Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywność stymulacji jajników i zarodków euploidalnych (INOVEE)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fundación Santiago Dexeus Font

Wpływ intensywności stymulacji jajników na euploidię zarodków u kobiet w starszym wieku

To randomizowane badanie zaprojektowano jako badanie równoważności, mające na celu ocenę, czy intensywność stymulacji (podejście łagodniejsze lub bardziej intensywne) może mieć wpływ na liczbę zarodków euploidalnych i parametry morfokinetyczne u kobiet w zaawansowanym wieku poddawanych PGT- A z protokołem PPOS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numer telefonu: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Valeria Donno, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niepłodni ze wskazaniem do zapłodnienia in vitro
  • Przechodzą cykle badań genetycznych przed implantacją
  • AMH >= 1,5 ng/ml i < 3,5 ng/ml (wynik AMH z okresu do jednego roku będzie ważny)
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki czynnik męski wymagający TESE (ekstrakcja nasienia z jądra)
  • AMH < 1,5 ng/ml lub >= 3,5 ng/ml
  • Podanie innego leku, który może zakłócać leczenie
  • Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego
  • Niedawna ciężka choroba wymagająca regularnego leczenia (istotny klinicznie współistniejący stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania).
  • Choroba monogenowa wykrywana za pomocą PGT-M

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Folitropina-delta 20 mcg/dzień od D1
Lek: Folitropina-delta (Rekovelle) 20 mcg/dzień od D1
W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego będą podawane codzienne wstrzyknięcia 20 mcg preparatu Rekovelle (pierwszy dzień stymulacji). Kontrolne badania skanowe krwi wykonuje się w 6., 8., 10. dniu stymulacji oraz, w zależności od potrzeb klinicznych, do dnia wyzwalającego. Dawka będzie taka sama przez cały okres stymulacji i nie będzie przeprowadzana żadna modyfikacja dawki.
Aktywny komparator: Folitropina-delta 15 mcg/dzień od D1
Lek: Folitropina-delta (Rekovelle) 15 mcg/dzień od D1
W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego będą podawane codzienne wstrzyknięcia 15 mcg preparatu Rekovelle (dzień stymulacji 1). Kontrole skanowe i badania krwi przeprowadza się w 6., 8., 10. dniu stymulacji oraz, w zależności od potrzeb klinicznych, do dnia wyzwalającego. Dawka będzie taka sama przez cały okres stymulacji i nie będzie przeprowadzana żadna modyfikacja dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarodków euploidalnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20-30 dni.
Liczba zarodków euploidalnych
Do zakończenia badania, średnio 20-30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zarodków
Ramy czasowe: Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Liczba zarodków poddanych kriokonserwacji
Ramy czasowe: Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Dawka gonadotropiny
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Całkowita zastosowana dawka gonadotropiny
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Długość stymulacji
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Dni stymulacji
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Estradiol
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Poziom estradiolu
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Progesteron
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Poziom progesteronu
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Lewa
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Poziom LH
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Współczynnik produkcji pęcherzyków (FORT)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień stymulacji. 1 dzień
stosunek liczby pęcherzyków przedowulacyjnych do liczby pęcherzyków antralnych dostępnych na początku stymulacji
Pierwszy dzień stymulacji. 1 dzień
Wskaźnik anulowania cyklu
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Wskaźnik anulowania cyklu
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: Do jednego dnia po pobraniu oocytów, średnio 10–20 dni
Szybkość nawożenia
Do jednego dnia po pobraniu oocytów, średnio 10–20 dni
Czas pojawienia się drugiego ciała polarnego (tPB2)
Ramy czasowe: Do jednego dnia po pobraniu oocytów, średnio 10–20 dni
Czas pojawienia się drugiego ciała polarnego (tPB2)
Do jednego dnia po pobraniu oocytów, średnio 10–20 dni
Czas zaniku przedjąder (tPNf)
Ramy czasowe: Do jednego dnia po pobraniu oocytów, średnio 10–20 dni
Do jednego dnia po pobraniu oocytów, średnio 10–20 dni
Czas podziału od 2 do 8 komórek
Ramy czasowe: Do 1 lub 4 dnia po inseminacji
Do 1 lub 4 dnia po inseminacji
Czas zagęszczania (tSC)
Ramy czasowe: Do 3 lub 4 dni po inseminacji
Do 3 lub 4 dni po inseminacji
Czas moruli (tM)
Ramy czasowe: Do 4 lub 7 dni po inseminacji
Do 4 lub 7 dni po inseminacji
Czas kawitacji (tSB)
Ramy czasowe: Do 4 lub 7 dni po inseminacji
Do 4 lub 7 dni po inseminacji
Czas pełnej blastulacji (tB)
Ramy czasowe: Do 4 lub 7 dni po inseminacji
Do 4 lub 7 dni po inseminacji
Całkowita liczba blastocyst w dniu 5
Ramy czasowe: Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Całkowita liczba blastocyst dobrej jakości
Ramy czasowe: Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
odsetek zygot 2PN, które osiągają stadium blastocysty
Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Etap embrionalny
Ramy czasowe: Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Do 5, 6 lub 7 dni po inseminacji
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
definiuje się jako wizualizację jednego lub większej liczby pęcherzyków ciążowych
5-6 tygodni po transferze
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po transferze
definiuje się jako realną ciążę wewnątrzmaciczną
8-10 tygodni po transferze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Santiago Dexeus Font

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSD-INO-2023-14
  • 2023-507028-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj