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Administración de insulina mediante el circuito cerrado DBLG1 sobre el control glucémico y PROM en adultos que viven con diabetes tipo 1 (INLOOP)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Erasme University Hospital

Administración de insulina mediante el algoritmo de circuito cerrado DBLG1 sobre el control glucémico y los resultados informados por los pacientes en adultos que viven con diabetes tipo 1: un estudio observacional multicéntrico del mundo real en Bélgica

Evaluar el impacto del sistema híbrido de circuito cerrado DBLG1 sobre el control glucémico y los resultados informados por los pacientes en adultos que viven con diabetes tipo 1 en condiciones de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico del mundo real que analiza datos sobre el uso del sistema DBLG1 en pacientes con diabetes tipo 1 tratados en los centros participantes en Bélgica. Se analizarán los datos de pacientes con diabetes tipo 1 que comenzaron con el DBLG1 entre el 1 de mayo de 2022 y el 1 de agosto de 2023 inclusive. Los datos se recopilarán durante el seguimiento clínico de rutina a partir de registros médicos electrónicos, cuestionarios, pruebas de laboratorio estándar de atención y datos de MCG. Se analizarán los datos de referencia antes del inicio (hasta -12 meses) del sistema DBLG1 y los datos de seguimiento a los 4, 8, 12, 16, 20 y 24 meses. No hay intervenciones médicas, ni visitas extras ni pruebas de laboratorio planificadas fuera de la rutina clínica habitual. El control glucémico y los resultados informados por los pacientes durante el seguimiento se compararán con el control glucémico y los datos de resultados informados por los pacientes al inicio del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 1, mayores de 18 años, que comienzan con el sistema DBLG1 en Bélgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son elegibles para participar los pacientes con diabetes tipo 1, mayores de 18 años, que inicien con el sistema DBLG1 en los centros participantes y que hayan firmado el consentimiento informado. La decisión sobre con qué paciente comenzar se deja al criterio clínico del profesional de la salud tratante.

Criterio de exclusión:

  • No son elegibles para participar pacientes con DM1 menores de 18 años y/o pacientes que no inician con el sistema DBLG1 en los centros participantes y/o que no pueden/no quieren firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
Cambio en el porcentaje de tiempo transcurrido en el rango (sensor de glucosa 70-180 mg/dL) desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio del sistema DBLG1
12 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dentro del rango [exc. resultado primario]
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4,8,12 y 24 meses después del inicio, con exclusión del resultado primario
Cambio en el porcentaje de tiempo transcurrido en el rango (sensor de glucosa 70-180 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1, con exclusión del criterio de valoración principal
desde antes del inicio hasta 4,8,12 y 24 meses después del inicio, con exclusión del resultado primario
Tiempo en rango estrecho
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en rango alto (sensor de glucosa 70-140 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Tiempo en hipoglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia de nivel 2 (glucosa del sensor por debajo de 54 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Tiempo en hipoglucemia nivel 1
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia de nivel 1 (sensor de glucosa <70 mg/dL y >=54 mg/dl) después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado por debajo del rango (glucosa del sensor <70 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado por encima del rango (glucosa del sensor >180 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Tiempo en hiperglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia de nivel 2 (sensor de glucosa> 250 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Tiempo en hiperglucemia nivel 1
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia de nivel 1 (glucosa del sensor >180 mg/dL y <= 250 mg/dl)) después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el coeficiente de variación (CV) y la desviación estándar (SD) después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la concentración media de glucosa después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
HbA1c
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en HbA1c (%) después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Correlación entre las características clínicas y los cambios de HbA1c.
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Correlación entre las características clínicas registradas y los cambios de HbA1c después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Calidad de vida medida por la Encuesta de Salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) versión 2
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la calidad de vida del paciente medida por el cuestionario de formato corto de la Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36), versión 2 (escala: 0 (baja calidad de vida) - 100 (alta calidad de vida))
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Encuesta de concientización sobre la hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la conciencia de la hipoglucemia medido por la encuesta de conciencia de la hipoglucemia de Clarke (escala: inconsciente (≥4 veces "R" o una vez "U") o consciente (<4 veces "R"))
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Escala de oro
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la conciencia de hipoglucemia medido por la escala Gold (escala: 1 (consciente) - 7 (inconsciente))
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS-II)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el miedo a la hipoglucemia medido por el cuestionario Hypoglucemia Fear Survey, versión II (HFS-II), preocupación (escala: 0 (no preocupado) - 72 (muy preocupado))
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cuestionario PAID-SF
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la angustia debido a la diabetes medido por la encuesta de Áreas Problemáticas en Diabetes, cuestionario breve (PAID-SF) (escala: 0 (sin angustia) - 20 (muy angustiada))
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Escala de impacto de la diabetes y satisfacción del dispositivo (DIDSS)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Impacto de la diabetes y satisfacción con el dispositivo según la Escala de Impacto de la Diabetes y Satisfacción del Dispositivo (escala: satisfacción con el dispositivo = 7 (no satisfecho) - 70 (muy satisfecho); impacto de la diabetes = 4 (bajo impacto) - 40 (alto impacto))
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, estado (DTSQ)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Satisfacción con el tratamiento medida mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, estado (DTSQ). Escala: 0 (baja satisfacción) - 36 (alta satisfacción))
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Razones para dejar de usar el dispositivo DBLG-1
Periodo de tiempo: cuando el paciente deja de utilizar el sistema DBLG-1
Cuestionario de desarrollo propio sobre los motivos por los que el paciente dejó de utilizar el dispositivo DBLG-1 (opción múltiple)
cuando el paciente deja de utilizar el sistema DBLG-1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de HbA1c y tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Criterio de valoración compuesto del porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7% Y un tiempo en hipoglucemia (sensor de glucosa <70 mg/dL) menos del 4% del tiempo después del inicio del sistema DBLG1.
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la frecuencia de hipoglucemia grave después del inicio del sistema DBLG1
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la frecuencia de cetoacidosis diabética después del inicio del sistema DBLG1
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Visitas y/o ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Evolución del número de visitas hospitalarias y/o ingresos por hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio del sistema DBLG1
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Absentismo laboral y escolar
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Evolución del ausentismo laboral y escolar (número de días) tras el inicio del sistema DBLG1
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Contactos no planificados con el equipo de diabetes.
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Evolución de la frecuencia de contactos no planificados con el equipo de diabetes tras el inicio del sistema DBLG1
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Evolución del peso corporal (kg) tras el inicio del sistema DBLG1
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Cambio en la dosis diaria total de insulina.
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Evolución de la dosis diaria total de insulina tras el inicio del sistema DBLG1
desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Indicaciones de uso del sistema DBLG-1 (opciones múltiples (no ordinales))
Periodo de tiempo: antes de comenzar
Indicaciones de uso del sistema DBLG-1 medidas mediante un cuestionario de desarrollo propio (opciones múltiples (no ordinales))
antes de comenzar
Pacientes que dejan de utilizar el sistema DBLG-1
Periodo de tiempo: desde 4,8,12 y 24 meses después del inicio
Número de pacientes que dejan de utilizar el sistema DBLG-1
desde 4,8,12 y 24 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRB2022123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo se publica en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible desde el 1 de mayo de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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