Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie insuliny przy użyciu pętli zamkniętej DBLG1 w kontroli glikemii i PROM u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (INLOOP)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Podawanie insuliny przy użyciu algorytmu pętli zamkniętej DBLG1 w kontroli glikemii i wynikach zgłaszanych przez pacjentów u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym przeprowadzone w Belgii

Ocena wpływu hybrydowego układu zamkniętej pętli DBLG1 na kontrolę glikemii i wyniki zgłaszane przez pacjentów u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym, analizujące dane dotyczące stosowania systemu DBLG1 u pacjentów z T1D leczonych w uczestniczących ośrodkach w Belgii. Przeanalizowane zostaną dane od pacjentów z T1D, którzy rozpoczęli leczenie DBLG1 w okresie od 1 maja 2022 r. do 1 sierpnia 2023 r. włącznie. Dane będą zbierane podczas rutynowych obserwacji klinicznych z elektronicznej dokumentacji medycznej, kwestionariuszy, standardowych testów laboratoryjnych i danych CGM. Analizowane będą dane wyjściowe sprzed uruchomienia (do -12 miesięcy) systemu DBLG1 oraz dane uzupełniające po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiącach. Nie planuje się żadnych interwencji medycznych, dodatkowych wizyt ani badań laboratoryjnych poza normalną rutyną kliniczną. Kontrola glikemii i wyniki zgłaszane przez pacjenta w okresie obserwacji zostaną porównane z kontrolą glikemii i danymi dotyczącymi wyników zgłaszanymi przez pacjenta na początku badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Belgia, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T1D w wieku 18 lat i starsi, którzy rozpoczynają leczenie systemem DBLG1 w Belgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu kwalifikują się pacjenci z T1D, którzy ukończyli 18. rok życia, którzy rozpoczęli korzystanie z systemu DBLG1 w uczestniczących ośrodkach i którzy podpisali świadomą zgodę. Decyzję o tym, u którego pacjenta rozpocząć leczenie, pozostawia się ocenie klinicznej lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Do udziału nie kwalifikują się pacjenci chorzy na T1D w wieku poniżej 18 lat i/lub pacjenci, którzy nie rozpoczynają korzystania z systemu DBLG1 w ośrodkach uczestniczących i/lub którzy nie mogą/nie chcą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia
Zmiana procentu czasu przebywania w zakresie (czujnik glukozy 70-180 mg/dL) od stanu przed rozpoczęciem do 12 miesięcy po uruchomieniu systemu DBLG1
12 miesięcy od rozpoczęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie [opr. główny wynik]
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu, z wyłączeniem pierwotnego wyniku
Zmiana procentu czasu przebywania w zakresie (czujnik glukozy 70-180 mg/dL) po uruchomieniu systemu DBLG1, z wyłączeniem pierwszorzędowego punktu końcowego
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu, z wyłączeniem pierwotnego wyniku
Czas w krótkim zakresie
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana procentu czasu spędzonego w górnym zakresie (czujnik glukozy 70-140 mg/dL) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana odsetka czasu trwania hipoglikemii poziomu 2 (glikemia z czujnika poniżej 54 mg/dl) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas hipoglikemii poziomu 1
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana odsetka czasu trwania hipoglikemii poziomu 1 (glukoza z czujnika < 70 mg/dl i >=54 mg/dl) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana procentu czasu przebywania poniżej zakresu (glikemia z czujnika < 70 mg/dL) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana procentu czasu spędzonego powyżej zakresu (glikemia z czujnika >180 mg/dL) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas w hiperglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana odsetka czasu utrzymywania się hiperglikemii poziomu 2 (glikemia z czujnika >250 mg/dl) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas w hiperglikemii poziomu 1
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana odsetka czasu utrzymywania się hiperglikemii poziomu 1 (glukoza z czujnika >180 mg/dl i <= 250 mg/dl)) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana współczynnika zmienności (CV) i odchylenia standardowego (SD) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana średniego stężenia glukozy po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
HbA1c
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana HbA1c (%) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między charakterystyką kliniczną a zmianami HbA1c
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między zarejestrowanymi cechami klinicznymi a zmianami HbA1c po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Jakość życia mierzona skróconą ankietą zdrowotną składającą się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana jakości życia pacjenta mierzona kwestionariuszem Short Form Health Survey, 36-punktowym (SF-36) w wersji 2 (skala: 0 (niska jakość życia) - 100 (wysoka jakość życia))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ankieta Clarke’a dotycząca świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana świadomości hipoglikemii mierzona za pomocą ankiety Clarke’a dotyczącej świadomości hipoglikemii (skala: nieświadomość (≥4 razy „R” lub raz „U”) lub świadomość (<4 razy „R”))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Złota skala
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana świadomości hipoglikemii mierzona w skali Gold (skala: 1 (świadomość) - 7 (nieświadomość))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Badanie lęku przed hipoglikemią (HFS-II)
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana lęku przed hipoglikemią mierzona kwestionariuszem Hypoglikemia Fear Survey, wersja II (HFS-II), zmartwienie (skala: 0 (nie martwię się) - 72 (bardzo się martwię))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Kwestionariusz PAID-SF
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana poziomu niepokoju spowodowanego cukrzycą mierzona za pomocą badania Problem Areas In Diabetes, skrócona ankieta (PAID-SF) (skala: 0 (brak cierpienia) - 20 (bardzo przygnębienie))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Skala wpływu cukrzycy i zadowolenia z urządzenia (DIDSS)
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Wpływ cukrzycy i zadowolenie z urządzenia według skali Diabetes Impact i Device Satisfaction Scale (skala: zadowolenie z urządzenia = 7 (niezadowolony) - 70 (bardzo zadowolony); wpływ cukrzycy = 4 (mały wpływ) - 40 (wysoki wpływ))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy, status (DTSQ)
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Satysfakcja z leczenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia cukrzycy, status (DTSQs. Skala: 0 (niskie zadowolenie) - 36 (wysokie zadowolenie))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Powody zaprzestania korzystania z urządzenia DBLG-1
Ramy czasowe: kiedy pacjent zaprzestanie korzystania z systemu DBLG-1
Opracowana samodzielnie ankieta dotycząca powodów, dla których pacjent zaprzestał korzystania z urządzenia DBLG-1 (wielokrotny wybór)
kiedy pacjent zaprzestanie korzystania z systemu DBLG-1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący HbA1c i czas hipoglikemii
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Złożony punkt końcowy obejmujący odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7% ORAZ czas hipoglikemii (glikemia z czujnika < 70 mg/dl) krótszy niż 4% czasu od uruchomienia systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana częstości występowania ciężkiej hipoglikemii po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana częstości cukrzycowej kwasicy ketonowej po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Wizyty w szpitalach i/lub przyjęcia
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ewolucja liczby wizyt w szpitalach i/lub przyjęć z powodu ciężkiej hipoglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej od momentu rozpoczęcia stosowania systemu DBLG1 do 12 miesięcy po jego rozpoczęciu
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Absencja w pracy i szkole
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ewolucja absencji w pracy i szkole (liczba dni) po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Nieplanowane kontakty z zespołem diabetologicznym
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ewolucja częstotliwości nieplanowanych kontaktów z zespołem diabetologicznym po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiany masy ciała (kg) po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ewolucja całkowitej dobowej dawki insuliny po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Wskazania do stosowania systemu DBLG-1 (wiele opcji (nieporządkowe))
Ramy czasowe: przed startem
Wskazania do stosowania systemu DBLG-1 mierzone za pomocą samodzielnie opracowanej ankiety (wiele opcji (nieporządkowe))
przed startem
Pacjenci, którzy przestają używać systemu DBLG-1
Ramy czasowe: od 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Liczba pacjentów, którzy zaprzestali korzystania z systemu DBLG-1
od 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRB2022123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół jest publikowany w Internecie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 1 maja 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj