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Insulinabgabe mithilfe des DBLG1-Regelkreises zur Blutzuckerkontrolle und PROMs bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (INLOOP)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Insulinabgabe unter Verwendung des DBLG1-Closed-Loop-Algorithmus zur Blutzuckerkontrolle und zu patientenberichteten Ergebnissen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: eine multizentrische, reale Beobachtungsstudie in Belgien

Bewertung der Auswirkungen des DBLG1-Hybrid-Systems mit geschlossenem Regelkreis auf die Blutzuckerkontrolle und die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter realen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, praxisnahe Beobachtungsstudie, in der Daten zur Verwendung des DBLG1-Systems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes analysiert werden, die in den teilnehmenden Zentren in Belgien behandelt werden. Es werden Daten von Patienten mit T1D analysiert, die zwischen dem 1. Mai 2022 und dem 1. August 2023 mit der DBLG1 begonnen haben. Die Daten werden während der klinischen Routine-Nachuntersuchung aus elektronischen Krankenakten, Fragebögen, Standardlabortests und CGM-Daten gesammelt. Basisdaten vor dem Start (bis zu -12 Monate) des DBLG1-Systems und Follow-up-Daten nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monaten werden analysiert. Es sind weder medizinische Eingriffe noch zusätzliche Besuche oder Labortests außerhalb des normalen klinischen Alltags geplant. Die Blutzuckerkontrolle und die vom Patienten berichteten Ergebnisse während der Nachuntersuchung werden mit den Daten zur Blutzuckerkontrolle und den vom Patienten berichteten Ergebnissen zu Studienbeginn verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Belgien, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit T1D im Alter von 18 Jahren und älter, die in Belgien mit dem DBLG1-System beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit T1D ab 18 Jahren, die in den teilnehmenden Zentren mit dem DBLG1-System beginnen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Entscheidung, welcher Patient mit der Behandlung begonnen werden soll, bleibt dem klinischen Urteil des behandelnden medizinischen Fachpersonals überlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T1D unter 18 Jahren und/oder Patienten, die in den teilnehmenden Zentren nicht mit dem DBLG1-System beginnen und/oder keine Einverständniserklärung unterzeichnen können/wollen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die im Bereich (Sensorglukose 70–180 mg/dl) verbracht wurde, von vor dem Start bis 12 Monate nach dem Start des DBLG1-Systems
12 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich [exc. primäres Ergebnis]
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn, unter Ausschluss des primären Ergebnisses
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die nach dem Start des DBLG1-Systems im Bereich (Sensorglukose 70–180 mg/dl) verbracht wird, unter Ausschluss des primären Endpunkts
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn, unter Ausschluss des primären Ergebnisses
Zeit im engen Bereich
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die nach dem Start des DBLG1-Systems im oberen Bereich (Sensorglukose 70–140 mg/dl) verbracht wird.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit bei Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die nach dem Start des DBLG1-Systems mit Hypoglykämie der Stufe 2 (Sensorglukose unter 54 mg/dl) verbracht wurde.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit bei Hypoglykämie der Stufe 1
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die nach dem Start des DBLG1-Systems mit Hypoglykämie der Stufe 1 (Sensorglukose < 70 mg/dl und >= 54 mg/dl) verbracht wurde.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die nach dem Start des DBLG1-Systems unterhalb des Bereichs (Sensorglukose < 70 mg/dL) verbracht wurde.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die nach dem Start des DBLG1-Systems über dem Bereich (Sensorglukose > 180 mg/dL) verbracht wurde.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die nach dem Start des DBLG1-Systems mit Hyperglykämie der Stufe 2 (Sensorglukose > 250 mg/dl) verbracht wurde.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die nach dem Start des DBLG1-Systems mit Hyperglykämie der Stufe 1 (Sensorglukose > 180 mg/dl und <= 250 mg/dl) verbracht wurde.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung des Variationskoeffizienten (CV) und der Standardabweichung (SD) nach dem Start des DBLG1-Systems.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Mittlere Glukosekonzentration
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung der mittleren Glukosekonzentration nach Start des DBLG1-Systems.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
HbA1c
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung des HbA1c (%) nach dem Start des DBLG1-Systems.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen klinischen Merkmalen und HbA1c-Veränderungen
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen aufgezeichneten klinischen Merkmalen und HbA1c-Veränderungen nach dem Start des DBLG1-Systems.
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Lebensqualität gemessen mit dem Short Form Health Survey 36-item (SF-36), Version 2
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des Short Form Health Survey 36-Item (SF-36) Version 2 Fragebogens (Skala: 0 (geringe Lebensqualität) – 100 (hohe Lebensqualität))
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Clarke-Umfrage zur Sensibilisierung für Hypoglykämie
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung des Hypoglykämie-Bewusstseins, gemessen durch die Clarke-Umfrage zum Hypoglykämie-Bewusstsein (Skala: nicht bewusst (≥4-mal „R“ oder einmal „U“) oder bewusst (<4-mal „R“))
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Goldwaage
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung des Hypoglykämie-Bewusstseins, gemessen anhand der Gold-Skala (Skala: 1 (bewusst) – 7 (nicht bewusst))
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie (HFS-II)
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung der Angst vor Hypoglykämie, gemessen anhand des Fragebogens Hypoglycemia Fear Survey, Version II (HFS-II), Sorge (Skala: 0 (nicht besorgt) – 72 (sehr besorgt))
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
PAID-SF-Fragebogen
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung der Belastung aufgrund von Diabetes, gemessen anhand des Fragebogens „Problem Areas In Diabetes“, Kurzform (PAID-SF) (Skala: 0 (keine Belastung) – 20 (sehr belastet))
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (DIDSS)
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Einfluss von Diabetes und Gerätezufriedenheit anhand der Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (Skala: Gerätezufriedenheit = 7 (nicht zufrieden) – 70 (sehr zufrieden); Diabetes-Auswirkung = 4 (geringe Auswirkung) – 40 (starke Auswirkung))
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, Status (DTSQs)
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Status (DTSQs). Skala: 0 (geringe Zufriedenheit) – 36 (hohe Zufriedenheit)
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Gründe, das DBLG-1-Gerät nicht mehr zu verwenden
Zeitfenster: wenn der Patient das DBLG-1-System nicht mehr verwendet
Selbstentwickelter Fragebogen zu den Gründen, warum der Patient das DBLG-1-Gerät nicht mehr verwendet (Multiple-Choice)
wenn der Patient das DBLG-1-System nicht mehr verwendet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus HbA1c und Zeit bei Hypoglykämie
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Zusammengesetzter Endpunkt des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichen, UND der Zeit in der Hypoglykämie (Sensorglukose < 70 mg/dl) weniger als 4 % der Zeit nach dem Start des DBLG1-Systems
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung der Häufigkeit schwerer Hypoglykämien nach dem Start des DBLG1-Systems
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung der Häufigkeit diabetischer Ketoazidose nach Start des DBLG1-Systems
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Krankenhausbesuche und/oder -einweisungen
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Entwicklung der Anzahl der Krankenhausbesuche und/oder -einweisungen aufgrund schwerer Hypoglykämie oder diabetischer Ketoazidose von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn des DBLG1-Systems
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Fehlzeiten am Arbeitsplatz und in der Schule
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Entwicklung der Fehlzeiten am Arbeitsplatz und in der Schule (Anzahl der Tage) nach Einführung des DBLG1-Systems
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Ungeplante Kontakte mit dem Diabetes-Team
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Entwicklung der Häufigkeit ungeplanter Kontakte mit dem Diabetes-Team nach dem Start des DBLG1-Systems
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Entwicklung des Körpergewichts (kg) nach Start des DBLG1-Systems
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Entwicklung der gesamten täglichen Insulindosis nach dem Start des DBLG1-Systems
von vor Beginn bis 4,8,12 und 24 Monate nach Beginn
Hinweise zur Verwendung des DBLG-1-Systems (mehrere Optionen (nicht ordinal))
Zeitfenster: vor dem Start
Indikationen für den Einsatz des DBLG-1-Systems gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens (mehrere Optionen (nicht ordinal))
vor dem Start
Patienten, die das DBLG-1-System nicht mehr verwenden
Zeitfenster: ab 4,8,12 und 24 Monaten nach Beginn
Anzahl der Patienten, die die Verwendung des DBLG-1-Systems abbrechen
ab 4,8,12 und 24 Monaten nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB2022123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird online veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar seit 1. Mai 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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