- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154577
Morfologia języka i przestrzeń tylnych dróg oddechowych jako czynniki prognostyczne odpowiedzi u pacjentów poddawanych terapii stymulacją nerwu podjęzykowego
Stymulacja nerwu hipoglossalnego (HNS) odgrywa coraz większą rolę w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy nie tolerują terapii CPAP i nie kwalifikują się do innych alternatywnych opcji leczenia, takich jak urządzenia do przesuwania żuchwy lub terapia pozycyjna. Wymiary tylnej przestrzeni górnych dróg oddechowych mają kluczowe znaczenie w postępowaniu z pacjentami z HNS w procesie selekcji pacjentów i kontroli terapii. Decydujące znaczenie ma boczne zapadnięcie się górnych dróg oddechowych. Zapadnięcie boczne na poziomie podniebienia i ścian jamy ustnej i gardła jest dobrze ugruntowanym negatywnym czynnikiem prognostycznym powodzenia terapeutycznego. Pacjenci z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się na poziomie podniebiennym (pCCC) w badaniu endoskopowym sedacji polekowej (DISE) muszą zostać wykluczeni z implantacji HNS, która jest uciążliwa i inwazyjna. Endoskopia ma nieodłączne ograniczenie polegające na tym, że w danym momencie można zaobserwować tylko jeden poziom, a ocenę może utrudniać flegma.
Podczas aktywacji i miareczkowania HNS u przytomnego pacjenta obserwuje się wysuwanie języka. Metoda ta nie pozwala jednak na ocenę otwarcia przestrzeni zajęzykowej (RG) i zapodniebiennej (RP), co jest ostatecznym celem terapeutycznym. Niewystarczające udrożnienie dróg oddechowych jest przyczyną braku odpowiedzi na leczenie HNS. Niewystarczające udrożnienie górnych dróg oddechowych może wystąpić na poziomie zapodniebiennym lub zajęzykowym. Celem badania jest lepsza identyfikacja niewystarczających drożności dróg oddechowych za pomocą ultrasonografii podbródkowej. Standaryzowana i zorientowana podbródkowo ultrasonografia oferuje ilościową, powtarzalną metodę oceny wymiarów poprzecznych górnych dróg oddechowych i cech anatomicznych górnych dróg oddechowych w szybki i nieinwazyjny sposób. Ponadto cechy anatomiczne tkanki sąsiadującej z drogami oddechowymi, takie jak wielkość i kształt języka, również mogą mieć wpływ na skuteczność HNS. Morfologię języka i ocenę przestrzeni tylnych dróg oddechowych można wykorzystać w ocenie przedoperacyjnej i podczas ustalania dawki terapeutycznej HNS. Procedura kliniczna może obejmować morfologię języka i ocenę przestrzeni tylnych dróg oddechowych bez dodatkowego ryzyka dla pacjenta. Jednakże wartość kliniczna oceny przestrzeni tylnych dróg oddechowych i morfologii języka u pacjentów z HNS jest jeszcze nieznana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- pacjentów z implantacją nerwu podjęzykowego
- grupa kontrolna: 15 osób bez OSA (AHI<10/h)
- pisemną świadomą zgodę
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego lub francuskiego, aby zrozumieć świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- niezdolny do wykonania manewru Müllera
- przebyte operacje głowy i szyi inne niż HNS, wycięcie migdałków i zaawansowanie szczękowo-żuchwowe
- diagnostyka zastoinowej niewydolności serca lub przewlekłej choroby płuc
- diagnostyka współistniejących zaburzeń snu, w tym centralnego bezdechu sennego
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
39 pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym ze stymulacją nerwu podjęzykowego
|
Ocena morfologii języka i przestrzeni tylnych dróg oddechowych za pomocą ultrasonografii (AmCAD-UO, znak CE NB1639)
|
|
Zdrowa kontrola
15 zdrowych uczestników kontrolnych
|
Ocena morfologii języka i przestrzeni tylnych dróg oddechowych za pomocą ultrasonografii (AmCAD-UO, znak CE NB1639)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie sukcesu terapeutycznego przy stymulacji nerwu podjęzykowego
Ramy czasowe: Najnowsze badanie snu przed badaniem po wszczepieniu HNS, maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem
|
Sukces definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu w najnowszym badaniu snu wynoszący ≤ 20/h i 50% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową
|
Najnowsze badanie snu przed badaniem po wszczepieniu HNS, maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie redukcji AHI, zdefiniowanej jako różnica między AHI przed i pooperacyjnym, z HNS, na podstawie morfologii języka i przestrzeni tylnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Najnowsze badanie snu przed badaniem po wszczepieniu HNS, maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem
|
Redukcję AHI definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu podczas ostatniego snu w porównaniu z wartością wyjściową przed implantacją HNS
|
Najnowsze badanie snu przed badaniem po wszczepieniu HNS, maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem
|
|
Porównanie wymiarów gardła pomiędzy oceną wzrokową a morfologią języka i przestrzenią tylnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Ocenę wizualną przeprowadza się zarówno metodą DISE, jak i endoskopią przeznosową w fazie budzenia.
Morfologię języka i przestrzeń tylnych dróg oddechowych analizuje się za pomocą ultrasonografii
|
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
|
Wskazówki terapeutyczne wykorzystujące morfologię języka i tylną przestrzeń dróg oddechowych w celu identyfikacji utrudniającego górnego odcinka dróg oddechowych w porównaniu z endoskopią światłowodową w trakcie HGS u osób, które nie odpowiedziały.
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Zmiany w ustawieniach terapeutycznych HNS podczas wizyty studyjnej
|
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
|
Komfort pacjenta oceniany przez pacjentów w przypadku endoskopii przeznosowej w czuwaniu i ultrasonografii podbródkowej
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 oznacza brak dyskomfortu; 10 oznacza bardzo dyskomfort
|
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
|
Informacje uzyskane dzięki morfologii języka i obrazowaniu przestrzeni tylnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Ocena lekarza, czy dodatkowe informacje uzyskane z morfologii języka i obrazowania przestrzeni tylnych dróg oddechowych przy progu stymulacji funkcjonalnej są cennym uzupełnieniem ustnej obserwacji wysunięcia języka ocenianej za pomocą VAS
|
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
|
Porównanie wymiarów gardła u osób zdrowych i chorych na OSA i HNS
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Wymiary gardła mierzone za pomocą ultrasonografii
|
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .