慢性B型肝炎におけるイムドゥシラン（AB-729）に対する肝内および末梢の反応 (i-LIVER)

包含基準:

1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
3. 検査日時点で18歳以上の男性または女性
4. 病歴から明らかなように、全般的に健康状態が良好である
5. 慢性B型肝炎感染の文書化された証拠（スクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも6か月以上HBs抗原陽性）
6. 生殖能力のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬投与前のベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません
7. 異性間性交を行う妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません
8. -市販のHBV経口抗ウイルス治療を少なくとも6か月間受けており、最後の治験来院まで継続する意思がある。
9. スクリーニング前の6か月以上のHBVデオキシリボ核酸（DNA）≤ 20 IU/mL。
10. B型肝炎表面抗原力価≧100 IU/mL。
11. 0日目から12か月以内に肝細胞がんを示唆する肝腫​​瘤を伴わない肝臓画像検査、およびスクリーニング後3か月以内のアルファフェトプロテイン<10 ng/mL。

除外基準:

1. 以下のいずれかとの既知の同時感染:

   1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
   2. C型肝炎ウイルス（HCV）、対象者がHCV Ab陽性であるが、HCV治療を完了した文書化された履歴および/またはHCV RNA陰性がある場合を除く。
   3. D 型肝炎ウイルス (HDV)
2. -インフォームドコンセントを提供する、または研究実施に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、または研究を混乱させる可能性がある既知の既存の医学的または精神医学的状態
3. 随時の肝硬変の病歴、または臨床的腹水、出血性食道静脈瘤、肝腎症候群、肝移植および/または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患の証拠。
4. 肝臓の超音波検査またはその他の画像検査により、肝細胞癌 (HCC) を示唆する所見が常に得られます。
5. -臨床的に不安定な病状が治験治療の初回投与前2週間以内。
6. -オピオイド代替維持プログラムで監視されている被験者を除く、過去12か月以内のアルコール、麻薬、またはコカインによる薬物乱用の臨床診断。
7. 外科的切除によって治癒する特定の癌を除く、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍（例、癌）。 基底細胞皮膚がん）。 悪性腫瘍の可能性について評価中の被験者は対象外です。

8. 画像または以下によって臨床的に定義される広範な架橋線維症または肝硬変：

   ａ．スクリーニング後3年以内の肝生検によるメタビル≧3またはイシャク線維症スコア≧4、または適切な肝生検がない場合は、以下のいずれか： i． FibroTestスコア>0.48およびAPRI>1をスクリーニングする、または ii． スクリーニングから 12 か月以内に 9 kPa を超える結果が得られた FibroScan

   • 肝生検が利用可能な場合は、肝生検の結果が (i) および (ii) に優先します。

9. スクリーニング時に以下の臨床検査パラメータのいずれかを満たしている被験者：

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3x 正常上限 (ULN)
   2. 直接ビリルビン (総ビリルビンが上昇した場合) >1.5 × 臨床検査基準範囲の ULN。
   3. プロトロンビン (PT) または活性化部分トロンボプラスチン凝固時間 (APTT) が正常の上限を超えています。
   4. 血小板数 <100,000/マイクロリットル
   5. 慢性腎臓病疫学連携式により計算された推定糸球体濾過量: <60 mL/分/1.73 平方メートル
10. 研究者の見解によると、重大な心血管疾患、肺疾患、または神経疾患。
11. 治験薬、ワクチン、または治験機器の研究への参加は、治験治療の投与前 30 日以内、生物学的研究の場合は 90 日以内、または研究参加中の任意の時点で行われます。
12. 妊娠中または授乳中
13. 他に記載されていない理由により、研究参加には不適切であると研究調査者が判断した場合