舌下神経刺激療法を受けた患者の反応の予測因子としての舌の形態と後部気道スペース
舌下神経刺激（HNS）は、CPAP療法に耐えられず、下顎前方前進装置や位置療法などの他の代替治療選択肢の対象とならない閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）患者の管理において、ますます重要な役割を果たしています。 後部上気道スペースの寸法は、患者選択プロセスおよび治療管理において HNS 患者を管理する際に非常に重要です。 上気道の側方虚脱は非常に重要です。 口蓋レベルおよび中咽頭壁の側方虚脱は、治療成功の陰性予測因子として確立されています。 薬物鎮静内視鏡検査（DSE）において口蓋レベルでの完全な同心性虚脱（pCCC）を患っている患者は、面倒で侵襲的な HNS の移植から除外する必要があります。 内視鏡検査には、一度に 1 つのレベルしか観察できないという固有の制限があり、痰によって評価が妨げられる可能性があります。
HNS の活性化と滴定中、覚醒している患者では舌の突出が観察されます。 ただし、この方法では、最終的な治療目標である舌後 (RG) および口蓋後 (RP) の気道空間の開口部を評価することはできません。 気道の開口が不十分であることが、HNS で反応しない原因です。 上気道の開口部が不十分なのは、口蓋後レベルまたは舌後レベルのいずれかで発生する可能性があります。 この研究は、精神下超音波検査を使用して、不十分な気道開口部をより適切に特定することを目的としています。 精神下標準化および指向性超音波検査は、上気道の横方向の寸法と上気道の解剖学的特徴を迅速かつ非侵襲的に評価する定量的かつ再現可能な方法を提供します。 さらに、舌の大きさや形状など、気道の隣接組織の解剖学的特徴も HNS の有効性に影響を与える可能性があります。 舌の形態と後気道スペースの評価は、術前評価と HNS の治療的漸増中に使用できます。 臨床ルーチンには、患者に追加のリスクを与えることなく、舌の形態学と後気道スペースの評価を含めることができます。 しかし、HNS 患者の後気道腔と舌の形態を評価する臨床的価値はまだ不明です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Baselland
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Liestal、Baselland、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 舌下神経移植を受けた患者
- 対照群：OSAのない被験者15名（AHI<10/h）
- 書面によるインフォームドコンセント
- インフォームド・コンセントを理解するためのドイツ語またはフランス語の十分な知識
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントを与えたくない
- ミュラー法を実行できない
- HNS以外の頭頸部手術、扁桃摘出術、および顎の前進の既往
- うっ血性心不全または慢性肺疾患の診断
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群を含む併存する睡眠障害の診断
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者
舌下神経刺激を受けた閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者39名
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超音波検査による舌の形態と後気道スペースの評価 (AmCAD-UO、CE マーク NB1639)
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健全なコントロール
15 人の健康対照参加者
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超音波検査による舌の形態と後気道スペースの評価 (AmCAD-UO、CE マーク NB1639)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌下神経刺激による治療成功の予測
時間枠：HNS 移植後の検査前の最新の睡眠検査、検査の最大 6 か月前
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成功とは、最新の睡眠検査における無呼吸低呼吸指数が 20/h 以下で、ベースラインから 50% 減少したことと定義されます。
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HNS 移植後の検査前の最新の睡眠検査、検査の最大 6 か月前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌の形態と後部気道スペースに基づく HNS による術前と術後の AHI の差として定義される AHI 減少の予測。
時間枠：HNS 移植後の検査前の最新の睡眠検査、検査の最大 6 か月前
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AHI の減少は、HNS 移植前のベースライン値と比較した、最近の睡眠における無呼吸低呼吸指数として定義されます。
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HNS 移植後の検査前の最新の睡眠検査、検査の最大 6 か月前
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視覚的評価と舌の形態および後気道スペースとの間の咽頭寸法の比較
時間枠：研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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視覚的評価は、DISE と覚醒経鼻内視鏡の両方によって実行されます。
超音波検査を使用して舌の形態と後気道スペースを分析します
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研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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非反応例における HGS 中の覚醒時光ファイバー内視鏡検査と比較して、舌の形態と後気道空間を使用して閉塞している上気道セグメントを特定する治療的ガイダンス。
時間枠：研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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研究訪問中の治療用HNS設定の変更
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研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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覚醒時経鼻内視鏡検査および精神下超音波検査について患者が評価した患者の快適さ
時間枠：研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 ～ 10 で評価されます (0 は不快感がないことを意味し、10 は非常に不快なことを意味します)
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研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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舌の形態と後部気道空間の画像から得られる情報
時間枠：研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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舌の形態学および機能的刺激閾値での後気道空間の画像化から得られる追加情報が、VAS で評価された舌突出の経口観察に対する貴重な付属物であるかどうかを医師が評価する。
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研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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健康な患者とOSAおよびHNS患者の咽頭寸法の比較
時間枠：研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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超音波検査を使用して測定された咽頭の寸法
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研究完了まで、2023年5月15日から2024年5月14日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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