Munasarjastimulaation ja euploidisten alkioiden intensiteetti (INOVEE)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundación Santiago Dexeus Font
Munasarjastimulaation intensiteetin vaikutus alkioeuploidiaan iäkkäillä naisilla
Tämä satunnaistettu koe suunniteltiin no-inferiority-tutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida, voiko stimulaation intensiteetillä (lievempi vs. intensiivisempi lähestymistapa) olla vaikutusta euploidisten alkioiden lukumäärään ja morfokineettisiin parametreihin iäkkäillä naisilla, joille tehdään PGT- A PPOS-protokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Rodríguez, MSc
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nikpol@dexeus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nikpol@dexeus.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
-
Päätutkija:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Alatutkija:
- Valeria Donno, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät potilaat, joilla on IVF-aihe
- Käynnissä preimplantaatiogeeniset seulontasyklit
- AMH >= 1,5 ng/ml ja < 3,5 ng/ml (jopa yhden vuoden AMH-tulos on voimassa)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miespuolinen tekijä, joka vaatii TESE:n (kivesten siittiöiden poisto)
- AMH < 1,5 ng/ml tai >= 3,5 ng/ml
- Minkä tahansa muun lääkkeen antaminen, joka mahdollisesti häiritsee hoitoa
- Hormonihoidon vasta-aihe
- Viimeaikainen vakava sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa (kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia).
- Monogeeninen sairaus, joka havaitaan PGT-M:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Follitropiini-delta 20 mcg/vrk päivästä 1
|
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä annetaan päivittäiset 20 mikrogramman Rekovelle-injektiot (stimulaatiopäivä 1).
Skannauskontrolliverikokeet suoritetaan stimulaatiopäivinä 6, 8, 10 ja kliinisen tarpeen mukaan laukaisupäivään asti.
Annos on sama koko stimulaatiojakson ajan, eikä annosta muuteta.
|
|
Active Comparator: Follitropiini-delta 15 mcg/vrk päivästä 1
|
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä annetaan päivittäiset 15 mikrogramman Rekovelle-injektiot (stimulaatiopäivä 1).
Skannauskontrollit ja verikokeet suoritetaan stimulaatiopäivinä 6, 8, 10 ja kliinisen tarpeen mukaan laukaisupäivään asti.
Annos on sama koko stimulaatiojakson ajan, eikä annosta muuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euploidisten alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 20-30 päivää.
|
Euploidisten alkioiden lukumäärä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 20-30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Kylmäsäilytettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Gonadotropiinin annos
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
Käytetty gonadotropiinin kokonaisannos
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
|
Stimuloinnin pituus
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
Stimuloinnin päiviä
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
Estradiolin taso
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
|
Progesteroni
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
Progesteronitaso
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
|
LH
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
LH taso
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
|
Follikulaarinen lähtönopeus (FORT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen stimulaatiopäivä. 1 päivä
|
ovulaatiota edeltävien munarakkuloiden lukumäärän ja stimulaation alkaessa käytettävissä olevien antralirakkuloiden lukumäärän suhde
|
Ensimmäinen stimulaatiopäivä. 1 päivä
|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
Jakson peruutusaste
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Jopa päivä munasolun keräämisen jälkeen, keskimäärin 10-20 päivää
|
Lannoitusaste
|
Jopa päivä munasolun keräämisen jälkeen, keskimäärin 10-20 päivää
|
|
Toisen napakappaleen (tPB2) ilmestymisaika
Aikaikkuna: Jopa päivä munasolun keräämisen jälkeen, keskimäärin 10-20 päivää
|
Toisen napakappaleen (tPB2) ilmestymisaika
|
Jopa päivä munasolun keräämisen jälkeen, keskimäärin 10-20 päivää
|
|
Protumien katoamisaika (tPNf)
Aikaikkuna: Jopa päivä munasolun keräämisen jälkeen, keskimäärin 10-20 päivää
|
Jopa päivä munasolun keräämisen jälkeen, keskimäärin 10-20 päivää
|
|
|
Jakautumisaika 2 - 8 solua
Aikaikkuna: 1 tai 4 päivää siemennyksen jälkeen
|
1 tai 4 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Tiivistysaika (tSC)
Aikaikkuna: 3 tai 4 päivää siemennyksen jälkeen
|
3 tai 4 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Morulan aika (tM)
Aikaikkuna: 4 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
4 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Kavitaatioaika (tSB)
Aikaikkuna: 4 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
4 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Täyden puhalluksen aika (tB)
Aikaikkuna: 4 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
4 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Päivän 5 blastokystien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Hyvälaatuisten blastokystien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Blastokystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
blastokystivaiheen saavuttaneiden 2PN-tsygoottien osuus
|
5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
Alkiovaihe
Aikaikkuna: 5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
5, 6 tai 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
määritellään yhden tai useamman raskauspussin visualisoimiseksi
|
5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa siirron jälkeen
|
määritellään elinkelpoiseksi kohdunsisäiseksi raskaudeksi
|
8-10 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-INO-2023-14
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507028-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .