- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154577
Tongmorfologie en posterieure luchtwegruimte als voorspellers van respons bij patiënten met hypoglossale zenuwstimulatietherapie
Hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) speelt een steeds belangrijkere rol bij de behandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die CPAP-therapie niet verdragen en niet in aanmerking komen voor andere alternatieve behandelingsopties, zoals hulpmiddelen voor het naar voren brengen van de mandibula of positietherapie. De afmetingen van de posterieure ruimte van de bovenste luchtwegen zijn cruciaal bij de behandeling van patiënten met HZS in het patiëntselectieproces en de therapiecontrole. De laterale collaps van de bovenste luchtwegen is van cruciaal belang. Laterale collaps op palataal niveau en van de orofaryngeale wanden is een gevestigde negatief voorspellende factor voor therapeutisch succes. Patiënten met een volledige concentrische collaps op palataal niveau (pCCC) bij geneesmiddelgeïnduceerde sedatie-endoscopie (DISE) moeten worden uitgesloten van de implantatie van HNS, wat omslachtig en invasief is. Endoscopie heeft de inherente beperking dat er slechts één niveau tegelijk kan worden waargenomen en dat de beoordeling mogelijk wordt belemmerd door slijm.
Tijdens activering en titratie van HNS wordt tonguitsteeksel waargenomen bij de wakkere patiënt. Deze methode maakt het echter niet mogelijk om de opening van de retroglossale (RG) en retropalatale (RP) luchtwegruimte te beoordelen, wat het uiteindelijke therapeutische doel is. Onvoldoende opening van de luchtweg is de reden voor non-responders met HZS. Onvoldoende opening van de bovenste luchtwegen kan zich op retropalataal of retroglossaal niveau bevinden. Het onderzoek heeft tot doel onvoldoende luchtwegopeningen beter te identificeren met behulp van submentale echografie. Submentaal gestandaardiseerde en georiënteerde echografie biedt een kwantitatieve, reproduceerbare manier om de transversale afmetingen van de bovenste luchtwegen en de anatomische kenmerken van de bovenste luchtwegen op een snelle en niet-invasieve manier te beoordelen. Bovendien kunnen anatomische kenmerken van het aangrenzende weefsel van de luchtwegen, zoals de grootte en vorm van de tong, ook een impact hebben op de effectiviteit van HNS. Tongmorfologie en beoordeling van de achterste luchtwegruimte zouden kunnen worden gebruikt bij preoperatieve evaluatie en tijdens therapeutische titratie van HZS. De klinische routine zou de tongmorfologie en de beoordeling van de achterste luchtwegruimte kunnen omvatten zonder extra patiëntrisico's. De klinische waarde van het beoordelen van de posterieure luchtwegruimte en tongmorfologie bij patiënten met HZS is echter nog onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met een hypoglossale zenuwimplantatie
- controlegroep: 15 proefpersonen zonder OSA (AHI<10/u)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- voldoende kennis van het Duits of Frans om geïnformeerde toestemming te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- niet in staat de manoeuvre van Müller uit te voeren
- geschiedenis van hoofd- en nekchirurgie anders dan HZS, tonsillectomie en maxillomandibulaire vooruitgang
- diagnose van congestief hartfalen of chronische longziekte
- diagnose van comorbide slaapstoornissen, waaronder centrale slaapapneu
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Obstructieve slaapapneupatiënten
39 obstructieve slaapapneupatiënten met hypoglossale zenuwstimulatie
|
Beoordeling van de tongmorfologie en de achterste luchtwegruimte met behulp van echografie (AmCAD-UO, CE-markering NB1639)
|
|
Gezonde controles
15 gezonde controledeelnemers
|
Beoordeling van de tongmorfologie en de achterste luchtwegruimte met behulp van echografie (AmCAD-UO, CE-markering NB1639)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van therapeutisch succes met hypoglossale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Meest recente slaaponderzoek vóór onderzoek na implantatie van het HZS, maximaal 6 maanden vóór onderzoek
|
Succes wordt gedefinieerd als de apneu-hypopneu-index in de meest recente slaaptests ≤ 20/u en 50% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Meest recente slaaponderzoek vóór onderzoek na implantatie van het HZS, maximaal 6 maanden vóór onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van AHI-reductie, gedefinieerd als het verschil tussen pre- en postoperatieve AHI, met HNS op basis van tongmorfologie en posterieure luchtwegruimte.
Tijdsspanne: Meest recente slaaponderzoek vóór onderzoek na implantatie van het HZS, maximaal 6 maanden vóór onderzoek
|
AHI-reductie wordt gedefinieerd als de apneu-hypopneu-index in de meest recente slaap vergeleken met de uitgangswaarde vóór HZS-implantatie
|
Meest recente slaaponderzoek vóór onderzoek na implantatie van het HZS, maximaal 6 maanden vóór onderzoek
|
|
Vergelijking van farynxafmetingen tussen visuele beoordeling en tongmorfologie en posterieure luchtwegruimte
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
Visuele beoordeling wordt uitgevoerd door zowel DISE als transnasale endoscopie.
De tongmorfologie en de achterste luchtwegruimte worden geanalyseerd met behulp van echografie
|
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
|
Therapeutische begeleiding met behulp van tongmorfologie en posterieure luchtwegruimte om het obstructieve segment van de bovenste luchtwegen te identificeren in vergelijking met glasvezel-endoscopie tijdens HGS bij non-responders.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
Veranderingen in de therapeutische HZS-instellingen tijdens het studiebezoek
|
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
|
Patiëntcomfort beoordeeld door de patiënten voor transnasale endoscopie en submentale echografie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
Beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 betekent geen ongemak; 10 betekent zeer ongemakkelijk
|
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
|
Informatie wordt verkregen via tongmorfologie en beeldvorming van de posterieure luchtwegruimte
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
Beoordeling door de arts of de aanvullende informatie verkregen uit tongmorfologie en beeldvorming van de posterieure luchtwegruimte bij functionele stimulatiedrempel een waardevolle aanvulling is op de orale observatie van tonguitsteeksel beoordeeld op een VAS
|
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
|
Vergelijking van faryngeale dimensies van gezonde mensen en patiënten met OSA en HZS
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
Farynxafmetingen gemeten met behulp van echografie
|
door voltooiing van de studie, van 15.05.2023 tot 14.05.2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .