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal euploide embryoner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 20-30 dage.
|
Antal euploide embryoner
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 20-30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal embryoner
Tidsramme: Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
|
|
Antal embryoner kryokonserverede
Tidsramme: Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
|
|
Gonadotropin dosis
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
Samlet anvendt gonadotropindosis
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
|
Længde af stimulation
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
Dage med stimulation
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
|
Østradiol
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
Østradiol niveau
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
|
Progesteron
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
Progesteron niveau
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
|
LH
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
LH niveau
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
|
Follikulær outputhastighed (FORT)
Tidsramme: Dag et med stimulation. 1 dag
|
forholdet mellem antallet af præovulatoriske follikler og antallet af antralfollikler, der er tilgængelige ved starten af stimulationen
|
Dag et med stimulation. 1 dag
|
|
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
Cyklusannulleringshastighed
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Op til en dag efter oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
Befrugtningshastighed
|
Op til en dag efter oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
|
Tidspunkt for fremkomsten af den 2. polære krop (tPB2)
Tidsramme: Op til en dag efter oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
Tidspunkt for fremkomsten af den 2. polære krop (tPB2)
|
Op til en dag efter oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
|
Tidspunkt for prokernes forsvinden (tPNf)
Tidsramme: Op til en dag efter oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
Op til en dag efter oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage
|
|
|
Tidspunkt for deling fra 2 til 8 celler
Tidsramme: Indtil 1 eller 4 dage efter insemination
|
Indtil 1 eller 4 dage efter insemination
|
|
|
Komprimeringstidspunkt (tSC)
Tidsramme: Indtil 3 eller 4 dage efter insemination
|
Indtil 3 eller 4 dage efter insemination
|
|
|
Tidspunkt for morula (tM)
Tidsramme: Indtil 4 eller 7 dage efter insemination
|
Indtil 4 eller 7 dage efter insemination
|
|
|
Kavitationstidspunkt (tSB)
Tidsramme: Indtil 4 eller 7 dage efter insemination
|
Indtil 4 eller 7 dage efter insemination
|
|
|
Tidspunkt for fuld blastulation (tB)
Tidsramme: Indtil 4 eller 7 dage efter insemination
|
Indtil 4 eller 7 dage efter insemination
|
|
|
Samlet antal dag 5 blastocyster
Tidsramme: Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
|
|
Samlet antal blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
|
|
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
andel af 2PN-zygoter, der når blastocyststadiet
|
Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
|
Embryostadiet
Tidsramme: Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
Indtil 5, 6 eller 7 dage efter insemination
|
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
|
defineret som visualisering af en eller flere svangerskabssække
|
5-6 uger efter overførsel
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 8-10 uger efter overførsel
|
defineret som en levedygtig intrauterin graviditet
|
8-10 uger efter overførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .