使用 DBLG1 闭环进行胰岛素输送，以控制 1 型糖尿病成人的血糖和 PROM (INLOOP)
2023年12月11日 更新者：Erasme University Hospital
使用 DBLG1 闭环算法进行胰岛素输送，以控制 1 型糖尿病成人的血糖控制和患者报告的结果：比利时的一项多中心真实世界观察研究
评估 DBLG1 混合闭环系统在现实生活条件下对 1 型糖尿病成人患者血糖控制和患者报告结果的影响。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
这是一项多中心真实世界观察性研究，分析了比利时参与中心治疗的 T1D 患者使用 DBLG1 系统的数据。
将分析 2022 年 5 月 1 日至 2023 年 8 月 1 日期间开始使用 DBLG1 的 T1D 患者的数据。
数据将在临床常规随访期间从电子病历、问卷、护理标准实验室测试和 CGM 数据中收集。
将分析 DBLG1 系统启动前（最多-12 个月）的基线数据以及 4、8、12、16、20 和 24 个月的后续数据。
没有医疗干预措施，也没有计划在正常临床常规之外进行额外的就诊或实验室测试。
随访期间的血糖控制和患者报告的结果将与基线时的血糖控制和患者报告的结果数据进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
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Bonheiden、比利时、2820
- Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
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Brussels、比利时、1070
- Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
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Brussels、比利时、1200
- Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
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Edegem、比利时、2650
- Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
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Gilly、比利时、6060
- Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
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Leuven、比利时、3000
- Department of Endocrinology, UZ Leuven
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Liege、比利时、4000
- Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
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Liège、比利时、4000
- Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
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Lodelinsart、比利时、6042
- Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
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Mons、比利时、7000
- Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在比利时开始使用 DBLG1 系统的 18 岁及以上 1D 患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁、在参与中心开始使用 DBLG1 系统并签署知情同意书的 1D 患者有资格参与。 哪个患者开始治疗的决定取决于治疗的医疗保健专业人员的临床判断。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁的 T1D 患者和/或未在参与中心开始使用 DBLG1 系统的患者和/或无法/不愿签署知情同意书的患者没有资格参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间范围内
大体时间：开始后12个月
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从开始前到 DBLG1 系统启动后 12 个月，在范围（传感器葡萄糖 70-180 mg/dL）内花费的时间百分比的变化
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开始后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间范围内 [不包括。主要结果]
大体时间：从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月，不包括主要结局
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DBLG1 系统启动后，在范围（传感器葡萄糖 70-180 mg/dL）内花费的时间百分比的变化（排除主要终点）
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从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月，不包括主要结局
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时间范围狭窄
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后，处于高范围（传感器葡萄糖 70-140 mg/dL）的时间百分比变化。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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2级低血糖时间
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后，发生 2 级低血糖（传感器葡萄糖低于 54 mg/dL）的时间百分比变化。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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1级低血糖时间
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后，发生 1 级低血糖（传感器葡萄糖 < 70 mg/dL 且 >=54 mg/dL）的时间百分比变化。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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时间低于范围
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后低于范围（传感器葡萄糖 < 70 mg/dL）的时间百分比变化。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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时间超出范围
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后高于范围（传感器葡萄糖 >180 mg/dL）的时间百分比变化。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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2 级高血糖时间
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后，2 级高血糖（传感器葡萄糖 >250 mg/dL）所用时间百分比的变化。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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1 级高血糖时间
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后，处于 1 级高血糖（传感器葡萄糖 >180 mg/dL 且 <= 250 mg/dl））的时间百分比变化。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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血糖变异性
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后变异系数 (CV) 和标准差 (SD) 的变化。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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平均葡萄糖浓度
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后平均葡萄糖浓度的变化。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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糖化血红蛋白
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后 HbA1c 的变化 (%)。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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临床特征与 HbA1c 变化之间的相关性
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后记录的临床特征与 HbA1c 变化之间的相关性。
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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通过简短健康调查 36 项 (SF-36) 第 2 版衡量的生活质量
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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通过简短健康调查 36 项 (SF-36) 第 2 版问卷测量的患者生活质量变化（量表：0（低生活质量）- 100（高生活质量））
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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克拉克低血糖意识调查
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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通过 Clarke 低血糖意识调查测量的低血糖意识变化（量表：未意识到（≥4 倍“R”或一次“U”）或意识到（<4 倍“R”））
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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黄金秤
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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通过黄金量表测量低血糖意识的变化（量表：1（意识到）- 7（不知道））
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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低血糖恐惧调查 (HFS-II)
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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通过低血糖恐惧调查第二版 (HFS-II) 问卷测量的低血糖恐惧变化，担心（量表：0（不担心）- 72（非常担心））
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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付费-SF问卷
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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通过糖尿病问题领域调查简表 (PAID-SF) 问卷测量糖尿病引起的痛苦变化（量表：0（无痛苦）- 20（非常痛苦））
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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糖尿病影响和设备满意度量表 (DIDSS)
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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糖尿病影响和设备满意度量表对糖尿病和设备满意度的影响（量表：设备满意度 = 7（不满意）- 70（非常满意）；糖尿病影响 = 4（低影响）- 40（高影响））
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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糖尿病治疗满意度调查问卷、现状 (DTSQ)
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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通过糖尿病治疗满意度调查问卷、状态（DTSQs.
量表：0（低满意度）- 36（高满意度））
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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停止使用 DBLG-1 设备的原因
大体时间：当患者停止使用 DBLG-1 系统时
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自行开发的关于患者停止使用 DBLG-1 设备原因的调查问卷（多选）
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当患者停止使用 DBLG-1 系统时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 和低血糖时间的复合终点
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后 HbA1c <7% 且低血糖时间（传感器葡萄糖 < 70 mg/dL）时间少于 4% 的参与者百分比的复合终点
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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严重低血糖
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后严重低血糖频率的变化
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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糖尿病酮症酸中毒
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1系统启动后糖尿病酮症酸中毒频率的变化
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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医院就诊和/或入院
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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从开始 DBLG1 系统之前到开始后 12 个月，因严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒而就诊和/或入院的次数的变化
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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工作和学校缺勤
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后工作和学校缺勤（天数）的变化
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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与糖尿病团队的意外接触
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后与糖尿病团队意外接触频率的变化
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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体重变化
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1系统启动后体重（kg）的变化
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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每日胰岛素总剂量的变化
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG1 系统启动后每日胰岛素总剂量的变化
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从开始前到开始后4、8、12和24个月
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DBLG-1系统的使用指征（多个选项（非序数））
大体时间：开始之前
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通过自行开发的问卷测量的DBLG-1系统的使用指征（多个选项（非序数））
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开始之前
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停止使用 DBLG-1 系统的患者
大体时间：开始后 4、8、12 和 24 个月
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停止使用 DBLG-1 系统的患者人数
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开始后 4、8、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Crenier, PhD、CUB - Hôpital Erasme
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月30日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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