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脊髄損傷者のための仮想現実上肢療法 (VRULT)

2025年9月16日 更新者:Glasgow Caledonian University

急性/亜急性四肢麻痺者の上肢リハビリテーションのための仮想現実ベースの活動の実現可能性

この研究は、SCI による腕や手に問題を抱えた入院中の人々の上肢リハビリテーションとして VR ゲームが利用できるかどうかをテストすることを目的としています。 脊髄損傷を負い四肢麻痺のある参加者は、クイーン・エリザベス国立脊髄損傷部門から募集されます。 インフォームドコンセントを提供した後、彼らは 12 週間の標準上肢療法 (「対照群」)、または VR アクティビティと標準治療の両方 (「VR グループ」) のいずれかを受けます。 VR アクティビティを受ける参加者は、四肢麻痺や脊髄損傷の専門家と共同制作して設計された没入型 VR ゲームに参加します。 このゲームは、参加者がクイーン・エリザベス国立脊髄損傷ユニット (QENSIU) 内で一次リハビリテーションを受けている間に、腕と手の使い方を改善するのを支援することを目的としています。 対照群の参加者は通常のリハビリテーションを受け、トライアルへの参加が完了した後、VR ゲームを試す機会が与えられます。

この研究では、VR 介入の実現可能性 (「一次成果」) を測定し、有効性 (「二次成果」) を調査します。 実現可能性は、VR ゲームが使用される頻度と、参加者が試用期間全体にわたってゲームを使用するかどうかを記録することによって測定されます。 参加者とセラピストは試験終了時に面接を受けます。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷(SCI)は、人の生活のほぼすべての側面に影響を与えます。 SCI患者は、損傷レベル以下で筋肉麻痺と感覚機能および自律機能の喪失を伴います。 損傷直後、脊髄損傷者は急性入院治療を必要とし、その間にリハビリテーションが開始されます。 脊髄損傷後、人々は褥瘡、尿路感染症、痙縮、自律神経失調症、うつ病、神経障害性疼痛、呼吸困難、循環障害などのリスクにさらされます。 SCI後の多くの障害は、生活の質の低下と関連しています。

ケアへの依存を減らし、より高いレベルの自立を達成することは、SCI 患者にとっての主要な目標です。 SCI患者は、リハビリテーションを通じて運動能力を改善し、麻痺した手足の機能を改善することができます。 これにより、SCI 患者は、そうでなければ介護者が必要となる作業を実行できるようになります。 着替え、膀胱や排便のケア、車椅子への移乗、食事などは、多くの場合、より多くの介助を必要とする作業です。 SCI患者が上肢の機能を回復できれば、これらの活動を行うことの困難は大幅に軽減されます。 四肢機能の小さな改善であっても、SCI の自立した人々に大きな影響を与える可能性があります。

四肢すべてに損傷が及ぶ四肢麻痺の人にとって、上肢の機能を改善することがリハビリテーションの主な焦点です。 四肢麻痺のある人々は、他のリハビリテーションの目標と比較して、手と腕の機能の改善が改善の最優先事項であると報告しました。 上肢機能の改善は、活動ベースの治療 (ABT) によって達成できます。 ABT とは、脊髄回路の活動に依存した可塑性をターゲットとする、高強度の反復運動を伴うあらゆる介入を指します。 ABTによる上肢機能の改善は、損傷レベル以上を対象とした従来の身体的介入と比較して、生活の質に大きな影響を与えます。 運動は、生活の質にプラスの影響を与える可能性のあるいくつかの二次的症状の症状を軽減する可能性があります。 脊髄損傷者からは運動不足がよく報告されており、運動へのアクセスが制限されていることは、活動的なライフスタイルに対する多くの障壁の 1 つにすぎません。 脊髄損傷者の治療へのアクセスを改善する必要があることは明らかです。

上肢リハビリテーションの補助装置として使用される仮想現実 (VR) テクノロジーは、治療の遵守を促進し、神経障害を持つ人々にとって最も効果的なリハビリテーション戦略へのアクセスを増やすことで、リハビリテーション中の SCI 患者にとって良い可能性を秘めています。 しかし、現在、上肢の脊髄損傷リハビリテーションにおける VR の使用を調査した研究はわずかしかありません。 これらの研究のうち、ほとんどが肯定的な結果を報告しています。

脊髄損傷後の VR の使用に関する系統的なレビューがここ数年で 3 件出版されています。 全体として、この調査結果は、VR トレーニングが運動機能とバランスを改善し、痛みなどの症状を軽減し、有酸素機能を改善できることを示唆しています。 しかし、比較的少数の研究、少数の実験サンプル、最適な治療パラメーターや使用される技術についてのコンセンサスがないなど、一貫した限界が報告されていました。 さらに、回復の可能性が最も高いSCI後の急性期でのVRの使用を評価した研究はありませんでした。

VR は、SCI 患者に対して、自信、モチベーション、治療への参加の向上など、プラスの心理的効果をもたらす可能性があります。 ABT は神経筋の回復を通じて機能を改善し、治療への参加を増やすことが示されています。 運動能力の向上を目標とするABTの原理は、上肢リハビリテーションのためのVR介入に統合される可能性があり、回復の初期段階にあるSCI患者にとって有望で刺激的な選択肢となる可能性がある。

ABTの実施には、補助器具の使用に関連するコスト、スタッフの訓練に必要なリソース、十分な投与量を達成することの難しさ、治療に従事する動機などの要因、治療機器へのアクセスなどの課題があります。 これらの課題は、介入の設計段階で脊髄損傷者およびその介護者と協力して、慢性疾患に関する貴重な専門知識、損傷直後の急性期回復の経験、リハビリテーションをより適切に管理する方法に関するアイデアを伝えることで克服できる可能性があります。 この介入は共同制作を使用して開発されており、開発プロセスのあらゆる段階でエンドユーザー(SCI 患者および SCI 治療者)が関与しています。 このプロセスにより、広く受け入れられ、効果的な介入が生み出されます。

そこで研究者らは、四肢麻痺の経験を持つ人々や脊髄損傷の専門家と協力して、上肢リハビリテーションのための一連の VR ベースの身体運動を開発した。 VR を使用すると、参加者は、標準的な上肢リハビリテーションの補助として上肢の動きを練習できる、魅力的で楽しく、やる気を起こさせるデジタル環境を繰り返し体験することができます。 このランダム化比較実現可能性研究の目的は、この介入が四肢麻痺患者や急性期リハビリテーション中の治療者にとって使用可能であり、受け入れられるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (NHS Greater Glasgow and Clyde)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
  • 18歳以上。
  • 四肢麻痺と診断されたグラスゴーのクイーン・エリザベス国立脊髄損傷病棟の入院患者。
  • 頚椎損傷(C4~C8)を負った。
  • 医学的に安定しており、リハビリテーションや身体活動を行うことができる。
  • 毎日少なくとも2時間は車椅子に座っています。

除外基準:

  • 今後 12 週間以内に全身麻酔を必要とする予定的手術またはその他の処置が予定されています。
  • 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると考えられる重大な疾患または障害。
  • 過去 12 週間に治験薬に関する別の研究試験に参加した。
  • 上肢リハビリテーション介入を調査する別の研究試験に参加。
  • 自己申告による乗り物酔い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実と通常どおりの治療

それぞれ最大 30 分間の仮想現実上肢治療を 3 セッション、12 週間にわたって毎週実施します。

VR 治療群にランダムに割り当てられた参加者は、上肢に対しても通常どおりの治療を受けます (「通常どおりの治療」を参照)。

セラピストが処方する VR 上肢リハビリテーション プログラムで、必要な運動タスクと個人の能力に合わせた難易度に応じてゲームが選択されます。 参加者は VR システムのユーザー インターフェイスを使用してメニューをナビゲートし、ゲームプレイの好みを設定し、プレイするゲームを選択します。

介入のゲームには、回転、外転、中毒などの肩の大まかな動き、肘の屈曲と伸展などの上腕と下腕の動き、手、手首、および手などの上肢の動きの促進と再現が含まれます。手首の回内回外、指の屈曲と伸展を含む指の動き、腱鞘炎の動き、つかむ、つまむなどの動き。

通常の上肢リハビリテーションは作業療法士と理学療法士によって行われ、上肢の強度を高め、機能を最適化することを目的としています。 患者は1日1回ハンドセラピーを受け、1日2回理学療法を受けます。 リハビリテーションは非常に個人差があります。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常の上肢リハビリテーションは作業療法士と理学療法士によって行われ、上肢の強度を高め、機能を最適化することを目的としています。 患者は1日1回ハンドセラピーを受け、1日2回理学療法を受けます。 リハビリテーションは非常に個人差があります。
通常の上肢リハビリテーションは作業療法士と理学療法士によって行われ、上肢の強度を高め、機能を最適化することを目的としています。 患者は1日1回ハンドセラピーを受け、1日2回理学療法を受けます。 リハビリテーションは非常に個人差があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した VR セッションの数
時間枠:12週間の参加期間にわたって測定。
参加者が完了した VR のセッションの数。 これは、参加週ごとに 0 ~ 3 の整数値として記録されます。
12週間の参加期間にわたって測定。
VR に費やした時間
時間枠:12 週間の参加期間にわたって測定。
デバイスによって記録された、VR ゲームの使用に費やした時間。 これは分と秒単位で測定されます。
12 週間の参加期間にわたって測定。
参加者の維持
時間枠:12 週間の参加期間にわたって測定。
月ごとに研究に募集される参加者の数と適格性および維持率を組み合わせて、全体的な募集と維持率を決定します。
12 週間の参加期間にわたって測定。
月あたりの参加者募集率
時間枠:12 週間の参加期間にわたって測定。
月ごとに研究に募集される参加者の数と適格性および維持率を組み合わせて、全体的な募集と維持率を決定します。
12 週間の参加期間にわたって測定。
参加資格
時間枠:12 週間の参加期間にわたって測定。

研究について相談を受けた人の数、および包含基準と除外基準を満たす人の数。

月ごとに研究に募集される参加者の数と適格性および維持率を組み合わせて、全体的な募集と維持率を決定します。

12 週間の参加期間にわたって測定。
有害事象の監視と報告
時間枠:12 週間の参加期間にわたって測定。
VR 介入中またはその直後の有害事象のモニタリングと報告は、半構造化インタビューやアンケートの結果と組み合わされて、受け入れ可能性と有用性を判断します。
12 週間の参加期間にわたって測定。
半構造化インタビュー
時間枠:最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。

参加者とセラピストとの半構造化されたインタビューを通じて介入の有用性を判断します。

VR 介入中またはその直後の有害事象のモニタリングと報告は、半構造化インタビューやアンケートの結果と組み合わされて、受け入れ可能性と有用性を判断します。

最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。
有用性・満足度・使いやすさアンケート(USEアンケート)
時間枠:最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。

参加者とセラピストへのアンケートを通じて介入の有用性を判断します (USE Questionnaire (Lund 2001))。 30項目のアンケートです。

USE アンケートの最大値は 210、最小値は 7 です。参加者は、すべての項目に対して「該当なし」と回答することもできます。

スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 USE アンケートの個々のサブスコアは、システムが有用かどうか、満足しているか、使いやすいかを示すことができます。

最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。
利き手(治療パラメータ)
時間枠:最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。

参加者の左、右、または両腕/手の選択はセッションごとに記録されます。

参加者が治療中にVRを使用して選択した治療パラメータを記録し、インタビューやアンケートと組み合わせて有用性を判断します。

最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。
ターゲットの動き(治療パラメータ)
時間枠:最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。

参加者が練習したい動きの種類を選択した場合、セッションごとに記録されます。 動きには、手首の回内・回外、肘の屈曲・伸展、肩の動きと肘の屈曲・伸展を組み込んだ統合動作が含まれます。

参加者が治療中にVRを使用して選択した治療パラメータを記録し、インタビューやアンケートと組み合わせて有用性を判断します。

最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。
繰り返し回数(治療パラメータ)
時間枠:最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。

ターゲットの動きの繰り返し回数 (結果 11 を参照) がセッションごとに記録されます。

参加者が治療中にVRを使用して選択した治療パラメータを記録し、インタビューやアンケートと組み合わせて有用性を判断します。

最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。
ゲームの選択 (治療パラメータ)
時間枠:最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。

参加者の選択したゲームはセッションごとに記録されます。

参加者が治療中にVRを使用して選択した治療パラメータを記録し、インタビューやアンケートと組み合わせて有用性を判断します。

最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。
入力デバイスの選択 (治療パラメータ)
時間枠:最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。

参加者の入力デバイスの選択はセッションごとに記録されます。 利用可能な入力デバイスには、追跡されるハンドヘルド コントローラーの使用、または赤外線ベースの「ハンドヘルド コントローラー不要の」ハンド トラッキング モジュールの使用が含まれます。

参加者が治療中にVRを使用して選択した治療パラメータを記録し、インタビューやアンケートと組み合わせて有用性を判断します。

最後の VR セッションが完了してから 12 週目に完了します。
完了した評価の数
時間枠:12週間以上の参加を測定しました。
研究のベースライン、ミッドポイント、およびエンドポイントで使用される評価の完了。
12週間以上の参加を測定しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モータースコア
時間枠:ベースライン、6週間、12週間で測定。

リハビリテーションの急性期入院患者における四肢麻痺患者に対する VR ベースの上肢リハビリテーション介入の有効性を調査します。

運動スコアのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します (範囲は 0 ~ 50)。

私。上肢運動スコア(UEMS)を使用した運動スコア(Rupp et al.、2021)。

運動スコア、感覚、独立性、手/上肢の機能、および痛みの尺度を使用して有効性を検討します。

ベースライン、6週間、12週間で測定。
感覚
時間枠:ベースライン、6週間、12週間で測定。

リハビリテーションの急性期入院患者における四肢麻痺患者に対する VR ベースの上肢リハビリテーション介入の有効性を調査します。

軽いタッチとピン刺しのスケールのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します (範囲は 0 ~ 112)。

ii.感覚 (ISNCSCI に従って軽い接触とピン刺しを評価) (Rupp et al., 2021)。

運動スコア、感覚、独立性、手/上肢の機能、および痛みの尺度を使用して有効性を検討します。

ベースライン、6週間、12週間で測定。
独立
時間枠:ベースライン、6週間、12週間で測定。

リハビリテーションの急性期入院患者における四肢麻痺患者に対する VR ベースの上肢リハビリテーション介入の有効性を調査します。

iii. 独立性は脊髄独立性測定 (SCIM-III) によって評価されます (Itzkovich et al.、2007)。

SCIM III には合計 19 の項目があり、3 つのサブスケール (セルフケア、呼吸と括約筋の管理、および可動性) に分かれています。 100 点満点の合計スコアが得られ、サブスケールは次のように重み付けされます。セルフケア: 0 ~ 20 のスコア。呼吸と括約筋の管理: スコア 0-40。と機動性: スコアは 0-40 でした。 日常生活の基本的な活動や生命維持活動を完了するために必要な援助が少ない、または少ない援助を必要とする患者のスコアはより高くなります。

運動スコア、感覚、独立性、手/上肢の機能、および痛みの尺度を使用して有効性を検討します。

ベースライン、6週間、12週間で測定。
手/上肢の機能
時間枠:ベースライン、6週間、12週間で測定。

iv.強度、感性、および把握力の段階的および再定義された評価 (GRASSP) サブスケールによる手/上肢機能 (Kalsi-Ryan et al., 2012)。

GRASSP のサブテストには、手動筋力テスト (選択した筋肉ごとに 0 ~ 5 のスケールで採点され、値が高いほど筋力が強いことを表します)、感覚テスト (3 つの領域について 0 ~ 4 のスケールで採点され、把握能力(3 つの掴みパターンについて 0 ~ 4 のスケールで採点され、得点が高いほど通常の力で掴む能力が優れていることを示します)、把握能力(スコアが 3 で採点されます) 4 つの異なるタスクに対して 0 ~ 5。スコアが高いほど手の機能が優れていることを示します)。

ベースライン、6週間、12週間で測定。
痛みの強さ
時間枠:ベースライン、6週間、12週間で測定。

リハビリテーションの急性期入院患者における四肢麻痺患者に対する VR ベースの上肢リハビリテーション介入の有効性を調査します。

v. Visual Analogue Scale で測定された痛み。

参加者には、0 ~ 10 の範囲のインデックスを備えた長さ 10 cm の水平スケールである Visual Analogue Scale が表示されます。 参加者は現在の痛みを線に沿ってマークします。 スコアが高いほど悪い結果を表し、その特定の時点での痛みが強いことを示します。

運動スコア、感覚、独立性、手/上肢の機能、および痛みの尺度を使用して有効性を検討します。

ベースライン、6週間、12週間で測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lorna Paul, PhD、Glasgow Caledonian University
  • スタディチェア:Matthieu Poyade, PhD、Glasgow School of Art

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、他の研究者からのリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

データは One Drive に 5 年間保存され、その後削除され、CRF は機密廃棄物としてシュレッダーにかけられます。

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、リクエストに応じて入手でき、グラスゴー カレドニアン大学の OneDrive アカウントに保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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