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1 型糖尿病を患う成人における血糖コントロールと PROM に対する DBLG1 閉ループを使用したインスリン送達 (INLOOP)

2023年12月11日 更新者：Erasme University Hospital

DBLG1 閉ループ アルゴリズムを使用した 1 型糖尿病成人の血糖コントロールと患者報告の転帰に関するインスリン送達: ベルギーでの多施設共同観察研究

実際の状況下で 1 型糖尿病を抱えて暮らす成人の血糖コントロールおよび患者報告の転帰に対する DBLG1 ハイブリッド閉ループ システムの影響を評価する。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

これは、ベルギーの参加施設で治療を受けた T1D 患者における DBLG1 システムの使用に関するデータを分析する、多施設共同の実世界観察研究です。 2022年5月1日から2023年8月1日までの間にDBLG1の投与を開始したT1D患者のデータが分析される。 データは、臨床ルーチンのフォローアップ中に、電子医療記録、アンケート、標準治療の臨床検査、および CGM データから収集されます。 DBLG1 システムの開始前（最大～12 か月）のベースライン データと、4、8、12、16、20、24 か月後の追跡データが分析されます。 医療介入はなく、通常の臨床ルーチン以外に予定されている追加の訪問や臨床検査もありません。 追跡調査中の血糖コントロールおよび患者報告の転帰は、ベースライン時の血糖コントロールおよび患者報告の転帰データと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege、ベルギー、4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège、ベルギー、4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons、ベルギー、7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルギーでDBLG1システムによる治療を開始する18歳以上のT1D患者

説明

包含基準:

  • 参加施設で DBLG1 システムの使用を開始し、インフォームドコンセントに署名した 18 歳以上の T1D 患者が参加資格があります。 どの患者に開始するかの決定は、治療を担当する医療専門家の臨床判断に委ねられます。

除外基準:

  • 18 歳未満の T1D 患者、および/または参加施設で DBLG1 システムを開始していない患者、および/またはインフォームドコンセントに署名できない/署名したくない患者は参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠：開始から12ヶ月後
DBLG1 システムの開始前から開始後 12 か月までの範囲内 (センサー血糖値 70 ～ 180 mg/dL) に費やした時間の割合の変化
開始から12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内時間 [例外]主な結果]
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで（主要転帰は除く）
DBLG1 システムの開始後、主要エンドポイントを除いた範囲内 (センサー血糖値 70 ～ 180 mg/dL) に費やされた時間の割合の変化
開始前から開始後4、8、12、24か月まで（主要転帰は除く）
狭い範囲での時間
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始後に厳しい範囲 (センサー血糖値 70 ～ 140 mg/dL) で費やされた時間の割合の変化。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
レベル2の低血糖状態にある時間
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始後にレベル 2 の低血糖 (センサー血糖値が 54 mg/dL 未満) に費やされた時間の割合の変化。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
レベル 1 の低血糖の時間
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始後、レベル 1 の低血糖 (センサー血糖値 < 70 mg/dL および >= 54 mg/dl) に費やされた時間の割合の変化。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
範囲を下回る時間
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始後、範囲 (センサー血糖値 < 70 mg/dL) を下回った時間の割合の変化。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
範囲を超えた時間
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始後、範囲 (センサー血糖値 > 180 mg/dL) を超えて費やした時間の割合の変化。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
レベル2の高血糖の時間
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始後にレベル 2 の高血糖 (センサー血糖値 > 250 mg/dL) に費やされた時間の割合の変化。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
レベル1の高血糖の時間
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始後、レベル 1 の高血糖 (センサー血糖値 >180 mg/dl および <= 250 mg/dl) に費やされた時間の割合の変化。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
血糖変動
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システム開始後の変動係数 (CV) と標準偏差 (SD) の変化。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
平均グルコース濃度
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始後の平均グルコース濃度の変化。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
HbA1c
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システム開始後の HbA1c の変化 (%)。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
臨床的特徴とHbA1c変化の間の相関関係
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
記録された臨床的特徴と DBLG1 システムの開始後の HbA1c 変化の間の相関関係。
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
簡易健康調査 36 項目 (SF-36) バージョン 2 によって測定される生活の質
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
簡易健康調査 36 項目 (SF-36) バージョン 2 アンケートによって測定された患者の生活の質の変化 (スケール: 0 (生活の質が低い) - 100 (生活の質が高い))
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
クラーク低血糖意識調査
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
Clarke 低血糖意識調査によって測定された低血糖意識の変化 (尺度: 無自覚 (「R」の 4 倍以上または「U」の 1 回) または自覚あり (「R」の 4 倍未満))
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
金の鱗
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
ゴールドスケールで測定した低血糖意識の変化（スケール：1（意識している）～7（意識していない））
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
低血糖恐怖調査（HFS-Ⅱ）
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
低血糖恐怖調査バージョン II (HFS-II) アンケート、心配によって測定された低血糖に対する恐怖の変化 (スケール: 0 (心配しない) ～ 72 (非常に心配))
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
有料SFアンケート
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
糖尿病の問題領域調査、短形式 (PAID-SF) アンケートによって測定された糖尿病による苦痛の変化 (スケール: 0 (苦痛なし) ～ 20 (非常に苦痛))
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
糖尿病の影響とデバイス満足度スケール (DIDSS)
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale による糖尿病の影響とデバイスの満足度 (スケール: デバイスの満足度 = 7 (未満足) - 70 (非常に満足)、糖尿病の影響 = 4 (低影響) - 40 (高影響))
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
糖尿病治療満足度アンケート、ステータス (DTSQ)
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
糖尿病治療満足度アンケート、ステータス (DTSQs. スケール: 0 (満足度が低い) ～ 36 (満足度が高い))
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG-1 デバイスの使用を中止する理由
時間枠：患者が DBLG-1 システムの使用を中止したとき
患者が DBLG-1 デバイスの使用を中止した理由に関する独自に作成したアンケート (複数選択)
患者が DBLG-1 システムの使用を中止したとき

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c と低血糖時間の複合エンドポイント
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
HbA1c <7%に達した参加者の割合と、DBLG1システム開始後の低血糖（センサー血糖値<70mg/dL）の時間が4%未満の複合エンドポイント
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
重度の低血糖症
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1システム開始後の重度低血糖頻度の変化
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1システム開始後の糖尿病性ケトアシドーシス頻度の変化
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
病院への訪問および/または入院
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始前から開始後 12 か月までの、重度の低血糖症または糖尿病性ケトアシドーシスによる来院および/または入院の回数の推移
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
仕事と学校の欠勤
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1制度開始後の仕事・学校欠勤（日数）の推移
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
糖尿病チームとの予期せぬ接触
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システム開始後の糖尿病チームとの予定外の接触頻度の推移
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
体重の変化
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1システム開始後の体重(kg)の推移
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
インスリンの1日総投与量の変化
時間枠：開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG1 システムの開始後のインスリンの 1 日総投与量の推移
開始前から開始4、8、12、24ヶ月後まで
DBLG-1 システムの使用の適応 (複数のオプション (順序以外))
時間枠：開始前に
独自に作成したアンケートによって測定された DBLG-1 システムの使用の適応症 (複数の選択肢 (非順序))
開始前に
DBLG-1 システムの使用を中止した患者
時間枠：開始後4、8、12、24か月後
DBLG-1 システムの使用を中止した患者の数
開始後4、8、12、24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasme University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Laurent Crenier, PhD、CUB - Hôpital Erasme

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRB2022123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコールはオンラインで公開されています

IPD 共有時間枠

2022 年 5 月 1 日から利用可能

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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