Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulintillförsel med DBLG1 Closed-loop på glykemisk kontroll och PROM hos vuxna som lever med typ 1-diabetes (INLOOP)

11 december 2023 uppdaterad av: Erasme University Hospital

Insulintillförsel med hjälp av DBLG1-algoritmen med sluten slinga på glykemisk kontroll och patientrapporterade resultat hos vuxna som lever med typ 1-diabetes: en multicenter verklig observationsstudie i Belgien

Att utvärdera effekten av DBLG1-hybridsystemet med slutna kretslopp på glykemisk kontroll och patientrapporterade resultat hos vuxna som lever med typ 1-diabetes under verkliga förhållanden.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter observationsstudie som analyserar data om användningen av DBLG1-systemet hos patienter med T1D som behandlas i de deltagande centra i Belgien. Data från patienter med T1D som börjar(ed) med DBLG1 mellan maj-01 2022 till och med augusti-01 2023 kommer att analyseras. Data kommer att samlas in under den kliniska rutinmässiga uppföljningen från elektroniska journaler, frågeformulär, standardiserade laboratorietester och CGM-data. Baslinjedata från före start (upp till -12 månader) av DBLG1-systemet och uppföljningsdata vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 månader kommer att analyseras. Det finns inga medicinska ingrepp, inte heller extra besök eller laboratorietester planerade utanför normal klinisk rutin. Glykemisk kontroll och patientrapporterade utfall under uppföljning kommer att jämföras med glykemisk kontroll och patientrapporterade utfallsdata vid baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Belgien, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med T1D, 18 år och äldre, som börjar med DBLG1-systemet i Belgien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T1D, 18 år och äldre, som börjar med DBLG1-systemet i de deltagande centra och som undertecknat informerat samtycke är berättigade att delta. Beslutet om vilken patient som ska påbörjas överlämnas till den behandlande vårdpersonalens kliniska bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med T1D yngre än 18 år och/eller patienter som inte börjar med DBLG1-systemet i de deltagande centra och/eller som inte kan/inte vill underteckna informerat samtycke är inte berättigade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: 12 månader efter start
Förändring i procentandelen av tiden som spenderas inom intervallet (sensorglukos 70-180 mg/dL) från före start till 12 månader efter start av DBLG1-systemet
12 månader efter start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom intervallet [exkl. primärt resultat]
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start, med undantag för det primära resultatet
Förändring i procentandelen av tiden som spenderas inom intervallet (sensorglukos 70-180 mg/dL) efter start av DBLG1-systemet, med uteslutning av den primära endpointen
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start, med undantag för det primära resultatet
Tid i snäva intervall
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring av den procentuella tiden som spenderas i tight-intervallet (sensorglukos 70-140 mg/dL) efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Tid i nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i procentandelen av tid som spenderas i nivå 2 hypoglykemi (sensorglukos under 54 mg/dL) efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Tid i nivå 1 hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i procentandelen tid som spenderas i nivå 1 hypoglykemi (sensorglukos < 70 mg/dL och >=54 mg/dl) efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Tid under intervallet
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Ändring av den procentuella tiden som spenderas under intervallet (sensorglukos < 70 mg/dL) efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Tid över intervallet
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Ändring i procentandelen tid som spenderas över intervallet (sensorglukos >180 mg/dL) efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Tid i nivå 2 hyperglykemi
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i procentandelen tid som spenderas i nivå 2 hyperglykemi (sensorglukos >250 mg/dL) efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Tid i nivå 1 hyperglykemi
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i procentandelen tid som spenderas i nivå 1 hyperglykemi (sensorglukos >180 mg/dl och <= 250 mg/dl)) efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Glykemisk variabilitet
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Ändring av variationskoefficient (CV) och standardavvikelse (SD) efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Genomsnittlig glukoskoncentration
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i medelglukoskoncentration efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
HbA1c
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i HbA1c (%) efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan kliniska egenskaper och HbA1c-förändringar
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan registrerade kliniska egenskaper och HbA1c-förändringar efter start av DBLG1-systemet.
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Livskvalitet mätt med Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i patientens livskvalitet mätt med kortformuläret Health Survey 36-item (SF-36) version 2 frågeformulär (skala: 0 (låg livskvalitet) - 100 (hög livskvalitet))
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Clarke hypoglykemi undersökning
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i hypoglykemimedvetenhet mätt med Clarkes hypoglykemimedvetenhetsundersökning (skala: omedveten (≥4 gånger "R" eller en gång "U") eller medveten (<4 gånger "R"))
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Guldvåg
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i hypoglykemimedvetenhet mätt med guldskalan (skala: 1 (medveten) - 7 (omedveten))
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Hypoglykemi Fear Survey (HFS-II)
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i rädsla för hypoglykemi mätt med Hypoglykemi Fear Survey, version II (HFS-II) frågeformulär, oro (skala: 0 (inte orolig) - 72 (mycket orolig))
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
PAID-SF frågeformulär
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i nöd på grund av diabetes uppmätt med undersökningen Problemområden i diabetes, kortform (PAID-SF) frågeformulär (skala: 0 (ingen nöd) - 20 (mycket besvärad))
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (DIDSS)
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Effekten av diabetes och enhetstillfredsställelse av Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (skala: enhetstillfredsställelse = 7 (inte nöjd) - 70 (mycket nöjd); diabeteseffekt = 4 (låg effekt) - 40 (hög effekt))
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Status (DTSQs)
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Behandlingstillfredsställelse mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (låg nöjdhet) - 36 (hög tillfredsställelse))
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Skäl att sluta använda DBLG-1-enheten
Tidsram: när patienten slutar använda DBLG-1-systemet
Egenutvecklat frågeformulär om anledningarna till att patienten slutade använda DBLG-1-enheten (multiple choice)
när patienten slutar använda DBLG-1-systemet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av HbA1c och tid vid hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Sammansatt slutpunkt för andelen deltagare som uppnår HbA1c <7 % OCH tid i hypoglykemi (sensorglukos < 70 mg/dL) mindre än 4 % av tiden efter start av DBLG1-systemet
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Svår hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i frekvensen av svår hypoglykemi efter start av DBLG1-systemet
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i diabetisk ketoacidosfrekvens efter start av DBLG1-systemet
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Sjukhusbesök och/eller inläggningar
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Utveckling av antalet sjukhusbesök och/eller inläggningar på grund av svår hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos från före start till 12 månader efter start av DBLG1-systemet
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Arbets- och skolfrånvaro
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Utveckling av arbets- och skolfrånvaro (antal dagar) efter start av DBLG1-systemet
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Oplanerade kontakter med diabetesteamet
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Utveckling av frekvensen av oplanerade kontakter med diabetesteamet efter start av DBLG1-systemet
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Utveckling av kroppsvikt (kg) efter start av DBLG1-systemet
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Ändring av den totala dagliga dosen av insulin
Tidsram: från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Utveckling av den totala dagliga dosen av insulin efter start av DBLG1-systemet
från före start till 4,8,12 och 24 månader efter start
Indikationer för användning av DBLG-1-systemet (flera alternativ (icke-ordinal))
Tidsram: innan start
Indikationer för användning av DBLG-1-systemet mätt med ett egenutvecklat frågeformulär (flera alternativ (icke-ordinal))
innan start
Patienter som slutar använda DBLG-1-systemet
Tidsram: från 4,8,12 och 24 månader efter start
Antal patienter som slutar använda DBLG-1-systemet
från 4,8,12 och 24 månader efter start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRB2022123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollet publiceras online

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig sedan 1 maj 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera