Terapia de realidad virtual para miembros superiores para personas con lesión de la médula espinal (VRULT)
La viabilidad de las actividades basadas en realidad virtual para la rehabilitación de las extremidades superiores de personas con tetraplejía aguda o subaguda
Este estudio tiene como objetivo probar si los juegos de realidad virtual podrían ser una forma de rehabilitación de las extremidades superiores para personas con problemas en brazos o manos debido a una lesión medular mientras están en el hospital. Los participantes que hayan tenido una lesión de la médula espinal y tengan tetraplejía serán reclutados de la Unidad Nacional de Lesiones de la Columna Reina Isabel. Después de haber dado su consentimiento informado, recibirán 12 semanas de terapia estándar para las extremidades superiores ('grupo de control'), o tanto las actividades de realidad virtual como el tratamiento estándar ('Grupo de realidad virtual'). Los participantes que reciban actividades de realidad virtual participarán en juegos de realidad virtual inmersivos que han sido diseñados en coproducción con personas con tetraplejía y especialistas en lesiones de la médula espinal. Los juegos tienen como objetivo ayudar a los participantes a mejorar el uso de sus brazos y manos mientras se someten a rehabilitación primaria dentro de la Unidad Nacional de Lesiones de la Columna Reina Isabel (QENSIU). Los participantes que están en el grupo de control recibirán su rehabilitación habitual y se les dará la oportunidad de probar los juegos de realidad virtual una vez finalizada su participación en la prueba.
Este estudio medirá la viabilidad (el "resultado primario") y explorará la eficacia (el "resultado secundario") de la intervención de realidad virtual. La viabilidad se medirá registrando la frecuencia con la que se utilizan los juegos de realidad virtual y si los participantes los utilizan o no durante toda la prueba. Los participantes y terapeutas serán entrevistados al final del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Una lesión de la médula espinal (LME) afecta casi todos los aspectos de la vida de una persona. Las personas con LME tendrán parálisis muscular y pérdida de la función sensorial y autónoma por debajo del nivel de la lesión. Inmediatamente después de una lesión, las personas con LME requieren atención hospitalaria aguda, durante la cual se inicia la rehabilitación. Después de una LME, las personas corren el riesgo de sufrir úlceras por presión, infecciones del tracto urinario, espasticidad, disreflexia autonómica, depresión, dolor neuropático, dificultad para respirar y problemas circulatorios. La multitud de deterioros después de una LME se asocian con una menor calidad de vida.
Reducir la dependencia de la atención y lograr niveles más altos de independencia es un objetivo importante para las personas con LME. Las personas con LME pueden mejorar la potencia motora y, por lo tanto, la función de sus extremidades paralizadas mediante la rehabilitación. Esto permite a las personas con LME realizar tareas que de otro modo requerirían un cuidador. Vestirse, cuidar la vejiga y los intestinos, entrar y salir de una silla de ruedas y alimentarse son actividades que a menudo requieren más asistencia. La dificultad para realizar estas actividades puede reducirse en gran medida si las personas con LME pueden recuperar la función de las extremidades superiores. Incluso pequeñas mejoras en la función de las extremidades pueden tener grandes efectos en personas con independencia de LME.
Para las personas con tetraplejia, donde la lesión afecta las cuatro extremidades, mejorar la función de las extremidades superiores es un objetivo importante de la rehabilitación. Las personas con tetraplejia informaron que la mejora en la función de la mano y el brazo era su máxima prioridad de mejora en comparación con otros objetivos de rehabilitación. Se pueden lograr mejoras en la función de las extremidades superiores mediante la terapia basada en actividades (ABT). ABT se refiere a cualquier intervención que implique ejercicios repetitivos de alta intensidad dirigidos a la plasticidad dependiente de la actividad en los circuitos espinales. Las mejoras de ABT en la función de las extremidades superiores tienen mayores efectos en la calidad de vida en comparación con las intervenciones físicas tradicionales dirigidas por encima del nivel de la lesión. El ejercicio puede aliviar los síntomas de algunas afecciones secundarias que pueden tener un impacto positivo en la calidad de vida. Las personas con lesión de la médula espinal suelen informar sobre inactividad física, y el acceso limitado al ejercicio es sólo una de las muchas barreras para llevar un estilo de vida activo. Existe una clara necesidad de mejorar la accesibilidad de la terapia para las personas con LME.
La tecnología de realidad virtual (VR) utilizada como dispositivo de asistencia para la rehabilitación de las extremidades superiores tiene un buen potencial para las personas con LME durante la rehabilitación al facilitar una mayor adherencia a la terapia y aumentar el acceso a las estrategias de rehabilitación más efectivas para las personas con trastornos neurológicos. Sin embargo, actualmente sólo unos pocos estudios han investigado el uso de la realidad virtual en la rehabilitación de lesiones medulares de las extremidades superiores. De estos estudios, la mayoría ha informado resultados positivos.
En los últimos años se han publicado tres revisiones sistemáticas sobre el uso de la realidad virtual después de una lesión de la médula espinal. En general, los hallazgos sugieren que el entrenamiento con realidad virtual puede mejorar la función motora y el equilibrio, reducir síntomas como el dolor y mejorar la función aeróbica. Sin embargo, se informaron limitaciones constantes, incluido un número relativamente pequeño de estudios, muestras experimentales pequeñas y ningún consenso sobre los parámetros de tratamiento óptimos o la tecnología empleada. Además, no hubo estudios que evaluaran el uso de la realidad virtual en la fase aguda después de una lesión medular, cuando existe mayor potencial de recuperación.
La realidad virtual puede tener efectos psicológicos positivos entre las personas con una lesión medular, como una mayor confianza en sí mismos, motivación y participación en la terapia. Se ha demostrado que la ABT mejora la función a través de la recuperación neuromuscular y aumenta la participación en la terapia. Los principios de ABT que apuntan a la mejora motora podrían integrarse en una intervención de realidad virtual para la rehabilitación de las extremidades superiores, lo que podría proporcionar una opción prometedora y emocionante para las personas con LME en las primeras etapas de recuperación.
Existen desafíos en la administración de ABT, como el costo asociado con el uso de dispositivos de asistencia, los recursos necesarios para capacitar al personal, la dificultad para lograr una dosis suficiente, factores como la motivación para participar en la terapia y el acceso al equipo de terapia. Estos desafíos podrían superarse colaborando con personas con LME y sus cuidadores en la etapa de diseño de una intervención para impartir conocimientos valiosos sobre sus afecciones crónicas, experiencias de la fase aguda de recuperación inmediatamente después de una lesión e ideas sobre cómo gestionar mejor la rehabilitación. Esta intervención se desarrolló mediante coproducción, donde los usuarios finales (personas con LME y terapeutas de LME) participaron en cada etapa del proceso de desarrollo. Este proceso puede producir intervenciones que sean altamente aceptadas y eficaces.
Por lo tanto, los investigadores han desarrollado un conjunto de ejercicios físicos basados en realidad virtual para la rehabilitación de las extremidades superiores en colaboración con personas con experiencia vivida en tetraplejía y especialistas en lesiones de la médula espinal. La realidad virtual permitirá al participante experimentar repetidamente entornos digitales atractivos, divertidos y motivadores dentro de los cuales se pueden practicar los movimientos de las extremidades superiores como complemento a la rehabilitación estándar de las extremidades superiores. El objetivo de este estudio de viabilidad controlado aleatorio es determinar si esta intervención es utilizable y aceptable para personas con tetraplejía y terapeutas durante la rehabilitación aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (NHS Greater Glasgow and Clyde)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Mayores de 18 años o más.
- Paciente internado en la Unidad Nacional de Lesiones de la Columna Reina Isabel en Glasgow con un diagnóstico de tetraplejía.
- Sufrió una lesión en la columna cervical (C4-C8).
- Médicamente estable para realizar rehabilitación física y actividad física.
- Sentarse en silla de ruedas al menos 2 horas diarias.
Criterio de exclusión:
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general anticipados dentro de las próximas 12 semanas.
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Participó en otro ensayo de investigación que involucra un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Participar en otro ensayo de investigación que investiga las intervenciones de rehabilitación de las extremidades superiores.
- Mareo por movimiento autoinformado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual más tratamiento habitual
Se administrarán 3 sesiones de tratamiento de realidad virtual de las extremidades superiores de hasta 30 minutos cada una cada semana durante 12 semanas. Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento de realidad virtual también recibirán el tratamiento habitual para sus extremidades superiores (consulte Tratamiento habitual). |
Un programa de rehabilitación de miembros superiores en realidad virtual prescrito por el terapeuta con juegos elegidos en función de la tarea de ejercicio requerida y el nivel de dificultad adaptado a la capacidad del individuo. El participante utilizará la interfaz de usuario del sistema de realidad virtual para navegar por los menús y establecer sus preferencias de juego y seleccionar qué juegos jugar. Los juegos de la intervención implicarán facilitar y replicar los movimientos de las extremidades superiores, incluidos movimientos generales del hombro, como rotación, abducción y adicción, movimientos de la parte superior e inferior de los brazos, como flexión y extensión del codo, y mano, muñeca y movimientos de los dedos, incluida la pronación, supinación de la muñeca y flexión y extensión de los dedos, así como movimientos de tenodesis, agarre y pellizco.
La rehabilitación habitual de las extremidades superiores la realizan terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas y tiene como objetivo desarrollar la fuerza de las extremidades superiores y optimizar la función.
Los pacientes reciben terapia de manos una vez al día y fisioterapia dos veces al día.
La rehabilitación es muy individualizada.
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Comparador activo: Tratamiento habitual
La rehabilitación habitual de las extremidades superiores la realizan terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas y tiene como objetivo desarrollar la fuerza de las extremidades superiores y optimizar la función.
Los pacientes reciben terapia de manos una vez al día y fisioterapia dos veces al día.
La rehabilitación es muy individualizada.
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La rehabilitación habitual de las extremidades superiores la realizan terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas y tiene como objetivo desarrollar la fuerza de las extremidades superiores y optimizar la función.
Los pacientes reciben terapia de manos una vez al día y fisioterapia dos veces al día.
La rehabilitación es muy individualizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de realidad virtual completadas
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas de participación.
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El número de sesiones de realidad virtual que completa el participante.
Esto se registrará como un valor entero de 0 a 3 por semana de participación.
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Medido durante 12 semanas de participación.
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Tiempo pasado en realidad virtual
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas de participación.
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El tiempo dedicado a utilizar los juegos de realidad virtual, registrado por el dispositivo.
Esto se medirá en minutos y segundos.
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Medido durante 12 semanas de participación.
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas de participación.
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La cantidad de participantes reclutados para el estudio por mes se combinará con la elegibilidad y la retención para determinar el reclutamiento y la retención generales.
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Medido durante 12 semanas de participación.
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Tasa de reclutamiento de participantes por mes
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas de participación.
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La cantidad de participantes reclutados para el estudio por mes se combinará con la elegibilidad y la retención para determinar el reclutamiento y la retención generales.
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Medido durante 12 semanas de participación.
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Elegibilidad del participante
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas de participación.
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Número de personas abordadas sobre el estudio y número de personas que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. La cantidad de participantes reclutados para el estudio por mes se combinará con la elegibilidad y la retención para determinar el reclutamiento y la retención generales. |
Medido durante 12 semanas de participación.
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Monitoreo y notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas de participación.
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El seguimiento y la notificación de cualquier evento adverso, ya sea durante o inmediatamente después de la intervención de realidad virtual, se combinarán con los resultados de entrevistas y cuestionarios semiestructurados para determinar la aceptabilidad y usabilidad.
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Medido durante 12 semanas de participación.
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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Determinar la usabilidad de la intervención a través de entrevistas semiestructuradas con participantes y terapeutas. El seguimiento y la notificación de cualquier evento adverso, ya sea durante o inmediatamente después de la intervención de realidad virtual, se combinarán con los resultados de entrevistas y cuestionarios semiestructurados para determinar la aceptabilidad y usabilidad. |
Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso (Cuestionario USE)
Periodo de tiempo: Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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Determinar la usabilidad de la intervención mediante cuestionario con participantes y terapeutas (Cuestionario USE (Lund 2001)). Esta es una encuesta de 30 ítems. El valor máximo para el Cuestionario USE es 210 y el mínimo es 7. Los participantes también pueden responder "no aplicable" a todos los ítems. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las subpuntuaciones individuales del Cuestionario USE pueden indicar si el sistema es o no útil, satisfactorio y/o fácil de usar. |
Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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Manualidad (parámetro de tratamiento)
Periodo de tiempo: Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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La elección del participante de brazo(s)/mano(s) izquierdo, derecho o ambos se registrará por sesión. Registrar los parámetros de tratamiento que el participante que utiliza la realidad virtual selecciona durante la terapia para determinar la usabilidad en combinación con las entrevistas y los cuestionarios. |
Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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Movimiento objetivo (parámetros de tratamiento)
Periodo de tiempo: Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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La elección del participante del tipo de movimiento que quiere practicar quedará registrada por sesión. Los movimientos incluirán pronación/supinación de la muñeca, flexión/extensión del codo y un movimiento integrado que incorpora el movimiento del hombro y la flexión y extensión del codo. Registrar los parámetros de tratamiento que el participante que utiliza la realidad virtual selecciona durante la terapia para determinar la usabilidad en combinación con las entrevistas y los cuestionarios. |
Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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Número de repeticiones (parámetros de tratamiento)
Periodo de tiempo: Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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El número de repeticiones del movimiento objetivo (ver resultado 11) se registrará por sesión. Registrar los parámetros de tratamiento que el participante que utiliza la realidad virtual selecciona durante la terapia para determinar la usabilidad en combinación con las entrevistas y los cuestionarios. |
Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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Elección del juego (parámetros del tratamiento)
Periodo de tiempo: Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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La elección del juego por parte del participante quedará registrada por sesión. Registrar los parámetros de tratamiento que el participante que utiliza la realidad virtual selecciona durante la terapia para determinar la usabilidad en combinación con las entrevistas y los cuestionarios. |
Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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Opciones de dispositivos de entrada (parámetros de tratamiento)
Periodo de tiempo: Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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La elección del dispositivo de entrada por parte del participante se registrará por sesión. Los dispositivos de entrada disponibles incluirán el uso de controladores portátiles con seguimiento o el uso de un módulo de seguimiento manual "sin controlador portátil" basado en infrarrojos. Registrar los parámetros de tratamiento que el participante que utiliza la realidad virtual selecciona durante la terapia para determinar la usabilidad en combinación con las entrevistas y los cuestionarios. |
Completado en la semana 12 después de completar la última sesión de realidad virtual.
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Número de evaluaciones completadas
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas de participación.
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Finalización de las evaluaciones utilizadas en el inicio, el punto medio y el punto final del estudio.
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Medido durante 12 semanas de participación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación motora
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Explore la efectividad de la intervención de rehabilitación de las extremidades superiores basada en realidad virtual para personas con tetraplejía durante la etapa aguda de rehabilitación hospitalaria. Las puntuaciones más altas en la puntuación motora indican un mejor resultado, oscilando entre 0 y 50. i. Puntuación motora mediante la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) (Rupp et al., 2021). Se utilizarán puntuaciones motoras, sensaciones, independencia, función de la mano/extremidad superior y medidas de dolor para explorar la eficacia. |
Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Sensación
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Explore la efectividad de la intervención de rehabilitación de las extremidades superiores basada en realidad virtual para personas con tetraplejía durante la etapa aguda de rehabilitación hospitalaria. Las puntuaciones más altas en la escala de toque ligero y pinchazo con alfiler indican mejores resultados, oscilando entre 0 y 112. ii. Sensación (valorar tacto ligero y pinchazo según ISNCSCI) (Rupp et al., 2021). Se utilizarán puntuaciones motoras, sensaciones, independencia, función de la mano/extremidad superior y medidas de dolor para explorar la eficacia. |
Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Independencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Explore la efectividad de la intervención de rehabilitación de las extremidades superiores basada en realidad virtual para personas con tetraplejía durante la etapa aguda de rehabilitación hospitalaria. III. Independencia evaluada mediante la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-III) (Itzkovich et al., 2007). Hay un total de 19 ítems en el SCIM III, que se dividen en 3 subescalas (autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad). Se alcanza una puntuación total sobre 100, ponderándose las subescalas de la siguiente manera: autocuidado: puntuación de 0 a 20; respiración y manejo de esfínteres: puntuación de 0 a 40; y movilidad: puntuación 0-40. Las puntuaciones son más altas en pacientes que requieren menos asistencia o menos ayudas para completar las actividades básicas de la vida diaria y las actividades de soporte vital. Se utilizarán puntuaciones motoras, sensaciones, independencia, función de la mano/extremidad superior y medidas de dolor para explorar la eficacia. |
Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Función de mano/extremidad superior
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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IV. Función de la mano y las extremidades superiores mediante las subescalas de evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP) (Kalsi-Ryan et al., 2012). Las subpruebas del GRASSP incluyen pruebas musculares manuales (que se califican en una escala de 0 a 5 para cada músculo seleccionado, donde los valores más altos representan una mayor fuerza muscular), pruebas de sensación (que se califican en una escala de 0 a 4 para 3 áreas, donde las puntuaciones más altas representan una mayor sensación), la capacidad de prensión (que se puntúa en una escala de 0 a 4 para 3 patrones de prensión y las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad para realizar la prensión con fuerza normal) y el rendimiento de prensión (que se califica según una puntuación de 0-5 para 4 tareas diferentes, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función de la mano). |
Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Explore la efectividad de la intervención de rehabilitación de las extremidades superiores basada en realidad virtual para personas con tetraplejía durante la etapa aguda de rehabilitación hospitalaria. v. Dolor medido en una escala visual analógica. Se mostrará a los participantes una escala visual analógica, que es una forma horizontal de 10 cm de largo con índices que van de 0 a 10. El participante marca su dolor actual a lo largo de la línea. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado, lo que indica un mayor dolor en ese momento específico. Se utilizarán puntuaciones motoras, sensaciones, independencia, función de la mano/extremidad superior y medidas de dolor para explorar la eficacia. |
Medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University
- Silla de estudio: Matthieu Poyade, PhD, Glasgow School of Art
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Behrman AL, Ardolino EM, Harkema SJ. Activity-Based Therapy: From Basic Science to Clinical Application for Recovery After Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41 Suppl 3(Suppl 3 IV STEP Spec Iss):S39-S45. doi: 10.1097/NPT.0000000000000184.
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- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
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