Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinetoediening met behulp van de gesloten DBLG1-lus voor glykemische controle en PROMs bij volwassenen met diabetes type 1 (INLOOP)

11 december 2023 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Insulinetoediening met behulp van het DBLG1 gesloten-lusalgoritme voor glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij volwassenen met diabetes type 1: een multicenter, real-world observationeel onderzoek in België

Om de impact van het DBLG1 hybride gesloten-lussysteem op de glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren bij volwassenen met diabetes type 1 onder reële omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, real-world observationeel onderzoek waarin gegevens worden geanalyseerd over het gebruik van het DBLG1-systeem bij patiënten met T1D die worden behandeld in de deelnemende centra in België. Gegevens van patiënten met T1D die tussen 01 mei 2022 en 01 augustus 2023 met de DBLG1 zijn gestart(gestart) zullen worden geanalyseerd. Tijdens klinische routinematige follow-up zullen gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers, vragenlijsten, laboratoriumtests voor standaardzorg en CGM-gegevens. Basisgegevens van vóór de start (tot -12 maanden) van het DBLG1-systeem en vervolggegevens na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 maanden zullen worden geanalyseerd. Er zijn geen medische interventies, noch extra bezoeken of laboratoriumtests gepland buiten de normale klinische routine. Glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tijdens de follow-up zullen worden vergeleken met glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens bij aanvang.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, België, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, België, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, België, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, België, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, België, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, België, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, België, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, België, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, België, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, België, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met T1D, van 18 jaar en ouder, die starten met het DBLG1-systeem in België

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T1D, van 18 jaar en ouder, die starten met het DBLG1-systeem in de deelnemende centra en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor deelname. De beslissing over welke patiënt moet worden gestart, wordt overgelaten aan het klinische oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met T1D jonger dan 18 jaar en/of patiënten die in de deelnemende centra niet starten met het DBLG1-systeem en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen/willen ondertekenen, komen niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang
Verandering in het percentage van de tijd doorgebracht binnen het bereik (sensorglucose 70-180 mg/dl) vanaf vóór de start tot 12 maanden na de start van het DBLG1-systeem
12 maanden na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik [excl. primaire uitkomst]
Tijdsspanne: van vóór start tot 4,8,12 en 24 maanden na start, met uitsluiting van de primaire uitkomstmaat
Verandering in het percentage van de tijd doorgebracht binnen het bereik (sensorglucose 70-180 mg/dl) na start van het DBLG1-systeem, met uitsluiting van het primaire eindpunt
van vóór start tot 4,8,12 en 24 maanden na start, met uitsluiting van de primaire uitkomstmaat
Tijd in hoog bereik
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het percentage tijd doorgebracht in het dijbereik (sensorglucose 70-140 mg/dL) na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Tijd in niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het percentage tijd doorgebracht in niveau 2-hypoglykemie (sensorglucose lager dan 54 mg/dl) na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Tijd in niveau 1 hypoglykemie
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het percentage tijd doorgebracht met niveau 1-hypoglykemie (sensorglucose < 70 mg/dl en >=54 mg/dl) na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het percentage tijd dat onder het bereik is doorgebracht (sensorglucose < 70 mg/dl) na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het percentage tijd dat boven het bereik is doorgebracht (sensorglucose >180 mg/dl) na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Tijd in niveau 2 hyperglykemie
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het percentage tijd besteed aan niveau 2-hyperglykemie (sensorglucose >250 mg/dl) na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Tijd in niveau 1 hyperglykemie
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het percentage tijd besteed aan niveau 1-hyperglykemie (sensorglucose >180 mg/dl en <= 250 mg/dl)) na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in variatiecoëfficiënt (CV) en standaarddeviatie (SD) na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Gemiddelde glucoseconcentratie
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in de gemiddelde glucoseconcentratie na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
HbA1c
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in HbA1c (%) na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Correlatie tussen klinische kenmerken en HbA1c-veranderingen
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Correlatie tussen geregistreerde klinische kenmerken en HbA1c-veranderingen na start van het DBLG1-systeem.
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Kwaliteit van leven gemeten door de Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versie 2
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt gemeten door de Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versie 2 vragenlijst (schaal: 0 (lage kwaliteit van leven) - 100 (hoge kwaliteit van leven))
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Clarke-onderzoek naar bewustzijn over hypoglykemie
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het bewustzijn van hypoglykemie gemeten door de Clarke-enquête over hypoglykemiebewustzijn (schaal: onbewust (≥4 keer "R" of eenmaal "U") of bewust (<4 keer "R"))
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Gouden schaal
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het bewustzijn van hypoglykemie gemeten volgens de Gold-schaal (schaal: 1 (bewust) - 7 (onbewust))
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Hypoglykemie-angstonderzoek (HFS-II)
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in angst voor hypoglykemie gemeten door de Hypoglycemia Fear Survey, versie II (HFS-II) vragenlijst, zorgen (schaal: 0 (niet bezorgd) - 72 (zeer bezorgd))
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
PAID-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in het lijden als gevolg van diabetes, gemeten aan de hand van de Probleemgebieden In Diabetes-enquête, korte vragenlijst (PAID-SF) (schaal: 0 (geen lijden) - 20 (zeer lijden))
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Diabetes Impact en Device Satisfaction Scale (DIDSS)
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Impact van diabetes en apparaattevredenheid volgens de Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (schaal: apparaattevredenheid = 7 (niet tevreden) - 70 (zeer tevreden); diabetesimpact = 4 (lage impact) - 40 (hoge impact))
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Vragenlijst over tevredenheid over diabetesbehandeling, status (DTSQ's)
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Behandelingstevredenheid gemeten aan de hand van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Schaal: 0 (lage tevredenheid) - 36 (hoge tevredenheid))
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Redenen om te stoppen met het gebruik van het DBLG-1-apparaat
Tijdsspanne: wanneer de patiënt stopt met het gebruik van het DBLG-1-systeem
Zelf ontwikkelde vragenlijst over de redenen waarom de patiënt is gestopt met het gebruik van het DBLG-1 apparaat (meerkeuze)
wanneer de patiënt stopt met het gebruik van het DBLG-1-systeem

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van HbA1c en tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Samengesteld eindpunt van het percentage deelnemers dat een HbA1c <7% bereikt EN tijd met hypoglykemie (sensorglucose < 70 mg/dL) minder dan 4% van de tijd na start van het DBLG1-systeem
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in de frequentie van ernstige hypoglykemie na start van het DBLG1-systeem
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in de frequentie van diabetische ketoacidose na start van het DBLG1-systeem
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Ziekenhuisbezoeken en/of opnames
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Evolutie van het aantal ziekenhuisbezoeken en/of opnames vanwege ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose van vóór de start tot 12 maanden na de start van het DBLG1-systeem
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Werk- en schoolverzuim
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Evolutie van het werk- en schoolverzuim (aantal dagen) na start van het DBLG1-systeem
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Ongeplande contacten met het diabetesteam
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Evolutie van de frequentie van ongeplande contacten met het diabetesteam na de start van het DBLG1-systeem
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Evolutie van het lichaamsgewicht (kg) na start van het DBLG1-systeem
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Verandering in de totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Evolutie van de totale dagelijkse dosis insuline na start van het DBLG1-systeem
van vóór de start tot 4,8,12 en 24 maanden na de start
Indicaties voor gebruik van het DBLG-1-systeem (meerdere opties (niet-ordinaal))
Tijdsspanne: voor aanvang
Indicaties voor gebruik van het DBLG-1 systeem gemeten met een zelf ontwikkelde vragenlijst (meerdere opties (niet-ordinaal))
voor aanvang
Patiënten die stoppen met het gebruik van het DBLG-1-systeem
Tijdsspanne: vanaf 4,8,12 en 24 maanden na start
Aantal patiënten dat stopt met het gebruik van het DBLG-1-systeem
vanaf 4,8,12 en 24 maanden na start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRB2022123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol wordt online gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar sinds 1 mei 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren