- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06154577
Tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme som prediktorer för respons hos patienter med hypoglossal nervstimuleringsterapi
Hypoglossal nervstimulering (HNS) spelar en allt viktigare roll i hanteringen av patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som inte tolererar CPAP-terapi och som inte är berättigade till andra alternativa behandlingsalternativ, såsom mandibulära framstegsanordningar eller positionsterapi. De bakre övre luftvägarnas utrymmesdimensioner är avgörande för att hantera patienter med HNS i patientvalsprocessen och terapikontrollen. Den laterala kollapsen av de övre luftvägarna är av avgörande betydelse. Lateral kollaps på palatal nivå och av orofarynxväggarna är en väletablerad negativ prediktiv faktor för terapeutisk framgång. Patienter med fullständig koncentrisk kollaps på palatal nivå (pCCC) vid läkemedelsinducerad sedationsendoskopi (DISE) måste uteslutas från implantation av HNS, vilket är besvärligt och invasivt. Endoskopi har den inneboende begränsningen att endast en nivå kan observeras vid en given tidpunkt, och bedömningen försvåras möjligen av slem.
Under aktivering och titrering av HNS observeras tungutsprång hos den vakna patienten. Denna metod tillåter dock inte att bedöma öppningen av det retroglossala (RG) och retropalatala (RP) luftvägsutrymmet, vilket är det ultimata terapeutiska målet. Otillräcklig öppning av luftvägarna är orsaken till icke-svarare med HNS. Otillräcklig övre luftvägsöppning kan vara antingen på retropalatal eller retroglossal nivå. Studien syftar till att bättre identifiera otillräckliga luftvägsöppningar med hjälp av submental ultraljud. Submental standardiserad och orienterad ultraljud erbjuder ett kvantitativt, reproducerbart sätt att bedöma tvärgående övre luftvägsdimensioner och anatomiska egenskaper hos de övre luftvägarna på ett snabbt och icke-invasivt sätt. Dessutom kan anatomiska egenskaper hos luftvägarnas intilliggande vävnad, såsom storleken och formen på tungan, också ha en inverkan på effektiviteten av HNS. Tungmorfologi och bedömning av posterior luftvägsutrymme kan användas vid preoperativ utvärdering och under terapeutisk titrering av HNS. Den kliniska rutinen skulle kunna inkluderas tungmorfologi och bedömning av posteriort luftvägsutrymme utan ytterligare patientrisker. Det kliniska värdet av att bedöma bakre luftvägsutrymme och tungmorfologi hos patienter med HNS är dock ännu okänt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- University Hospital Bern, Inselspital
-
Kontakt:
- Urs Borner, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 29 41
- E-post: hno.poliklinik@insel.ch
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
- Rekrytering
- Kantonsspital Baselland
-
Kontakt:
- Kurt Tschopp, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 925 34 54
- E-post: hno.liestal@ksbl.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- patienter med en hypoglossal nervimplantation
- kontrollgrupp: 15 försökspersoner utan OSA (AHI<10/h)
- skriftligt informerat samtycke
- tillräckliga kunskaper i tyska eller franska för att förstå informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- ovilja att ge informerat samtycke
- oförmögen att utföra Müllers manöver
- historia av andra huvud- och nackoperationer än HNS, tonsillektomi och maxillomandibulär framsteg
- diagnos av kronisk hjärtsvikt eller kronisk lungsjukdom
- diagnos av komorbida sömnstörningar, inklusive central sömnapné
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Obstruktiv sömnapnépatienter
39 obstruktiv sömnapnépatienter med hypoglossal nervstimulering
|
Bedömning av tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme med hjälp av ultraljud (AmCAD-UO, CE-märke NB1639)
|
Friska kontroller
15 friska kontrolldeltagare
|
Bedömning av tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme med hjälp av ultraljud (AmCAD-UO, CE-märke NB1639)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelse av terapeutisk framgång med hypoglossal nervstimulering
Tidsram: Senaste sömntestning före undersökning efter HNS-implantation, max 6 månader innan undersökning
|
Framgång definieras som apné-hypopnéindex i det senaste sömntestet ≤ 20/h och 50 % minskning från baslinjen
|
Senaste sömntestning före undersökning efter HNS-implantation, max 6 månader innan undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelse av AHI-reduktion, definierad som skillnaden mellan pre- och postoperativ AHI, med HNS baserat på tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme.
Tidsram: Senaste sömntestning före undersökning efter HNS-implantation, max 6 månader innan undersökning
|
AHI-reduktion definieras som apné-hypopnéindex i den senaste sömnen jämfört med baslinjevärdet före HNS-implantation
|
Senaste sömntestning före undersökning efter HNS-implantation, max 6 månader innan undersökning
|
Jämförelse av faryngeala dimensioner mellan visuell bedömning och tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Visuell bedömning utförs både med DISE och wake transnasal endoskopi.
Tungans morfologi och bakre luftvägsutrymme analyseras med hjälp av ultraljud
|
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Terapeutisk vägledning med hjälp av tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme för att identifiera det obstruerande övre luftvägssegmentet jämfört med vaken fiberoptisk endoskopi under HGS hos icke-responderare.
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Ändringar av terapeutiska HNS-inställningar under studiebesöket
|
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Patientkomfort bedömd av patienterna för wake transnasal endoskopi och submental ultraljud
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Betygsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (0 betyder inget obehag; 10 betyder mycket obehagligt
|
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Informationsvinst genom tungmorfologi och posterior luftvägsrumsavbildning
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Bedömning av läkaren om den ytterligare information som erhållits från tungmorfologi och avbildning av bakre luftvägsutrymme vid funktionell stimuleringströskel är ett värdefullt komplement till den orala observationen av tungans utskjutande betyg på en VAS
|
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Jämförelse av faryngeala dimensioner hos friska och patienter med OSA och HNS
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Faryngeala dimensioner mäts med hjälp av ultraljud
|
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAvslutadHypotoni | VätskeöverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutadRegionalbedövningKalkon