Intensidad de la estimulación ovárica y embriones euploides (INOVEE)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font
El impacto de la intensidad de la estimulación ovárica en la euploidía embrionaria en mujeres de edad avanzada
Este ensayo aleatorio fue diseñado como un ensayo de no inferioridad con el objetivo de evaluar si la intensidad de la estimulación (un enfoque más suave versus uno más intenso) puede tener un impacto en el número de embriones euploides y los parámetros morfocinéticos en mujeres de edad avanzada sometidas a PGT- A con protocolo PPOS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de teléfono: 22029 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nikpol@dexeus.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Contacto:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nikpol@dexeus.com
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Contacto:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
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Investigador principal:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Valeria Donno, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infértiles con indicación de FIV
- Someterse a ciclos de cribado genético preimplantacional
- AMH >= 1,5 ng/ml y < 3,5 ng/ml (el resultado de AMH de hasta un año será válido)
- IMC 18,5 - 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Factor masculino severo que requiere TESE (extracción de esperma testicular)
- AMH < 1,5 ng/ml o >= 3,5 ng/ml
- Administración de cualquier otro fármaco que pueda interferir con el tratamiento.
- Contraindicación para el tratamiento hormonal.
- Historia reciente de enfermedad grave que requiera tratamiento regular (condición médica concurrente clínicamente significativa que podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del ensayo).
- Enfermedad monogénica a detectar con PGT-M
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folitropina-delta 20 mcg/día desde el día 1
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El día 2 o 3 del ciclo menstrual, se administrarán inyecciones diarias de 20 mcg de Rekovelle (día 1 de estimulación).
Los exámenes de sangre de control de exploración se realizan los días 6, 8, 10 de estimulación y, según las necesidades clínicas, hasta el día desencadenante.
La dosis será la misma durante todo el curso de estimulación y no se realizarán ajustes de dosis.
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Comparador activo: Folitropina-delta 15 mcg/día desde el día 1
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El día 2 o 3 del ciclo menstrual, se administrarán inyecciones diarias de 15 mcg de Rekovelle (día 1 de estimulación).
Los controles de exploración y los exámenes de sangre se realizan los días 6, 8, 10 de estimulación y, según las necesidades clínicas, hasta el día desencadenante.
La dosis será la misma durante todo el curso de estimulación y no se realizarán ajustes de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de embriones euploides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 20 a 30 días.
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Número de embriones euploides
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Hasta la finalización del estudio, una media de 20 a 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de embriones
Periodo de tiempo: Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Número de embriones criopreservados
Periodo de tiempo: Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Dosis de gonadotropina
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Dosis total de gonadotropina utilizada
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Duración de la estimulación
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Días de estimulación
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Estradiol
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Nivel de estradiol
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Progesterona
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Nivel de progesterona
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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LH
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Nivel de HL
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Tasa de producción folicular (FORT)
Periodo de tiempo: Primer día de estimulación. 1 día
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relación entre el número de folículos preovulatorios y el número de folículos antrales disponibles al inicio de la estimulación
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Primer día de estimulación. 1 día
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Tasa de cancelación de ciclo
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Hasta un día después de la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días
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Tasa de fertilización
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Hasta un día después de la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días
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Hora de aparición del 2º cuerpo polar (tPB2)
Periodo de tiempo: Hasta un día después de la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días
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Hora de aparición del 2º cuerpo polar (tPB2)
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Hasta un día después de la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días
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Tiempo de desaparición de los pronúcleos (tPNf)
Periodo de tiempo: Hasta un día después de la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días
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Hasta un día después de la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días
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Tiempo de división de 2 a 8 celdas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 o 4 días después de la inseminación
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Hasta 1 o 4 días después de la inseminación
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Tiempo de compactación (tSC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 o 4 días después de la inseminación
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Hasta 3 o 4 días después de la inseminación
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Tiempo de mórula (tM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 o 7 días después de la inseminación
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Hasta 4 o 7 días después de la inseminación
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Tiempo de cavitación (tSB)
Periodo de tiempo: Hasta 4 o 7 días después de la inseminación
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Hasta 4 o 7 días después de la inseminación
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Tiempo de explosión total (tB)
Periodo de tiempo: Hasta 4 o 7 días después de la inseminación
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Hasta 4 o 7 días después de la inseminación
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Número total de blastocistos del día 5
Periodo de tiempo: Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Número total de blastocistos de buena calidad.
Periodo de tiempo: Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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proporción de cigotos 2PN que alcanzan la etapa de blastocisto
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Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Etapa embrionaria
Periodo de tiempo: Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Hasta 5, 6 o 7 días después de la inseminación
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
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Definido como la visualización de uno o más sacos gestacionales.
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5-6 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después de la transferencia
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Definido como un embarazo intrauterino viable.
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8-10 semanas después de la transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSD-INO-2023-14
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507028-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .