Somministrazione di insulina utilizzando il circuito chiuso DBLG1 sul controllo glicemico e sui PROM negli adulti affetti da diabete di tipo 1 (INLOOP)
11 dicembre 2023 aggiornato da: Erasme University Hospital
Somministrazione di insulina utilizzando l'algoritmo a circuito chiuso DBLG1 sul controllo glicemico e i risultati riferiti dai pazienti negli adulti affetti da diabete di tipo 1: uno studio osservazionale multicentrico sul mondo reale in Belgio
Valutare l’impatto del sistema ibrido a circuito chiuso DBLG1 sul controllo glicemico e sui risultati riferiti dai pazienti negli adulti che vivono con diabete di tipo 1 in condizioni di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico nel mondo reale che analizza i dati sull'uso del sistema DBLG1 in pazienti con T1D trattati nei centri partecipanti in Belgio.
Verranno analizzati i dati dei pazienti con T1D che hanno iniziato (ndr) con il DBLG1 tra il 1° maggio 2022 fino al 1° agosto 2023 incluso.
I dati verranno raccolti durante il follow-up clinico di routine da cartelle cliniche elettroniche, questionari, test di laboratorio standard di cura e dati CGM.
Verranno analizzati i dati di base prima dell'inizio (fino a -12 mesi) del sistema DBLG1 e i dati di follow-up a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 mesi.
Non sono previsti interventi medici, né visite aggiuntive o esami di laboratorio programmati al di fuori della normale routine clinica.
Il controllo glicemico e gli esiti riferiti dai pazienti durante il follow-up saranno confrontati con il controllo glicemico e i dati sugli esiti riferiti dai pazienti al basale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
165
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
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Brussels, Belgio, 1070
- Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
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Brussels, Belgio, 1200
- Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
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Gent, Belgio, 9000
- Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
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Gilly, Belgio, 6060
- Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
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Leuven, Belgio, 3000
- Department of Endocrinology, UZ Leuven
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Liege, Belgio, 4000
- Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
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Liège, Belgio, 4000
- Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
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Lodelinsart, Belgio, 6042
- Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
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Mons, Belgio, 7000
- Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con T1D, di età pari o superiore a 18 anni, che iniziano con il sistema DBLG1 in Belgio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare i pazienti affetti da T1D, di età pari o superiore a 18 anni, che iniziano con il sistema DBLG1 nei centri partecipanti e che hanno firmato il consenso informato. La decisione su quale paziente iniziare è lasciata al giudizio clinico dell'operatore sanitario curante.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con T1D di età inferiore a 18 anni e/o i pazienti che non iniziano con il sistema DBLG1 nei centri partecipanti e/o che non possono/non vogliono firmare il consenso informato non sono idonei a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo (glucosio rilevato dal sensore 70-180 mg/dl) da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'avvio del sistema DBLG1
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12 mesi dopo l'inizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo [esc. Il risultato principale]
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio, con l'esclusione dell'esito primario
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo (glucosio rilevato dal sensore 70-180 mg/dl) dopo l'avvio del sistema DBLG1, con esclusione dell'endpoint primario
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio, con l'esclusione dell'esito primario
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Tempo in un range ristretto
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ristretto (glucosio del sensore 70-140 mg/dL) dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Tempo nell'ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Modifica della percentuale di tempo trascorso nell'ipoglicemia di livello 2 (glucosio del sensore inferiore a 54 mg/dl) dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Tempo nell'ipoglicemia di livello 1
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'ipoglicemia di livello 1 (glucosio del sensore < 70 mg/dl e >= 54 mg/dl) dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Modifica della percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (glucosio del sensore < 70 mg/dl) dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Modifica della percentuale di tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (glucosio del sensore >180 mg/dl) dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Tempo nell'iperglicemia di livello 2
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 2 (glucosio dal sensore >250 mg/dL) dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Tempo nell'iperglicemia di livello 1
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 1 (glucosio dal sensore >180 mg/dl e <= 250 mg/dl)) dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Modifica del coefficiente di variazione (CV) e della deviazione standard (SD) dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Concentrazione media di glucosio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione della concentrazione media di glucosio dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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HbA1c
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione dell'HbA1c (%) dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Correlazione tra caratteristiche cliniche e variazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Correlazione tra le caratteristiche cliniche registrate e le variazioni dell'HbA1c dopo l'avvio del sistema DBLG1.
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Qualità della vita misurata dallo Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versione 2
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurata dal questionario versione 2 della Short Form Health Survey a 36 item (SF-36) (scala: 0 (bassa qualità della vita) - 100 (alta qualità della vita))
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Sondaggio Clarke sulla consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Cambiamento nella consapevolezza dell'ipoglicemia misurata dal sondaggio sulla consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke (scala: inconsapevole (≥4 volte "R" o una volta "U") o consapevole (<4 volte "R"))
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Scala d'oro
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Cambiamento nella consapevolezza dell'ipoglicemia misurata dalla scala Gold (scala: 1 (consapevole) - 7 (inconsapevole))
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia (HFS-II)
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione della paura dell'ipoglicemia misurata dal questionario Hypoglicemia Fear Survey, versione II (HFS-II), preoccupazione (scala: 0 (non preoccupato) - 72 (molto preoccupato))
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Questionario PAID-SF
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione del disagio dovuto al diabete misurato dal sondaggio Problem Areas In Diabetes, questionario in forma breve (PAID-SF) (scala: 0 (nessun disagio) - 20 (molto angosciato))
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Scala sull’impatto del diabete e sulla soddisfazione del dispositivo (DIDSS)
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Impatto del diabete e soddisfazione del dispositivo secondo la Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scala: soddisfazione del dispositivo = 7 (non soddisfatto) - 70 (molto soddisfatto); impatto del diabete = 4 (basso impatto) - 40 (alto impatto))
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, stato (DTSQ)
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Soddisfazione del trattamento misurata dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQ.
Scala: 0 (bassa soddisfazione) - 36 (alta soddisfazione))
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Motivi per smettere di usare il dispositivo DBLG-1
Lasso di tempo: quando il paziente smette di utilizzare il sistema DBLG-1
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Questionario auto-sviluppato sui motivi per cui il paziente ha smesso di utilizzare il dispositivo DBLG-1 (scelta multipla)
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quando il paziente smette di utilizzare il sistema DBLG-1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito di HbA1c e tempo nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Endpoint composito della percentuale di partecipanti che raggiungono l'HbA1c <7% E un tempo di ipoglicemia (glucosio rilevato dal sensore <70 mg/dl) meno del 4% del tempo dopo l'avvio del sistema DBLG1
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione della frequenza dell'ipoglicemia grave dopo l'avvio del sistema DBLG1
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione della frequenza della chetoacidosi diabetica dopo l'avvio del sistema DBLG1
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Visite e/o ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Evoluzione del numero di visite e/o ricoveri ospedalieri a causa di grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica da prima dell'inizio fino a 12 mesi dopo l'inizio del sistema DBLG1
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Assenteismo lavorativo e scolastico
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Evoluzione dell'assenteismo lavorativo e scolastico (numero di giorni) dopo l'avvio del sistema DBLG1
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Contatti non pianificati con il team del diabete
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Evoluzione della frequenza dei contatti non pianificati con il team del diabete dopo l'avvio del sistema DBLG1
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Evoluzione del peso corporeo (kg) dopo l'avvio del sistema DBLG1
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Variazione della dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Evoluzione della dose giornaliera totale di insulina dopo l'avvio del sistema DBLG1
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da prima dell'inizio a 4,8,12 e 24 mesi dopo l'inizio
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Indicazioni per l'uso del sistema DBLG-1 (opzioni multiple (non ordinali))
Lasso di tempo: prima di iniziare
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Indicazioni per l'uso del sistema DBLG-1 misurate mediante un questionario auto-sviluppato (opzioni multiple (non ordinali))
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prima di iniziare
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Pazienti che smettono di usare il sistema DBLG-1
Lasso di tempo: da 4,8,12 e 24 mesi dall'inizio
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Numero di pazienti che smettono di utilizzare il sistema DBLG-1
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da 4,8,12 e 24 mesi dall'inizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB2022123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo è pubblicato online
Periodo di condivisione IPD
Disponibile dal 1 maggio 2022
Criteri di accesso alla condivisione IPD
accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .