- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154122
Terapia degli arti superiori con realtà virtuale per persone con lesioni del midollo spinale (VRULT)
La fattibilità di attività basate sulla realtà virtuale per la riabilitazione degli arti superiori di persone affette da tetraplegia acuta/sub-acuta
Questo studio mira a verificare se i giochi VR potrebbero essere una forma di riabilitazione dell'arto superiore per le persone con problemi al braccio/mano dovuti a LM mentre sono in ospedale. I partecipanti che hanno avuto una lesione del midollo spinale e soffrono di tetraplegia saranno reclutati dalla Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit. Dopo aver fornito il consenso informato, riceveranno 12 settimane di terapia standard per gli arti superiori ("gruppo di controllo") o sia di attività VR che di trattamento standard ("Gruppo VR"). I partecipanti che ricevono attività VR si impegneranno in giochi VR coinvolgenti che sono stati progettati in coproduzione con persone con tetraplegia e specialisti di lesioni del midollo spinale. I giochi mirano ad aiutare i partecipanti a migliorare l'uso delle braccia e delle mani mentre sono sottoposti a riabilitazione primaria presso la Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU). I partecipanti che fanno parte del gruppo di controllo riceveranno la consueta riabilitazione e avranno l'opportunità di provare i giochi VR dopo il completamento del loro coinvolgimento nella sperimentazione.
Questo studio misurerà la fattibilità (il "risultato primario") ed esplorerà l'efficacia (il "risultato secondario") dell'intervento VR. La fattibilità verrà misurata registrando la frequenza con cui vengono utilizzati i giochi VR e se i partecipanti utilizzano o meno i giochi per l'intera durata della prova. I partecipanti e i terapisti saranno intervistati alla fine della sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una lesione del midollo spinale (SCI) ha un impatto su quasi ogni aspetto della vita di una persona. Le persone con LM avranno paralisi muscolare e perdita della funzione sensoriale e autonomica al di sotto del livello della lesione. Immediatamente dopo l'infortunio, le persone con LM necessitano di cure ospedaliere acute, durante le quali viene iniziata la riabilitazione. A seguito di una LM, le persone sono a rischio di ulcere da decubito, infezioni del tratto urinario, spasticità, disreflessia autonomica, depressione, dolore neuropatico, difficoltà respiratorie e problemi circolatori. La moltitudine di menomazioni conseguenti alla LM sono associate a una minore qualità della vita.
Ridurre la dipendenza dalle cure e raggiungere livelli più elevati di indipendenza è uno degli obiettivi principali per le PLM. Le persone con LM possono migliorare la potenza motoria e quindi la funzione dei loro arti paralizzati attraverso la riabilitazione. Ciò consente alle PLM di svolgere compiti che altrimenti richiederebbero un accompagnatore. Vestirsi, prendersi cura della vescica e dell'intestino, spostarsi dentro e fuori dalla sedia a rotelle e nutrirsi sono attività che spesso richiedono maggiore assistenza. La difficoltà nello svolgimento di queste attività può essere notevolmente ridotta se le persone con LM riescono a recuperare la funzionalità degli arti superiori. Anche piccoli miglioramenti nella funzione degli arti possono avere grandi effetti su una persona con LM indipendente.
Per le persone con tetraplegia, in cui la lesione colpisce tutti e quattro gli arti, il miglioramento della funzionalità degli arti superiori è uno degli obiettivi principali della riabilitazione. Le persone con tetraplegia hanno riferito che il miglioramento della funzione della mano e del braccio è la loro massima priorità di miglioramento rispetto ad altri obiettivi riabilitativi. Miglioramenti nella funzionalità degli arti superiori possono essere ottenuti attraverso la terapia basata sull’attività (ABT). ABT si riferisce a qualsiasi intervento che comporta esercizi ripetitivi ad alta intensità che mirano alla plasticità attività-dipendente nei circuiti spinali. I miglioramenti derivanti dall’ABT nella funzione degli arti superiori hanno effetti maggiori sulla qualità della vita rispetto agli interventi fisici tradizionali mirati al di sopra del livello della lesione. L’esercizio fisico può alleviare i sintomi di alcune condizioni secondarie che possono avere un impatto positivo sulla qualità della vita. L’inattività fisica è spesso segnalata da persone con lesioni al midollo spinale, e l’accesso limitato all’esercizio fisico è solo uno dei tanti ostacoli a stili di vita attivi. Esiste una chiara necessità di migliorare l’accessibilità alla terapia per le persone con LM.
La tecnologia della realtà virtuale (VR) utilizzata come dispositivo di assistenza per la riabilitazione degli arti superiori ha un buon potenziale per le persone con LM durante la riabilitazione facilitando una maggiore aderenza alla terapia e aumentando l'accesso alle strategie riabilitative più efficaci per le persone con disturbi neurologici. Tuttavia, attualmente solo pochi studi hanno indagato l’uso della VR nella riabilitazione della LM degli arti superiori. Di questi studi, la maggior parte ha riportato risultati positivi.
Negli ultimi anni sono state pubblicate tre revisioni sistematiche sull’uso della realtà virtuale dopo lesione del midollo spinale. Nel complesso i risultati suggeriscono che l’allenamento VR può migliorare la funzione motoria e l’equilibrio, ridurre sintomi come il dolore e migliorare la funzione aerobica. Tuttavia, sono state segnalate limitazioni consistenti, tra cui un numero relativamente piccolo di studi, piccoli campioni sperimentali e nessun consenso sui parametri di trattamento ottimali o sulla tecnologia impiegata. Inoltre, non vi erano studi che valutassero l’uso della VR nella fase acuta successiva alla LM, quando esiste il maggior potenziale di recupero.
La realtà virtuale può avere effetti psicologici positivi tra le persone con una LM, come una maggiore fiducia in se stessi, motivazione e partecipazione alla terapia. È stato dimostrato che l’ABT migliora la funzione attraverso il recupero neuromuscolare e aumenta la partecipazione alla terapia. I principi dell’ABT che mirano al miglioramento motorio potrebbero essere integrati in un intervento VR per la riabilitazione degli arti superiori, che potrebbe fornire un’opzione promettente ed entusiasmante per le persone con LM nelle prime fasi del recupero.
Ci sono sfide nell’erogazione dell’ABT, come il costo associato all’utilizzo di dispositivi di assistenza, le risorse necessarie per formare il personale, la difficoltà nel raggiungere un dosaggio sufficiente, fattori come la motivazione a impegnarsi nella terapia e l’accesso alle attrezzature terapeutiche. Queste sfide potrebbero essere superate collaborando con le persone con LM e i loro accompagnatori nella fase di progettazione di un intervento per trasmettere preziose competenze sulle loro condizioni croniche, esperienze di recupero nella fase acuta immediatamente dopo l’infortunio e idee su come gestire meglio la riabilitazione. Questo intervento è stato sviluppato utilizzando la coproduzione, in cui gli utenti finali (persone con LM e terapisti della LM) sono stati coinvolti in ogni fase del processo di sviluppo. Questo processo può produrre interventi altamente accettati ed efficaci.
I ricercatori hanno quindi sviluppato una serie di esercizi fisici basati sulla realtà virtuale per la riabilitazione degli arti superiori in collaborazione con persone con esperienza vissuta di tetraplegia e specialisti di lesioni del midollo spinale. La realtà virtuale consentirà al partecipante di sperimentare ripetutamente ambienti digitali coinvolgenti, divertenti e motivanti all'interno dei quali è possibile praticare i movimenti degli arti superiori in aggiunta alla riabilitazione standard degli arti superiori. Lo scopo di questo studio di fattibilità controllato randomizzato è determinare se questo intervento è utilizzabile e accettabile per le persone con tetraplegia e i terapisti durante la riabilitazione acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (NHS Greater Glasgow and Clyde)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Un paziente ricoverato presso la Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit di Glasgow con una diagnosi di tetraplegia.
- Ha subito una lesione alla colonna cervicale (C4-C8).
- Medicalmente stabile per impegnarsi nella riabilitazione fisica e nell'attività fisica.
- Sedersi su una sedia a rotelle per almeno 2 ore al giorno.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico elettivo programmato o altre procedure che richiedono anestesia generale previste entro le prossime 12 settimane.
- Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolgeva un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
- Partecipazione ad un altro studio di ricerca che indaga gli interventi di riabilitazione degli arti superiori.
- Chinetosi auto-riferita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realtà virtuale più trattamento come al solito
Ogni settimana per 12 settimane verranno somministrate 3 sessioni di trattamento dell'arto superiore in realtà virtuale della durata massima di 30 minuti ciascuna. I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento VR riceveranno anche il trattamento come di consueto per gli arti superiori (vedere Trattamento come al solito). |
Un programma riabilitativo dell'arto superiore in VR prescritto dal terapista con giochi scelti in base al compito di esercizio richiesto e al livello di difficoltà adattato alle capacità dell'individuo. Il partecipante utilizzerà l'interfaccia utente del sistema VR per navigare attraverso i menu per impostare le proprie preferenze di gioco e selezionare a quali giochi giocare. I giochi dell'intervento comporteranno la facilitazione e la replica dei movimenti degli arti superiori, compresi movimenti grossolani della spalla, come rotazione, abduzione e dipendenza, movimenti delle braccia superiori e inferiori, come flessione ed estensione del gomito, e della mano, del polso e della mano. movimenti delle dita, inclusa pronazione, supinazione del polso, flessione ed estensione delle dita, nonché movimenti di tenodesi, presa e pizzicamento.
La normale riabilitazione degli arti superiori viene fornita da terapisti occupazionali e fisioterapisti e mira a rafforzare la forza degli arti superiori e ottimizzare la funzione.
I pazienti ricevono la terapia della mano una volta al giorno e la fisioterapia due volte al giorno.
La riabilitazione è altamente individualizzata.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
La normale riabilitazione degli arti superiori viene fornita da terapisti occupazionali e fisioterapisti e mira a rafforzare la forza degli arti superiori e ottimizzare la funzione.
I pazienti ricevono la terapia della mano una volta al giorno e la fisioterapia due volte al giorno.
La riabilitazione è altamente individualizzata.
|
La normale riabilitazione degli arti superiori viene fornita da terapisti occupazionali e fisioterapisti e mira a rafforzare la forza degli arti superiori e ottimizzare la funzione.
I pazienti ricevono la terapia della mano una volta al giorno e la fisioterapia due volte al giorno.
La riabilitazione è altamente individualizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sessioni VR completate
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
Il numero di sessioni di VR completate dal partecipante.
Questo verrà registrato come un valore intero da 0 a 3 per settimana di partecipazione.
|
Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
|
Tempo trascorso in VR
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
Il tempo trascorso utilizzando i giochi VR, registrato dal dispositivo.
Questo verrà misurato in minuti e secondi.
|
Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
|
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
Il numero di partecipanti reclutati per lo studio ogni mese verrà combinato con l'idoneità e la fidelizzazione per determinare il reclutamento e la fidelizzazione complessivi.
|
Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
|
Tasso di reclutamento dei partecipanti al mese
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
Il numero di partecipanti reclutati per lo studio ogni mese verrà combinato con l'idoneità e la fidelizzazione per determinare il reclutamento e la fidelizzazione complessivi.
|
Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
|
Idoneità del partecipante
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
Numero di persone contattate per lo studio e numero di persone che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il numero di partecipanti reclutati per lo studio ogni mese verrà combinato con l'idoneità e la fidelizzazione per determinare il reclutamento e la fidelizzazione complessivi. |
Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
|
Monitoraggio e segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
Il monitoraggio e la segnalazione di eventuali eventi avversi, durante o immediatamente dopo l'intervento VR, saranno combinati con i risultati di interviste e questionari semistrutturati per determinare l'accettabilità e l'usabilità.
|
Misurato su 12 settimane di partecipazione.
|
|
Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
Determinare l'utilizzabilità dell'intervento attraverso interviste semi-strutturate con partecipanti e terapisti. Il monitoraggio e la segnalazione di eventuali eventi avversi, durante o immediatamente dopo l'intervento VR, saranno combinati con i risultati di interviste e questionari semistrutturati per determinare l'accettabilità e l'usabilità. |
Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
|
Questionario su utilità, soddisfazione e facilità d'uso (Questionario USE)
Lasso di tempo: Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
Determinare l'utilizzabilità dell'intervento attraverso un questionario con partecipanti e terapisti (QUESTIONARIO USE (Lund 2001)). Questo è un sondaggio di 30 elementi. Il valore massimo per il questionario USE è 210 e il minimo è 7. I partecipanti possono anche rispondere "non applicabile" a tutti gli elementi. Punteggi più alti significano un risultato migliore. I singoli punteggi secondari del questionario USE possono indicare che il sistema è o meno utile, soddisfacente e/o facile da usare. |
Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
|
Manualità (parametro di trattamento)
Lasso di tempo: Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
La scelta del partecipante di sinistra, destra o entrambi il braccio/i/mano/i verrà registrata per sessione. Registrazione dei parametri di trattamento selezionati dal partecipante che utilizza la realtà virtuale durante la terapia per determinarne l'usabilità in combinazione con interviste e questionari. |
Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
|
Movimento target (parametri del trattamento)
Lasso di tempo: Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
La scelta del partecipante sul tipo di movimento che desidera praticare verrà registrata per sessione. I movimenti includeranno pronazione/supinazione del polso, flessione/estensione del gomito e un movimento integrato che incorpora il movimento della spalla e la flessione ed estensione del gomito. Registrazione dei parametri di trattamento selezionati dal partecipante che utilizza la realtà virtuale durante la terapia per determinarne l'usabilità in combinazione con interviste e questionari. |
Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
|
Numero di ripetizioni (parametri del trattamento)
Lasso di tempo: Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
Il numero di ripetizioni del movimento target (vedi risultato 11) verrà registrato per sessione. Registrazione dei parametri di trattamento selezionati dal partecipante che utilizza la realtà virtuale durante la terapia per determinarne l'usabilità in combinazione con interviste e questionari. |
Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
|
Scelta del gioco (parametri del trattamento)
Lasso di tempo: Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
La scelta del gioco del partecipante verrà registrata per sessione. Registrazione dei parametri di trattamento selezionati dal partecipante che utilizza la realtà virtuale durante la terapia per determinarne l'usabilità in combinazione con interviste e questionari. |
Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
|
Scelte del dispositivo di input (parametri di trattamento)
Lasso di tempo: Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
La scelta del dispositivo di input da parte del partecipante verrà registrata per sessione. I dispositivi di input disponibili includeranno l'uso di controller portatili tracciati o l'uso di un modulo di tracciamento manuale basato su infrarossi "senza controller portatile". Registrazione dei parametri di trattamento selezionati dal partecipante che utilizza la realtà virtuale durante la terapia per determinarne l'usabilità in combinazione con interviste e questionari. |
Completato alla settimana 12 dopo il completamento dell'ultima sessione VR.
|
|
Numero di valutazioni completate
Lasso di tempo: Misurato oltre 12 settimane di partecipazione.
|
Completamento delle valutazioni utilizzate al basale, a medio ed endpoint dello studio.
|
Misurato oltre 12 settimane di partecipazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio motorio
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
Esplorare l’efficacia dell’intervento riabilitativo dell’arto superiore basato sulla realtà virtuale per le persone con tetraplegia durante la fase acuta della riabilitazione ospedaliera. Punteggi più alti sul punteggio motorio indicano un risultato migliore, compreso tra 0 e 50. io. Punteggio motorio utilizzando il punteggio motorio degli arti superiori (UEMS) (Rupp et al., 2021). Per esplorare l'efficacia verranno utilizzati il punteggio motorio, la sensazione, l'indipendenza, la funzione della mano/arto superiore e le misure del dolore. |
Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
|
Sensazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
Esplorare l’efficacia dell’intervento riabilitativo dell’arto superiore basato sulla realtà virtuale per le persone con tetraplegia durante la fase acuta della riabilitazione ospedaliera. I punteggi più alti sulla scala del tocco leggero e della puntura di spillo indicano risultati migliori, compresi tra 0 e 112. ii. Sensazione (valutare il tocco leggero e la puntura di spillo secondo l'ISNCSCI) (Rupp et al., 2021). Per esplorare l'efficacia verranno utilizzati il punteggio motorio, la sensazione, l'indipendenza, la funzione della mano/arto superiore e le misure del dolore. |
Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
|
Indipendenza
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
Esplorare l’efficacia dell’intervento riabilitativo dell’arto superiore basato sulla realtà virtuale per le persone con tetraplegia durante la fase acuta della riabilitazione ospedaliera. iii. Indipendenza valutata mediante la Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III) (Itzkovich et al., 2007). Ci sono un totale di 19 item nello SCIM III, divisi in 3 sottoscale (cura di sé, gestione della respirazione e degli sfinteri e mobilità). Si ottiene un punteggio totale su 100, con le sottoscale ponderate come segue: cura di sé: punteggio 0-20; gestione della respirazione e dello sfintere: punteggio 0-40; e mobilità: punteggio 0-40. I punteggi sono più alti nei pazienti che richiedono meno assistenza o meno aiuti per completare le attività di base della vita quotidiana e le attività di supporto vitale. Per esplorare l'efficacia verranno utilizzati il punteggio motorio, la sensazione, l'indipendenza, la funzione della mano/arto superiore e le misure del dolore. |
Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
|
Funzione mano/arto superiore
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
iv. Funzione della mano/arto superiore mediante le sottoscale di valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e prensione (GRASSP) (Kalsi-Ryan et al., 2012). I sottotest del GRASSP includono test muscolare manuale (che è valutato su una scala da 0 a 5 per ciascun muscolo selezionato, con valori più alti che rappresentano una maggiore forza muscolare), test di sensibilità (che è classificato su una scala da 0 a 4 per 3 aree, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sensazione), capacità di prensione (che viene valutata su una scala da 0 a 4 per 3 modelli di presa con punteggi più alti che rappresentano una migliore capacità di eseguire la presa con forza normale) e prestazione di prensione (che viene valutata su un punteggio di 0-5 per 4 compiti diversi, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità della mano). |
Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
Esplorare l’efficacia dell’intervento riabilitativo dell’arto superiore basato sulla realtà virtuale per le persone con tetraplegia durante la fase acuta della riabilitazione ospedaliera. v. Dolore misurato su una scala analogica visiva. Ai partecipanti verrà mostrata una scala analogica visiva, ovvero una scala orizzontale lunga 10 cm con indici che vanno da 0 a 10. Il partecipante segna il suo dolore attuale lungo la linea. I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore, indicando un dolore più elevato in quello specifico momento. Per esplorare l'efficacia verranno utilizzati il punteggio motorio, la sensazione, l'indipendenza, la funzione della mano/arto superiore e le misure del dolore. |
Misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University
- Cattedra di studio: Matthieu Poyade, PhD, Glasgow School of Art
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rupp R, Biering-Sorensen F, Burns SP, Graves DE, Guest J, Jones L, Read MS, Rodriguez GM, Schuld C, Tansey-Md KE, Walden K, Kirshblum S. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury: Revised 2019. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):1-22. doi: 10.46292/sci2702-1. No abstract available.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Behrman AL, Ardolino EM, Harkema SJ. Activity-Based Therapy: From Basic Science to Clinical Application for Recovery After Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41 Suppl 3(Suppl 3 IV STEP Spec Iss):S39-S45. doi: 10.1097/NPT.0000000000000184.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Duff S, Popovic MR, Rudhe C, Fehlings MG, Verrier MC. The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension: reliability and validity. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):905-14. doi: 10.1089/neu.2010.1504. Epub 2011 Aug 12.
- Adriaansen JJ, Ruijs LE, van Koppenhagen CF, van Asbeck FW, Snoek GJ, van Kuppevelt D, Visser-Meily JM, Post MW. Secondary health conditions and quality of life in persons living with spinal cord injury for at least ten years. J Rehabil Med. 2016 Nov 11;48(10):853-860. doi: 10.2340/16501977-2166.
- van den Akker LE, Holla JFM, Dadema T, Visser B, Valent LJ, de Groot S, Dallinga JM, Deutekom M; WHEELS-study group. Determinants of physical activity in wheelchair users with spinal cord injury or lower limb amputation: perspectives of rehabilitation professionals and wheelchair users. Disabil Rehabil. 2020 Jul;42(14):1934-1941. doi: 10.1080/09638288.2019.1577503. Epub 2019 Mar 29.
- Anderson KD. Equitable partnerships between scientists and persons living with spinal cord injury will strengthen research scope, quality, and outcomes. Curr Opin Neurol. 2021 Dec 1;34(6):783-788. doi: 10.1097/WCO.0000000000000989.
- de Araujo AVL, Neiva JFO, Monteiro CBM, Magalhaes FH. Efficacy of Virtual Reality Rehabilitation after Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2019 Nov 13;2019:7106951. doi: 10.1155/2019/7106951. eCollection 2019.
- Bickenbach, J. et al. (2013) 'Chapter 4: Health care and rehabilitation needs.', in International perspectives on spinal cord injury / edited by Jerome Bickenbach. Geneva: World Health Organization, pp. 67-91.
- Bryce TN, Budh CN, Cardenas DD, Dijkers M, Felix ER, Finnerup NB, Kennedy P, Lundeberg T, Richards JS, Rintala DH, Siddall P, Widerstrom-Noga E. Pain after spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. Report of the National Institute on Disability and Rehabilitation Research Spinal Cord Injury Measures meeting. J Spinal Cord Med. 2007;30(5):421-40. doi: 10.1080/10790268.2007.11753405.
- Buchholz AC, Martin Ginis KA, Bray SR, Craven BC, Hicks AL, Hayes KC, Latimer AE, McColl MA, Potter PJ, Wolfe DL. Greater daily leisure time physical activity is associated with lower chronic disease risk in adults with spinal cord injury. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Aug;34(4):640-7. doi: 10.1139/H09-050.
- Cragg J, Krassioukov A. Autonomic dysreflexia. CMAJ. 2012 Jan 10;184(1):66. doi: 10.1503/cmaj.110859. Epub 2011 Oct 11. No abstract available.
- De Miguel-Rubio A, Rubio MD, Salazar A, Camacho R, Lucena-Anton D. Effectiveness of Virtual Reality on Functional Performance after Spinal Cord Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Jul 1;9(7):2065. doi: 10.3390/jcm9072065.
- Filipcic T, Sember V, Pajek M, Jerman J. Quality of Life and Physical Activity of Persons with Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 30;18(17):9148. doi: 10.3390/ijerph18179148.
- Gao, M., Kortum, P. and Oswald, F. (2018) 'Psychometric Evaluation of the USE (Usefulness, Satisfaction, and Ease of use) Questionnaire for Reliability and Validity', Proceedings of the Human Factors and Ergonomics Society Annual Meeting, 62(1), pp. 1414-1418. Available at: https://doi.org/10.1177/1541931218621322.
- Jervis Rademeyer H, Gauthier C, Zariffa J, Walden K, Jeji T, McCullum S, Musselman KE. Using activity-based therapy for individuals with spinal cord injury or disease: Interviews with physical and occupational therapists in rehabilitation hospitals. J Spinal Cord Med. 2023 Mar;46(2):298-308. doi: 10.1080/10790268.2022.2039855. Epub 2022 Mar 29.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Ahn H, Askes H, Drew B, Curt A, Popovic MR, Wang J, Verrier MC, Fehlings MG. Responsiveness, Sensitivity, and Minimally Detectable Difference of the Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension, Version 1.0. J Neurotrauma. 2016 Feb 1;33(3):307-14. doi: 10.1089/neu.2015.4217. Epub 2015 Dec 17.
- Kazim SF, Bowers CA, Cole CD, Varela S, Karimov Z, Martinez E, Ogulnick JV, Schmidt MH. Corticospinal Motor Circuit Plasticity After Spinal Cord Injury: Harnessing Neuroplasticity to Improve Functional Outcomes. Mol Neurobiol. 2021 Nov;58(11):5494-5516. doi: 10.1007/s12035-021-02484-w. Epub 2021 Aug 3.
- Kramer JL, Lammertse DP, Schubert M, Curt A, Steeves JD. Relationship between motor recovery and independence after sensorimotor-complete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1064-71. doi: 10.1177/1545968312447306. Epub 2012 May 30.
- Lewis NE, Tabarestani TQ, Cellini BR, Zhang N, Marrotte EJ, Wang H, Laskowitz DT, Abd-El-Barr MM, Faw TD. Effect of Acute Physical Interventions on Pathophysiology and Recovery After Spinal Cord Injury: A Comprehensive Review of the Literature. Neurospine. 2022 Sep;19(3):671-686. doi: 10.14245/ns.2244476.238. Epub 2022 Sep 30.
- Lu X, Battistuzzo CR, Zoghi M, Galea MP. Effects of training on upper limb function after cervical spinal cord injury: a systematic review. Clin Rehabil. 2015 Jan;29(1):3-13. doi: 10.1177/0269215514536411. Epub 2014 Jun 4.
- Miguel-Rubio A, Rubio MD, Salazar A, Moral-Munoz JA, Requena F, Camacho R, Lucena-Anton D. Is Virtual Reality Effective for Balance Recovery in Patients with Spinal Cord Injury? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Sep 4;9(9):2861. doi: 10.3390/jcm9092861.
- Dolbow DR, Gorgey AS, Recio AC, Stiens SA, Curry AC, Sadowsky CL, Gater DR, Martin R, McDonald JW. Activity-Based Restorative Therapies after Spinal Cord Injury: Inter-institutional conceptions and perceptions. Aging Dis. 2015 Aug 1;6(4):254-61. doi: 10.14336/AD.2014.1105. eCollection 2015 Aug.
- Roy RR, Harkema SJ, Edgerton VR. Basic concepts of activity-based interventions for improved recovery of motor function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1487-97. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.034.
- Savic G, Frankel HL, Jamous MA, Soni BM, Charlifue S. Participation restriction and assistance needs in people with spinal cord injuries of more than 40 year duration. Spinal Cord Ser Cases. 2018 Mar 27;4:28. doi: 10.1038/s41394-018-0056-9. eCollection 2018.
- Schiza E, Matsangidou M, Neokleous K, Pattichis CS. Virtual Reality Applications for Neurological Disease: A Review. Front Robot AI. 2019 Oct 16;6:100. doi: 10.3389/frobt.2019.00100. eCollection 2019.
- Slattery P, Saeri AK, Bragge P. Research co-design in health: a rapid overview of reviews. Health Res Policy Syst. 2020 Feb 11;18(1):17. doi: 10.1186/s12961-020-0528-9.
- Yeo E, Chau B, Chi B, Ruckle DE, Ta P. Virtual Reality Neurorehabilitation for Mobility in Spinal Cord Injury: A Structured Review. Innov Clin Neurosci. 2019 Jan 1;16(1-2):13-20.
- Hoekstra F, Gainforth HL, Broeksteeg R, Corras S, Collins D, Gaudet S, Giroux EE, McCallum S, Ma JK, Rakiecki D, Rockall S, van den Berg-Emons R, van Vilsteren A, Wilroy J, Martin Ginis KA. Theory- and evidence-based best practices for physical activity counseling for adults with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2024 Jul;47(4):584-596. doi: 10.1080/10790268.2023.2169062. Epub 2023 Mar 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRULT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina