만성 B형 간염에서 임두시란(AB-729)에 대한 간내 및 말초 반응 (i-LIVER)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
3. 남성 또는 여성, 검진일 기준으로 만 18세 이상
4. 병력에 의해 입증되는 일반적인 건강 상태가 양호함
5. 만성 B형 간염 감염에 대한 문서화된 증거(스크리닝 당시 및 스크리닝 전 최소 6개월 이상 동안 HBsAg 양성)
6. 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고, 연구 약물 투여 전 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 이성애 관계에 참여하는 가임기 남성 및 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 최소 6개월 동안 상업적으로 이용 가능한 HBV 경구 항바이러스 치료를 받았고 최종 연구 방문까지 계속할 의향이 있음.
9. HBV 디옥시리보핵산(DNA)은 스크리닝 전 6개월 이상 동안 20 IU/mL 이하입니다.
10. B형 간염 표면 항원 역가 ≥ 100IU/mL.
11. 0일로부터 12개월 이내에 간세포 암종을 암시하는 간 종괴가 없고 스크리닝 3개월 이내에 알파 태아단백질 <10ng/mL인 간 영상.

제외 기준:

1. 다음 중 하나와의 동시 감염이 알려진 경우:

   1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
   2. C형 간염 바이러스(HCV), 피험자가 HCV Ab 양성인 경우를 제외하고, HCV 치료를 완료한 기록이 있거나 HCV RNA 음성인 기록이 있는 경우
   3. D형 간염 바이러스(HDV)
2. 사전 동의를 제공하거나 연구 수행에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 기존의 의학적 또는 정신 질환
3. 언제든지 간경변의 병력 또는 임상 복수, 식도 정맥류 출혈, 간신증후군, 간 이식 및/또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거.
4. 언제든지 간세포암종(HCC)을 암시하는 소견이 있는 간 초음파 또는 기타 영상.
5. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이하의 임상적으로 불안정한 의학적 상태.
6. 오피오이드 대체 유지 프로그램에서 모니터링한 피험자를 제외하고 지난 12개월 이내에 알코올, 마약 또는 코카인을 이용한 약물 남용에 대한 임상 진단.
7. 스크리닝 전 5년 이내의 악성종양. 단, 수술적 절제로 치유된 특정 암(예: 기저 세포 피부암). 악성 가능성이 있는지 평가 중인 피험자는 자격이 없습니다.

8. 영상화 또는 다음을 통해 임상적으로 정의된 광범위한 가교 섬유증 또는 간경변:

   ㅏ. 선별검사 후 3년 이내에 간 생검을 통해 Metavir ≥ 3 또는 Ishak 섬유증 점수 ≥ 4, 또는 적절한 간 생검이 없는 경우, i. 선별 FibroTest 점수 >0.48 및 APRI >1, 또는 ii. 스크리닝 12개월 이내에 결과가 9kPa를 초과하는 FibroScan

   • 간 생검이 가능한 경우 간 생검 결과가 (i) 및 (ii)보다 우선합니다.

9. 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수 중 하나를 충족하는 대상:

   1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x 정상 상한치(ULN)
   2. 직접 빌리루빈(총 빌리루빈이 상승한 경우) >1.5 × 실험실 기준 범위의 ULN.
   3. 프로트롬빈(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(APTT)이 정상 상한을 초과했습니다.
   4. 혈소판 수 <100,000/마이크로리터
   5. 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산한 추정 사구체 여과율: <60 mL/min/1.73 m2
10. 조사자의 의견으로 심각한 심혈관, 폐 또는 신경 질환.
11. 연구 치료제 투여 전 30일 이내, 생물학적 연구의 경우 90일 이내, 또는 연구 참여 중 언제든지 모든 임상시험용 약물, 백신 또는 장치 연구에 참여합니다.
12. 임신 또는 수유
13. 달리 나열되지 않은 어떤 이유로든 연구 참여에 부적절하다고 연구 조사자가 판단한 경우