Terapia de membro superior com realidade virtual para pessoas com lesão na medula espinhal (VRULT)
A viabilidade de atividades baseadas em realidade virtual para reabilitação de membros superiores de pessoas com tetraplegia aguda/subaguda
Este estudo tem como objetivo testar se os jogos de RV podem ser uma forma de reabilitação de membros superiores para pessoas com problemas nos braços/mãos devido à LME enquanto estão no hospital. Os participantes que tiveram lesão medular e tetraplegia serão recrutados na Unidade Nacional de Lesões Espinhais da Rainha Elizabeth. Depois de fornecerem consentimento informado, eles receberão 12 semanas de terapia padrão para membros superiores ('grupo controle') ou ambas as atividades de VR e tratamento padrão ('Grupo VR'). Os participantes que receberem atividades de RV participarão de jogos imersivos de RV que foram projetados em coprodução com pessoas com tetraplegia e especialistas em lesões medulares. Os jogos têm como objetivo ajudar os participantes a melhorar o uso dos braços e das mãos enquanto estão em reabilitação primária na Unidade Nacional de Lesões da Coluna Vertebral da Rainha Elizabeth (QENSIU). Os participantes que estão no grupo de controle receberão sua reabilitação habitual e terão a oportunidade de experimentar os jogos de RV após a conclusão de seu envolvimento no ensaio.
Este estudo irá medir a viabilidade (o 'resultado primário') e explorar a eficácia (o 'resultado secundário') da intervenção de RV. A viabilidade será medida registrando a frequência com que os jogos de RV são usados e se os participantes usam ou não os jogos durante todo o período de teste. Os participantes e terapeutas serão entrevistados no final do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma lesão medular (LM) afeta quase todos os aspectos da vida de uma pessoa. Pessoas com LME terão paralisia muscular e perda da função sensorial e autonômica abaixo do nível da lesão. Imediatamente após a lesão, as pessoas com LME necessitam de cuidados hospitalares agudos, durante os quais a reabilitação é iniciada. Após uma LME, as pessoas correm o risco de desenvolver úlceras de pressão, infecções do trato urinário, espasticidade, disreflexia autonômica, depressão, dor neuropática, dificuldade em respirar e problemas circulatórios. A multiplicidade de deficiências após a LME está associada a uma menor qualidade de vida.
Reduzir a dependência de cuidados e alcançar níveis mais elevados de independência é um objetivo importante para pessoas com LME. Pessoas com LME podem melhorar a potência motora e, portanto, a função dos membros paralisados através da reabilitação. Isto permite que as pessoas com LME realizem tarefas que, de outra forma, exigiriam um cuidador. Vestir-se, cuidar da bexiga e do intestino, transferir-se para dentro e fora da cadeira de rodas e alimentar-se são atividades que muitas vezes requerem mais assistência. A dificuldade na realização dessas atividades pode ser bastante reduzida se as pessoas com LME conseguirem recuperar a função dos membros superiores. Mesmo pequenas melhorias na função dos membros podem ter grandes efeitos na independência de uma pessoa com LME.
Para pessoas com tetraplegia, onde a lesão afeta todos os quatro membros, melhorar a função dos membros superiores é o foco principal da reabilitação. Pessoas com tetraplegia relataram a melhoria na função das mãos e dos braços como a sua maior prioridade de melhoria em comparação com outros alvos de reabilitação. Melhorias na função dos membros superiores podem ser alcançadas através da Terapia Baseada em Atividades (ABT). ABT refere-se a qualquer intervenção que envolva exercícios repetitivos de alta intensidade que visem a plasticidade dependente da atividade nos circuitos espinhais. As melhorias da ABT na função dos membros superiores têm maiores efeitos na qualidade de vida quando comparadas às intervenções físicas tradicionais direcionadas acima do nível da lesão. O exercício pode aliviar os sintomas de algumas condições secundárias que podem impactar positivamente na qualidade de vida. A inatividade física é frequentemente relatada por pessoas com lesões medulares, sendo o acesso limitado ao exercício apenas uma das muitas barreiras aos estilos de vida ativos. Há uma necessidade clara de melhorar a acessibilidade da terapia para pessoas com LME.
A tecnologia de realidade virtual (VR) usada como dispositivo auxiliar para reabilitação de membros superiores tem um bom potencial para pessoas com LME durante a reabilitação, facilitando uma maior adesão à terapia e aumentando o acesso às estratégias de reabilitação mais eficazes para pessoas com distúrbios neurológicos. No entanto, atualmente apenas alguns estudos investigaram o uso da RV na reabilitação de LM dos membros superiores. Destes estudos, a maioria relatou resultados positivos.
Três revisões sistemáticas sobre o uso da RV após lesão medular foram publicadas nos últimos anos. No geral, as descobertas sugerem que o treinamento em RV pode melhorar a função motora e o equilíbrio, reduzir sintomas como dor e melhorar a função aeróbica. No entanto, foram relatadas limitações consistentes, incluindo um número relativamente pequeno de estudos, pequenas amostras experimentais e nenhum consenso sobre os parâmetros de tratamento ideais ou a tecnologia empregada. Além disso, não houve estudos que avaliaram o uso de RV na fase aguda após LME, quando há maior potencial de recuperação.
A RV pode ter efeitos psicológicos positivos entre pessoas com LME, como aumento da autoconfiança, motivação e participação na terapia. Foi demonstrado que a ABT melhora a função por meio da recuperação neuromuscular e aumenta a participação na terapia. Os princípios da ABT que visam a melhoria motora poderiam ser integrados em uma intervenção de RV para reabilitação de membros superiores, o que poderia fornecer uma opção promissora e estimulante para pessoas com LME em estágios iniciais de recuperação.
Existem desafios na aplicação da TBA, tais como o custo associado à utilização de dispositivos de assistência, os recursos necessários para formar o pessoal, a dificuldade em obter dosagem suficiente, fatores como a motivação para iniciar a terapia e o acesso ao equipamento terapêutico. Estes desafios poderiam ser superados através da colaboração com pessoas com LME e seus cuidadores na fase de concepção de uma intervenção para transmitir conhecimentos valiosos sobre as suas condições crónicas, experiências de recuperação da fase aguda imediatamente após a lesão e ideias sobre como gerir melhor a reabilitação. Esta intervenção foi desenvolvida por meio de coprodução, onde os usuários finais (pessoas com LME e terapeutas de LME) estiveram envolvidos em todas as fases do processo de desenvolvimento. Este processo pode produzir intervenções altamente aceitas e eficazes.
Os investigadores desenvolveram, portanto, um conjunto de exercícios físicos baseados em VR para reabilitação de membros superiores em colaboração com pessoas com experiência vivida em tetraplegia e especialistas em lesões medulares. A RV permitirá que o participante experimente repetidamente ambientes digitais envolventes, divertidos e motivadores, nos quais podem ser praticados movimentos dos membros superiores como um complemento à reabilitação padrão dos membros superiores. O objetivo deste estudo de viabilidade controlado randomizado é determinar se esta intervenção é utilizável e aceitável para pessoas com tetraplegia e terapeutas durante a reabilitação aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (NHS Greater Glasgow and Clyde)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
- Com 18 anos ou mais.
- Paciente internado na Unidade Nacional de Lesões da Coluna Vertebral Queen Elizabeth, em Glasgow, com diagnóstico de tetraplegia.
- Sofreu lesão na coluna cervical (C4-C8).
- Clinicamente estável para se envolver em reabilitação física e atividade física.
- Ficar sentado em uma cadeira de rodas por pelo menos 2 horas diárias.
Critério de exclusão:
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requeiram anestesia geral prevista para as próximas 12 semanas.
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
- Participou de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
- Participar de outro ensaio de pesquisa investigando intervenções de reabilitação de membros superiores.
- Enjôo auto-relatado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Realidade Virtual Plus como de costume
3 sessões de tratamento de membros superiores com realidade virtual por até 30 minutos cada serão administradas a cada semana durante 12 semanas. Os participantes randomizados para o braço de tratamento de VR também receberão tratamento usual para seus membros superiores (ver Tratamento usual). |
Programa de reabilitação de membros superiores em VR prescrito pelo terapeuta com jogos escolhidos em função da tarefa de exercício necessária e do nível de dificuldade adaptado à capacidade do indivíduo. O participante usará a interface de usuário do sistema VR para navegar pelos menus para definir suas preferências de jogo e selecionar quais jogos jogar. Os jogos da intervenção envolverão a facilitação e replicação de movimentos dos membros superiores, incluindo movimentos grosseiros do ombro, como rotação, abdução e dependência, movimentos dos braços e antebraços, como flexão e extensão do cotovelo, e mão, punho e movimentos dos dedos, incluindo pronação, supinação do punho e flexão e extensão dos dedos, bem como movimentos de tenodese, agarrar e beliscar.
A reabilitação habitual dos membros superiores é realizada por terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas e visa aumentar a força dos membros superiores e otimizar a função.
Os pacientes recebem terapia manual uma vez por dia e fisioterapia duas vezes por dia.
A reabilitação é altamente individualizada.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
A reabilitação habitual dos membros superiores é realizada por terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas e visa aumentar a força dos membros superiores e otimizar a função.
Os pacientes recebem terapia manual uma vez por dia e fisioterapia duas vezes por dia.
A reabilitação é altamente individualizada.
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A reabilitação habitual dos membros superiores é realizada por terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas e visa aumentar a força dos membros superiores e otimizar a função.
Os pacientes recebem terapia manual uma vez por dia e fisioterapia duas vezes por dia.
A reabilitação é altamente individualizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de VR concluídas
Prazo: Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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O número de sessões de VR que o participante conclui.
Isso será registrado como um valor inteiro de 0 a 3 por semana de participação.
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Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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Tempo gasto em VR
Prazo: Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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O tempo gasto usando os jogos de RV, conforme registrado pelo dispositivo.
Isso será medido em minutos e segundos.
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Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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Retenção de participantes
Prazo: Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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O número de participantes recrutados para o estudo por mês será combinado com a elegibilidade e retenção para determinar o recrutamento e retenção geral.
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Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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Taxa de recrutamento de participantes por mês
Prazo: Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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O número de participantes recrutados para o estudo por mês será combinado com a elegibilidade e retenção para determinar o recrutamento e retenção geral.
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Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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Elegibilidade do participante
Prazo: Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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Quantidade de pessoas abordadas sobre o estudo e quantidade de pessoas que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. O número de participantes recrutados para o estudo por mês será combinado com a elegibilidade e retenção para determinar o recrutamento e retenção geral. |
Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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Monitoramento e relatórios de eventos adversos
Prazo: Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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O monitoramento e o relato de quaisquer eventos adversos, durante ou imediatamente após a intervenção de RV, serão combinados com resultados de entrevistas semiestruturadas e questionários para determinar a aceitabilidade e usabilidade.
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Medido ao longo de 12 semanas de participação.
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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Determine a usabilidade da intervenção por meio de entrevistas semiestruturadas com participantes e terapeutas. O monitoramento e o relato de quaisquer eventos adversos, durante ou imediatamente após a intervenção de RV, serão combinados com resultados de entrevistas semiestruturadas e questionários para determinar a aceitabilidade e usabilidade. |
Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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Questionário de utilidade, satisfação e facilidade de uso (Questionário USE)
Prazo: Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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Determinar a usabilidade da intervenção por meio de questionário com participantes e terapeutas (Questionário USE (Lund 2001)). Esta é uma pesquisa de 30 itens. O valor máximo do Questionário USE é 210 e o mínimo é 7. Os participantes também podem responder ‘não aplicável’ a todos os itens. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Subpontuações individuais do Questionário USE podem indicar se o sistema é ou não útil, satisfatório e/ou fácil de usar. |
Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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Lateralidade (parâmetro de tratamento)
Prazo: Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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A escolha do participante de braço(s)/mão(s) esquerdo(s), direito(s) ou ambos será registrada por sessão. Registrar os parâmetros de tratamento que o participante que usa VR seleciona durante a terapia para determinar a usabilidade em combinação com as entrevistas e questionários. |
Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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Movimento alvo (parâmetros de tratamento)
Prazo: Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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A escolha do participante sobre o tipo de movimento que deseja praticar será registrada por sessão. Os movimentos incluirão pronação/supinação do punho, flexão/extensão do cotovelo e um movimento integrado que incorpora movimento do ombro e flexão e extensão do cotovelo. Registrar os parâmetros de tratamento que o participante que usa VR seleciona durante a terapia para determinar a usabilidade em combinação com as entrevistas e questionários. |
Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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Número de repetições (parâmetros de tratamento)
Prazo: Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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O número de repetições do movimento alvo (ver resultado 11) será registrado por sessão. Registrar os parâmetros de tratamento que o participante que usa VR seleciona durante a terapia para determinar a usabilidade em combinação com as entrevistas e questionários. |
Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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Escolha do Jogo (Parâmetros de Tratamento)
Prazo: Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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A escolha do jogo pelo participante será registrada por sessão. Registrar os parâmetros de tratamento que o participante que usa VR seleciona durante a terapia para determinar a usabilidade em combinação com as entrevistas e questionários. |
Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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Opções de dispositivo de entrada (parâmetros de tratamento)
Prazo: Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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A escolha do dispositivo de entrada do participante será registrada por sessão. Os dispositivos de entrada disponíveis incluirão o uso de controladores portáteis rastreados ou o uso de um módulo de rastreamento manual baseado em infravermelho 'livre de controlador portátil'. Registrar os parâmetros de tratamento que o participante que usa VR seleciona durante a terapia para determinar a usabilidade em combinação com as entrevistas e questionários. |
Concluído na semana 12 após a conclusão da última sessão de VR.
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Número de avaliações concluídas
Prazo: Medido mais de 12 semanas de participação.
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Conclusão das avaliações utilizadas na linha de base, ponto médio e ponto final do estudo.
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Medido mais de 12 semanas de participação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Motora
Prazo: Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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Explore a eficácia da intervenção de reabilitação de membros superiores baseada em VR para pessoas com tetraplegia durante a fase aguda de reabilitação do paciente internado. Pontuações mais altas no escore motor indicam melhor resultado, variando entre 0 e 50. eu. Pontuação motora utilizando o Upper Extremity Motor Score (UEMS) (Rupp et al., 2021). Pontuação motora, sensação, independência, função das mãos/membros superiores e medidas de dor serão usadas para explorar a eficácia. |
Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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Sensação
Prazo: Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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Explore a eficácia da intervenção de reabilitação de membros superiores baseada em VR para pessoas com tetraplegia durante a fase aguda de reabilitação do paciente internado. Pontuações mais altas na escala de toque leve e picada de alfinete indicam melhores resultados, variando entre 0 e 112. ii. Sensação (avaliar toque leve e picada de alfinete de acordo com o ISNCSCI) (Rupp et al., 2021). Pontuação motora, sensação, independência, função das mãos/membros superiores e medidas de dor serão usadas para explorar a eficácia. |
Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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Independência
Prazo: Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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Explore a eficácia da intervenção de reabilitação de membros superiores baseada em VR para pessoas com tetraplegia durante a fase aguda de reabilitação do paciente internado. iii. Independência avaliada pela Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-III) (Itzkovich et al., 2007). Há um total de 19 itens no SCIM III, que são divididos em 3 subescalas (autocuidado, manejo respiratório e esfincteriano e mobilidade). Atinge-se uma pontuação total de 100, com as subescalas ponderadas da seguinte forma: autocuidado: pontuação de 0 a 20; manejo respiratório e esfincteriano: pontuação de 0 a 40; e mobilidade: pontuação de 0 a 40. As pontuações são mais altas em pacientes que necessitam de menos assistência ou menos auxílios para realizar atividades básicas da vida diária e atividades de suporte à vida. Pontuação motora, sensação, independência, função das mãos/membros superiores e medidas de dor serão usadas para explorar a eficácia. |
Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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Função Mão/Membro Superior
Prazo: Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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4. Função da mão/membro superior pelas subescalas de avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) (Kalsi-Ryan et al., 2012). Os subtestes do GRASSP incluem teste muscular manual (graduado em uma escala de 0 a 5 para cada músculo selecionado, com valores mais altos representando maior força muscular), teste de sensação (graduado em uma escala de 0 a 4 para 3 áreas, com pontuações mais altas representando maior sensação), habilidade de preensão (que é pontuada em uma escala de 0-4 para 3 padrões de preensão, com pontuações mais altas representando melhor capacidade de realizar preensão com força normal) e desempenho de preensão (que é classificado em uma pontuação de 0-5 para 4 tarefas diferentes, com pontuações mais altas representando melhor função manual). |
Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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Intensidade da dor
Prazo: Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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Explore a eficácia da intervenção de reabilitação de membros superiores baseada em VR para pessoas com tetraplegia durante a fase aguda de reabilitação do paciente internado. v. Dor medida em uma Escala Visual Analógica. Será apresentada aos participantes uma Escala Visual Analógica, que é uma escala horizontal de 10 cm de comprimento com índices que variam de 0 a 10. O participante marca sua dor atual ao longo da linha. Pontuações mais altas representam um resultado pior, indicando maior dor naquele momento específico. Pontuação motora, sensação, independência, função das mãos/membros superiores e medidas de dor serão usadas para explorar a eficácia. |
Medido no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University
- Cadeira de estudo: Matthieu Poyade, PhD, Glasgow School of Art
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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