Thérapie des membres supérieurs en réalité virtuelle pour les personnes souffrant de lésions médullaires (VRULT)
La faisabilité des activités basées sur la réalité virtuelle pour la réadaptation des membres supérieurs des personnes atteintes de tétraplégie aiguë/subaiguë
Cette étude vise à tester si les jeux VR pourraient être une forme de rééducation des membres supérieurs pour les personnes ayant des problèmes de bras/main dus à une LME pendant leur séjour à l'hôpital. Les participants ayant subi une lésion médullaire et souffrant de tétraplégie seront recrutés dans l'unité nationale des traumatismes médullaires Queen Elizabeth. Après avoir donné leur consentement éclairé, ils recevront 12 semaines soit de thérapie standard des membres supérieurs (« groupe témoin »), soit des activités VR et du traitement standard (« groupe VR »). Les participants qui bénéficieront d'activités de réalité virtuelle participeront à des jeux de réalité virtuelle immersifs conçus en coproduction avec des personnes atteintes de tétraplégie et des spécialistes des lésions médullaires. Les jeux visent à aider les participants à améliorer l'utilisation de leurs bras et de leurs mains pendant leur rééducation primaire au sein de l'Unité nationale des traumatismes médullaires Queen Elizabeth (QENSIU). Les participants qui font partie du groupe témoin recevront leur rééducation habituelle et auront la possibilité d'essayer les jeux VR après la fin de leur implication dans l'essai.
Cette étude mesurera la faisabilité (le « résultat principal ») et explorera l'efficacité (le « résultat secondaire ») de l'intervention VR. La faisabilité sera mesurée en enregistrant la fréquence d'utilisation des jeux VR et si les participants utilisent ou non les jeux pendant toute la durée de l'essai. Les participants et les thérapeutes seront interviewés à la fin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une lésion médullaire (LME) a un impact sur presque tous les aspects de la vie d'une personne. Les personnes atteintes de LME souffriront d'une paralysie musculaire et d'une perte des fonctions sensorielles et autonomes en dessous du niveau de leur blessure. Immédiatement après une blessure, les personnes atteintes de LME nécessitent des soins hospitaliers aigus, au cours desquels la réadaptation est commencée. À la suite d’une lésion médullaire, les personnes courent un risque d’escarres, d’infections des voies urinaires, de spasticité, de dysréflexie autonome, de dépression, de douleurs neuropathiques, de difficultés respiratoires et de problèmes circulatoires. La multitude de déficiences suite à une LME sont associées à une qualité de vie inférieure.
Réduire la dépendance aux soins et atteindre des niveaux plus élevés d’indépendance sont un objectif majeur pour les personnes atteintes de LME. Les personnes atteintes de LME peuvent améliorer la puissance motrice et donc le fonctionnement de leurs membres paralysés grâce à la rééducation. Cela permet aux personnes atteintes de LME d'effectuer des tâches qui nécessiteraient autrement un soignant. S'habiller, prendre soin de la vessie et des intestins, entrer et sortir d'un fauteuil roulant et se nourrir sont des activités qui nécessitent souvent plus d'aide. La difficulté de réaliser ces activités peut être considérablement réduite si les personnes atteintes de LME peuvent récupérer les fonctions des membres supérieurs. Même de petites améliorations de la fonction des membres peuvent avoir des effets importants sur une personne ayant une indépendance médullaire.
Pour les personnes atteintes de tétraplégie, où la blessure affecte les quatre membres, l’amélioration de la fonction des membres supérieurs est un objectif majeur de la rééducation. Les personnes atteintes de tétraplégie ont déclaré que l’amélioration de la fonction des mains et des bras était leur priorité absolue par rapport aux autres objectifs de réadaptation. Des améliorations de la fonction des membres supérieurs peuvent être obtenues grâce à la thérapie basée sur l'activité (TAB). L'ABT fait référence à toute intervention impliquant des exercices répétitifs de haute intensité qui ciblent la plasticité dépendante de l'activité dans les circuits spinaux. Les améliorations apportées par l'ABT à la fonction des membres supérieurs ont des effets plus importants sur la qualité de vie par rapport aux interventions physiques traditionnelles ciblées au-dessus du niveau de la blessure. L'exercice peut atténuer les symptômes de certaines affections secondaires, ce qui peut avoir un impact positif sur la qualité de vie. L'inactivité physique est souvent signalée par les personnes atteintes de lésions médullaires, l'accès limité à l'exercice n'étant qu'un des nombreux obstacles à un mode de vie actif. Il existe un besoin évident d’améliorer l’accessibilité du traitement pour les personnes atteintes de LME.
La technologie de réalité virtuelle (VR) utilisée comme dispositif d'assistance pour la rééducation des membres supérieurs présente un bon potentiel pour les personnes atteintes de LME pendant la rééducation en facilitant une meilleure adhésion au traitement et en augmentant l'accès aux stratégies de rééducation les plus efficaces pour les personnes souffrant de troubles neurologiques. Cependant, à l'heure actuelle, seules quelques études ont étudié l'utilisation de la réalité virtuelle dans la rééducation des LME des membres supérieurs. Parmi ces études, la plupart ont fait état de résultats positifs.
Trois revues systématiques sur l'utilisation de la réalité virtuelle après une lésion médullaire ont été publiées ces dernières années. Dans l’ensemble, les résultats suggèrent que l’entraînement VR peut améliorer la fonction motrice et l’équilibre, réduire les symptômes tels que la douleur et améliorer la fonction aérobie. Cependant, des limites constantes ont été signalées, notamment un nombre relativement restreint d'études, de petits échantillons expérimentaux et l'absence de consensus sur les paramètres de traitement optimaux ou sur la technologie utilisée. De plus, aucune étude n’a évalué l’utilisation de la RV dans la phase aiguë suivant une lésion médullaire, lorsque le potentiel de récupération est le plus élevé.
La RV peut avoir des effets psychologiques positifs chez les personnes atteintes d'une LME, comme une confiance en soi, une motivation et une participation accrues à une thérapie. Il a été démontré que l'ABT améliore la fonction grâce à la récupération neuromusculaire et augmente la participation à la thérapie. Les principes de l'ABT qui ciblent l'amélioration motrice pourraient être intégrés dans une intervention VR pour la rééducation des membres supérieurs, ce qui pourrait constituer une option prometteuse et passionnante pour les personnes atteintes de LME aux premiers stades de leur rétablissement.
Il existe des défis dans la prestation de l'ABT, tels que le coût associé à l'utilisation d'appareils fonctionnels, les ressources nécessaires pour former le personnel, la difficulté à atteindre un dosage suffisant, des facteurs tels que la motivation à s'engager dans une thérapie et l'accès à l'équipement thérapeutique. Ces défis pourraient être surmontés en collaborant avec les personnes atteintes de LME et leurs soignants au stade de la conception d'une intervention afin de transmettre une expertise précieuse sur leurs maladies chroniques, des expériences de récupération en phase aiguë immédiatement après une blessure et des idées sur la manière de mieux gérer la rééducation. Cette intervention a été développée en coproduction, où les utilisateurs finaux (personnes atteintes de LME et thérapeutes SCI) ont été impliqués à chaque étape du processus de développement. Ce processus peut produire des interventions hautement acceptées et efficaces.
Les enquêteurs ont donc développé un ensemble d'exercices physiques basés sur la réalité virtuelle pour la rééducation des membres supérieurs en collaboration avec des personnes ayant une expérience vécue des spécialistes de la tétraplégie et des lésions médullaires. La VR permettra au participant de faire l'expérience à plusieurs reprises d'environnements numériques engageants, amusants et motivants dans lesquels peuvent être pratiqués les mouvements des membres supérieurs en complément de la rééducation standard des membres supérieurs. Le but de cette étude de faisabilité contrôlée randomisée est de déterminer si cette intervention est utilisable et acceptable pour les personnes atteintes de tétraplégie et les thérapeutes pendant la rééducation aiguë.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (NHS Greater Glasgow and Clyde)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Un patient hospitalisé à l'unité nationale des traumatismes médullaires Queen Elizabeth à Glasgow avec un diagnostic de tétraplégie.
- A subi une blessure à la colonne cervicale (C4-C8).
- Médicalement stable pour pratiquer une rééducation physique et une activité physique.
- Être assis dans un fauteuil roulant pendant au moins 2 heures par jour.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale prévue dans les 12 prochaines semaines.
- Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Participation à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
- Participer à un autre essai de recherche portant sur les interventions de réadaptation des membres supérieurs.
- Mal des transports autodéclaré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle plus traitement comme d'habitude
3 séances de traitement des membres supérieurs en réalité virtuelle d'une durée maximale de 30 minutes chacune seront administrées chaque semaine pendant 12 semaines. Les participants randomisés dans le bras de traitement VR recevront également un traitement comme d'habitude pour leurs membres supérieurs (voir Traitement habituel). |
Un programme de rééducation VR des membres supérieurs prescrit par le thérapeute avec des jeux choisis en fonction de la tâche d'exercice requise et du niveau de difficulté adapté aux capacités de l'individu. Le participant utilisera l'interface utilisateur du système VR pour naviguer dans les menus afin de définir ses préférences de jeu et de sélectionner les jeux auxquels jouer. Les jeux de l'intervention consisteront à faciliter et à reproduire les mouvements des membres supérieurs, y compris les mouvements bruts de l'épaule, tels que la rotation, l'abduction et la dépendance, les mouvements du haut et de l'avant-bras, tels que la flexion et l'extension du coude, et de la main, du poignet et mouvements des doigts, y compris pronation-supination du poignet, flexion et extension des doigts, ainsi que mouvements de ténodèse, de préhension et de pincement.
La rééducation habituelle des membres supérieurs est dispensée par des ergothérapeutes et des physiothérapeutes et vise à renforcer la force des membres supérieurs et à optimiser leur fonction.
Les patients reçoivent une thérapie des mains une fois par jour et une physiothérapie deux fois par jour.
La rééducation est très individualisée.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
La rééducation habituelle des membres supérieurs est dispensée par des ergothérapeutes et des physiothérapeutes et vise à renforcer la force des membres supérieurs et à optimiser leur fonction.
Les patients reçoivent une thérapie des mains une fois par jour et une physiothérapie deux fois par jour.
La rééducation est très individualisée.
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La rééducation habituelle des membres supérieurs est dispensée par des ergothérapeutes et des physiothérapeutes et vise à renforcer la force des membres supérieurs et à optimiser leur fonction.
Les patients reçoivent une thérapie des mains une fois par jour et une physiothérapie deux fois par jour.
La rééducation est très individualisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sessions VR terminées
Délai: Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Le nombre de sessions de VR effectuées par le participant.
Celui-ci sera enregistré sous forme d'une valeur entière de 0 à 3 par semaine de participation.
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Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Temps passé en VR
Délai: Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Le temps passé à utiliser les jeux VR, tel qu'enregistré par l'appareil.
Cela sera mesuré en minutes et secondes.
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Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Fidélisation des participants
Délai: Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Le nombre de participants recrutés pour l'étude par mois sera combiné avec l'éligibilité et la rétention pour déterminer le recrutement et la rétention globaux.
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Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Taux de recrutement de participants par mois
Délai: Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Le nombre de participants recrutés pour l'étude par mois sera combiné avec l'éligibilité et la rétention pour déterminer le recrutement et la rétention globaux.
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Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Admissibilité des participants
Délai: Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Nombre de personnes approchées au sujet de l'étude et nombre de personnes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Le nombre de participants recrutés pour l'étude par mois sera combiné avec l'éligibilité et la rétention pour déterminer le recrutement et la rétention globaux. |
Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Surveillance et reporting des événements indésirables
Délai: Mesuré sur 12 semaines de participation.
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La surveillance et la déclaration de tout événement indésirable, pendant ou immédiatement après l'intervention VR seront combinées avec les résultats d'entretiens et de questionnaires semi-structurés pour déterminer l'acceptabilité et l'utilisabilité.
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Mesuré sur 12 semaines de participation.
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Entretiens semi-structurés
Délai: Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Déterminer la convivialité de l'intervention grâce à des entretiens semi-structurés avec les participants et les thérapeutes. La surveillance et la déclaration de tout événement indésirable, pendant ou immédiatement après l'intervention VR seront combinées avec les résultats d'entretiens et de questionnaires semi-structurés pour déterminer l'acceptabilité et l'utilisabilité. |
Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Questionnaire sur l'utilité, la satisfaction et la facilité d'utilisation (questionnaire USE)
Délai: Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Déterminer la convivialité de l'intervention au moyen d'un questionnaire avec les participants et les thérapeutes (USE Questionnaire (Lund 2001)). Il s’agit d’une enquête en 30 éléments. La valeur maximale pour le questionnaire USE est de 210 et la valeur minimale est de 7. Les participants peuvent également répondre « sans objet » à tous les éléments. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Les sous-scores individuels du questionnaire USE peuvent indiquer que le système est ou n'est pas utile, satisfaisant et/ou facile à utiliser. |
Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Handialité (paramètre de traitement)
Délai: Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Le choix du participant entre bras gauche, droit ou les deux bras/mains sera enregistré par session. Enregistrement des paramètres de traitement que le participant utilisant la VR sélectionne pendant la thérapie pour déterminer la convivialité en combinaison avec les entretiens et les questionnaires. |
Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Mouvement cible (paramètres de traitement)
Délai: Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Le choix du participant quant au type de mouvement qu'il souhaite pratiquer sera enregistré par séance. Les mouvements comprendront la pronation/supination du poignet, la flexion/extension du coude et un mouvement intégré intégrant le mouvement de l'épaule et la flexion et l'extension du coude. Enregistrement des paramètres de traitement que le participant utilisant la VR sélectionne pendant la thérapie pour déterminer la convivialité en combinaison avec les entretiens et les questionnaires. |
Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Nombre de répétitions (paramètres de traitement)
Délai: Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Le nombre de répétitions du mouvement cible (voir résultat 11) sera enregistré par séance. Enregistrement des paramètres de traitement que le participant utilisant la VR sélectionne pendant la thérapie pour déterminer la convivialité en combinaison avec les entretiens et les questionnaires. |
Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Choix du jeu (paramètres de traitement)
Délai: Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Le choix de jeu du participant sera enregistré par session. Enregistrement des paramètres de traitement que le participant utilisant la VR sélectionne pendant la thérapie pour déterminer la convivialité en combinaison avec les entretiens et les questionnaires. |
Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Choix du périphérique d'entrée (paramètres de traitement)
Délai: Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Le choix du participant en matière de périphérique d'entrée sera enregistré par session. Les dispositifs d'entrée disponibles incluront soit l'utilisation de contrôleurs portatifs suivis, soit l'utilisation d'un module de suivi manuel infrarouge « sans contrôleur portatif ». Enregistrement des paramètres de traitement que le participant utilisant la VR sélectionne pendant la thérapie pour déterminer la convivialité en combinaison avec les entretiens et les questionnaires. |
Terminé à la semaine 12 après la fin de la dernière session VR.
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Nombre d'évaluations terminées
Délai: Mesuré plus de 12 semaines de participation.
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Achèvement des évaluations utilisées au départ, point médian et point final de l'étude.
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Mesuré plus de 12 semaines de participation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moteur
Délai: Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Explorez l'efficacité de l'intervention de rééducation des membres supérieurs basée sur la réalité virtuelle pour les personnes atteintes de tétraplégie pendant la phase aiguë de réadaptation en milieu hospitalier. Des scores plus élevés sur le score moteur indiquent un meilleur résultat, compris entre 0 et 50. je. Score moteur utilisant le score moteur des membres supérieurs (UEMS) (Rupp et al., 2021). Le score moteur, la sensation, l'indépendance, la fonction de la main/du membre supérieur et les mesures de la douleur seront utilisés pour explorer l'efficacité. |
Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Sensation
Délai: Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Explorez l'efficacité de l'intervention de rééducation des membres supérieurs basée sur la réalité virtuelle pour les personnes atteintes de tétraplégie pendant la phase aiguë de réadaptation en milieu hospitalier. Des scores plus élevés sur l’échelle du toucher léger et de la piqûre d’épingle indiquent de meilleurs résultats, compris entre 0 et 112. ii. Sensation (évaluer le toucher léger et la piqûre d'épingle selon l'ISNCSCI) (Rupp et al., 2021). Le score moteur, la sensation, l'indépendance, la fonction de la main/du membre supérieur et les mesures de la douleur seront utilisés pour explorer l'efficacité. |
Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Indépendance
Délai: Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Explorez l'efficacité de l'intervention de rééducation des membres supérieurs basée sur la réalité virtuelle pour les personnes atteintes de tétraplégie pendant la phase aiguë de réadaptation en milieu hospitalier. iii. Indépendance évaluée par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-III) (Itzkovich et al., 2007). Il y a un total de 19 éléments sur le SCIM III, qui sont divisés en 3 sous-échelles (soins personnels, gestion de la respiration et du sphincter, et mobilité). Un score total sur 100 est obtenu, les sous-échelles étant pondérées comme suit : soins personnels : notés de 0 à 20 ; gestion de la respiration et du sphincter : noté 0-40 ; et mobilité : score de 0 à 40. Les scores sont plus élevés chez les patients qui ont besoin de moins d’assistance ou de moins d’aides pour accomplir les activités de base de la vie quotidienne et les activités de survie. Le score moteur, la sensation, l'indépendance, la fonction de la main/du membre supérieur et les mesures de la douleur seront utilisés pour explorer l'efficacité. |
Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Fonction main/membre supérieur
Délai: Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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iv. Fonction de la main/des membres supérieurs selon les sous-échelles d'évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) (Kalsi-Ryan et al., 2012). Les sous-tests du GRASSP comprennent des tests musculaires manuels (qui sont notés sur une échelle de 0 à 5 pour chaque muscle sélectionné, les valeurs plus élevées représentant une plus grande force musculaire), des tests de sensation (qui sont notés sur une échelle de 0 à 4 pour 3 domaines), avec des scores plus élevés représentant une plus grande sensation), la capacité de préhension (qui est notée sur une échelle de 0 à 4 pour 3 modèles de préhension, les scores plus élevés représentant une meilleure capacité à effectuer une préhension avec une force normale) et la performance de préhension (qui est notée sur un score de 0-5 pour 4 tâches différentes, les scores plus élevés représentant une meilleure fonction de la main). |
Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Intensité de la douleur
Délai: Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Explorez l'efficacité de l'intervention de rééducation des membres supérieurs basée sur la réalité virtuelle pour les personnes atteintes de tétraplégie pendant la phase aiguë de réadaptation en milieu hospitalier. v. Douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique. Une échelle visuelle analogique sera présentée aux participants, qui est une échelle horizontale de 10 cm de long avec des indices allant de 0 à 10. Le participant marque sa douleur actuelle le long de la ligne. Des scores plus élevés représentent un résultat pire, indiquant une douleur plus élevée à ce moment précis. Le score moteur, la sensation, l'indépendance, la fonction de la main/du membre supérieur et les mesures de la douleur seront utilisés pour explorer l'efficacité. |
Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University
- Chaise d'étude: Matthieu Poyade, PhD, Glasgow School of Art
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Behrman AL, Ardolino EM, Harkema SJ. Activity-Based Therapy: From Basic Science to Clinical Application for Recovery After Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41 Suppl 3(Suppl 3 IV STEP Spec Iss):S39-S45. doi: 10.1097/NPT.0000000000000184.
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- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
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