척수 손상 환자를 위한 가상 현실 상지 치료 (VRULT)
급성/아급성 사지마비 환자의 상지 재활을 위한 가상현실 기반 활동의 타당성
이 연구는 VR 게임이 병원에 있는 동안 SCI로 인해 팔/손 문제가 있는 사람들을 위한 상지 재활의 한 형태가 될 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 척수 손상 및 사지 마비가 있는 참가자는 엘리자베스 여왕 국립 척추 부상 부서에서 모집됩니다. 사전 동의를 제공한 후 표준 상지 치료('대조군') 또는 VR 활동과 표준 치료('VR 그룹')를 모두 12주 동안 받게 됩니다. VR 활동을 받는 참가자는 사지마비 환자 및 척수 손상 전문가와 공동 제작하여 설계된 몰입형 VR 게임에 참여하게 됩니다. 이 게임의 목표는 참가자들이 퀸엘리자베스 국립척추부상과(QENSIU) 내에서 1차 재활을 받는 동안 팔과 손의 사용 능력을 향상시키는 데 도움을 주는 것입니다. 대조군에 속한 참가자들은 일반적인 재활을 받게 되며, 임상시험 참여가 완료된 후 VR 게임을 체험할 수 있는 기회가 주어집니다.
이 연구에서는 VR 개입의 타당성('1차 결과')을 측정하고 효율성('2차 결과')을 탐구합니다. VR 게임이 얼마나 자주 사용되는지, 참가자가 평가판 전체 기간 동안 게임을 사용하는지 여부를 기록하여 타당성을 측정합니다. 참가자와 치료사는 임상시험이 끝나면 인터뷰를 하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 개인 생활의 거의 모든 측면에 영향을 미칩니다. 척수손상 환자는 부상 수준 이하에서 근육 마비와 감각 및 자율 기능 상실을 경험하게 됩니다. 부상 직후 척수손상 환자는 재활이 시작되는 급성 입원 치료가 필요합니다. SCI를 받은 사람들은 욕창, 요로 감염, 경직, 자율신경 반사부전증, 우울증, 신경병성 통증, 호흡 곤란 및 순환기 문제의 위험이 있습니다. SCI에 따른 다양한 장애는 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
치료에 대한 의존도를 줄이고 더 높은 수준의 독립성을 달성하는 것이 척수손상 환자의 주요 목표입니다. 척수손상 환자는 재활을 통해 운동 능력을 향상시켜 마비된 사지의 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이를 통해 척수 손상 환자는 간병인이 필요한 작업을 수행할 수 있습니다. 옷 입기, 방광 및 장 관리, 휠체어로 이동 및 식사, 수유 등은 종종 더 많은 도움이 필요한 활동입니다. 척수손상 환자가 상지의 기능을 회복할 수 있다면 이러한 활동 수행의 어려움은 크게 줄어들 수 있습니다. 사지 기능의 작은 개선이라도 척수손상 독립성을 지닌 사람에게는 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
부상이 사지 모두에 영향을 미치는 사지 마비 환자의 경우 상지 기능 개선이 재활의 주요 초점입니다. 사지마비 환자는 다른 재활 목표에 비해 손과 팔 기능의 개선을 최우선 과제로 보고했습니다. 상지 기능의 개선은 활동 기반 치료(ABT)를 통해 달성될 수 있습니다. ABT는 척추 회로의 활동 의존적 가소성을 목표로 하는 고강도, 반복 운동을 포함하는 모든 중재를 말합니다. 상지 기능의 ABT 개선은 부상 수준 이상을 목표로 하는 전통적인 물리적 개입과 비교할 때 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다. 운동은 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 일부 이차적 질환의 증상을 완화할 수 있습니다. 척수 손상 환자는 신체 활동이 부족하다고 보고하는 경우가 많으며, 운동에 대한 제한된 접근성은 활동적인 생활 방식을 방해하는 많은 장애물 중 하나일 뿐입니다. 척수손상 환자의 치료 접근성을 향상시킬 필요가 분명히 있습니다.
상지 재활을 위한 보조 장치로 사용되는 가상 현실(VR) 기술은 신경 장애가 있는 사람들의 치료 순응도를 높이고 가장 효과적인 재활 전략에 대한 접근성을 높임으로써 재활 중에 척수 손상 환자에게 좋은 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 현재 상지의 SCI 재활에 VR을 사용하는 연구는 소수에 불과합니다. 이들 연구 중 대부분은 긍정적인 결과를 보고했습니다.
지난 몇 년 동안 척수 손상 후 VR 사용에 대한 세 가지 체계적인 리뷰가 발표되었습니다. 전반적으로 연구 결과는 VR 훈련이 운동 기능과 균형을 향상시키고, 통증과 같은 증상을 감소시키며, 유산소 기능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 상대적으로 적은 수의 연구, 소규모 실험 샘플, 최적의 치료 매개 변수 또는 사용된 기술에 대한 합의가 없는 등 일관된 한계가 보고되었습니다. 또한 회복 가능성이 가장 높은 SCI 이후 급성기에 VR의 사용을 평가한 연구는 없었습니다.
VR은 자신감, 동기 부여, 치료 참여 증가 등 척수손상 환자에게 긍정적인 심리적 효과를 미칠 수 있습니다. ABT는 신경근 회복을 통해 기능을 개선하고 치료 참여도를 높이는 것으로 나타났습니다. 운동 개선을 목표로 하는 ABT의 원리는 상지 재활을 위한 VR 개입에 통합될 수 있으며, 이는 회복 초기 단계의 척수 손상 환자에게 유망하고 흥미로운 옵션을 제공할 수 있습니다.
보조 장치 사용과 관련된 비용, 직원 교육에 필요한 자원, 충분한 복용량 달성의 어려움, 치료에 참여하려는 동기, 치료 장비에 대한 접근과 같은 요인 등 ABT 전달에 어려움이 있습니다. 이러한 문제는 만성 질환에 대한 귀중한 전문 지식, 부상 직후 급성기 회복 경험, 재활을 더 잘 관리하는 방법에 대한 아이디어를 제공하기 위해 중재 설계 단계에서 척수손상 환자 및 보호자와 협력하여 극복할 수 있습니다. 이 개입은 최종 사용자(척수 손상 및 척수 손상 치료사와 함께하는 사람)가 개발 과정의 모든 단계에 참여하는 공동 제작을 통해 개발되었습니다. 이 과정을 통해 널리 받아들여지고 효과적인 개입이 이루어질 수 있습니다.
따라서 연구자들은 사지마비 경험이 있는 사람들과 척수 손상 전문가들과 협력하여 상지 재활을 위한 일련의 VR 기반 신체 운동을 개발했습니다. VR을 통해 참가자는 표준 상지 재활의 보조 수단으로 상지 움직임을 연습할 수 있는 매력적이고 재미있으며 동기를 부여하는 디지털 환경을 반복적으로 경험할 수 있습니다. 이 무작위 통제 타당성 연구의 목적은 이 개입이 급성 재활 기간 동안 사지 마비 환자와 치료사에게 사용 가능하고 수용 가능한지 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (NHS Greater Glasgow and Clyde)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상.
- 사지마비 진단을 받고 글래스고에 있는 엘리자베스 여왕 국립 척추 부상 부서에 입원한 환자입니다.
- 경추 손상이 지속됨(C4-C8).
- 신체 재활 및 신체 활동에 참여할 수 있도록 의학적으로 안정적입니다.
- 매일 최소 2시간 동안 휠체어에 앉아 있습니다.
제외 기준:
- 향후 12주 이내에 전신 마취가 필요한 예정된 선택적 수술 또는 기타 절차.
- 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 또 다른 연구 시험에 참여했습니다.
- 상지 재활 중재를 조사하는 또 다른 연구 실험에 참여합니다.
- 스스로 보고한 멀미.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 플러스 평소대로 치료
최대 30분씩 진행되는 가상 현실 상지 치료 세션이 12주 동안 매주 3회 진행됩니다. VR 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자들도 상지에 평소와 같은 치료를 받게 됩니다(평상시와 같은 치료 참조). |
개인의 능력에 맞춰 필요한 운동 과제와 난이도에 따라 선택된 게임으로 치료사가 처방하는 VR 상지 재활 프로그램입니다. 참가자는 VR 시스템의 사용자 인터페이스를 사용하여 메뉴를 탐색하여 게임 플레이 기본 설정을 설정하고 플레이할 게임을 선택합니다. 개입 게임에는 회전, 외전 및 중독과 같은 어깨의 전반적인 움직임, 팔꿈치의 굴곡 및 확장, 손, 손목 및 팔의 굴곡과 확장과 같은 상완 및 하완의 움직임을 포함하여 상지 움직임을 촉진하고 복제하는 것이 포함됩니다. 손목 회외 회외, 손가락 굴곡 및 확장을 포함한 손가락 움직임, 건 고정 운동, 잡기 및 꼬집기.
일반적인 상지 재활은 작업 치료사와 물리치료사가 수행하며 상지의 근력을 키우고 기능을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
환자는 하루에 한 번 손 치료를 받고 하루에 두 번 물리 치료를 받습니다.
재활은 매우 개별화되어 있습니다.
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활성 비교기: 평소대로 치료
일반적인 상지 재활은 작업 치료사와 물리치료사가 수행하며 상지의 근력을 키우고 기능을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
환자는 하루에 한 번 손 치료를 받고 하루에 두 번 물리 치료를 받습니다.
재활은 매우 개별화되어 있습니다.
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일반적인 상지 재활은 작업 치료사와 물리치료사가 수행하며 상지의 근력을 키우고 기능을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
환자는 하루에 한 번 손 치료를 받고 하루에 두 번 물리 치료를 받습니다.
재활은 매우 개별화되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 VR 세션 수
기간: 12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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참가자가 완료한 VR 세션 수입니다.
이는 참여 주당 0에서 3까지의 정수 값으로 기록됩니다.
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12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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VR에서 보낸 시간
기간: 12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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장치에 기록된 VR 게임 사용 시간입니다.
이는 분과 초 단위로 측정됩니다.
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12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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참가자 유지
기간: 12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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매월 연구에 모집되는 참가자 수는 자격 및 유지와 결합되어 전반적인 모집 및 유지를 결정합니다.
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12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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월별 참가자 모집률
기간: 12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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매월 연구에 모집되는 참가자 수는 자격 및 유지와 결합되어 전반적인 모집 및 유지를 결정합니다.
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12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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참가자 자격
기간: 12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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연구에 대해 접근한 사람의 수와 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람의 수. 매월 연구에 모집되는 참가자 수는 자격 및 유지와 결합되어 전반적인 모집 및 유지를 결정합니다. |
12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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이상반응 모니터링 및 보고
기간: 12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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VR 개입 중 또는 직후에 부작용에 대한 모니터링 및 보고는 반구조화된 인터뷰 및 설문지의 결과와 결합되어 수용 가능성과 유용성을 결정합니다.
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12주간의 참여 기간 동안 측정되었습니다.
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반구조화된 인터뷰
기간: 마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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참가자 및 치료사와의 반구조화된 인터뷰를 통해 개입의 유용성을 결정합니다. VR 개입 중 또는 직후에 부작용에 대한 모니터링 및 보고는 반구조화된 인터뷰 및 설문지의 결과와 결합되어 수용 가능성과 유용성을 결정합니다. |
마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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유용성, 만족도 및 사용 용이성 설문지(사용 설문지)
기간: 마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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참가자와 치료사를 대상으로 한 설문지를 통해 중재의 유용성을 결정합니다(USE Questionnaire(Lund 2001)). 30개 항목으로 구성된 설문조사입니다. USE 설문지의 최대값은 210, 최소값은 7입니다. 또한 모든 항목에 대해 '해당 없음'으로 응답할 수도 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. USE 설문지의 개별 하위 점수는 시스템이 유용하거나 만족스럽지 않고 사용하기 쉬운지를 나타낼 수 있습니다. |
마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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손재주(치료 매개변수)
기간: 마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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참가자의 왼쪽, 오른쪽 또는 양 팔/손 선택이 세션별로 기록됩니다. VR을 사용하는 참가자가 치료 중에 선택하는 치료 매개변수를 기록하여 인터뷰 및 설문지와 함께 유용성을 결정합니다. |
마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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표적 움직임(치료 매개변수)
기간: 마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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참가자가 연습하고 싶은 동작 유형을 선택하면 세션별로 기록됩니다. 움직임에는 손목 회내/외전, 팔꿈치 굴곡/신전, 어깨 움직임과 팔꿈치 굴곡 및 신전을 통합한 통합 움직임이 포함됩니다. VR을 사용하는 참가자가 치료 중에 선택하는 치료 매개변수를 기록하여 인터뷰 및 설문지와 함께 유용성을 결정합니다. |
마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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반복 횟수(치료 매개변수)
기간: 마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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목표 동작의 반복 횟수(결과 11 참조)는 세션당 기록됩니다. VR을 사용하는 참가자가 치료 중에 선택하는 치료 매개변수를 기록하여 인터뷰 및 설문지와 함께 유용성을 결정합니다. |
마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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게임 선택(치료 매개변수)
기간: 마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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참가자가 선택한 게임은 세션별로 기록됩니다. VR을 사용하는 참가자가 치료 중에 선택하는 치료 매개변수를 기록하여 인터뷰 및 설문지와 함께 유용성을 결정합니다. |
마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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입력 장치 선택(치료 매개변수)
기간: 마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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참가자가 선택한 입력 장치는 세션별로 기록됩니다. 사용 가능한 입력 장치에는 추적형 휴대용 컨트롤러 사용 또는 적외선 기반 '휴대용 컨트롤러가 없는' 핸드 추적 모듈 사용이 포함됩니다. VR을 사용하는 참가자가 치료 중에 선택하는 치료 매개변수를 기록하여 인터뷰 및 설문지와 함께 유용성을 결정합니다. |
마지막 VR 세션이 완료된 후 12주차에 완료됩니다.
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완료된 평가 수
기간: 12 주 동안 참여했습니다.
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연구의 기준선, 중간 점 및 종말점에서 사용 된 평가 완료.
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12 주 동안 참여했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 점수
기간: 기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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재활의 급성 입원 단계에서 사지 마비 환자를 위한 VR 기반 상지 재활 중재의 효과를 살펴보세요. 운동 점수의 점수가 높을수록 0에서 50 사이의 범위에서 더 나은 결과를 나타냅니다. 나. 상지 운동 점수(UEMS)를 사용한 운동 점수(Rupp et al., 2021). 운동 점수, 감각, 독립성, 손/상지 기능 및 통증 측정을 사용하여 효과를 탐색합니다. |
기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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감각
기간: 기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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재활의 급성 입원 단계에서 사지 마비 환자를 위한 VR 기반 상지 재활 중재의 효과를 살펴보세요. 가벼운 접촉 및 핀 찌르기 척도의 점수가 높을수록 0에서 112 사이의 범위에서 더 나은 결과를 나타냅니다. ii. 감각(ISNCSCI에 따라 가벼운 접촉 및 핀 찌르기 평가)(Rupp et al., 2021). 운동 점수, 감각, 독립성, 손/상지 기능 및 통증 측정을 사용하여 효과를 탐색합니다. |
기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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독립
기간: 기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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재활의 급성 입원 단계에서 사지 마비 환자를 위한 VR 기반 상지 재활 중재의 효과를 살펴보세요. iii. 척수 독립 척도(SCIM-III)에 의해 독립성을 평가했습니다(Itzkovich et al., 2007). SCIM III에는 총 19개 항목이 있으며, 이는 3개의 하위 척도(자가 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 이동성)로 구분됩니다. 총점은 100점 만점이며 하위 척도는 다음과 같이 가중치가 부여됩니다: 자기 관리: 0-20점; 호흡 및 괄약근 관리: 0-40점; 및 이동성: 0-40점. 일상 생활의 기본 활동과 생명 유지 활동을 완료하는 데 도움이 덜 필요하거나 더 적은 수의 보조기구가 필요한 환자의 경우 점수가 더 높습니다. 운동 점수, 감각, 독립성, 손/상지 기능 및 통증 측정을 사용하여 효과를 탐색합니다. |
기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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손/상지 기능
기간: 기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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iv. GRASSP(근력, 감수성, 파악력) 하위 척도에 대한 등급화되고 재정의된 평가를 통한 손/상지 기능(Kalsi-Ryan et al., 2012). GRASSP의 하위 테스트에는 수동 근육 테스트(선택한 각 근육에 대해 0-5 등급으로 등급이 매겨지며, 값이 높을수록 근력이 더 강함을 나타냄), 감각 테스트(3개 영역에 대해 0-4 등급으로 등급이 매겨짐), 점수가 높을수록 더 큰 감각을 나타냄), 잡기 능력(3가지 잡기 패턴에 대해 0~4점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 정상적인 힘으로 잡기 수행 능력이 더 우수함을 나타냄), 잡기 능력(3가지 잡기 패턴에 대해 0~4점으로 점수가 매겨짐) 4가지 다른 작업에 대해 0~5점, 점수가 높을수록 손 기능이 더 좋음을 의미합니다. |
기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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통증 강도
기간: 기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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재활의 급성 입원 단계에서 사지 마비 환자를 위한 VR 기반 상지 재활 중재의 효과를 살펴보세요. v. 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증. 0에서 10까지의 지수가 있는 10cm 길이의 가로형 시각적 아날로그 척도가 참가자에게 표시됩니다. 참가자는 선을 따라 현재의 고통을 표시합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타내며 특정 시점에서 통증이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 운동 점수, 감각, 독립성, 손/상지 기능 및 통증 측정을 사용하여 효과를 탐색합니다. |
기준 시점, 6주차, 12주차에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University
- 연구 의자: Matthieu Poyade, PhD, Glasgow School of Art
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Behrman AL, Ardolino EM, Harkema SJ. Activity-Based Therapy: From Basic Science to Clinical Application for Recovery After Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41 Suppl 3(Suppl 3 IV STEP Spec Iss):S39-S45. doi: 10.1097/NPT.0000000000000184.
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