Insulintilførsel ved bruk av DBLG1 Closed-loop på glykemisk kontroll og PROMs hos voksne som lever med type 1-diabetes (INLOOP)
11. desember 2023 oppdatert av: Erasme University Hospital
Insulintilførsel ved bruk av DBLG1-algoritmen for lukket sløyfe på glykemisk kontroll og pasientrapporterte resultater hos voksne som lever med diabetes type 1: en multisenter virkelig observasjonsstudie i Belgia
For å evaluere virkningen av DBLG1 hybrid lukket sløyfesystem på glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfall hos voksne som lever med type 1 diabetes under virkelige forhold.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter observasjonsstudie i den virkelige verden som analyserer data om bruken av DBLG1-systemet hos pasienter med T1D behandlet i de deltakende sentrene i Belgia.
Data fra pasienter med T1D som starter(ed) med DBLG1 mellom mai-01 2022 til og med august-01 2023 vil bli analysert.
Data vil bli samlet inn under klinisk rutinemessig oppfølging fra elektroniske journaler, spørreskjemaer, standard laboratorietester og CGM-data.
Baselinedata fra før oppstart (opptil -12 måneder) av DBLG1-systemet og oppfølgingsdata ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder vil bli analysert.
Det er ingen medisinske intervensjoner, og det er heller ikke planlagt ekstra besøk eller laboratorietester utenfor normal klinisk rutine.
Glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfall under oppfølging vil bli sammenlignet med glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfallsdata ved baseline.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1070
- Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
-
Gilly, Belgia, 6060
- Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Endocrinology, UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
-
Mons, Belgia, 7000
- Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med T1D, 18 år og eldre, som starter med DBLG1-systemet i Belgia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T1D, 18 år og eldre, som starter med DBLG1-systemet i de deltakende sentrene og som har skrevet under på informert samtykke er kvalifisert til å delta. Beslutningen om hvilken pasient som skal starte er overlatt til den kliniske vurderingen av behandlende helsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T1D yngre enn 18 år og/eller pasienter som ikke starter med DBLG1-systemet i de deltakende sentrene og/eller som ikke kan/ønsker å signere informert samtykke er ikke kvalifisert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart
|
Endring i prosentandelen av tiden brukt i området (sensorglukose 70-180 mg/dL) fra før start til 12 måneder etter start av DBLG1-systemet
|
12 måneder etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innenfor rekkevidde [eks. primært resultat]
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start, med unntak av det primære resultatet
|
Endring i prosentandelen av tiden brukt i området (sensorglukose 70-180 mg/dL) etter oppstart av DBLG1-systemet, med ekskludering av det primære endepunktet
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start, med unntak av det primære resultatet
|
|
Tid i tett område
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i prosentandelen av tiden brukt i stramt område (sensorglukose 70-140 mg/dL) etter oppstart av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Tid i nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i prosentandelen av tiden brukt i nivå 2 hypoglykemi (sensorglukose under 54 mg/dL) etter oppstart av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Tid i nivå 1 hypoglykemi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i prosentandelen av tiden brukt i nivå 1 hypoglykemi (sensorglukose < 70 mg/dL og >=54 mg/dl) etter oppstart av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i prosentandelen av tiden brukt under området (sensorglukose < 70 mg/dL) etter start av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i prosentandelen av tid brukt over området (sensorglukose >180 mg/dL) etter start av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Tid i nivå 2 hyperglykemi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i prosentandelen av tiden brukt i nivå 2 hyperglykemi (sensorglukose >250 mg/dL) etter oppstart av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Tid i nivå 1 hyperglykemi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i prosentandelen av tiden brukt i nivå 1 hyperglykemi (sensorglukose >180 mg/dl og <= 250 mg/dl)) etter oppstart av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i variasjonskoeffisient (CV) og standardavvik (SD) etter oppstart av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon etter oppstart av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
HbA1c
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i HbA1c (%) etter oppstart av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Korrelasjon mellom kliniske egenskaper og HbA1c endringer
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Korrelasjon mellom registrerte kliniske karakteristika og HbA1c-endringer etter oppstart av DBLG1-systemet.
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-element (SF-36) versjon 2
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i pasientens livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-element (SF-36) versjon 2 spørreskjema (skala: 0 (lav livskvalitet) - 100 (høy livskvalitet))
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Clarke hypoglykemi bevissthetsundersøkelse
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i bevissthet om hypoglykemi målt ved Clarke-undersøkelsen om hypoglykemi (skala: uvitende (≥4 ganger "R" eller en gang "U") eller klar (<4 ganger "R"))
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Gullskala
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i bevissthet om hypoglykemi målt ved Gull-skalaen (skala: 1 (bevisst) - 7 (uvitende))
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Hypoglykemi fryktundersøkelse (HFS-II)
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i frykt for hypoglykemi målt ved Hypoglykemi Fear Survey, versjon II (HFS-II) spørreskjema, bekymring (skala: 0 (ikke bekymret) - 72 (veldig bekymret))
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
PAID-SF spørreskjema
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i nød på grunn av diabetes målt ved undersøkelsen Problem Areas In Diabetes, kortform (PAID-SF) spørreskjema (skala: 0 (ingen nød) - 20 (veldig distressed))
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (DIDSS)
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Effekten av diabetes og enhetstilfredshet av Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (skala: enhetstilfredshet = 7 (ikke fornøyd) - 70 (veldig fornøyd); diabeteseffekt = 4 (lav effekt) - 40 (høy effekt))
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Status (DTSQs)
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Behandlingstilfredshet målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs.
Skala: 0 (lav tilfredshet) - 36 (høy tilfredshet))
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Grunner til å slutte å bruke DBLG-1-enheten
Tidsramme: når pasienten slutter å bruke DBLG-1-systemet
|
Egenutviklet spørreskjema om årsakene til at pasienten sluttet å bruke DBLG-1-enheten (flervalg)
|
når pasienten slutter å bruke DBLG-1-systemet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av HbA1c og tid ved hypoglykemi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Sammensatt endepunkt for prosentandelen av deltakerne som når HbA1c <7 % OG tid i hypoglykemi (sensorglukose < 70 mg/dL) mindre enn 4 % av tiden etter start av DBLG1-systemet
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i frekvensen av alvorlig hypoglykemi etter oppstart av DBLG1-systemet
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Endring i diabetisk ketoacidosefrekvens etter oppstart av DBLG1-systemet
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Sykehusbesøk og/eller innleggelser
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Utvikling av antall sykehusbesøk og/eller innleggelser på grunn av alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose fra før start til 12 måneder etter oppstart av DBLG1-systemet
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Arbeids- og skolefravær
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Utvikling av arbeids- og skolefravær (antall dager) etter oppstart av DBLG1-systemet
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Uplanlagte kontakter med diabetesteamet
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Utvikling av hyppigheten av ikke-planlagte kontakter med diabetesteamet etter oppstart av DBLG1-systemet
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Evolusjon av kroppsvekt (kg) etter oppstart av DBLG1-systemet
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Endring i total daglig dose insulin
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
Evolusjon av total daglig dose insulin etter oppstart av DBLG1-systemet
|
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder etter start
|
|
Indikasjoner for bruk av DBLG-1-systemet (flere alternativer (ikke-ordinær))
Tidsramme: før start
|
Indikasjoner for bruk av DBLG-1-systemet målt med et egenutviklet spørreskjema (flere alternativer (ikke-ordinær))
|
før start
|
|
Pasienter som slutter å bruke DBLG-1-systemet
Tidsramme: fra 4,8,12 og 24 måneder etter oppstart
|
Antall pasienter som slutter å bruke DBLG-1-systemet
|
fra 4,8,12 og 24 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRB2022123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen er publisert på nett
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig siden 1. mai 2022
Tilgangskriterier for IPD-deling
åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .