Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi wewnątrzwątrobowe i obwodowe na imdusiran (AB-729) w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (i-LIVER)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę odpowiedzi wewnątrzwątrobowych i obwodowych na małe interferujące RNA, Imdusiran (AB-729), wśród osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania klinicznego jest poznanie działania Imdusiranu (AB-729) w wątrobie osób chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jak dobrze działa w wątrobie
  • jak Imdusiran wpływa na wirusa zapalenia wątroby typu B

Uczestnicy otrzymają zastrzyki Imdusiranu, jeden zastrzyk co 8 tygodni, łącznie 4 dawki. Zostaną także poddani 2 biopsjom wątroby: jednej z pierwszą dawką Imdusiranu i drugiej po 8 tygodniach od ostatniej dawki Imdusiranu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, pilotażowe badanie leku Imdusiran u osób dorosłych chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, stosujących doustną terapię przeciwwirusową. Głównym celem tego badania jest ocena wewnątrzwątrobowego stężenia imdusiranu. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu Imdusiranu na markery wirusowe.

Maksymalnie 10 uczestników otrzyma w sumie 4 podskórne wstrzyknięcia 60 mg Imdusiranu (jedno wstrzyknięcie co 8 tygodni). Zostaną poddani 2 biopsjom wątroby: jednej z pierwszą dawką i drugiej po 8 tygodniach od ostatniej dawki. Na koniec badania (tydzień 52.) wykonywana jest opcjonalna trzecia biopsja wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, którzy w dniu badania przesiewowego ukończyli 18 lat
  4. Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym
  5. Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni wynik HBsAg podczas badania przesiewowego i przez co najmniej ponad 6 miesięcy przed badaniem)
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem badanego leku należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym podejmujący stosunek heteroseksualny muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  8. Przyjmowali dostępne na rynku doustne leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HBV przez co najmniej 6 miesięcy i chcą kontynuować tę terapię do czasu ostatniej wizyty studyjnej.
  9. HBV Kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) ≤ 20 IU/ml przez 6 lub więcej miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Miano antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B ≥ 100 j.m./ml.
  11. Obrazowanie wątroby bez masy wątroby sugerujące raka wątrobowokomórkowego w ciągu 12 miesięcy od dnia 0 ORAZ alfa-fetoproteina <10 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane współzakażenie którymkolwiek z poniższych:

    1. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
    2. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że badani są HCV Ab dodatni, ale mają udokumentowaną historię ukończenia leczenia HCV i/lub ujemny wynik HCV RNA
    3. Wirus zapalenia wątroby typu D (HDV)
  2. Każdy znany wcześniej stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w prowadzeniu badania lub który może zakłócić przebieg badania
  3. Marskość wątroby w wywiadzie lub dowody na niewyrównaną chorobę wątroby, w tym między innymi wodobrzusze w wywiadzie lub obecność, krwawienie z żylaków przełyku, zespół wątrobowo-nerkowy, przeszczep wątroby i (lub) encefalopatia wątrobowa.
  4. USG wątroby lub inne badania obrazowe z wynikami sugerującymi raka wątrobowokomórkowego (HCC) w dowolnym momencie.
  5. Klinicznie niestabilny stan zdrowia ≤2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Kliniczna diagnoza nadużywania alkoholu, narkotyków lub kokainy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób monitorowanych w ramach programu substytucyjnego opioidów.
  7. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć poprzez resekcję chirurgiczną (np. podstawnokomórkowy rak skóry). Pacjenci poddawani ocenie pod kątem potencjalnego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.

  8. Rozległe zwłóknienie mostkujące lub marskość wątroby określone klinicznie, obrazowo lub w następujący sposób:

    A. Metawir ≥ 3 lub wynik zwłóknienia Ishaka ≥ 4 w biopsji wątroby w ciągu 3 lat od badania przesiewowego lub, w przypadku braku odpowiedniej biopsji wątroby: i. Przesiewowy wynik FibroTest > 0,48 i APRI > 1, lub ii. FibroScan z wynikiem >9 kPa w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego

    • Jeżeli dostępna jest biopsja wątroby, wynik biopsji wątroby zastępuje punkty (i) i (ii).

  9. Uczestnicy spełniający którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x górna granica normy (GGN)
    2. Bilirubina bezpośrednia (jeśli podwyższona bilirubina całkowita) > 1,5 × GGN w zakresie referencyjnym laboratorium.
    3. Czas krzepnięcia protrombiny (PT) lub częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) przekracza górną granicę normy.
    4. Liczba płytek krwi <100 000/mikrolitry
    5. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej, obliczony na podstawie wzoru współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek: <60 ml/min/1,73 m2
  10. W opinii badacza istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego, szczepionki lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub 90 dni w przypadku badania biologicznego lub w dowolnym momencie udziału w badaniu.
  12. Ciąża lub laktacja
  13. Uważane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu nie wymienionego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imdusiran (AB-729)
Uczestnicy otrzymują podskórne zastrzyki po 60 mg, jeden zastrzyk co 8 tygodni w 4 dawkach.
Lek: Imdusiran (AB-729)
60 mg podskórnie, co 8 tygodni, łącznie 4 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzwątrobowe stężenie Imdusiranu (AB-729)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (pierwszą dawką Imdusiranu) i po interwencji (8 tygodni po ostatniej dawce Imdusiranu)
Wewnątrzwątrobowe stężenie leku w dniu 0 (szczytowe) i w 32. tygodniu (minimalne)
Podczas interwencji (pierwszą dawką Imdusiranu) i po interwencji (8 tygodni po ostatniej dawce Imdusiranu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Imdusiranu (AB-729) na produkcję antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana miana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B po zastosowaniu Imdusiranu
Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wpływ Imdusiranu (AB-729) na poziom przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana poziomu przeciwciał swoistych dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg)
Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wpływ Imdusiranu (AB-729) na RNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana w produkcji RNA HBV
Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wpływ Imdusiranu (AB-729) na produkcję antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana ilościowego HBeAg
Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wpływ Imdusiranu (AB-729) na serostat antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Odsetek uczestników, u których doszło do utraty antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wpływ Imdusiranu (AB-729) na stan serologiczny przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBsAg
Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wpływ Imdusiranu (AB-729) na serostatus antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata HBeAg
Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wpływ Imdusiranu (AB-729) na stan serologiczny przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBeAg
Od początku do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Arbutus Biopharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00106061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Imdusiran (AB-729)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj