Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfologia języka i przestrzeń tylnych dróg oddechowych jako czynniki prognostyczne odpowiedzi u pacjentów poddawanych terapii stymulacją nerwu podjęzykowego

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cantonal Hosptal, Baselland

Stymulacja nerwu hipoglossalnego (HNS) odgrywa coraz większą rolę w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy nie tolerują terapii CPAP i nie kwalifikują się do innych alternatywnych opcji leczenia, takich jak urządzenia do przesuwania żuchwy lub terapia pozycyjna. Wymiary tylnej przestrzeni górnych dróg oddechowych mają kluczowe znaczenie w postępowaniu z pacjentami z HNS w procesie selekcji pacjentów i kontroli terapii. Decydujące znaczenie ma boczne zapadnięcie się górnych dróg oddechowych. Zapadnięcie boczne na poziomie podniebienia i ścian jamy ustnej i gardła jest dobrze ugruntowanym negatywnym czynnikiem prognostycznym powodzenia terapeutycznego. Pacjenci z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się na poziomie podniebiennym (pCCC) w badaniu endoskopowym sedacji polekowej (DISE) muszą zostać wykluczeni z implantacji HNS, która jest uciążliwa i inwazyjna. Endoskopia ma nieodłączne ograniczenie polegające na tym, że w danym momencie można zaobserwować tylko jeden poziom, a ocenę może utrudniać flegma.

Podczas aktywacji i miareczkowania HNS u przytomnego pacjenta obserwuje się wysuwanie języka. Metoda ta nie pozwala jednak na ocenę otwarcia przestrzeni zajęzykowej (RG) i zapodniebiennej (RP), co jest ostatecznym celem terapeutycznym. Niewystarczające udrożnienie dróg oddechowych jest przyczyną braku odpowiedzi na leczenie HNS. Niewystarczające udrożnienie górnych dróg oddechowych może wystąpić na poziomie zapodniebiennym lub zajęzykowym. Celem badania jest lepsza identyfikacja niewystarczających drożności dróg oddechowych za pomocą ultrasonografii podbródkowej. Standaryzowana i zorientowana podbródkowo ultrasonografia oferuje ilościową, powtarzalną metodę oceny wymiarów poprzecznych górnych dróg oddechowych i cech anatomicznych górnych dróg oddechowych w szybki i nieinwazyjny sposób. Ponadto cechy anatomiczne tkanki sąsiadującej z drogami oddechowymi, takie jak wielkość i kształt języka, również mogą mieć wpływ na skuteczność HNS. Morfologię języka i ocenę przestrzeni tylnych dróg oddechowych można wykorzystać w ocenie przedoperacyjnej i podczas ustalania dawki terapeutycznej HNS. Procedura kliniczna może obejmować morfologię języka i ocenę przestrzeni tylnych dróg oddechowych bez dodatkowego ryzyka dla pacjenta. Jednakże wartość kliniczna oceny przestrzeni tylnych dróg oddechowych i morfologii języka u pacjentów z HNS jest jeszcze nieznana.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

39 pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym po stymulacji nerwu podjęzykowego i 15 osób w grupie kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • pacjentów z implantacją nerwu podjęzykowego
  • grupa kontrolna: 15 osób bez OSA (AHI<10/h)
  • pisemną świadomą zgodę
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego lub francuskiego, aby zrozumieć świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • niezdolny do wykonania manewru Müllera
  • przebyte operacje głowy i szyi inne niż HNS, wycięcie migdałków i zaawansowanie szczękowo-żuchwowe
  • diagnostyka zastoinowej niewydolności serca lub przewlekłej choroby płuc
  • diagnostyka współistniejących zaburzeń snu, w tym centralnego bezdechu sennego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
39 pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym ze stymulacją nerwu podjęzykowego
Ocena morfologii języka i przestrzeni tylnych dróg oddechowych za pomocą ultrasonografii (AmCAD-UO, znak CE NB1639)
Zdrowa kontrola
15 zdrowych uczestników kontrolnych
Ocena morfologii języka i przestrzeni tylnych dróg oddechowych za pomocą ultrasonografii (AmCAD-UO, znak CE NB1639)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie sukcesu terapeutycznego przy stymulacji nerwu podjęzykowego
Ramy czasowe: Najnowsze badanie snu przed badaniem po wszczepieniu HNS, maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem
Sukces definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu w najnowszym badaniu snu wynoszący ≤ 20/h i 50% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową
Najnowsze badanie snu przed badaniem po wszczepieniu HNS, maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie redukcji AHI, zdefiniowanej jako różnica między AHI przed i pooperacyjnym, z HNS, na podstawie morfologii języka i przestrzeni tylnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Najnowsze badanie snu przed badaniem po wszczepieniu HNS, maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem
Redukcję AHI definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu podczas ostatniego snu w porównaniu z wartością wyjściową przed implantacją HNS
Najnowsze badanie snu przed badaniem po wszczepieniu HNS, maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem
Porównanie wymiarów gardła pomiędzy oceną wzrokową a morfologią języka i przestrzenią tylnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Ocenę wizualną przeprowadza się zarówno metodą DISE, jak i endoskopią przeznosową w fazie budzenia. Morfologię języka i przestrzeń tylnych dróg oddechowych analizuje się za pomocą ultrasonografii
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Wskazówki terapeutyczne wykorzystujące morfologię języka i tylną przestrzeń dróg oddechowych w celu identyfikacji utrudniającego górnego odcinka dróg oddechowych w porównaniu z endoskopią światłowodową w trakcie HGS u osób, które nie odpowiedziały.
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Zmiany w ustawieniach terapeutycznych HNS podczas wizyty studyjnej
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Komfort pacjenta oceniany przez pacjentów w przypadku endoskopii przeznosowej w czuwaniu i ultrasonografii podbródkowej
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 oznacza brak dyskomfortu; 10 oznacza bardzo dyskomfort
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Informacje uzyskane dzięki morfologii języka i obrazowaniu przestrzeni tylnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Ocena lekarza, czy dodatkowe informacje uzyskane z morfologii języka i obrazowania przestrzeni tylnych dróg oddechowych przy progu stymulacji funkcjonalnej są cennym uzupełnieniem ustnej obserwacji wysunięcia języka ocenianej za pomocą VAS
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Porównanie wymiarów gardła u osób zdrowych i chorych na OSA i HNS
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Wymiary gardła mierzone za pomocą ultrasonografii
do zakończenia studiów, od 15.05.2023 do 14.05.2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj