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Administration d'insuline à l'aide de la boucle fermée DBLG1 sur le contrôle glycémique et les PROM chez les adultes vivant avec le diabète de type 1 (INLOOP)

11 décembre 2023 mis à jour par: Erasme University Hospital

Administration d'insuline à l'aide de l'algorithme en boucle fermée DBLG1 sur le contrôle glycémique et les résultats rapportés par les patients chez les adultes vivant avec le diabète de type 1 : une étude observationnelle multicentrique en situation réelle en Belgique

Évaluer l'impact du système hybride en boucle fermée DBLG1 sur le contrôle glycémique et les résultats rapportés par les patients chez les adultes vivant avec un diabète de type 1 dans des conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique en monde réel analysant les données sur l'utilisation du système DBLG1 chez les patients atteints de DT1 traités dans les centres participants en Belgique. Les données des patients atteints de DT1 qui ont commencé avec le DBLG1 entre le 1er mai 2022 et le 1er août 2023 inclus seront analysées. Les données seront collectées lors du suivi clinique de routine à partir des dossiers médicaux électroniques, des questionnaires, des tests de laboratoire standard de soins et des données CGM. Les données de base avant le démarrage (jusqu'à -12 mois) du système DBLG1 et les données de suivi à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 mois seront analysées. Il n’y a pas d’interventions médicales, ni de visites supplémentaires ou de tests de laboratoire prévus en dehors de la routine clinique normale. Le contrôle glycémique et les résultats rapportés par les patients pendant le suivi seront comparés au contrôle glycémique et aux données sur les résultats rapportés par les patients au départ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgique, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Belgique, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Belgique, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de DT1, âgés de 18 ans et plus, qui débutent avec le système DBLG1 en Belgique

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de DT1, âgés de 18 ans et plus, qui débutent avec le système DBLG1 dans les centres participants et qui ont signé un consentement éclairé sont éligibles pour participer. La décision quant au patient à commencer est laissée au jugement clinique du professionnel de la santé traitant.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de DT1 âgés de moins de 18 ans et/ou les patients qui ne commencent pas avec le système DBLG1 dans les centres participants et/ou qui ne peuvent/ne veulent pas signer un consentement éclairé ne sont pas éligibles pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: 12 mois après le début
Modification du pourcentage de temps passé dans la plage (glucose du capteur 70-180 mg/dL) entre avant le début et 12 mois après le démarrage du système DBLG1
12 mois après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage [exc. résultat primaire]
Délai: d'avant le début jusqu'à 4, 8, 12 et 24 mois après le début, à l'exclusion du critère de jugement principal
Modification du pourcentage de temps passé dans la plage (glucose du capteur 70-180 mg/dL) après le démarrage du système DBLG1, avec exclusion du critère d'évaluation principal
d'avant le début jusqu'à 4, 8, 12 et 24 mois après le début, à l'exclusion du critère de jugement principal
Temps dans la plage étroite
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification du pourcentage de temps passé dans la plage étroite (glucose du capteur 70-140 mg/dL) après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Temps passé en hypoglycémie de niveau 2
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification du pourcentage de temps passé en hypoglycémie de niveau 2 (glycémie du capteur inférieure à 54 mg/dL) après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Temps passé en hypoglycémie de niveau 1
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification du pourcentage de temps passé en hypoglycémie de niveau 1 (glucose du capteur < 70 mg/dL et >=54 mg/dl) après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Temps en dessous de la plage
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification du pourcentage de temps passé en dessous de la plage (glycémie du capteur < 70 mg/dL) après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Temps au-dessus de la plage
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification du pourcentage de temps passé au-dessus de la plage (glycémie du capteur > 180 mg/dL) après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Temps passé en hyperglycémie de niveau 2
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification du pourcentage de temps passé en hyperglycémie de niveau 2 (glucose du capteur > 250 mg/dL) après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Temps passé en hyperglycémie de niveau 1
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification du pourcentage de temps passé en hyperglycémie de niveau 1 (glucose du capteur > 180 mg/dL et <= 250 mg/dl)) après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Variabilité glycémique
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Changement du coefficient de variation (CV) et de l'écart type (SD) après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Concentration moyenne de glucose
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification de la concentration moyenne de glucose après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
HbA1c
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification de l'HbA1c (%) après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Corrélation entre les caractéristiques cliniques et les modifications de l'HbA1c
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Corrélation entre les caractéristiques cliniques enregistrées et les modifications de l'HbA1c après le démarrage du système DBLG1.
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Qualité de vie mesurée par le Short Form Health Survey à 36 éléments (SF-36) version 2
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Changement dans la qualité de vie du patient mesuré par le questionnaire abrégé sur la santé à 36 éléments (SF-36) version 2 (échelle : 0 (faible qualité de vie) - 100 (qualité de vie élevée))
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Enquête de sensibilisation à l'hypoglycémie de Clarke
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Changement dans la sensibilisation à l'hypoglycémie mesurée par l'enquête de sensibilisation à l'hypoglycémie de Clarke (échelle : ignorant (≥ 4 fois « R » ou une fois « U ») ou conscient (<4 fois « R »)
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Échelle d'or
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification de la conscience de l'hypoglycémie mesurée par l'échelle de Gold (échelle : 1 (conscient) - 7 (ignorant))
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-II)
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Evolution de la peur de l'hypoglycémie mesurée par le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II), inquiétude (échelle : 0 (pas inquiet) - 72 (très inquiet))
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Questionnaire PAYÉ-SF
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification de la détresse due au diabète mesurée par l'enquête Problem Areas In Diabetes, questionnaire abrégé (PAID-SF) (échelle : 0 (pas de détresse) - 20 (très en détresse))
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Échelle d'impact du diabète et de satisfaction des appareils (DIDSS)
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Impact du diabète et de la satisfaction de l'appareil selon l'échelle d'impact du diabète et de satisfaction de l'appareil (échelle : satisfaction de l'appareil = 7 (pas satisfait) - 70 (très satisfait) ; impact du diabète = 4 (impact faible) - 40 (impact élevé))
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète, statut (DTSQ)
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Satisfaction du traitement mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, statut (DTSQ). Échelle : 0 (faible satisfaction) - 36 (forte satisfaction))
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Raisons d'arrêter d'utiliser l'appareil DBLG-1
Délai: lorsque le patient arrête d'utiliser le système DBLG-1
Questionnaire auto-développé sur les raisons pour lesquelles le patient a arrêté d'utiliser le dispositif DBLG-1 (à choix multiples)
lorsque le patient arrête d'utiliser le système DBLG-1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de l'HbA1c et du temps d'hypoglycémie
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Critère composite du pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7 % ET du temps en hypoglycémie (glucose du capteur < 70 mg/dL) moins de 4 % du temps après le démarrage du système DBLG1
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Hypoglycémie sévère
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification de la fréquence des hypoglycémies sévères après le démarrage du système DBLG1
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Acidocétose diabétique
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification de la fréquence de l'acidocétose diabétique après le démarrage du système DBLG1
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Visites et/ou admissions à l'hôpital
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Evolution du nombre de visites à l'hôpital et/ou d'admissions pour cause d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose diabétique depuis avant le début jusqu'à 12 mois après le début du système DBLG1
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Absentéisme au travail et à l'école
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Evolution de l'absentéisme au travail et à l'école (nombre de jours) après le démarrage du dispositif DBLG1
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Contacts imprévus avec l’équipe diabète
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Evolution de la fréquence des contacts non planifiés avec l'équipe diabète après le démarrage du système DBLG1
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Changement de poids corporel
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Evolution du poids corporel (kg) après démarrage du système DBLG1
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline
Délai: d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Evolution de la dose quotidienne totale d'insuline après démarrage du système DBLG1
d'avant le début à 4,8,12 et 24 mois après le début
Indications d'utilisation du système DBLG-1 (options multiples (non ordinales))
Délai: avant de commencer
Indications d'utilisation du système DBLG-1 mesurées par un questionnaire auto-développé (options multiples (non ordinales))
avant de commencer
Patients qui arrêtent d'utiliser le système DBLG-1
Délai: à partir de 4,8,12 et 24 mois après le début
Nombre de patients qui arrêtent d'utiliser le système DBLG-1
à partir de 4,8,12 et 24 mois après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRB2022123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole est publié en ligne

Délai de partage IPD

Disponible depuis le 1er mai 2022

Critères d'accès au partage IPD

accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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