Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulin beadása a DBLG1 zárt hurkú glikémiás kontroll és PROM segítségével 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (INLOOP)

2023. december 11. frissítette: Erasme University Hospital

Inzulin beadása a DBLG1 zárt hurkú algoritmussal a glikémiás kontroll és a betegek által jelentett eredmények 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél: többközpontú, valós világú megfigyelési vizsgálat Belgiumban

A DBLG1 hibrid zárt hurkú rendszer hatásának értékelése a glikémiás kontrollra és a betegek által jelentett eredményekre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, valós megfigyeléses tanulmány, amely a DBLG1 rendszer használatával kapcsolatos adatokat elemzi a részt vevő belgiumi központokban kezelt T1D-s betegeknél. Azon T1D-s betegek adatait elemzik, akik 2022. május 1. és 2023. augusztus 1. között kezdték a DBLG1-et. Az adatokat a klinikai rutinkövetés során gyűjtik az elektronikus orvosi feljegyzésekből, kérdőívekből, szabványos gondozási laboratóriumi vizsgálatokból és CGM-adatokból. A DBLG1 rendszer indulása előtti (legfeljebb -12 hónapig) kiindulási adatok és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hónapos utánkövetési adatok elemzésre kerülnek. A szokásos klinikai rutinon kívül nem terveznek orvosi beavatkozásokat, extra látogatásokat vagy laboratóriumi vizsgálatokat. A glikémiás kontrollt és a betegek által a követés során jelentett eredményeket össze kell vetni a glikémiás kontroll és a betegek által jelentett kimeneti adatokkal a kiinduláskor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

165

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Belgium, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgium, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Belgium, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Belgium, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T1D-s, 18 éves és idősebb betegek, akik a DBLG1 rendszerrel kezdődnek Belgiumban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 éves és idősebb T1D-betegek vehetnek részt, akik a DBLG1 rendszerrel kezdik a részt vevő központokban, és aláírták a beleegyezésüket. A kezelő egészségügyi szakember klinikai megítélésére van bízva, hogy melyik beteget kezdje meg.

Kizárási kritériumok:

  • Nem vehetnek részt a 18 évnél fiatalabb T1D-s betegek és/vagy azok a betegek, akik nem kezdik el a DBLG1 rendszert a részt vevő központokban, és/vagy nem tudnak/nem akarnak beleegyező nyilatkozatot aláírni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: 12 hónappal a kezdés után
A tartományban (szenzoros glükóz 70-180 mg/dl) eltöltött idő százalékos változása az indulás előtt és a DBLG1 rendszer elindítása utáni 12 hónap között
12 hónappal a kezdés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő [kiv. elsődleges eredmény]
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után, az elsődleges eredmény kizárásával
A tartományban (szenzoros glükóz 70-180 mg/dl) eltöltött idő százalékos változása a DBLG1 rendszer elindítása után, az elsődleges végpont kizárásával
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után, az elsődleges eredmény kizárásával
Az idő szűk tartományban
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A szűk tartományban (70-140 mg/dL szenzor glükóz) eltöltött idő százalékos változása a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
2. szintű hipoglikémia ideje
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A 2. szintű hipoglikémiában (az érzékelő glükózszintje 54 mg/dl alatt) eltöltött idő százalékos változása a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
1. szintű hipoglikémia ideje
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Az 1. szintű hipoglikémiában eltöltött idő százalékos változása (szenzoros glükóz < 70 mg/dl és >=54 mg/dl) a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Tartomány alatti idő
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A tartomány alatt eltöltött idő százalékos arányának változása (szenzoros glükóz < 70 mg/dL) a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Tartomány feletti idő
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A tartomány felett eltöltött idő százalékos arányának változása (szenzoros glükóz >180 mg/dl) a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A 2-es szintű hiperglikémia ideje
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A 2. szintű hiperglikémiában (szenzoros glükóz >250 mg/dl) eltöltött idő százalékos változása a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
1. szintű hiperglikémia ideje
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Az 1. szintű hiperglikémiában eltöltött idő százalékos változása (szenzoros glükóz >180 mg/dl és <= 250 mg/dl)) a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Glikémiás variabilitás
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Variációs együttható (CV) és szórás (SD) változása a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Átlagos glükózkoncentráció
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Az átlagos glükózkoncentráció változása a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
HbA1c
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A HbA1c változása (%) a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A klinikai jellemzők és a HbA1c változások közötti összefüggés
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Összefüggés a rögzített klinikai jellemzők és a HbA1c változásai között a DBLG1 rendszer elindítása után.
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A Short Form Health Survey 36 item (SF-36) 2. verziója által mért életminőség
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A beteg életminőségének változása a Short Form Health Survey 36 tételes (SF-36) 2. verziójú kérdőívével mérve (skála: 0 (alacsony életminőség) - 100 (magas életminőség)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Clarke hipoglikémia tudatosság felmérése
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A hypoglykaemiás tudatosság változása a Clarke hipoglikémia tudatosság felmérésével mérve (skála: nem tudja (≥4-szer "R" vagy egyszer "U") vagy tudatában (<4-szer "R"))
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Arany mérleg
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A hipoglikémia tudatosságának változása az Arany-skálával mérve (skála: 1 (tudatos) - 7 (nem tudom)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Hipoglikémiás félelem felmérés (HFS-II)
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A hipoglikémiától való félelem változása a Hypoglycemia Fear Survey, II. verzió (HFS-II) kérdőív alapján, aggodalom (skála: 0 (nem aggódom) - 72 (nagyon aggódik))
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
FIZETETT-SF kérdőív
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A cukorbetegség okozta distressz változása a Problématerületek Diabetesben felmérésben, rövid formájú (PAID-SF) kérdőívvel mérve (skála: 0 (nincs szorongás) - 20 (nagyon szorongatott))
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Diabetes hatás- és eszközelégedettségi skála (DIDSS)
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A cukorbetegség és a készülékkel való elégedettség hatása a Diabetes Impact and Device Satisfaction Skála szerint (skála: eszközzel való elégedettség = 7 (nem elégedett) - 70 (nagyon elégedett); cukorbetegség hatása = 4 (alacsony hatás) - 40 (nagy hatás))
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív, állapot (DTSQ)
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A kezeléssel való elégedettség a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire segítségével mérve, állapot (DTSQs. Skála: 0 (alacsony elégedettség) - 36 (magas elégedettség)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A DBLG-1 eszköz használatának abbahagyásának okai
Időkeret: amikor a beteg abbahagyja a DBLG-1 rendszer használatát
Saját fejlesztésű kérdőív arról, hogy a beteg miért hagyta abba a DBLG-1 készülék használatát (feltétlen választás)
amikor a beteg abbahagyja a DBLG-1 rendszer használatát

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c és az idő összetett végpontja a hipoglikémiában
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Azon résztvevők százalékos összetett végpontja, akik a DBLG1 rendszer elindítása után kevesebb mint 4%-kal érik el a HbA1c-értéket <7%, ÉS amikor hipoglikémiában szenvednek (szenzoros glükóz < 70 mg/dl)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A súlyos hipoglikémia gyakoriságának változása a DBLG1 rendszer elindítása után
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának változása a DBLG1 rendszer elindítása után
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Kórházi látogatások és/vagy felvételek
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A súlyos hipoglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi látogatások és/vagy felvételek számának alakulása a DBLG1 rendszer megkezdése előtti 12 hónapig
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Munkahelyi és iskolai hiányzások
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A munkahelyi hiányzások és az iskolai hiányzások alakulása (napok száma) a DBLG1 rendszer elindítása után
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Nem tervezett kapcsolatok a cukorbetegség csapatával
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A diabéteszes csapattal való nem tervezett kapcsolatok gyakoriságának alakulása a DBLG1 rendszer elindítása után
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A testtömeg változása
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A testtömeg alakulása (kg) a DBLG1 rendszer elindítása után
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Az inzulin teljes napi adagjának változása
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Az inzulin teljes napi dózisának alakulása a DBLG1 rendszer elindítása után
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A DBLG-1 rendszer használatára vonatkozó jelzések (több opció (nem rendes))
Időkeret: kezdés előtt
A DBLG-1 rendszer használatának indikációi saját fejlesztésű kérdőívvel mérve (több lehetőség (nem rendes))
kezdés előtt
Betegek, akik abbahagyják a DBLG-1 rendszer használatát
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hónappal az indulás után
Azon betegek száma, akik abbahagyják a DBLG-1 rendszer használatát
4, 8, 12 és 24 hónappal az indulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRB2022123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jegyzőkönyvet online teszik közzé

IPD megosztási időkeret

2022. május 1-től elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyílt hozzáférésű

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel