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针对脊髓损伤患者的虚拟现实上肢治疗 (VRULT)

2025年9月16日 更新者：Glasgow Caledonian University

基于虚拟现实的活动对急性/亚急性四肢瘫痪患者上肢康复的可行性

这项研究旨在测试 VR 游戏是否可以成为因 SCI 导致手臂/手部问题的患者在住院期间进行上肢康复的一种形式。 患有脊髓损伤和四肢瘫痪的参与者将从伊丽莎白女王国家脊髓损伤科招募。 在他们提供知情同意书后，他们将接受为期 12 周的标准上肢治疗（“对照组”），或接受 VR 活动和标准治疗（“VR 组”）。 接受 VR 活动的参与者将参与与四肢瘫痪患者和脊髓损伤专家共同制作的沉浸式 VR 游戏。 这些游戏旨在帮助参与者在伊丽莎白女王国家脊柱损伤中心 (QENSIU) 接受初级康复治疗时改善手臂和手的使用能力。 对照组的参与者将接受平常的康复治疗，并在完成试验后有机会尝试VR游戏。

本研究将衡量 VR 干预的可行性（“主要结果”）并探讨有效性（“次要结果”）。 将通过记录 VR 游戏的使用频率以及参与者是否在整个试用期间使用游戏来衡量可行性。 参与者和治疗师将在试验结束时接受采访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 几乎影响人生活的方方面面。 脊髓损伤患者会出现肌肉麻痹、感觉和自主神经功能丧失（低于受伤水平）。 受伤后，脊髓损伤患者需要立即住院治疗，在此期间开始康复治疗。 脊髓损伤后，人们面临压疮、尿路感染、痉挛、自主神经反射障碍、抑郁、神经性疼痛、呼吸困难和循环问题的风险。 SCI 后的多种损伤与生活质量降低有关。

减少对护理的依赖并实现更高程度的独立是 SCI 患者的主要目标。 脊髓损伤患者可以通过康复来提高运动能力，从而提高瘫痪肢体的功能。 这使得 SCI 患者能够执行原本需要护理人员的任务。 穿衣、膀胱和肠道护理、进出轮椅以及喂食等活动通常需要更多帮助。 如果脊髓损伤患者的上肢功能能够恢复，那么进行这些活动的难度就会大大降低。 即使肢体功能的微小改善也会对 SCI 患者的独立性产生很大影响。

对于四肢受伤的四肢瘫痪患者来说，改善上肢功能是康复的重点。 四肢瘫痪患者表示，与其他康复目标相比，改善手和手臂功能是他们最优先考虑的改善目标。 通过基于活动的治疗（ABT）可以改善上肢功能。 ABT 是指任何涉及高强度、重复性练习的干预措施，其目标是脊髓回路中活动依赖性可塑性。 与针对损伤程度以上的传统物理干预措施相比，ABT 对上肢功能的改善对生活质量有更大的影响。 运动可以缓解一些继发性疾病的症状，从而对生活质量产生积极影响。 脊髓损伤者经常报告缺乏身体活动，运动机会有限只是积极生活方式的众多障碍之一。 显然需要提高 SCI 患者治疗的可及性。

虚拟现实 (VR) 技术用作上肢康复辅助设备，可促进 SCI 患者在康复过程中更坚持治疗，并增加神经系统疾病患者获得最有效康复策略的机会，因此具有良好的潜力。 然而，目前只有少数研究探讨 VR 在上肢 SCI 康复中的应用。 在这些研究中，大多数都报告了积极的结果。

过去几年已经发表了三篇关于脊髓损伤后使用 VR 的系统综述。 总体而言，研究结果表明 VR 训练可以改善运动功能和平衡，减轻疼痛等症状，并改善有氧功能。 然而，报告一致存在局限性，包括研究数量相对较少、实验样本较小，以及对最佳治疗参数或采用的技术没有达成共识。 此外，尚无研究评估 VR 在 SCI 后急性期（最有可能恢复）中的使用。

VR 可以对 SCI 患者产生积极的心理影响，例如增强自信心、积极性和参与治疗。 ABT 已被证明可以通过神经肌肉恢复来改善功能并增加治疗的参与度。 以运动改善为目标的 ABT 原则可以整合到上肢康复的 VR 干预中，这可以为处于恢复早期阶段的 SCI 患者提供一个有前景且令人兴奋的选择。

ABT 的实施存在一些挑战，例如与使用辅助设备相关的成本、培训员工所需的资源、难以获得足够的剂量、参与治疗的动机以及获得治疗设备等因素。 通过在干预设计阶段与 SCI 患者及其护理人员合作，传授有关他们的慢性病的宝贵专业知识、受伤后急性期恢复的经验以及如何更好地管理康复的想法，可以克服这些挑战。 该干预措施是通过联合制作开发的，最终用户（SCI 患者和 SCI 治疗师）参与了开发过程的每个阶段。 这个过程可以产生被高度接受和有效的干预措施。

因此，研究人员与具有四肢瘫痪和脊髓损伤专家生活经验的人合作，开发了一套基于 VR 的上肢康复身体练习。 VR 将允许参与者反复体验引人入胜、有趣且激励人心的数字环境，在其中可以练习上肢运动，作为标准上肢康复的辅助手段。 这项随机对照可行性研究的目的是确定这种干预措施对于四肢瘫痪患者和治疗师在急性康复期间是否可用和可接受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (NHS Greater Glasgow and Clyde)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并且能够给予参与试验的知情同意。
  • 年满18岁或以上。
  • 格拉斯哥伊丽莎白女王国家脊柱损伤科的一名住院患者，被诊断为四肢瘫痪。
  • 颈椎持续损伤（C4-C8）。
  • 身体状况稳定，可以从事身体康复和体育活动。
  • 每天至少坐轮椅2小时。

排除标准：

  • 预计在接下来的 12 周内安排择期手术或其他需要全身麻醉的手术。
  • 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何重大疾病或病症。
  • 在过去 12 周内参加了另一项涉及研究产品的研究试验。
  • 参加另一项研究上肢康复干预措施的研究试验。
  • 自述晕车。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实加上照常治疗

每周进行 3 次虚拟现实上肢治疗，每次最多 30 分钟，持续 12 周。

随机分配到 VR 治疗组的参与者也将照常接受上肢治疗（参见照常治疗）。
设备：虚拟现实上肢康复游戏

由治疗师制定的 VR 上肢康复计划，根据所需的锻炼任务和适合个人能力的难度级别选择游戏。 参与者将使用 VR 系统的用户界面浏览菜单来设置他们的游戏偏好并选择要玩的游戏。

干预游戏将涉及促进和复制上肢运动，包括肩部的粗大运动，例如旋转、外展和成瘾，上臂和下臂的运动，例如肘部的弯曲和伸展，以及手、腕和手的运动。手指运动，包括手腕旋前、旋后、手指屈曲和伸展，以及肌腱固定运动、抓握和捏捏。

其他：上肢康复
通常的上肢康复由职业治疗师和物理治疗师提供，旨在增强上肢的力量并优化功能。 患者每天接受一次手部治疗和每天两次物理治疗。 康复是高度个性化的。
有源比较器：照常治疗
通常的上肢康复由职业治疗师和物理治疗师提供，旨在增强上肢的力量并优化功能。 患者每天接受一次手部治疗和每天两次物理治疗。 康复是高度个性化的。
其他：上肢康复
通常的上肢康复由职业治疗师和物理治疗师提供，旨在增强上肢的力量并优化功能。 患者每天接受一次手部治疗和每天两次物理治疗。 康复是高度个性化的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
已完成的 VR 会话数
大体时间：衡量超过 12 周的参与情况。
参与者完成的 VR 会话数。 这将被记录为每周参与的从 0 到 3 的整数值。
衡量超过 12 周的参与情况。
在 VR 中花费的时间
大体时间：衡量超过 12 周的参与情况。
设备记录的使用 VR 游戏所花费的时间。 这将以分钟和秒来衡量。
衡量超过 12 周的参与情况。
参与者保留
大体时间：衡量超过 12 周的参与情况。
每月招募参加研究的参与者数量将与资格和保留率相结合，以确定总体招募和保留率。
衡量超过 12 周的参与情况。
每月参与者招募率
大体时间：衡量超过 12 周的参与情况。
每月招募参加研究的参与者数量将与资格和保留率相结合，以确定总体招募和保留率。
衡量超过 12 周的参与情况。
参与者资格
大体时间：衡量超过 12 周的参与情况。

就该研究进行接触的人数以及符合纳入和排除标准的人数。

每月招募参加研究的参与者数量将与资格和保留率相结合，以确定总体招募和保留率。
衡量超过 12 周的参与情况。
不良事件监测和报告
大体时间：衡量超过 12 周的参与情况。
在 VR 干预期间或之后立即监测和报告任何不良事件将与半结构化访谈和问卷调查的结果相结合，以确定可接受性和可用性。
衡量超过 12 周的参与情况。
半结构化访谈
大体时间：在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。

通过与参与者和治疗师的半结构化访谈来确定干预的可用性。

在 VR 干预期间或之后立即监测和报告任何不良事件将与半结构化访谈和问卷调查的结果相结合，以确定可接受性和可用性。
在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。
有用性、满意度和易用性调查问卷（USE Questionnaire）
大体时间：在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。

通过参与者和治疗师的调查问卷来确定干预措施的可用性（使用调查问卷（Lund 2001））。 这是一项包含 30 项的调查。

USE 调查问卷的最大值为 210，最小值为 7。参与者还可以对所有项目回答“不适用”。

更高的分数意味着更好的结果。 使用调查问卷的各个子分数可以表明该系统是否有用、令人满意和/或易于使用。
在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。
惯用手（治疗参数）
大体时间：在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。

参与者对左臂、右臂或双臂/手的选择将在每次训练中被记录。

使用 VR 记录参与者在治疗期间选择的治疗参数，结合访谈和问卷来确定可用性。
在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。
目标移动（治疗参数）
大体时间：在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。

参与者对他们想要练习的运动类型的选择将在每次训练中被记录。 运动将包括腕部旋前/旋后、肘部屈曲/伸展以及包含肩部运动和肘部屈曲和伸展的综合运动。

使用 VR 记录参与者在治疗期间选择的治疗参数，结合访谈和问卷来确定可用性。
在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。
重复次数（治疗参数）
大体时间：在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。

每次训练时都会记录目标运动的重复次数（参见结果 11）。

使用 VR 记录参与者在治疗期间选择的治疗参数，结合访谈和问卷来确定可用性。
在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。
游戏选择（治疗参数）
大体时间：在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。

参与者对游戏的选择将在每次会话中被记录。

使用 VR 记录参与者在治疗期间选择的治疗参数，结合访谈和问卷来确定可用性。
在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。
输入设备选择（治疗参数）
大体时间：在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。

参与者对输入设备的选择将在每次会话中被记录。 可用的输入设备将包括使用跟踪手持控制器，或使用基于红外的“无手持控制器”手部跟踪模块。

使用 VR 记录参与者在治疗期间选择的治疗参数，结合访谈和问卷来确定可用性。
在最后一个 VR 会话完成后的第 12 周完成。
完成评估的数量
大体时间：参与12周以上。
完成研究的基线，中点和终点的评估完成。
参与12周以上。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动评分
大体时间：在基线、6 周和 12 周时进行测量。

探索基于 VR 的上肢康复干预对四肢瘫痪患者在康复急性住院阶段的有效性。

运动评分越高表示结果越好，范围在 0 到 50 之间。

我。使用上肢运动评分 (UEMS) 进行运动评分（Rupp 等人，2021）。

运动评分、感觉、独立性、手/上肢功能和疼痛测量将用于探索有效性。
在基线、6 周和 12 周时进行测量。
感觉
大体时间：在基线、6 周和 12 周时进行测量。

探索基于 VR 的上肢康复干预对四肢瘫痪患者在康复急性住院阶段的有效性。

轻触和针刺量表的得分越高表示结果越好，范围在 0 到 112 之间。

二.感觉（根据 ISNCSCI 评估轻触和针刺）（Rupp 等人，2021）。

运动评分、感觉、独立性、手/上肢功能和疼痛测量将用于探索有效性。
在基线、6 周和 12 周时进行测量。
独立
大体时间：在基线、6 周和 12 周时进行测量。

探索基于 VR 的上肢康复干预对四肢瘫痪患者在康复急性住院阶段的有效性。

三. 通过脊髓独立性测量 (SCIM-III) 评估独立性（Itzkovich 等，2007）。

SCIM III 共有 19 个项目，分为 3 个分量表（自我护理、呼吸和括约肌管理以及活动能力）。 总分100分，各分量表加权如下： 自我护理：得分0-20；呼吸和括约肌管理：评分0-40；和机动性：得分0-40。 需要较少帮助或较少辅助工具来完成基本日常生活活动和生命支持活动的患者得分较高。

运动评分、感觉、独立性、手/上肢功能和疼痛测量将用于探索有效性。
在基线、6 周和 12 周时进行测量。
手/上肢功能
大体时间：在基线、6 周和 12 周时进行测量。

四.通过力量、敏感性和预感 (GRASSP) 子量表的分级和重新定义评估来评估手/上肢功能（Kalsi-Ryan 等，2012）。

GRASSP 的子测试包括手动肌肉测试（针对每个选定的肌肉按 0-5 的等级评分，数值越高代表肌肉力量越大）、感觉测试（针对 3 个区域按 0-4 的等级评分，分数越高代表感觉越好）、抓握能力（针对 3 种抓握模式按 0-4 分进行评分，分数越高代表以正常力量进行抓握的能力越好）以及抓握表现（按 3 种抓握模式的分数进行评分） 0-5 代表 4 种不同的任务，分数越高代表手部功能越好）。
在基线、6 周和 12 周时进行测量。
疼痛强度
大体时间：在基线、6 周和 12 周时进行测量。

探索基于 VR 的上肢康复干预对四肢瘫痪患者在康复急性住院阶段的有效性。

v. 通过视觉模拟量表测量疼痛。

将向参与者展示视觉模拟量表，该量表是一个 10 厘米长的水平状，索引范围为 0 到 10。 参与者沿着线标记他们当前的疼痛。 分数越高代表结果越差，表明该特定时间点的疼痛程度越高。

运动评分、感觉、独立性、手/上肢功能和疼痛测量将用于探索有效性。
在基线、6 周和 12 周时进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glasgow Caledonian University

调查人员

  • 首席研究员：Lorna Paul, PhD、Glasgow Caledonian University
  • 学习椅：Matthieu Poyade, PhD、Glasgow School of Art

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月15日

初级完成 (实际的)

2025年8月1日

研究完成 (实际的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (实际的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRULT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中结果的所有 IPD 将根据要求提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

数据将在 One Drive 上存储 5 年，之后将被删除，CRF 将作为机密废物粉碎。

IPD 共享访问标准

出版物中结果的所有 IPD 将根据要求提供，并存储在格拉斯哥卡利多尼亚大学 OneDrive 帐户中。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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