Доставка инсулина с использованием замкнутого цикла DBLG1 для гликемического контроля и PROM у взрослых, живущих с диабетом 1 типа (INLOOP)
11 декабря 2023 г. обновлено: Erasme University Hospital
Введение инсулина с использованием алгоритма с обратной связью DBLG1 для гликемического контроля и результатов, сообщаемых пациентами, у взрослых, живущих с диабетом 1 типа: многоцентровое реальное обсервационное исследование в Бельгии
Оценить влияние гибридной замкнутой системы DBLG1 на гликемический контроль и результаты, сообщаемые пациентами, у взрослых, живущих с диабетом 1 типа, в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое реальное обсервационное исследование, в котором анализируются данные об использовании системы DBLG1 у пациентов с СД1, проходивших лечение в участвующих центрах в Бельгии.
Будут проанализированы данные пациентов с СД1, которые начали прием DBLG1 в период с 1 мая 2022 года по 1 августа 2023 года включительно.
Данные будут собираться во время рутинного клинического наблюдения из электронных медицинских записей, анкет, лабораторных тестов по стандартам медицинской помощи и данных CGM.
Будут проанализированы исходные данные до начала (до -12 месяцев) системы DBLG1 и последующие данные через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 месяца.
Никаких медицинских вмешательств, дополнительных посещений или лабораторных исследований, выходящих за рамки обычной клинической практики, не запланировано.
Гликемический контроль и результаты, сообщаемые пациентами во время последующего наблюдения, будут сравниваться с гликемическим контролем и исходными данными, сообщаемыми пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Department of Endocrinology, UZ Leuven
-
Liege, Бельгия, 4000
- Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
-
Liège, Бельгия, 4000
- Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
-
Lodelinsart, Бельгия, 6042
- Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
-
Mons, Бельгия, 7000
- Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с СД1 в возрасте 18 лет и старше, начинающие с системы DBLG1 в Бельгии.
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются пациенты с СД1 в возрасте 18 лет и старше, которые начинают использовать систему DBLG1 в участвующих центрах и подписали информированное согласие. Решение о том, какого пациента начать, остается на усмотрение лечащего врача.
Критерий исключения:
- Пациенты с СД1 в возрасте до 18 лет и/или пациенты, которые не начинают с системы DBLG1 в участвующих центрах и/или которые не могут/не хотят подписывать информированное согласие, не имеют права участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев после старта
|
Изменение процента времени, проведенного в диапазоне (сенсор глюкозы 70–180 мг/дл) от момента до запуска до 12 месяцев после запуска системы DBLG1
|
12 месяцев после старта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне [искл. первичный результат]
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала, с исключением первичного результата
|
Изменение процента времени, проведенного в диапазоне (сенсор глюкозы 70–180 мг/дл) после запуска системы DBLG1, с исключением первичной конечной точки
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала, с исключением первичного результата
|
|
Время в узком диапазоне
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение процента времени, проведенного в узком диапазоне (сенсор глюкозы 70–140 мг/дл) после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Время гипогликемии 2 степени
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение процента времени, проведенного при гипогликемии 2-го уровня (сенсорная глюкоза ниже 54 мг/дл) после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Время гипогликемии 1 степени
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение процента времени, проведенного при гипогликемии уровня 1 (сенсорная глюкоза <70 мг/дл и >=54 мг/дл) после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение процента времени, проведенного ниже диапазона (глюкоза сенсора <70 мг/дл) после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение процента времени, проведенного выше диапазона (глюкоза сенсора >180 мг/дл) после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Время гипергликемии 2-го уровня
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение процента времени, проведенного при гипергликемии 2-го уровня (сенсорная глюкоза >250 мг/дл) после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Время гипергликемии 1-го уровня
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение процента времени, проведенного при гипергликемии уровня 1 (сенсорная глюкоза >180 мг/дл и <= 250 мг/дл)) после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение коэффициента вариации (CV) и стандартного отклонения (SD) после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Средняя концентрация глюкозы
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение средней концентрации глюкозы после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
HbA1c
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение HbA1c (%) после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Корреляция между клиническими характеристиками и изменениями HbA1c
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Корреляция между зарегистрированными клиническими характеристиками и изменениями HbA1c после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36), версия 2.
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение качества жизни пациентов, измеренное с помощью краткого опросника о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36), версия 2 (шкала: 0 (низкое качество жизни) - 100 (высокое качество жизни))
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Опрос Кларка по осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение осведомленности о гипогликемии, измеренное с помощью опроса Кларка об осведомленности о гипогликемии (шкала: не осведомлен (≥4 раз «R» или один раз «U») или осведомлен (<4 раза «R»))
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Золотая шкала
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение осведомленности о гипогликемии, измеренное по шкале Голда (шкала: 1 (осведомлено) - 7 (не осведомлено))
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Исследование страха гипогликемии (HFS-II)
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение страха перед гипогликемией, измеренное с помощью опросника страха гипогликемии, версия II (HFS-II), беспокойство (шкала: 0 (не беспокоится) - 72 (очень беспокоится))
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Опросник PAID-SF
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение состояния дистресса из-за диабета, измеренное с помощью опроса «Проблемные области при диабете», краткая анкета (PAID-SF) (шкала: 0 (нет дистресса) - 20 (очень дистресс))
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Влияние диабета и шкала удовлетворенности устройствами (DIDSS)
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Влияние диабета и удовлетворенности устройством по шкале влияния диабета и удовлетворенности устройством (шкала: удовлетворенность устройством = 7 (не удовлетворено) - 70 (очень удовлетворено); влияние диабета = 4 (низкое влияние) - 40 (высокое влияние))
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Анкета удовлетворенности лечением диабета, статус (DTSQ)
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Удовлетворенность лечением, измеряемая с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета, статуса (DTSQs.
Шкала: 0 (низкая удовлетворенность) – 36 (высокая удовлетворенность))
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Причины прекратить использование аппарата ДБЛГ-1
Временное ограничение: когда пациент прекращает использование системы ДБЛГ-1
|
Самостоятельно разработанный опросник о причинах прекращения использования аппарата ДБЛГ-1 (множественный выбор)
|
когда пациент прекращает использование системы ДБЛГ-1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка HbA1c и времени гипогликемии
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Составная конечная точка: процент участников, достигших уровня HbA1c <7%, И время гипогликемии (сенсорная глюкоза <70 мг/дл) менее 4% времени после запуска системы DBLG1.
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение частоты тяжелой гипогликемии после запуска системы DBLG1
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение частоты диабетического кетоацидоза после запуска системы DBLG1
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Посещения больниц и/или госпитализация
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Динамика количества посещений больниц и/или госпитализаций по поводу тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза от момента до начала до 12 месяцев после начала применения системы DBLG1
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Прогулы на работе и в школе
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Эволюция пропусков на работу и учебу (количество дней) после запуска системы DBLG1
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Незапланированные контакты с командой диабетиков
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Динамика частоты незапланированных контактов с диабетической бригадой после запуска системы DBLG1
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение массы тела (кг) после запуска системы DBLG1
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Изменение общей суточной дозы инсулина
Временное ограничение: от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
Изменение общей суточной дозы инсулина после запуска системы DBLG1
|
от до начала до 4,8,12 и 24 месяцев после начала
|
|
Показания к применению системы ДБЛГ-1 (множественные варианты (непорядковые))
Временное ограничение: перед началом
|
Показания к использованию системы DBLG-1, определяемые с помощью самостоятельно разработанного опросника (несколько вариантов (непорядковый))
|
перед началом
|
|
Пациенты, прекратившие использование системы DBLG-1
Временное ограничение: через 4,8,12 и 24 месяца после начала
|
Количество пациентов, прекративших использование системы ДБЛГ-1
|
через 4,8,12 и 24 месяца после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRB2022123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол опубликован в сети.
Сроки обмена IPD
Доступно с 1 мая 2022 г.
Критерии совместного доступа к IPD
открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .