Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme som prediktorer för respons hos patienter med hypoglossal nervstimuleringsterapi

23 november 2023 uppdaterad av: Cantonal Hosptal, Baselland

Hypoglossal nervstimulering (HNS) spelar en allt viktigare roll i hanteringen av patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som inte tolererar CPAP-terapi och som inte är berättigade till andra alternativa behandlingsalternativ, såsom mandibulära framstegsanordningar eller positionsterapi. De bakre övre luftvägarnas utrymmesdimensioner är avgörande för att hantera patienter med HNS i patientvalsprocessen och terapikontrollen. Den laterala kollapsen av de övre luftvägarna är av avgörande betydelse. Lateral kollaps på palatal nivå och av orofarynxväggarna är en väletablerad negativ prediktiv faktor för terapeutisk framgång. Patienter med fullständig koncentrisk kollaps på palatal nivå (pCCC) vid läkemedelsinducerad sedationsendoskopi (DISE) måste uteslutas från implantation av HNS, vilket är besvärligt och invasivt. Endoskopi har den inneboende begränsningen att endast en nivå kan observeras vid en given tidpunkt, och bedömningen försvåras möjligen av slem.

Under aktivering och titrering av HNS observeras tungutsprång hos den vakna patienten. Denna metod tillåter dock inte att bedöma öppningen av det retroglossala (RG) och retropalatala (RP) luftvägsutrymmet, vilket är det ultimata terapeutiska målet. Otillräcklig öppning av luftvägarna är orsaken till icke-svarare med HNS. Otillräcklig övre luftvägsöppning kan vara antingen på retropalatal eller retroglossal nivå. Studien syftar till att bättre identifiera otillräckliga luftvägsöppningar med hjälp av submental ultraljud. Submental standardiserad och orienterad ultraljud erbjuder ett kvantitativt, reproducerbart sätt att bedöma tvärgående övre luftvägsdimensioner och anatomiska egenskaper hos de övre luftvägarna på ett snabbt och icke-invasivt sätt. Dessutom kan anatomiska egenskaper hos luftvägarnas intilliggande vävnad, såsom storleken och formen på tungan, också ha en inverkan på effektiviteten av HNS. Tungmorfologi och bedömning av posterior luftvägsutrymme kan användas vid preoperativ utvärdering och under terapeutisk titrering av HNS. Den kliniska rutinen skulle kunna inkluderas tungmorfologi och bedömning av posteriort luftvägsutrymme utan ytterligare patientrisker. Det kliniska värdet av att bedöma bakre luftvägsutrymme och tungmorfologi hos patienter med HNS är dock ännu okänt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital Bern, Inselspital
        • Kontakt:
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

39 patienter med obstruktiv sömnapné med hypoglossal nervstimulering och 15 försökspersoner i kontrollgruppen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • patienter med en hypoglossal nervimplantation
  • kontrollgrupp: 15 försökspersoner utan OSA (AHI<10/h)
  • skriftligt informerat samtycke
  • tillräckliga kunskaper i tyska eller franska för att förstå informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • ovilja att ge informerat samtycke
  • oförmögen att utföra Müllers manöver
  • historia av andra huvud- och nackoperationer än HNS, tonsillektomi och maxillomandibulär framsteg
  • diagnos av kronisk hjärtsvikt eller kronisk lungsjukdom
  • diagnos av komorbida sömnstörningar, inklusive central sömnapné
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obstruktiv sömnapnépatienter
39 obstruktiv sömnapnépatienter med hypoglossal nervstimulering
Bedömning av tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme med hjälp av ultraljud (AmCAD-UO, CE-märke NB1639)
Friska kontroller
15 friska kontrolldeltagare
Bedömning av tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme med hjälp av ultraljud (AmCAD-UO, CE-märke NB1639)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av terapeutisk framgång med hypoglossal nervstimulering
Tidsram: Senaste sömntestning före undersökning efter HNS-implantation, max 6 månader innan undersökning
Framgång definieras som apné-hypopnéindex i det senaste sömntestet ≤ 20/h och 50 % minskning från baslinjen
Senaste sömntestning före undersökning efter HNS-implantation, max 6 månader innan undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av AHI-reduktion, definierad som skillnaden mellan pre- och postoperativ AHI, med HNS baserat på tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme.
Tidsram: Senaste sömntestning före undersökning efter HNS-implantation, max 6 månader innan undersökning
AHI-reduktion definieras som apné-hypopnéindex i den senaste sömnen jämfört med baslinjevärdet före HNS-implantation
Senaste sömntestning före undersökning efter HNS-implantation, max 6 månader innan undersökning
Jämförelse av faryngeala dimensioner mellan visuell bedömning och tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
Visuell bedömning utförs både med DISE och wake transnasal endoskopi. Tungans morfologi och bakre luftvägsutrymme analyseras med hjälp av ultraljud
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
Terapeutisk vägledning med hjälp av tungmorfologi och bakre luftvägsutrymme för att identifiera det obstruerande övre luftvägssegmentet jämfört med vaken fiberoptisk endoskopi under HGS hos icke-responderare.
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
Ändringar av terapeutiska HNS-inställningar under studiebesöket
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
Patientkomfort bedömd av patienterna för wake transnasal endoskopi och submental ultraljud
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
Betygsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (0 betyder inget obehag; 10 betyder mycket obehagligt
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
Informationsvinst genom tungmorfologi och posterior luftvägsrumsavbildning
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
Bedömning av läkaren om den ytterligare information som erhållits från tungmorfologi och avbildning av bakre luftvägsutrymme vid funktionell stimuleringströskel är ett värdefullt komplement till den orala observationen av tungans utskjutande betyg på en VAS
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
Jämförelse av faryngeala dimensioner hos friska och patienter med OSA och HNS
Tidsram: genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024
Faryngeala dimensioner mäts med hjälp av ultraljud
genom avslutad studie, från 15.05.2023 till 14.05.2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera