Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tongmorfologie en posterieure luchtwegruimte als voorspellers van respons bij patiënten met hypoglossale zenuwstimulatietherapie

4 juni 2024 bijgewerkt door: Cantonal Hosptal, Baselland

Hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) speelt een steeds belangrijkere rol bij de behandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die CPAP-therapie niet verdragen en niet in aanmerking komen voor andere alternatieve behandelingsopties, zoals hulpmiddelen voor het naar voren brengen van de mandibula of positietherapie. De afmetingen van de posterieure ruimte van de bovenste luchtwegen zijn cruciaal bij de behandeling van patiënten met HZS in het patiëntselectieproces en de therapiecontrole. De laterale collaps van de bovenste luchtwegen is van cruciaal belang. Laterale collaps op palataal niveau en van de orofaryngeale wanden is een gevestigde negatief voorspellende factor voor therapeutisch succes. Patiënten met een volledige concentrische collaps op palataal niveau (pCCC) bij geneesmiddelgeïnduceerde sedatie-endoscopie (DISE) moeten worden uitgesloten van de implantatie van HNS, wat omslachtig en invasief is. Endoscopie heeft de inherente beperking dat er slechts één niveau tegelijk kan worden waargenomen en dat de beoordeling mogelijk wordt belemmerd door slijm.

Tijdens activering en titratie van HNS wordt tonguitsteeksel waargenomen bij de wakkere patiënt. Deze methode maakt het echter niet mogelijk om de opening van de retroglossale (RG) en retropalatale (RP) luchtwegruimte te beoordelen, wat het uiteindelijke therapeutische doel is. Onvoldoende opening van de luchtweg is de reden voor non-responders met HZS. Onvoldoende opening van de bovenste luchtwegen kan zich op retropalataal of retroglossaal niveau bevinden. Het onderzoek heeft tot doel onvoldoende luchtwegopeningen beter te identificeren met behulp van submentale echografie. Submentaal gestandaardiseerde en georiënteerde echografie biedt een kwantitatieve, reproduceerbare manier om de transversale afmetingen van de bovenste luchtwegen en de anatomische kenmerken van de bovenste luchtwegen op een snelle en niet-invasieve manier te beoordelen. Bovendien kunnen anatomische kenmerken van het aangrenzende weefsel van de luchtwegen, zoals de grootte en vorm van de tong, ook een impact hebben op de effectiviteit van HNS. Tongmorfologie en beoordeling van de achterste luchtwegruimte zouden kunnen worden gebruikt bij preoperatieve evaluatie en tijdens therapeutische titratie van HZS. De klinische routine zou de tongmorfologie en de beoordeling van de achterste luchtwegruimte kunnen omvatten zonder extra patiëntrisico's. De klinische waarde van het beoordelen van de posterieure luchtwegruimte en tongmorfologie bij patiënten met HZS is echter nog onbekend.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

39 patiënten met obstructieve slaapapneu met hypoglossale zenuwstimulatie en 15 proefpersonen in de controlegroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënten met een hypoglossale zenuwimplantatie
  • controlegroep: 15 proefpersonen zonder OSA (AHI<10/u)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • voldoende kennis van het Duits of Frans om geïnformeerde toestemming te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • niet in staat de manoeuvre van Müller uit te voeren
  • geschiedenis van hoofd- en nekchirurgie anders dan HZS, tonsillectomie en maxillomandibulaire vooruitgang
  • diagnose van congestief hartfalen of chronische longziekte
  • diagnose van comorbide slaapstoornissen, waaronder centrale slaapapneu
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Obstructieve slaapapneupatiënten
39 obstructieve slaapapneupatiënten met hypoglossale zenuwstimulatie
Beoordeling van de tongmorfologie en de achterste luchtwegruimte met behulp van echografie (AmCAD-UO, CE-markering NB1639)
Gezonde controles
15 gezonde controledeelnemers
Beoordeling van de tongmorfologie en de achterste luchtwegruimte met behulp van echografie (AmCAD-UO, CE-markering NB1639)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van therapeutisch succes met hypoglossale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Meest recente slaaponderzoek vóór onderzoek na implantatie van het HZS, maximaal 6 maanden vóór onderzoek
Succes wordt gedefinieerd als de apneu-hypopneu-index in de meest recente slaaptests ≤ 20/u en 50% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde
Meest recente slaaponderzoek vóór onderzoek na implantatie van het HZS, maximaal 6 maanden vóór onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van AHI-reductie, gedefinieerd als het verschil tussen pre- en postoperatieve AHI, met HNS op basis van tongmorfologie en posterieure luchtwegruimte.
Tijdsspanne: Meest recente slaaponderzoek vóór onderzoek na implantatie van het HZS, maximaal 6 maanden vóór onderzoek
AHI-reductie wordt gedefinieerd als de apneu-hypopneu-index in de meest recente slaap vergeleken met de uitgangswaarde vóór HZS-implantatie
Meest recente slaaponderzoek vóór onderzoek na implantatie van het HZS, maximaal 6 maanden vóór onderzoek
Vergelijking van farynxafmetingen tussen visuele beoordeling en tongmorfologie en posterieure luchtwegruimte
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
Visuele beoordeling wordt uitgevoerd door zowel DISE als transnasale endoscopie. De tongmorfologie en de achterste luchtwegruimte worden geanalyseerd met behulp van echografie
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
Therapeutische begeleiding met behulp van tongmorfologie en posterieure luchtwegruimte om het obstructieve segment van de bovenste luchtwegen te identificeren in vergelijking met glasvezel-endoscopie tijdens HGS bij non-responders.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
Veranderingen in de therapeutische HZS-instellingen tijdens het studiebezoek
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
Patiëntcomfort beoordeeld door de patiënten voor transnasale endoscopie en submentale echografie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
Beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 betekent geen ongemak; 10 betekent zeer ongemakkelijk
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
Informatie wordt verkregen via tongmorfologie en beeldvorming van de posterieure luchtwegruimte
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
Beoordeling door de arts of de aanvullende informatie verkregen uit tongmorfologie en beeldvorming van de posterieure luchtwegruimte bij functionele stimulatiedrempel een waardevolle aanvulling is op de orale observatie van tonguitsteeksel beoordeeld op een VAS
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
Vergelijking van faryngeale dimensies van gezonde mensen en patiënten met OSA en HZS
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
Farynxafmetingen gemeten met behulp van echografie
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren