Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání inzulínu pomocí uzavřené smyčky DBLG1 na kontrolu glykémie a PROM u dospělých žijících s diabetem 1. (INLOOP)

11. prosince 2023 aktualizováno: Erasme University Hospital

Podávání inzulínu pomocí algoritmu DBLG1 pro kontrolu glykémie a pacienty hlášené výsledky u dospělých žijících s diabetem 1. typu: multicentrická observační studie v reálném světě v Belgii

Vyhodnotit dopad hybridního systému uzavřené smyčky DBLG1 na glykemickou kontrolu a pacientem hlášené výsledky u dospělých žijících s diabetem 1. typu v podmínkách reálného života.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Toto je multicentrická observační studie v reálném světě analyzující data o použití systému DBLG1 u pacientů s T1D léčených v zúčastněných centrech v Belgii. Budou analyzována data od pacientů s T1D, kteří začali (začali) s DBLG1 v období od 1. května 2022 do 1. srpna 2023 včetně. Data budou shromažďována během klinického rutinního sledování z elektronických lékařských záznamů, dotazníků, laboratorních testů standardní péče a dat CGM. Budou analyzována výchozí data z doby před zahájením (do -12 měsíců) systému DBLG1 a data následného sledování ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. měsíci. Mimo běžnou klinickou rutinu nejsou plánovány žádné lékařské zásahy ani další návštěvy nebo laboratorní testy. Kontrola glykémie a pacientem hlášené výsledky během sledování budou porovnány s glykemickou kontrolou a pacientem hlášenými výslednými daty na začátku studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Belgie, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T1D ve věku 18 let a starší, kteří začínají se systémem DBLG1 v Belgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se mohou pacienti s T1D ve věku 18 let a starší, kteří začínají se systémem DBLG1 v zúčastněných centrech a podepsali informovaný souhlas. Rozhodnutí o tom, u kterého pacienta začít, je ponecháno na klinickém posouzení ošetřujícího zdravotníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s T1D mladší 18 let a/nebo pacienti, kteří nezačínají se systémem DBLG1 v zúčastněných centrech a/nebo kteří nejsou schopni/nechtějí podepsat informovaný souhlas, nejsou způsobilí k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení
Změna procenta času stráveného v rozmezí (glukóza ze senzoru 70–180 mg/dl) od doby před spuštěním do 12 měsíců po spuštění systému DBLG1
12 měsíců po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu [exc. primární výsledek]
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení, s vyloučením primárního výsledku
Změna procenta času stráveného v rozmezí (glukóza ze senzoru 70–180 mg/dl) po spuštění systému DBLG1, s vyloučením primárního koncového bodu
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení, s vyloučením primárního výsledku
Čas v těsném dosahu
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna procenta času stráveného v úzkém rozmezí (glukóza ze senzoru 70-140 mg/dl) po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Doba v hypoglykémii 2. úrovně
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna procenta času stráveného při hypoglykémii úrovně 2 (glukóza na senzoru pod 54 mg/dl) po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Doba v hypoglykémii 1. úrovně
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna procenta času stráveného při hypoglykémii úrovně 1 (glukóza ze senzoru < 70 mg/dl a >=54 mg/dl) po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Čas pod rozsahem
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna procenta času stráveného pod rozsahem (glukóza ze senzoru < 70 mg/dl) po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Čas nad rozsahem
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna procenta času stráveného nad rozsahem (glukóza ze senzoru >180 mg/dl) po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Doba hyperglykémie úrovně 2
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna procenta času stráveného hyperglykémií úrovně 2 (glukóza ze senzoru >250 mg/dl) po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Doba v úrovni 1 hyperglykémie
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna procenta času stráveného hyperglykémií úrovně 1 (glukóza ze senzoru >180 mg/dl a <= 250 mg/dl)) po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Glykemická variabilita
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna variačního koeficientu (CV) a směrodatné odchylky (SD) po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Průměrná koncentrace glukózy
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna průměrné koncentrace glukózy po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
HbA1c
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna HbA1c (%) po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Korelace mezi klinickými charakteristikami a změnami HbA1c
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Korelace mezi zaznamenanými klinickými charakteristikami a změnami HbA1c po spuštění systému DBLG1.
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Kvalita života měřená Short Form Health Survey 36-item (SF-36) verze 2
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna v kvalitě života pacienta měřená dotazníkem Short Form Health Survey 36 (SF-36) verze 2 (škála: 0 (nízká kvalita života) - 100 (vysoká kvalita života))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Clarke průzkum povědomí o hypoglykémii
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna povědomí o hypoglykémii měřená průzkumem povědomí o hypoglykémii Clarke (škála: nevědomý (≥4krát „R“ nebo jednou „U“) nebo vědomý (<4krát „R“))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Zlatá stupnice
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna povědomí o hypoglykémii měřená zlatou stupnicí (škála: 1 (vědomý) - 7 (nevědomý))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Průzkum strachu z hypoglykémie (HFS-II)
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna strachu z hypoglykémie měřená průzkumem strachu z hypoglykémie, dotazník verze II (HFS-II), obava (škála: 0 (bez obav) - 72 (velmi znepokojená))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
PAID-SF dotazník
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna úzkosti v důsledku diabetu měřená průzkumem Problem Areas In Diabetes, krátký formulář (PAID-SF) dotazník (škála: 0 (žádná úzkost) - 20 (velmi zoufalá))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Škála dopadu diabetu a spokojenosti zařízení (DIDSS)
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Vliv diabetu a spokojenosti se zařízením podle stupnice Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (škála: spokojenost se zařízením = 7 (nespokojeno) - 70 (velmi spokojeno); vliv na diabetes = 4 (nízký dopad) - 40 (vysoký dopad))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, stav (DTSQs)
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s diabetem, stav (DTSQs. Stupnice: 0 (nízká spokojenost) - 36 (vysoká spokojenost))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Důvody, proč přestat používat zařízení DBLG-1
Časové okno: když pacient přestane používat systém DBLG-1
Vlastní dotazník o důvodech, proč pacient přestal používat zařízení DBLG-1 (výběr z více možností)
když pacient přestane používat systém DBLG-1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod HbA1c a doba hypoglykémie
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Složený koncový bod procenta účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 % A čas v hypoglykémii (glukóza ze senzoru < 70 mg/dl) méně než 4 % času po spuštění systému DBLG1
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Těžká hypoglykémie
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna frekvence těžké hypoglykémie po spuštění systému DBLG1
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna frekvence diabetické ketoacidózy po spuštění systému DBLG1
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Návštěvy v nemocnicích a/nebo přijetí
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Vývoj počtu návštěv nemocnic a/nebo přijetí z důvodu těžké hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy od doby před zahájením do 12 měsíců po spuštění systému DBLG1
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Absence v práci a ve škole
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Vývoj pracovní a školní absence (počet dní) po spuštění systému DBLG1
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Neplánované kontakty s diabetologickým týmem
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Vývoj frekvence neplánovaných kontaktů s diabetologickým týmem po spuštění systému DBLG1
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Vývoj tělesné hmotnosti (kg) po spuštění systému DBLG1
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Vývoj celkové denní dávky inzulinu po spuštění systému DBLG1
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Indikace pro použití systému DBLG-1 (více možností (neordinální))
Časové okno: před startem
Indikace pro použití systému DBLG-1 měřené vlastním dotazníkem (více možností (neordinální))
před startem
Pacienti, kteří přestanou používat systém DBLG-1
Časové okno: od 4, 8, 12 a 24 měsíců po začátku
Počet pacientů, kteří přestanou používat systém DBLG-1
od 4, 8, 12 a 24 měsíců po začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRB2022123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol je zveřejněn online

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od 1. května 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit