제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 혈당 조절 및 PROM에 DBLG1 폐쇄 루프를 사용한 인슐린 전달 (INLOOP)
2023년 12월 11일 업데이트: Erasme University Hospital
제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 혈당 조절 및 환자 보고 결과에 대한 DBLG1 폐쇄 루프 알고리즘을 사용한 인슐린 전달: 벨기에의 다기관 실제 관찰 연구
실제 상황에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 혈당 조절 및 환자 보고 결과에 대한 DBLG1 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
이는 벨기에의 참여 센터에서 치료를 받은 제1형 당뇨병 환자의 DBLG1 시스템 사용에 대한 데이터를 분석한 다기관 실제 관찰 연구입니다.
2022년 5월 1일부터 2023년 8월 1일까지 DBLG1을 시작(ed)한 T1D 환자의 데이터가 분석됩니다.
데이터는 전자 의료 기록, 설문지, 표준 치료 실험실 테스트 및 CGM 데이터를 통해 임상 일상 후속 조치 중에 수집됩니다.
DBLG1 시스템 시작 전(최대 -12개월)의 기준 데이터와 4, 8, 12, 16, 20 및 24개월의 후속 데이터가 분석됩니다.
일반적인 임상 루틴 외에 계획된 의학적 개입이나 추가 방문 또는 실험실 테스트는 없습니다.
추적 관찰 중 혈당 조절 및 환자 보고 결과는 기준선에서 혈당 조절 및 환자 보고 결과 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
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Brussels, 벨기에, 1070
- Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
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Gilly, 벨기에, 6060
- Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
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Leuven, 벨기에, 3000
- Department of Endocrinology, UZ Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
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Liège, 벨기에, 4000
- Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
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Lodelinsart, 벨기에, 6042
- Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
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Mons, 벨기에, 7000
- Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
벨기에에서 DBLG1 시스템으로 시작하는 18세 이상의 제1형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 참여 센터에서 DBLG1 시스템으로 시작하고 사전 동의에 서명한 18세 이상의 제1형 당뇨병 환자가 참여할 수 있습니다. 어떤 환자에게 치료를 시작할 것인지에 대한 결정은 치료를 담당하는 의료 전문가의 임상적 판단에 달려 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 T1D 환자 및/또는 참여 센터에서 DBLG1 시스템으로 시작하지 않는 환자 및/또는 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 원하지 않는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 시작 후 12개월
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DBLG1 시스템 시작 전부터 시작 후 12개월까지 범위(센서 포도당 70~180mg/dL)에 머무른 시간 비율의 변화
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시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간 [제외. 주요 결과]
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지(1차 결과 제외)
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1차 평가변수를 제외하고 DBLG1 시스템 시작 후 범위(센서 포도당 70-180mg/dL)에 소요된 시간 비율의 변화
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지(1차 결과 제외)
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시간 범위
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템을 시작한 후 tigh 범위(센서 포도당 70-140mg/dL)에 소요된 시간 비율의 변화.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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2단계 저혈당 상태의 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 레벨 2 저혈당증(54mg/dL 미만의 센서 포도당)에 소요된 시간 비율의 변화.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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1단계 저혈당 상태의 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 레벨 1 저혈당증(센서 포도당 < 70 mg/dL 및 >=54 mg/dl)에 소요된 시간 비율의 변화.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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범위 미만의 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 범위(센서 포도당 < 70mg/dL) 미만으로 소요된 시간 비율의 변화입니다.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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범위 초과 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 범위(센서 포도당 >180mg/dL)를 초과하는 시간의 백분율 변화.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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2단계 고혈당증의 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 레벨 2 고혈당증(센서 포도당 >250mg/dL)에 소요된 시간 비율의 변화.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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1단계 고혈당증의 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 레벨 1 고혈당증(센서 포도당 >180mg/dL 및 <= 250mg/dl)에 소요된 시간 비율의 변화.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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혈당 변동성
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 변동 계수(CV) 및 표준 편차(SD)의 변화.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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평균 포도당 농도
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 평균 포도당 농도의 변화.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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HbA1c
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 HbA1c 변화(%).
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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임상특성과 HbA1c 변화의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 기록된 임상 특성과 HbA1c 변화 간의 상관 관계.
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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Short Form Health Survey 36 항목(SF-36) 버전 2로 측정된 삶의 질
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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Short Form Health Survey 36개 항목(SF-36) 버전 2 설문지로 측정한 환자의 삶의 질 변화(척도: 0(낮은 삶의 질) - 100(높은 삶의 질))
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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Clarke 저혈당 인식 조사
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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Clarke 저혈당 인식 설문조사로 측정한 저혈당 인식 변화(척도: 인식하지 못함("R"의 4배 이상 또는 "U"의 1회) 또는 인식("R"의 4배 미만))
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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골드 스케일
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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Gold-scale로 측정한 저혈당 인식 변화(척도: 1(인식) - 7(비인식))
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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저혈당 공포 조사(HFS-II)
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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저혈당 공포 설문조사 버전 II(HFS-II) 설문지로 측정한 저혈당 공포의 변화, 걱정(척도: 0(걱정되지 않음) - 72(매우 걱정됨))
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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PAID-SF 설문지
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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문제 영역 당뇨병 조사, 약식(PAID-SF) 설문지(척도: 0(고통 없음) - 20(매우 괴로움))에 의해 측정된 당뇨병으로 인한 고통의 변화
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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당뇨병 영향 및 기기 만족도 척도(DIDSS)
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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당뇨병 영향 및 장치 만족도 척도에 따른 당뇨병 및 장치 만족도의 영향(척도: 장치 만족도 = 7(불만족) - 70(매우 만족), 당뇨병 영향 = 4(낮은 영향) - 40(높은 영향))
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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당뇨병 치료 만족도 설문지, 상태(DTSQ)
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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당뇨병 치료 만족도 설문지 상태(DTSQs.
척도: 0(낮은 만족도) - 36(높은 만족도))
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG-1 장치 사용을 중단하는 이유
기간: 환자가 DBLG-1 시스템 사용을 중단한 경우
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환자가 DBLG-1 장치 사용을 중단한 이유에 대한 자체 개발 설문지(객관식)
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환자가 DBLG-1 시스템 사용을 중단한 경우
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c와 저혈당 시간의 복합 평가변수
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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HbA1c <7%에 도달한 참가자 비율 및 DBLG1 시스템 시작 후 4% 미만의 저혈당증(센서 포도당 < 70mg/dL) 시간에 대한 복합 종료점
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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심한 저혈당증
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 중증 저혈당 빈도 변화
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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당뇨병성 케톤산증
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 당뇨병성 케톤산증 빈도의 변화
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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병원 방문 및/또는 입원
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 전부터 12개월까지 중증 저혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 병원 방문 및/또는 입원 횟수의 변화
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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직장 및 학교 결석
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 제도 시행 후 직장 및 결석(일수) 변화
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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당뇨병 팀과의 계획되지 않은 접촉
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 당뇨병 팀과의 계획되지 않은 접촉 빈도의 변화
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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체중 변화
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 체중(kg)의 변화
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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인슐린의 일일 총 복용량 변화
기간: 시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG1 시스템 시작 후 총 일일 인슐린 용량의 변화
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시작 전부터 시작 후 4,8,12,24개월까지
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DBLG-1 시스템 사용에 대한 적응증(다중 옵션(비순서))
기간: 시작하기 전에
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자체 개발 설문지로 측정한 DBLG-1 시스템 사용에 대한 적응증(다중 옵션(비순서))
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시작하기 전에
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DBLG-1 시스템 사용을 중단한 환자
기간: 시작 후 4,8,12,24개월부터
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DBLG-1 시스템 사용을 중단한 환자 수
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시작 후 4,8,12,24개월부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜은 온라인에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
2022년 5월 1일부터 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병