Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita terapie horních končetin pro lidi s poraněním míchy (VRULT)

16. září 2025 aktualizováno: Glasgow Caledonian University

Proveditelnost aktivit založených na virtuální realitě pro rehabilitaci horních končetin lidí s akutní/subakutní tetraplegií

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda by hry VR mohly být formou rehabilitace horních končetin pro lidi s problémy paže/ruky v důsledku SCI, když jsou v nemocnici. Účastníci, kteří měli poranění míchy a mají tetraplegii, budou rekrutováni z Národní jednotky míšních poranění královny Alžběty. Poté, co poskytnou informovaný souhlas, dostanou 12 týdnů buď standardní terapie horních končetin („kontrolní skupina“), nebo jak aktivity VR, tak standardní léčbu („skupina VR“). Účastníci, kteří obdrží aktivity VR, se zapojí do pohlcujících her pro VR, které byly navrženy v koprodukci s lidmi s tetraplegií a specialisty na poranění míchy. Cílem her je pomoci účastníkům zlepšit používání paží a rukou během primární rehabilitace v rámci Národní jednotky pro poranění páteře královny Alžběty (QENSIU). Účastníci, kteří jsou v kontrolní skupině, dostanou svou obvyklou rehabilitaci a dostanou možnost vyzkoušet si VR hry po dokončení svého zapojení do studie.

Tato studie změří proveditelnost („primární výsledek“) a prozkoumá účinnost („sekundární výsledek“) intervence VR. Proveditelnost bude měřena zaznamenáváním toho, jak často jsou hry VR používány a zda účastníci používají hry po celou dobu trvání zkušebního období. Účastníci a terapeuti budou na konci studie vyslechnuti.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) ovlivňuje téměř každý aspekt lidského života. Lidé s SCI budou mít svalovou paralýzu a ztrátu senzorických a autonomních funkcí pod úrovní jejich zranění. Bezprostředně po úrazu vyžadují lidé s SCI akutní ústavní péči, během níž je zahájena rehabilitace. Po SCI jsou lidé ohroženi dekubity, infekcemi močových cest, spasticitou, autonomní dysreflexií, depresí, neuropatickou bolestí, dýchacími potížemi a oběhovými problémy. Mnoho poruch po SCI je spojeno s nižší kvalitou života.

Snížení závislosti na péči a dosažení vyšší úrovně nezávislosti je hlavním cílem pro lidi s SCI. Lidé s SCI mohou zlepšit motorickou sílu a tím i funkci svých ochrnutých končetin pomocí rehabilitace. To umožňuje lidem s SCI provádět úkoly, které by jinak vyžadovaly pečovatele. Oblékání, péče o močový měchýř a střeva, přesun na invalidní vozík a z něj a krmení jsou činnosti, které často vyžadují větší asistenci. Obtížnost při provádění těchto činností může být značně snížena, pokud se lidem s SCI podaří obnovit funkci horních končetin. I malá zlepšení funkce končetin mohou mít velký vliv na lidi s nezávislostí SCI.

U lidí s tetraplegií, kde zranění postihuje všechny čtyři končetiny, je zlepšení funkce horních končetin hlavním cílem rehabilitace. Lidé s tetraplegií uváděli zlepšení funkce rukou a paží jako svou nejvyšší prioritu pro zlepšení ve srovnání s jinými rehabilitačními cíli. Zlepšení funkce horních končetin lze dosáhnout pomocí Activity-Based Therapy (ABT). ABT označuje jakýkoli zásah, který zahrnuje vysoce intenzivní opakující se cvičení, která se zaměřují na plasticitu páteřních okruhů závislou na aktivitě. Zlepšení ABT ve funkci horních končetin má větší vliv na kvalitu života ve srovnání s tradičními fyzickými zásahy cílenými nad úroveň zranění. Cvičení může zmírnit příznaky některých sekundárních stavů, které mohou pozitivně ovlivnit kvalitu života. Lidé s poraněním míchy často uvádějí fyzickou nečinnost, přičemž omezený přístup ke cvičení je jen jednou z mnoha překážek aktivního životního stylu. Existuje jasná potřeba zlepšit dostupnost terapie pro lidi s SCI.

Technologie virtuální reality (VR) používaná jako asistenční zařízení pro rehabilitaci horních končetin má dobrý potenciál pro lidi s SCI během rehabilitace tím, že usnadňuje větší adherenci k terapii a zvyšuje přístup k nejúčinnějším rehabilitačním strategiím pro lidi s neurologickými poruchami. V současné době však pouze několik studií zkoumalo využití VR v rehabilitaci SCI horních končetin. Většina z těchto studií uvedla pozitivní výsledky.

V posledních několika letech byly publikovány tři systematické přehledy o použití VR po poranění míchy. Celkově zjištění naznačují, že trénink VR může zlepšit motorické funkce a rovnováhu, snížit příznaky, jako je bolest, a zlepšit aerobní funkce. Byla však hlášena konzistentní omezení včetně relativně malého počtu studií, malých experimentálních vzorků a neexistence konsenzu ohledně optimálních parametrů léčby nebo použité technologie. Kromě toho nebyly k dispozici žádné studie, které by hodnotily použití VR v akutní fázi po SCI, kdy je největší potenciál pro zotavení.

VR může mít pozitivní psychologické účinky u lidí s SCI, jako je zvýšení sebevědomí, motivace a účast na terapii. Bylo prokázáno, že ABT zlepšuje funkci prostřednictvím neuromuskulární obnovy a zvyšuje účast na terapii. Principy ABT, které se zaměřují na zlepšení motoriky, by mohly být integrovány do intervence VR pro rehabilitaci horní končetiny, což by mohlo poskytnout slibnou a vzrušující možnost pro lidi s SCI v raných fázích zotavení.

Při poskytování ABT existují problémy, jako jsou náklady spojené s používáním pomocných zařízení, zdroje potřebné k vyškolení personálu, potíže s dosažením dostatečné dávky, faktory, jako je motivace zapojit se do terapie a přístup k terapeutickému vybavení. Tyto problémy by bylo možné překonat spoluprací s lidmi s SCI a jejich pečovateli ve fázi návrhu intervence s cílem poskytnout cenné odborné znalosti o jejich chronických stavech, zkušenosti s akutní fází zotavení bezprostředně po zranění a nápady, jak lépe zvládnout rehabilitaci. Tato intervence byla vyvinuta pomocí koprodukce, kdy koncoví uživatelé (lidé s SCI a terapeuti SCI) byli zapojeni do každé fáze procesu vývoje. Tento proces může produkovat intervence, které jsou vysoce akceptované a účinné.

Vyšetřovatelé proto ve spolupráci s lidmi, kteří mají zkušenost s tetraplegií a specialisty na poranění míchy, vyvinuli soubor fyzických cvičení na bázi VR pro rehabilitaci horních končetin. VR umožní účastníkovi opakovaně zažít poutavé, zábavné a motivující digitální prostředí, ve kterém lze procvičovat pohyby horních končetin jako doplněk ke standardní rehabilitaci horních končetin. Cílem této randomizované kontrolované studie proveditelnosti je zjistit, zda je tato intervence použitelná a přijatelná pro osoby s tetraplegií a terapeuty během akutní rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (NHS Greater Glasgow and Clyde)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Pacient v nemocnici Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit v Glasgow s diagnózou tetraplegie.
  • Utrpěl poranění krční páteře (C4-C8).
  • Zdravotně stabilní, aby se mohl věnovat fyzické rehabilitaci a fyzické aktivitě.
  • Sedět na invalidním vozíku alespoň 2 hodiny denně.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné výkony vyžadující celkovou anestezii se očekávají během příštích 12 týdnů.
  • Jakákoli závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • V posledních 12 týdnech se účastnil další výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Účast na další výzkumné studii zkoumající rehabilitační intervence horní končetiny.
  • Samovolně hlášená kinetóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita plus ošetření jako obvykle

Každý týden po dobu 12 týdnů budou podávána 3 sezení léčby horních končetin virtuální realitou v délce až 30 minut.

Účastníkům randomizovaným do ramene s léčbou VR bude také jako obvykle poskytnuta léčba horních končetin (viz Léčba jako obvykle).

VR rehabilitační program horní končetiny předepsaný terapeutem s hrami zvolenými v závislosti na požadovaném cvičebním úkolu a na úrovni obtížnosti přizpůsobené schopnostem jednotlivce. Účastník použije uživatelské rozhraní systému VR k procházení nabídek, aby nastavil své herní preference a vybral hry, které bude hrát.

Intervenční hry budou zahrnovat usnadnění a replikaci pohybů horních končetin včetně hrubých pohybů ramene, jako je rotace, abdukce a závislost, pohyby horní a dolní části paží, jako je flexe a extenze lokte a ruky, zápěstí a pohyby prstů, včetně pronace zápěstí, supinace a flexe a extenze prstu, stejně jako pohyby tenodézy, uchopování a svírání.

Obvyklou rehabilitaci horních končetin zajišťují ergoterapeuti a fyzioterapeuti a jejím cílem je vybudovat sílu horních končetin a optimalizovat funkci. Pacienti dostávají ruční terapii jednou denně a fyzioterapii dvakrát denně. Rehabilitace je vysoce individuální.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Obvyklou rehabilitaci horních končetin zajišťují ergoterapeuti a fyzioterapeuti a jejím cílem je vybudovat sílu horních končetin a optimalizovat funkci. Pacienti dostávají ruční terapii jednou denně a fyzioterapii dvakrát denně. Rehabilitace je vysoce individuální.
Obvyklou rehabilitaci horních končetin zajišťují ergoterapeuti a fyzioterapeuti a jejím cílem je vybudovat sílu horních končetin a optimalizovat funkci. Pacienti dostávají ruční terapii jednou denně a fyzioterapii dvakrát denně. Rehabilitace je vysoce individuální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených relací VR
Časové okno: Měřeno za 12 týdnů účasti.
Počet relací VR, které účastník dokončí. To bude zaznamenáno jako celočíselná hodnota od 0 do 3 za týden účasti.
Měřeno za 12 týdnů účasti.
Čas strávený ve VR
Časové okno: Měřeno za 12 týdnů účasti.
Čas strávený používáním her pro VR, zaznamenaný zařízením. To bude měřeno v minutách a sekundách.
Měřeno za 12 týdnů účasti.
Udržení účastníků
Časové okno: Měřeno za 12 týdnů účasti.
Počet účastníků přijatých do studie za měsíc bude kombinován se způsobilostí a udržením, aby se určil celkový nábor a udržení.
Měřeno za 12 týdnů účasti.
Míra náboru účastníků za měsíc
Časové okno: Měřeno za 12 týdnů účasti.
Počet účastníků přijatých do studie za měsíc bude kombinován se způsobilostí a udržením, aby se určil celkový nábor a udržení.
Měřeno za 12 týdnů účasti.
Způsobilost účastníka
Časové okno: Měřeno za 12 týdnů účasti.

Počet lidí oslovených ohledně studie a počet lidí, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Počet účastníků přijatých do studie za měsíc bude kombinován se způsobilostí a udržením, aby se určil celkový nábor a udržení.

Měřeno za 12 týdnů účasti.
Monitorování a hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Měřeno za 12 týdnů účasti.
Monitorování a hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod, ať už během nebo bezprostředně po intervenci VR, bude kombinováno s výsledky z polostrukturovaných rozhovorů a dotazníků, aby se určila přijatelnost a použitelnost.
Měřeno za 12 týdnů účasti.
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.

Určete použitelnost intervence pomocí polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a terapeuty.

Monitorování a hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod, ať už během nebo bezprostředně po intervenci VR, bude kombinováno s výsledky z polostrukturovaných rozhovorů a dotazníků, aby se určila přijatelnost a použitelnost.

Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.
Dotazník užitečnosti, spokojenosti a snadného použití (USE Questionnaire)
Časové okno: Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.

Určete použitelnost intervence pomocí dotazníku s účastníky a terapeuty (USE Questionnaire (Lund 2001)). Toto je průzkum o 30 položkách.

Maximální hodnota pro dotazník USE je 210 a minimum je 7. Účastníci mohou také odpovědět „nevztahuje se“ na všechny položky.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Jednotlivá dílčí skóre dotazníku USE mohou naznačovat, že systém je nebo není užitečný, uspokojující a/nebo snadno použitelný.

Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.
Rukavost (parametr léčby)
Časové okno: Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.

Účastníkova volba levé, pravé nebo obou paží/ruky (ruky) bude zaznamenána během sezení.

Zaznamenávání parametrů léčby, které si účastník pomocí VR v průběhu terapie vybírá, aby určil použitelnost v kombinaci s rozhovory a dotazníky.

Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.
Cílový pohyb (parametry léčby)
Časové okno: Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.

Volba typu pohybu účastníka, který chce cvičit, bude zaznamenána v každém sezení. Pohyby budou zahrnovat pronaci/supinaci zápěstí, flexi/extenzi loktů a integrovaný pohyb zahrnující pohyb ramen a flexi a extenzi.

Zaznamenávání parametrů léčby, které si účastník pomocí VR v průběhu terapie vybírá, aby určil použitelnost v kombinaci s rozhovory a dotazníky.

Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.
Počet opakování (parametry léčby)
Časové okno: Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.

Počet opakování cílového pohybu (viz výsledek 11) bude zaznamenán za relaci.

Zaznamenávání parametrů léčby, které si účastník pomocí VR v průběhu terapie vybírá, aby určil použitelnost v kombinaci s rozhovory a dotazníky.

Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.
Volba hry (parametry léčby)
Časové okno: Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.

Volba hry účastníka bude zaznamenána během relace.

Zaznamenávání parametrů léčby, které si účastník pomocí VR v průběhu terapie vybírá, aby určil použitelnost v kombinaci s rozhovory a dotazníky.

Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.
Volby vstupního zařízení (parametry léčby)
Časové okno: Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.

Volba vstupního zařízení účastníka bude zaznamenána na relaci. Dostupná vstupní zařízení budou zahrnovat buď použití sledovaných ručních ovladačů, nebo použití modulu ručního sledování na bázi infračerveného „bez ručního ovladače“.

Zaznamenávání parametrů léčby, které si účastník pomocí VR v průběhu terapie vybírá, aby určil použitelnost v kombinaci s rozhovory a dotazníky.

Dokončeno 12. týden po dokončení poslední relace VR.
Počet dokončených hodnocení
Časové okno: Měřeno po dobu 12 týdnů účasti.
Dokončení hodnocení použitých na začátku, středu a koncovém bodu studie.
Měřeno po dobu 12 týdnů účasti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorové skóre
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

Prozkoumejte účinnost rehabilitační intervence horní končetiny založené na VR u lidí s tetraplegií během akutního stadia rehabilitace na lůžku.

Vyšší skóre motorického skóre značí lepší výsledek, v rozmezí od 0 do 50.

i. Motorické skóre pomocí skóre motoriky horních končetin (UEMS) (Rupp et al., 2021).

K prozkoumání účinnosti se použije motorické skóre, pocit, nezávislost, funkce ruky/horní končetiny a měření bolesti.

Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Senzace
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

Prozkoumejte účinnost rehabilitační intervence horní končetiny založené na VR u lidí s tetraplegií během akutního stadia rehabilitace na lůžku.

Vyšší skóre na stupnici lehkého dotyku a píchnutí špendlíkem značí lepší výsledky, v rozmezí od 0 do 112.

ii. Sensation (posuďte lehký dotek a píchnutí špendlíkem podle ISNCSCI) (Rupp et al., 2021).

K prozkoumání účinnosti se použije motorické skóre, pocit, nezávislost, funkce ruky/horní končetiny a měření bolesti.

Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Nezávislost
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

Prozkoumejte účinnost rehabilitační intervence horní končetiny založené na VR u lidí s tetraplegií během akutního stadia rehabilitace na lůžku.

iii. Nezávislost hodnocená metodou spinální nezávislosti (SCIM-III) (Itzkovich et al., 2007).

Na SCIM III je celkem 19 položek, které jsou rozděleny do 3 subškál (sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita). Je dosaženo celkového skóre ze 100, přičemž dílčí škály mají následující váhu: péče o sebe: skóre 0-20; řízení dýchání a svěračů: skóre 0-40; a pohyblivost: skóre 0-40. Skóre je vyšší u pacientů, kteří vyžadují méně pomoci nebo méně pomůcek k dokončení základních činností každodenního života a činností podporujících život.

K prozkoumání účinnosti se použije motorické skóre, pocit, nezávislost, funkce ruky/horní končetiny a měření bolesti.

Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Funkce ruky/horní končetiny
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

iv. Funkce ruky/horní končetiny pomocí dílčích škál Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan et al., 2012).

Subtesty GRASSP zahrnují manuální svalové testování (které je hodnoceno na stupnici 0-5 pro každý vybraný sval, přičemž vyšší hodnoty představují větší svalovou sílu), testování citlivosti (které je odstupňované na stupnici 0-4 pro 3 oblasti, s vyššími skóre představujícími větší cit), schopnost porozumění (která je hodnocena na stupnici 0-4 pro 3 vzory úchopu, přičemž vyšší skóre představuje lepší schopnost provádět chvat s normální silou) a výkonnost chápavosti (která je hodnocena skóre 0-5 za 4 různé úkoly, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci ruky).

Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Intenzita bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

Prozkoumejte účinnost rehabilitační intervence horní končetiny založené na VR u lidí s tetraplegií během akutního stadia rehabilitace na lůžku.

v. Bolest měřená na vizuální analogové stupnici.

Účastníkům se zobrazí vizuální analogová škála, což je 10 cm dlouhá horizontála s indexy v rozsahu od 0 do 10. Účastník označí svou aktuální bolest podél čáry. Vyšší skóre představuje horší výsledek, což ukazuje na vyšší bolest v daném časovém bodě.

K prozkoumání účinnosti se použije motorické skóre, pocit, nezávislost, funkce ruky/horní končetiny a měření bolesti.

Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University
  • Studijní židle: Matthieu Poyade, PhD, Glasgow School of Art

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikacích, budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena na One Drive po dobu 5 let, poté budou smazána a CRF budou skartovány jako důvěrný odpad.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici na vyžádání a uloženy na účtu OneDrive Glasgow Caledonian University.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit