Intensitet av äggstocksstimulering och euploida embryon (INOVEE)
12 december 2023 uppdaterad av: Fundación Santiago Dexeus Font
Effekten av äggstocksstimuleringsintensitet på embryoeuploidy hos kvinnor i avancerad ålder
Denna randomiserade studie var utformad som en no-inferiority studie som syftar till att utvärdera om intensiteten av stimulering (en mildare jämfört med en mer intensiv metod) kan ha en inverkan på antalet euploida embryon och morfokinetiska parametrar hos kvinnor i hög ålder som genomgår PGT- A med ett PPOS-protokoll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 22029 0034932274700
- E-post: nacrod@dexeus.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nikpol@dexeus.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nikpol@dexeus.com
-
Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nacrod@dexeus.com
-
Huvudutredare:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Underutredare:
- Valeria Donno, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila patienter med indikation för IVF
- Genomgår preimplantation genetisk screening cykler
- AMH >= 1,5 ng/ml och < 3,5 ng/ml (AMH-resultat på upp till ett år kommer att vara giltiga)
- BMI 18,5 - 30 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- Allvarlig manlig faktor som kräver TESE (extraktion av testikulär sperma)
- AMH < 1,5 ng/ml eller >= 3,5 ng/ml
- Administrering av något annat läkemedel som potentiellt kan störa behandlingen
- Kontraindikation för hormonbehandling
- Ny historia av allvarlig sjukdom som kräver regelbunden behandling (kliniskt signifikant samtidig medicinskt tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller störa prövningen).
- Monogen sjukdom som ska detekteras med PGT-M
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Follitropin-delta 20 mcg/dag från D1
|
På dag 2 eller 3 av menstruationscykeln kommer dagliga injektioner av 20 mcg Rekovelle (stimuleringsdag 1) att ges.
Skanningskontroller blodundersökningar utförs på stimuleringsdagarna 6, 8, 10 och, enligt kliniska behov, fram till triggerdagen.
Dosen kommer att vara densamma under hela stimuleringsförloppet och inga dosjusteringar kommer att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Follitropin-delta 15 mcg/dag från D1
|
På dag 2 eller 3 av menstruationscykeln kommer dagliga injektioner av 15 mcg Rekovelle (stimuleringsdag 1) att ges.
Skanningskontroller och blodundersökningar utförs på stimuleringsdagarna 6, 8, 10 och, enligt kliniska behov, fram till triggerdagen.
Dosen kommer att vara densamma under hela stimuleringsförloppet och inga dosjusteringar kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal euploida embryon
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 20-30 dagar.
|
Antal euploida embryon
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 20-30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal embryon
Tidsram: Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
|
|
Antal embryon kryokonserverade
Tidsram: Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
|
|
Gonadotropin dos
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
Total gonadotropindos använd
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
|
Längd på stimulering
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
Dagar av stimulans
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
|
Östradiol
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
Östradiolnivå
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
|
Progesteron
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
Progesteronnivå
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
|
LH
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
LH nivå
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
|
Follicular Output Rate (FORT)
Tidsram: Dag ett av stimulans. 1 dag
|
förhållandet mellan antalet preovulatoriska folliklar och antalet antralfolliklar tillgängliga vid starten av stimuleringen
|
Dag ett av stimulans. 1 dag
|
|
Cykelavbrottsfrekvens
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
Cykelavbrottsfrekvens
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: Upp till en dag efter oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
Befruktningsgrad
|
Upp till en dag efter oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
|
Tidpunkt för uppkomsten av den andra polära kroppen (tPB2)
Tidsram: Upp till en dag efter oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
Tidpunkt för uppkomsten av den andra polära kroppen (tPB2)
|
Upp till en dag efter oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
|
Tidpunkt för pronukleernas försvinnande (tPNf)
Tidsram: Upp till en dag efter oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
Upp till en dag efter oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar
|
|
|
Tid för delning från 2 till 8 celler
Tidsram: Fram till 1 eller 4 dagar efter insemination
|
Fram till 1 eller 4 dagar efter insemination
|
|
|
Tid för komprimering (tSC)
Tidsram: Fram till 3 eller 4 dagar efter insemination
|
Fram till 3 eller 4 dagar efter insemination
|
|
|
Morulas tid (tM)
Tidsram: Fram till 4 eller 7 dagar efter insemination
|
Fram till 4 eller 7 dagar efter insemination
|
|
|
Kavitationstid (tSB)
Tidsram: Fram till 4 eller 7 dagar efter insemination
|
Fram till 4 eller 7 dagar efter insemination
|
|
|
Tid för full blastulation (tB)
Tidsram: Fram till 4 eller 7 dagar efter insemination
|
Fram till 4 eller 7 dagar efter insemination
|
|
|
Totalt antal dag 5 blastocyster
Tidsram: Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
|
|
Totalt antal blastocyster av god kvalitet
Tidsram: Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
|
|
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
andelen 2PN-zygoter som når blastocyststadiet
|
Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
|
Embryostadiet
Tidsram: Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
Fram till 5, 6 eller 7 dagar efter insemination
|
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring
|
definieras som visualisering av en eller flera graviditetssäckar
|
5-6 veckor efter överföring
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 8-10 veckor efter överföring
|
definieras som en livskraftig intrauterin graviditet
|
8-10 veckor efter överföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Första postat (Faktisk)
1 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .