Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulintilførsel ved hjælp af DBLG1 Closed-loop på glykæmisk kontrol og PROMs hos voksne, der lever med type 1-diabetes (INLOOP)

11. december 2023 opdateret af: Erasme University Hospital

Insulintilførsel ved hjælp af DBLG1 Closed-loop-algoritmen om glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater hos voksne, der lever med type 1-diabetes: en multicenter-real-verden observationsundersøgelse i Belgien

At evaluere indvirkningen af ​​DBLG1 hybrid closed-loop system på glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater hos voksne, der lever med type 1 diabetes under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationsstudie i den virkelige verden, der analyserer data om brugen af ​​DBLG1-systemet hos patienter med T1D behandlet i de deltagende centre i Belgien. Data fra patienter med T1D, der starter(ed) med DBLG1 mellem maj-01 2022 til og med august-01 2023 vil blive analyseret. Data vil blive indsamlet under klinisk rutinemæssig opfølgning fra elektroniske journaler, spørgeskemaer, standard laboratorietests og CGM-data. Baselinedata fra før start (op til -12 måneder) af DBLG1-systemet og opfølgningsdata ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder vil blive analyseret. Der er ingen medicinske indgreb og heller ikke planlagt ekstra besøg eller laboratorieundersøgelser uden for normal klinisk rutine. Glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater under opfølgning vil blive sammenlignet med glykæmisk kontrol og patientrapporterede udfaldsdata ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Belgien, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med T1D, 18 år og ældre, der starter med DBLG1-systemet i Belgien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T1D, 18 år og ældre, som starter med DBLG1-systemet i de deltagende centre, og som har underskrevet informeret samtykke, er berettiget til at deltage. Beslutningen om, hvilken patient der skal startes, er overladt til den behandlende sundhedspersons kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T1D yngre end 18 år og/eller patienter, der ikke starter med DBLG1-systemet i de deltagende centre og/eller som ikke kan/ikke ønsker at underskrive informeret samtykke, er ikke berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt i området (sensorglukose 70-180 mg/dL) fra før start til 12 måneder efter start af DBLG1-systemet
12 måneder efter start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde [ekskl. primært resultat]
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start, med udelukkelse af det primære resultat
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt i området (sensorglukose 70-180 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet, med udelukkelse af det primære endepunkt
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start, med udelukkelse af det primære resultat
Tid i trange rækkevidde
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt i tæt område (sensorglucose 70-140 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på niveau 2 hypoglykæmi (sensorglucose under 54 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på niveau 1 hypoglykæmi (sensorglucose < 70 mg/dl og >=54 mg/dl) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid under intervallet
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​brugt tid under området (sensorglucose < 70 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid over rækkevidde
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​brugt tid over området (sensorglucose >180 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 2 hyperglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på niveau 2 hyperglykæmi (sensorglucose >250 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 1 hyperglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på niveau 1 hyperglykæmi (sensorglucose >180 mg/dl og <= 250 mg/dl)) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i variationskoefficient (CV) og standardafvigelse (SD) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Gennemsnitlig glukosekoncentration
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i gennemsnitlig glukosekoncentration efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
HbA1c
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i HbA1c (%) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Korrelation mellem kliniske karakteristika og HbA1c-ændringer
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Korrelation mellem registrerede kliniske karakteristika og HbA1c-ændringer efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i patientens livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 spørgeskema (skala: 0 (lav livskvalitet) - 100 (høj livskvalitet))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Clarke hypoglykæmi bevidsthedsundersøgelse
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i hypoglykæmibevidsthed målt ved Clarkes hypoglykæmibevidsthedsundersøgelse (skala: uvidende (≥4 gange "R" eller én gang "U") eller opmærksom (<4 gange "R"))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Guld skala
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i hypoglykæmi bevidsthed målt ved guld-skalaen (skala: 1 (bevidst) - 7 (uvidende))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Hypoglykæmi frygtundersøgelse (HFS-II)
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i frygt for hypoglykæmi målt ved Hypoglykæmi Fear Survey, version II (HFS-II) spørgeskema, bekymring (skala: 0 (ikke bekymret) - 72 (meget bekymret))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
PAID-SF spørgeskema
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i nød på grund af diabetes målt ved problemområder i diabetes undersøgelse, kort form (PAID-SF) spørgeskema (skala: 0 (ingen nød) - 20 (meget beklemt))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (DIDSS)
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Indvirkningen af ​​diabetes og enhedstilfredshed af Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (skala: enhedstilfredshed = 7 (ikke tilfreds) - 70 (meget tilfreds); diabetespåvirkning = 4 (lav effekt) - 40 (høj effekt))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Status (DTSQ'er)
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Behandlingstilfredshed målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (lav tilfredshed) - 36 (høj tilfredshed))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Grunde til at stoppe med at bruge DBLG-1-enheden
Tidsramme: når patienten holder op med at bruge DBLG-1-systemet
Selvudviklet spørgeskema om årsagerne til, at patienten stoppede med at bruge DBLG-1-enheden (multiple choice)
når patienten holder op med at bruge DBLG-1-systemet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af HbA1c og tid ved hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Sammensat endepunkt for procentdelen af ​​deltagere, der når HbA1c <7 % OG tid i hypoglykæmi (sensorglucose < 70 mg/dL) mindre end 4 % af tiden efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i diabetisk ketoacidosefrekvens efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Sygehusbesøg og/eller indlæggelser
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling i antallet af hospitalsbesøg og/eller indlæggelser på grund af alvorlig hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose fra før start til 12 måneder efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Arbejds- og skolefravær
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling af arbejds- og skolefravær (antal dage) efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Uplanlagte kontakter med diabetesteamet
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling af hyppigheden af ​​uplanlagte kontakter med diabetesteamet efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling af kropsvægt (kg) efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i den samlede daglige dosis insulin
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling af den samlede daglige dosis insulin efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Indikationer for brug af DBLG-1-systemet (flere muligheder (ikke-ordinal))
Tidsramme: før start
Indikationer for brug af DBLG-1 systemet målt ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema (flere muligheder (ikke-ordinal))
før start
Patienter, der holder op med at bruge DBLG-1-systemet
Tidsramme: fra 4,8,12 og 24 måneder efter start
Antal patienter, der holder op med at bruge DBLG-1-systemet
fra 4,8,12 og 24 måneder efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRB2022123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen offentliggøres online

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig siden 1. maj 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner