Insuliinin annostelu DBLG1:n suljetun silmukan avulla sokeritasapainossa ja PROM:issa tyypin 1 diabeteksesta kärsivillä aikuisilla (INLOOP)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Erasme University Hospital
Insuliinin annostelu DBLG1:n suljetun silmukan algoritmilla sokeritasapainon hallinnassa ja potilaiden raportoimissa tuloksissa tyypin 1 diabeteksen kanssa elävillä aikuisilla: monikeskusreaalimaailman havainnointitutkimus Belgiassa
Arvioida DBLG1-hybridisuljetun silmukan järjestelmän vaikutusta sokeritasapainoon ja potilaiden raportoimiin tuloksiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla tosielämän olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa analysoidaan tietoja DBLG1-järjestelmän käytöstä T1D-potilailla, joita hoidetaan osallistuvissa Belgian keskuksissa.
Analysoidaan tiedot T1D-potilaista, jotka aloittivat DBLG1:n 1. toukokuuta 2022 ja 1. elokuuta 2023 välisenä aikana.
Tiedot kerätään kliinisen rutiiniseurannan aikana sähköisistä potilaskertomuksista, kyselylomakkeista, standardinmukaisista laboratoriotesteistä ja CGM-tiedoista.
Analysoidaan DBLG1-järjestelmän lähtötiedot ennen käynnistystä (-12 kuukautta) ja seurantatiedot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukauden kohdalla.
Normaalin kliinisen rutiinin ulkopuolella ei ole suunniteltu lääketieteellisiä toimenpiteitä, ylimääräisiä käyntejä tai laboratoriotutkimuksia.
Glykeemistä kontrollia ja potilaan raportoimia tuloksia seurannan aikana verrataan glukoositasapainoon ja potilaiden raportoimiin tulostietoihin lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1070
- Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
-
Gilly, Belgia, 6060
- Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Endocrinology, UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
-
Mons, Belgia, 7000
- Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat T1D-potilaat, jotka aloittavat DBLG1-järjestelmällä Belgiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat T1D-potilaat, jotka aloittavat DBLG1-järjestelmällä osallistuvissa keskuksissa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Päätös siitä, kumpi potilas aloittaa, jää hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kliinisen harkintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat T1D-potilaat ja/tai potilaat, jotka eivät aloita DBLG1-järjestelmällä osallistuvissa keskuksissa ja/tai jotka eivät pysty/ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Muutos alueella vietetyn ajan prosenttiosuudessa (sensorin glukoosi 70-180 mg/dl) ennen käynnistystä 12 kuukauteen DBLG1-järjestelmän käynnistämisen jälkeen
|
12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella [ilman. ensisijainen tulos]
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen, lukuun ottamatta ensisijaista tulosta
|
Muutos alueella (sensorin glukoosi 70-180 mg/dl) vietetyn ajan prosenttiosuudessa DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen, kun ensisijaista päätepistettä ei huomioida
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen, lukuun ottamatta ensisijaista tulosta
|
|
Aika tiukalla alueella
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos tiukalla alueella vietetyn ajan prosenteissa (sensorin glukoosi 70-140 mg/dl) DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Aika tason 2 hypoglykemiassa
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos tason 2 hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuudessa (sensorin glukoosi alle 54 mg/dl) DBLG1-järjestelmän käynnistämisen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Aika tason 1 hypoglykemiassa
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos tason 1 hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenteissa (sensorin glukoosi < 70 mg/dl ja >=54 mg/dl) DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos prosenttiosuudessa, joka kuluu alle alueen (sensorin glukoosi < 70 mg/dl) DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos prosenttiosuudessa, joka ylittää alueen (sensorin glukoosi >180 mg/dl) DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Aika tason 2 hyperglykemiassa
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos tason 2 hyperglykemiassa (sensorin glukoosi >250 mg/dl) vietetyn ajan prosenttiosuudessa DBLG1-järjestelmän käynnistämisen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Aika tason 1 hyperglykemiassa
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos tason 1 hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenteissa (sensorin glukoosi >180 mg/dl ja <= 250 mg/dl) DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos variaatiokertoimessa (CV) ja keskihajonnassa (SD) DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä glukoosipitoisuudessa DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
HbA1c:n muutos (%) DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Kliinisten ominaisuuksien ja HbA1c-muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Korrelaatio tallennettujen kliinisten ominaisuuksien ja HbA1c-muutosten välillä DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen.
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen 36-kohtaisen (SF-36) version 2 avulla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Potilaan elämänlaadun muutos lyhytmuotoisen terveystutkimuksen 36-kohtaisen (SF-36) version 2 kyselylomakkeella mitattuna (asteikko: 0 (alhainen elämänlaatu) - 100 (korkea elämänlaatu))
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Clarken hypoglykemiatietoisuustutkimus
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos hypoglykemiatietoisuudessa mitattuna Clarken hypoglykemiatietoisuustutkimuksella (asteikko: tietämätön (≥4 kertaa "R" tai kerran "U") tai tietoinen (<4 kertaa "R"))
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Kultainen asteikko
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos hypoglykemiatietoisuudessa mitattuna kulta-asteikolla (asteikko: 1 (tietoinen) - 7 (ei tietoinen))
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimus (HFS-II)
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos hypoglykemian pelossa mitattuna Hypoglycemia Fear Survey, versio II (HFS-II) kyselylomakkeella, huoli (asteikko: 0 (ei huolissani) - 72 (erittäin huolissani))
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
PAID-SF kyselylomake
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen muutos mitattuna Ongelmaalueet Diabetes -tutkimuksella, lyhytmuotoisella (PAID-SF) kyselylomakkeella (asteikko: 0 (ei hätää) - 20 (erittäin ahdistunut)
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Diabetes vaikutus- ja laitetyytyväisyysasteikko (DIDSS)
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Diabeteksen vaikutus ja laitetyytyväisyys Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale -asteikolla (asteikko: laitetyytyväisyys = 7 (ei tyytyväinen) - 70 (erittäin tyytyväinen); diabeteksen vaikutus = 4 (vähän vaikutus) - 40 (suuri vaikutus))
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely, tila (DTSQ)
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Hoitotyytyväisyys mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä, tila (DTSQs.
Asteikko: 0 (alhainen tyytyväisyys) - 36 (korkea tyytyväisyys)
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Syitä lopettaa DBLG-1-laitteen käyttö
Aikaikkuna: kun potilas lopettaa DBLG-1-järjestelmän käytön
|
Itse kehitetty kyselylomake syistä, jotka potilas lopetti DBLG-1-laitteen käytön (monivalinta)
|
kun potilas lopettaa DBLG-1-järjestelmän käytön
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n ja hypoglykemian ajan yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7 % JA ajan hypoglykemiassa (sensorin glukoosi < 70 mg/dl) alle 4 % ajasta DBLG1-järjestelmän aloittamisen jälkeen
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos vaikean hypoglykemian esiintymistiheydessä DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Muutos diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheydessä DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Sairaalakäynnit ja/tai vastaanotto
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Vaikean hypoglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin vuoksi sairaalakäyntien ja/tai vastaanottojen määrän kehitys ennen aloitusta 12 kuukauteen DBLG1-järjestelmän aloittamisen jälkeen
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Työ- ja koulupoissaolot
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Työstä ja koulusta poissaolojen kehitys (päivien lukumäärä) DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat kontaktit diabetestiimiin
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Suunnittelemattomien kontaktien tiheyden kehitys diabetestiimin kanssa DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Ruumiinpainon kehitys (kg) DBLG1-järjestelmän käynnistyksen jälkeen
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos insuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen kehitys DBLG1-järjestelmän käynnistämisen jälkeen
|
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen alkamisen jälkeen
|
|
DBLG-1-järjestelmän käyttöaiheet (useita vaihtoehtoja (ei-säännöllinen))
Aikaikkuna: ennen aloitusta
|
Indikaatioita DBLG-1-järjestelmän käyttöön mitattuna itse kehitetyllä kyselylomakkeella (useita vaihtoehtoja (ei-järjestys))
|
ennen aloitusta
|
|
Potilaat, jotka lopettavat DBLG-1-järjestelmän käytön
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 kuukauden kuluttua aloittamisesta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat DBLG-1-järjestelmän käytön
|
4, 8, 12 ja 24 kuukauden kuluttua aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB2022123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokolla julkaistaan verkossa
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla 1.5.2022 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .