Terapia kończyn górnych w wirtualnej rzeczywistości dla osób z urazem rdzenia kręgowego (VRULT)
Możliwość prowadzenia zajęć opartych na rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji kończyn górnych osób z ostrą/podostrą tetraplegią
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy gry VR mogą być formą rehabilitacji kończyn górnych dla osób z problemami rąk/ręk spowodowanymi urazem głowy podczas pobytu w szpitalu. Uczestnicy, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego i mają tetraplegię, zostaną rekrutowani z Krajowego Oddziału Urazów Kręgosłupa Królowej Elżbiety. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną objęci 12-tygodniową standardową terapią kończyny górnej („grupa kontrolna”) lub zarówno zajęciami VR, jak i standardowym leczeniem („grupa VR”). Uczestnicy, którzy otrzymają zajęcia VR, wezmą udział w wciągających grach VR, które zostały zaprojektowane w koprodukcji z osobami z tetraplegią i specjalistami od urazów rdzenia kręgowego. Gry mają na celu pomóc uczestnikom poprawić sprawność rąk i dłoni podczas podstawowej rehabilitacji w Krajowym Oddziale Urazów Kręgosłupa Królowej Elżbiety (QENSIU). Uczestnicy należący do grupy kontrolnej przejdą zwykłą rehabilitację i otrzymają możliwość wypróbowania gier VR po zakończeniu udziału w badaniu.
W badaniu tym zmierzona zostanie wykonalność („wynik pierwotny”) i zbadana zostanie skuteczność („wynik drugorzędny”) interwencji VR. Wykonalność zostanie zmierzona poprzez zarejestrowanie częstotliwości korzystania z gier VR oraz tego, czy uczestnicy korzystają z gier przez cały czas trwania okresu próbnego. Na zakończenie badania z uczestnikami i terapeutami zostanie przeprowadzona rozmowa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wpływa na prawie każdy aspekt życia człowieka. Osoby po urazie rdzenia kręgowego będą miały paraliż mięśni oraz utratę funkcji czuciowych i autonomicznych poniżej poziomu urazu. Bezpośrednio po urazie osoby po urazie wymagają intensywnej opieki szpitalnej, podczas której rozpoczyna się rehabilitacja. Po urazie mózgu ludzie są narażeni na ryzyko odleżyn, infekcji dróg moczowych, spastyczności, dysrefleksji autonomicznej, depresji, bólu neuropatycznego, trudności w oddychaniu i problemów z krążeniem. Mnogość upośledzeń po SCI wiąże się z niższą jakością życia.
Zmniejszenie zależności od opieki i osiągnięcie wyższego poziomu niezależności jest głównym celem osób po urazie rdzenia kręgowego. Osoby po urazie rdzenia kręgowego mogą poprzez rehabilitację poprawić siłę motoryczną, a tym samym funkcję sparaliżowanych kończyn. Umożliwia to osobom po urazie rdzenia kręgowego wykonywanie zadań, które w przeciwnym razie wymagałyby opieki opiekuna. Ubieranie się, pielęgnacja pęcherza i jelit, przesiadanie się z wózka inwalidzkiego i z niego oraz karmienie to czynności, które często wymagają większej pomocy. Trudność w wykonywaniu tych czynności można znacznie zmniejszyć, jeśli osobom po urazie mózgu uda się odzyskać funkcję kończyn górnych. Nawet niewielka poprawa funkcji kończyn może mieć duży wpływ na osoby z niezależnością po urazie rdzenia kręgowego.
W przypadku osób z tetraplegią, gdy uraz obejmuje wszystkie cztery kończyny, głównym celem rehabilitacji jest poprawa funkcji kończyny górnej. Osoby z tetraplegią zgłaszały poprawę funkcji dłoni i ramion jako najwyższy priorytet poprawy w porównaniu z innymi celami rehabilitacji. Poprawę funkcjonowania kończyny górnej można osiągnąć poprzez terapię opartą na aktywności (ABT). ABT oznacza każdą interwencję obejmującą powtarzalne ćwiczenia o wysokiej intensywności, których celem jest plastyczność zależna od aktywności w obwodach kręgosłupa. Poprawa funkcji kończyny górnej wynikająca z ABT ma większy wpływ na jakość życia w porównaniu z tradycyjnymi interwencjami fizycznymi ukierunkowanymi powyżej poziomu urazu. Ćwiczenia mogą złagodzić objawy niektórych schorzeń wtórnych, które mogą mieć pozytywny wpływ na jakość życia. Brak aktywności fizycznej jest często zgłaszany przez osoby po urazie rdzenia kręgowego, a ograniczony dostęp do ćwiczeń jest tylko jedną z wielu barier w aktywnym trybie życia. Istnieje wyraźna potrzeba poprawy dostępności terapii dla osób po urazie rdzenia kręgowego.
Technologia wirtualnej rzeczywistości (VR) wykorzystywana jako urządzenie wspomagające rehabilitację kończyny górnej ma duży potencjał dla osób po urazie rdzenia kręgowego podczas rehabilitacji, ułatwiając lepsze przestrzeganie terapii i zwiększając dostęp do najskuteczniejszych strategii rehabilitacyjnych dla osób z zaburzeniami neurologicznymi. Jednak obecnie tylko w kilku badaniach oceniano zastosowanie VR w rehabilitacji SCI kończyn górnych. Większość z tych badań wykazała pozytywne wyniki.
W ciągu ostatnich kilku lat opublikowano trzy systematyczne przeglądy dotyczące zastosowania VR po urazie rdzenia kręgowego. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki sugerują, że trening VR może poprawić funkcje motoryczne i równowagę, zmniejszyć objawy, takie jak ból, oraz poprawić funkcje aerobowe. Jednakże zgłaszano spójne ograniczenia, w tym stosunkowo małą liczbę badań, małe próbki eksperymentalne i brak konsensusu co do optymalnych parametrów leczenia lub zastosowanej technologii. Co więcej, nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie VR w ostrej fazie po urazie rdzenia kręgowego, kiedy istnieje największy potencjał wyzdrowienia.
VR może mieć pozytywne skutki psychologiczne u osób po urazie rdzenia, takie jak zwiększona pewność siebie, motywacja i udział w terapii. Wykazano, że ABT poprawia funkcjonowanie poprzez regenerację nerwowo-mięśniową i zwiększa udział w terapii. Zasady ABT, których celem jest poprawa motoryki, można włączyć do interwencji VR w rehabilitacji kończyn górnych, co mogłoby stanowić obiecującą i ekscytującą opcję dla osób po urazie rdzenia we wczesnych stadiach rekonwalescencji.
Prowadzenie terapii ABT wiąże się z pewnymi wyzwaniami, takimi jak koszty związane ze stosowaniem urządzeń wspomagających, zasoby wymagane do przeszkolenia personelu, trudności w osiągnięciu wystarczającej dawki, czynniki takie jak motywacja do podjęcia terapii oraz dostęp do sprzętu terapeutycznego. Wyzwaniom tym można stawić czoła, współpracując z osobami po urazie rdzenia kręgowego i ich opiekunami na etapie projektowania interwencji, aby przekazać cenną wiedzę specjalistyczną na temat ich schorzeń przewlekłych, doświadczeń związanych z rekonwalescencją w ostrej fazie bezpośrednio po urazie oraz pomysłów na lepsze zarządzanie rehabilitacją. Ta interwencja została opracowana w oparciu o koprodukcję, w której użytkownicy końcowi (osoby z SCI i terapeuci SCI) byli zaangażowani na każdym etapie procesu rozwoju. Proces ten może skutkować interwencjami, które są wysoce akceptowane i skuteczne.
Dlatego badacze opracowali zestaw ćwiczeń fizycznych opartych na rzeczywistości wirtualnej do rehabilitacji kończyn górnych we współpracy z osobami z doświadczeniem w leczeniu tetraplegii i specjalistów po urazach rdzenia kręgowego. Rzeczywistość wirtualna umożliwi uczestnikowi wielokrotne doświadczanie angażujących, zabawnych i motywujących środowisk cyfrowych, w których można ćwiczyć ruchy kończyn górnych jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji kończyn górnych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności jest określenie, czy ta interwencja jest użyteczna i akceptowalna dla osób z tetraplegią i terapeutów podczas ostrej rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (NHS Greater Glasgow and Clyde)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjent hospitalizowany w Krajowym Oddziale Urazów Kręgosłupa Królowej Elżbiety w Glasgow z rozpoznaniem tetraplegii.
- Doznał urazu kręgosłupa szyjnego (C4-C8).
- Stan zdrowia umożliwiający podjęcie rehabilitacji fizycznej i aktywności fizycznej.
- Siedzenie na wózku inwalidzkim przez co najmniej 2 godziny dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego przewidywana w ciągu najbliższych 12 tygodni.
- Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Brał udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Udział w kolejnym badaniu dotyczącym interwencji rehabilitacyjnych kończyny górnej.
- Choroba lokomocyjna zgłaszana przez samego siebie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna plus leczenie jak zwykle
Co tydzień przez 12 tygodni będą przeprowadzane 3 sesje leczenia kończyny górnej w wirtualnej rzeczywistości, trwające do 30 minut każda. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia VR będą również otrzymywać zwykłe leczenie kończyn górnych (patrz Jak zwykle). |
Program rehabilitacji kończyny górnej VR przepisany przez terapeutę z grami dobieranymi w zależności od wymaganego zadania ćwiczeń i poziomu trudności dostosowanego do możliwości danej osoby. Uczestnik będzie korzystał z interfejsu użytkownika systemu VR do poruszania się po menu, ustawiania preferencji rozgrywki i wybierania gier, w które chce zagrać. Gry interwencyjne będą polegać na ułatwianiu i odtwarzaniu ruchów kończyn górnych, w tym ogólnych ruchów barku, takich jak rotacja, odwodzenie i uzależnienie, ruchów górnych i dolnych ramion, takich jak zginanie i prostowanie łokcia, oraz ruchów dłoni, nadgarstka i ruchy palców, w tym supinację pronacji nadgarstka oraz zginanie i prostowanie palców, a także ruchy tenodezy, chwytanie i szczypanie.
Zwykła rehabilitacja kończyny górnej prowadzona jest przez terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów i ma na celu budowanie siły kończyn górnych i optymalizację funkcji.
Pacjenci poddawani są terapii ręki raz dziennie i fizjoterapii dwa razy dziennie.
Rehabilitacja jest wysoce zindywidualizowana.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Zwykła rehabilitacja kończyny górnej prowadzona jest przez terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów i ma na celu budowanie siły kończyn górnych i optymalizację funkcji.
Pacjenci poddawani są terapii ręki raz dziennie i fizjoterapii dwa razy dziennie.
Rehabilitacja jest wysoce zindywidualizowana.
|
Zwykła rehabilitacja kończyny górnej prowadzona jest przez terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów i ma na celu budowanie siły kończyn górnych i optymalizację funkcji.
Pacjenci poddawani są terapii ręki raz dziennie i fizjoterapii dwa razy dziennie.
Rehabilitacja jest wysoce zindywidualizowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ukończonych sesji VR
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
Liczba sesji VR, które uczestnik ukończył.
Będzie to rejestrowane jako wartość całkowita od 0 do 3 na tydzień uczestnictwa.
|
Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
|
Czas spędzony w VR
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
Czas spędzony na korzystaniu z gier VR zarejestrowany przez urządzenie.
Będzie to mierzone w minutach i sekundach.
|
Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
Liczba uczestników rekrutowanych do badania miesięcznie zostanie połączona z kwalifikowalnością i utrzymaniem w celu ustalenia ogólnej rekrutacji i zatrzymania.
|
Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
|
Miesięczna stawka rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
Liczba uczestników rekrutowanych do badania miesięcznie zostanie połączona z kwalifikowalnością i utrzymaniem w celu ustalenia ogólnej rekrutacji i zatrzymania.
|
Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
|
Kwalifikowalność uczestnika
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
Liczba osób, z którymi zwrócono się w sprawie badania oraz liczba osób, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Liczba uczestników rekrutowanych do badania miesięcznie zostanie połączona z kwalifikowalnością i utrzymaniem w celu ustalenia ogólnej rekrutacji i zatrzymania. |
Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
|
Monitorowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
Monitorowanie i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas lub bezpośrednio po interwencji VR zostanie połączone z wynikami częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy w celu określenia akceptowalności i użyteczności.
|
Mierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
Określ przydatność interwencji poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i terapeutami. Monitorowanie i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas lub bezpośrednio po interwencji VR zostanie połączone z wynikami częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy w celu określenia akceptowalności i użyteczności. |
Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
|
Kwestionariusz Przydatności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania (Kwestionariusz UŻYTKOWANIA)
Ramy czasowe: Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
Określ użyteczność interwencji poprzez kwestionariusz przeprowadzony wśród uczestników i terapeutów (Kwestionariusz USE (Lund 2001)). Jest to ankieta składająca się z 30 elementów. Maksymalna wartość Kwestionariusza USE wynosi 210, a minimalna 7. Uczestnicy mogą również odpowiedzieć „nie dotyczy” na wszystkie pozycje. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Poszczególne wyniki cząstkowe Kwestionariusza USE mogą wskazywać, że system jest lub nie jest użyteczny, satysfakcjonujący i/lub łatwy w użyciu. |
Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
|
Ręczność (parametr leczenia)
Ramy czasowe: Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
Wybór przez uczestnika lewej, prawej lub obu rąk/dłoni zostanie zarejestrowany w trakcie każdej sesji. Rejestrowanie parametrów leczenia, które uczestnik za pomocą VR wybiera podczas terapii, aby określić użyteczność w połączeniu z wywiadami i kwestionariuszami. |
Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
|
Ruch celu (parametry leczenia)
Ramy czasowe: Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
Wybór przez uczestnika rodzaju ruchu, który chce ćwiczyć, będzie rejestrowany w każdej sesji. Ruchy będą obejmować pronację/supinację nadgarstka, zgięcie/prost łokcia oraz ruch zintegrowany obejmujący ruch barków oraz zgięcie i wyprost łokcia. Rejestrowanie parametrów leczenia, które uczestnik za pomocą VR wybiera podczas terapii, aby określić użyteczność w połączeniu z wywiadami i kwestionariuszami. |
Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
|
Liczba powtórzeń (parametry zabiegu)
Ramy czasowe: Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
Liczba powtórzeń ruchu docelowego (patrz wynik 11) będzie rejestrowana w każdej sesji. Rejestrowanie parametrów leczenia, które uczestnik za pomocą VR wybiera podczas terapii, aby określić użyteczność w połączeniu z wywiadami i kwestionariuszami. |
Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
|
Wybór gry (parametry leczenia)
Ramy czasowe: Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
Wybór gry przez uczestnika będzie rejestrowany w każdej sesji. Rejestrowanie parametrów leczenia, które uczestnik za pomocą VR wybiera podczas terapii, aby określić użyteczność w połączeniu z wywiadami i kwestionariuszami. |
Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
|
Wybór urządzenia wejściowego (parametry leczenia)
Ramy czasowe: Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
Wybór urządzenia wejściowego przez uczestnika będzie rejestrowany w każdej sesji. Dostępne urządzenia wejściowe będą obejmować wykorzystanie śledzonych kontrolerów ręcznych lub wykorzystanie opartego na podczerwieni modułu śledzenia dłoni „bez ręcznego kontrolera”. Rejestrowanie parametrów leczenia, które uczestnik za pomocą VR wybiera podczas terapii, aby określić użyteczność w połączeniu z wywiadami i kwestionariuszami. |
Zakończono w 12. tygodniu po zakończeniu ostatniej sesji VR.
|
|
Liczba zakończonych ocen
Ramy czasowe: Zmierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
Wykończenie ocen zastosowanych na początku, punkcie środkowym i punkcie końcowym badania.
|
Zmierzone w ciągu 12 tygodni uczestnictwa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik silnika
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Zbadaj skuteczność interwencji rehabilitacyjnej kończyny górnej opartej na technologii VR u osób z tetraplegią na ostrym, stacjonarnym etapie rehabilitacji. Wyższe wyniki w skali motorycznej wskazują na lepszy wynik, mieszcząc się w przedziale od 0 do 50. I. Ocena motoryczna za pomocą skali motorycznej kończyn górnych (UEMS) (Rupp i in., 2021). Do zbadania skuteczności zostaną wykorzystane punkty motoryczne, czucie, niezależność, funkcja ręki/kończyny górnej i pomiary bólu. |
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
|
Uczucie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Zbadaj skuteczność interwencji rehabilitacyjnej kończyny górnej opartej na technologii VR u osób z tetraplegią na ostrym, stacjonarnym etapie rehabilitacji. Wyższe wyniki w skali lekkiego dotyku i ukłucia szpilką oznaczają lepsze wyniki w zakresie od 0 do 112. II. Wrażenie (ocena lekkiego dotyku i ukłucia szpilką zgodnie z ISNCSCI) (Rupp i in., 2021). Do zbadania skuteczności zostaną wykorzystane punkty motoryczne, czucie, niezależność, funkcja ręki/kończyny górnej i pomiary bólu. |
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
|
Niezależność
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Zbadaj skuteczność interwencji rehabilitacyjnej kończyny górnej opartej na technologii VR u osób z tetraplegią na ostrym, stacjonarnym etapie rehabilitacji. iii. Niezależność oceniana za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-III) (Itzkovich i in., 2007). W sumie SCIM III składa się z 19 pozycji, które są podzielone na 3 podskale (samoopieka, kontrola oddychania i zwieraczy oraz mobilność). Otrzymuje się łączny wynik na 100, przy czym podskale mają następujące wagi: dbanie o siebie: wynik 0-20; kontrola oddychania i zwieraczy: punktacja 0-40; i mobilność: punktacja 0-40. Wyniki są wyższe u pacjentów, którzy wymagają mniejszej pomocy lub mniej środków pomocniczych do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego i czynności podtrzymujących życie. Do zbadania skuteczności zostaną wykorzystane punkty motoryczne, czucie, niezależność, funkcja ręki/kończyny górnej i pomiary bólu. |
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
|
Funkcja dłoni/kończyn górnych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
IV. Funkcja dłoni/kończyn górnych według podskali stopniowanej i przedefiniowanej oceny siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP) (Kalsi-Ryan i in., 2012). Podtesty GRASSP obejmują ręczne badanie mięśni (które jest oceniane w skali 0-5 dla każdego wybranego mięśnia, przy czym wyższe wartości oznaczają większą siłę mięśnia), badanie czucia (które jest oceniane w skali 0-4 dla 3 obszarów, z wyższymi wynikami oznaczającymi większe czucie), zdolnością chwytu (którą ocenia się w skali od 0 do 4 dla 3 wzorców chwytu, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność do wykonywania chwytu przy normalnej sile) i zdolnością chwytu (którą ocenia się na podstawie wyniku 0-5 za 4 różne zadania, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję ręki). |
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Zbadaj skuteczność interwencji rehabilitacyjnej kończyny górnej opartej na technologii VR u osób z tetraplegią na ostrym, stacjonarnym etapie rehabilitacji. v. Ból mierzony w skali wizualno-analogowej. Uczestnikom zostanie wyświetlona wizualna skala analogowa, która ma poziomą skalę o długości 10 cm i zawiera indeksy od 0 do 10. Uczestnik zaznacza wzdłuż linii swój aktualny ból. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, wskazując większy ból w tym konkretnym punkcie czasowym. Do zbadania skuteczności zostaną wykorzystane punkty motoryczne, czucie, niezależność, funkcja ręki/kończyny górnej i pomiary bólu. |
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University
- Krzesło do nauki: Matthieu Poyade, PhD, Glasgow School of Art
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rupp R, Biering-Sorensen F, Burns SP, Graves DE, Guest J, Jones L, Read MS, Rodriguez GM, Schuld C, Tansey-Md KE, Walden K, Kirshblum S. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury: Revised 2019. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):1-22. doi: 10.46292/sci2702-1. No abstract available.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Behrman AL, Ardolino EM, Harkema SJ. Activity-Based Therapy: From Basic Science to Clinical Application for Recovery After Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41 Suppl 3(Suppl 3 IV STEP Spec Iss):S39-S45. doi: 10.1097/NPT.0000000000000184.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Duff S, Popovic MR, Rudhe C, Fehlings MG, Verrier MC. The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension: reliability and validity. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):905-14. doi: 10.1089/neu.2010.1504. Epub 2011 Aug 12.
- Adriaansen JJ, Ruijs LE, van Koppenhagen CF, van Asbeck FW, Snoek GJ, van Kuppevelt D, Visser-Meily JM, Post MW. Secondary health conditions and quality of life in persons living with spinal cord injury for at least ten years. J Rehabil Med. 2016 Nov 11;48(10):853-860. doi: 10.2340/16501977-2166.
- van den Akker LE, Holla JFM, Dadema T, Visser B, Valent LJ, de Groot S, Dallinga JM, Deutekom M; WHEELS-study group. Determinants of physical activity in wheelchair users with spinal cord injury or lower limb amputation: perspectives of rehabilitation professionals and wheelchair users. Disabil Rehabil. 2020 Jul;42(14):1934-1941. doi: 10.1080/09638288.2019.1577503. Epub 2019 Mar 29.
- Anderson KD. Equitable partnerships between scientists and persons living with spinal cord injury will strengthen research scope, quality, and outcomes. Curr Opin Neurol. 2021 Dec 1;34(6):783-788. doi: 10.1097/WCO.0000000000000989.
- de Araujo AVL, Neiva JFO, Monteiro CBM, Magalhaes FH. Efficacy of Virtual Reality Rehabilitation after Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2019 Nov 13;2019:7106951. doi: 10.1155/2019/7106951. eCollection 2019.
- Bickenbach, J. et al. (2013) 'Chapter 4: Health care and rehabilitation needs.', in International perspectives on spinal cord injury / edited by Jerome Bickenbach. Geneva: World Health Organization, pp. 67-91.
- Bryce TN, Budh CN, Cardenas DD, Dijkers M, Felix ER, Finnerup NB, Kennedy P, Lundeberg T, Richards JS, Rintala DH, Siddall P, Widerstrom-Noga E. Pain after spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. Report of the National Institute on Disability and Rehabilitation Research Spinal Cord Injury Measures meeting. J Spinal Cord Med. 2007;30(5):421-40. doi: 10.1080/10790268.2007.11753405.
- Buchholz AC, Martin Ginis KA, Bray SR, Craven BC, Hicks AL, Hayes KC, Latimer AE, McColl MA, Potter PJ, Wolfe DL. Greater daily leisure time physical activity is associated with lower chronic disease risk in adults with spinal cord injury. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Aug;34(4):640-7. doi: 10.1139/H09-050.
- Cragg J, Krassioukov A. Autonomic dysreflexia. CMAJ. 2012 Jan 10;184(1):66. doi: 10.1503/cmaj.110859. Epub 2011 Oct 11. No abstract available.
- De Miguel-Rubio A, Rubio MD, Salazar A, Camacho R, Lucena-Anton D. Effectiveness of Virtual Reality on Functional Performance after Spinal Cord Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Jul 1;9(7):2065. doi: 10.3390/jcm9072065.
- Filipcic T, Sember V, Pajek M, Jerman J. Quality of Life and Physical Activity of Persons with Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 30;18(17):9148. doi: 10.3390/ijerph18179148.
- Gao, M., Kortum, P. and Oswald, F. (2018) 'Psychometric Evaluation of the USE (Usefulness, Satisfaction, and Ease of use) Questionnaire for Reliability and Validity', Proceedings of the Human Factors and Ergonomics Society Annual Meeting, 62(1), pp. 1414-1418. Available at: https://doi.org/10.1177/1541931218621322.
- Jervis Rademeyer H, Gauthier C, Zariffa J, Walden K, Jeji T, McCullum S, Musselman KE. Using activity-based therapy for individuals with spinal cord injury or disease: Interviews with physical and occupational therapists in rehabilitation hospitals. J Spinal Cord Med. 2023 Mar;46(2):298-308. doi: 10.1080/10790268.2022.2039855. Epub 2022 Mar 29.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Ahn H, Askes H, Drew B, Curt A, Popovic MR, Wang J, Verrier MC, Fehlings MG. Responsiveness, Sensitivity, and Minimally Detectable Difference of the Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension, Version 1.0. J Neurotrauma. 2016 Feb 1;33(3):307-14. doi: 10.1089/neu.2015.4217. Epub 2015 Dec 17.
- Kazim SF, Bowers CA, Cole CD, Varela S, Karimov Z, Martinez E, Ogulnick JV, Schmidt MH. Corticospinal Motor Circuit Plasticity After Spinal Cord Injury: Harnessing Neuroplasticity to Improve Functional Outcomes. Mol Neurobiol. 2021 Nov;58(11):5494-5516. doi: 10.1007/s12035-021-02484-w. Epub 2021 Aug 3.
- Kramer JL, Lammertse DP, Schubert M, Curt A, Steeves JD. Relationship between motor recovery and independence after sensorimotor-complete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1064-71. doi: 10.1177/1545968312447306. Epub 2012 May 30.
- Lewis NE, Tabarestani TQ, Cellini BR, Zhang N, Marrotte EJ, Wang H, Laskowitz DT, Abd-El-Barr MM, Faw TD. Effect of Acute Physical Interventions on Pathophysiology and Recovery After Spinal Cord Injury: A Comprehensive Review of the Literature. Neurospine. 2022 Sep;19(3):671-686. doi: 10.14245/ns.2244476.238. Epub 2022 Sep 30.
- Lu X, Battistuzzo CR, Zoghi M, Galea MP. Effects of training on upper limb function after cervical spinal cord injury: a systematic review. Clin Rehabil. 2015 Jan;29(1):3-13. doi: 10.1177/0269215514536411. Epub 2014 Jun 4.
- Miguel-Rubio A, Rubio MD, Salazar A, Moral-Munoz JA, Requena F, Camacho R, Lucena-Anton D. Is Virtual Reality Effective for Balance Recovery in Patients with Spinal Cord Injury? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Sep 4;9(9):2861. doi: 10.3390/jcm9092861.
- Dolbow DR, Gorgey AS, Recio AC, Stiens SA, Curry AC, Sadowsky CL, Gater DR, Martin R, McDonald JW. Activity-Based Restorative Therapies after Spinal Cord Injury: Inter-institutional conceptions and perceptions. Aging Dis. 2015 Aug 1;6(4):254-61. doi: 10.14336/AD.2014.1105. eCollection 2015 Aug.
- Roy RR, Harkema SJ, Edgerton VR. Basic concepts of activity-based interventions for improved recovery of motor function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1487-97. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.034.
- Savic G, Frankel HL, Jamous MA, Soni BM, Charlifue S. Participation restriction and assistance needs in people with spinal cord injuries of more than 40 year duration. Spinal Cord Ser Cases. 2018 Mar 27;4:28. doi: 10.1038/s41394-018-0056-9. eCollection 2018.
- Schiza E, Matsangidou M, Neokleous K, Pattichis CS. Virtual Reality Applications for Neurological Disease: A Review. Front Robot AI. 2019 Oct 16;6:100. doi: 10.3389/frobt.2019.00100. eCollection 2019.
- Slattery P, Saeri AK, Bragge P. Research co-design in health: a rapid overview of reviews. Health Res Policy Syst. 2020 Feb 11;18(1):17. doi: 10.1186/s12961-020-0528-9.
- Yeo E, Chau B, Chi B, Ruckle DE, Ta P. Virtual Reality Neurorehabilitation for Mobility in Spinal Cord Injury: A Structured Review. Innov Clin Neurosci. 2019 Jan 1;16(1-2):13-20.
- Hoekstra F, Gainforth HL, Broeksteeg R, Corras S, Collins D, Gaudet S, Giroux EE, McCallum S, Ma JK, Rakiecki D, Rockall S, van den Berg-Emons R, van Vilsteren A, Wilroy J, Martin Ginis KA. Theory- and evidence-based best practices for physical activity counseling for adults with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2024 Jul;47(4):584-596. doi: 10.1080/10790268.2023.2169062. Epub 2023 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRULT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .