Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tungemorfologi og posterior luftvejsrum som prædiktorer for respons hos patienter med hypoglossal nervestimuleringsterapi

4. juni 2024 opdateret af: Cantonal Hosptal, Baselland

Hypoglossal nervestimulation (HNS) spiller en stadig vigtigere rolle i håndteringen af ​​patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som ikke tolererer CPAP-terapi og ikke er berettiget til andre alternative behandlingsmuligheder, såsom mandibulær fremrykningsanordninger eller positionsterapi. Dimensionerne af det bagerste øvre luftvejsrum er afgørende for håndtering af patienter med HNS i patientudvælgelsesprocessen og terapikontrollen. Den laterale kollaps af de øvre luftveje er af afgørende betydning. Lateral kollaps på palatalniveau og af orofaryngeale vægge er en veletableret negativ forudsigelsesfaktor for terapeutisk succes. Patienter med fuldstændig koncentrisk kollaps på palatalniveau (pCCC) i lægemiddelinduceret sedationsendoskopi (DISE) skal udelukkes fra implantation af HNS, som er besværlig og invasiv. Endoskopi har den iboende begrænsning, at kun ét niveau kan observeres på et givet tidspunkt, og vurderingen er muligvis hæmmet af slim.

Under aktivering og titrering af HNS observeres tungefremspring hos den vågne patient. Denne metode giver dog ikke mulighed for at vurdere åbningen af ​​det retroglossale (RG) og retropalatale (RP) luftvejsrum, hvilket er det ultimative terapeutiske mål. Utilstrækkelig åbning af luftvejene er årsagen til ikke-responderende med HNS. Utilstrækkelig øvre luftvejsåbning kan være enten på det retropalatale eller retroglossale niveau. Undersøgelsen har til formål at identificere utilstrækkelige luftvejsåbninger bedre ved hjælp af submental ultralyd. Sub-mental standardiseret og orienteret ultrasonografi tilbyder en kvantitativ, reproducerbar måde at vurdere tværgående øvre luftvejsdimensioner og anatomiske træk ved de øvre luftveje på en hurtig og ikke-invasiv måde. Derudover kan anatomiske karakteristika af luftvejens tilstødende væv, såsom størrelsen og formen af ​​tungen, også have indflydelse på effektiviteten af ​​HNS. Tungemorfologi og vurdering af posterior luftvejsrum kunne bruges i præoperativ evaluering og under terapeutisk titrering af HNS. Den kliniske rutine kunne omfatte tungemorfologi og vurdering af posterior luftvejsrum uden yderligere patientrisici. Imidlertid er den kliniske værdi af at vurdere posterior luftvejsrum og tungemorfologi hos patienter med HNS endnu ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

39 obstruktiv søvnapnøpatienter med hypoglossal nervestimulation og 15 forsøgspersoner i kontrolgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • patienter med en hypoglossal nerveimplantation
  • kontrolgruppe: 15 forsøgspersoner uden OSA (AHI<10/t)
  • skriftligt informeret samtykke
  • tilstrækkeligt kendskab til tysk eller fransk til at forstå informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • manglende vilje til at give informeret samtykke
  • ude af stand til at udføre Müllers manøvre
  • historie med hoved- og nakkeoperationer bortset fra HNS, tonsillektomi og maxillomandibulær fremgang
  • diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens eller kronisk lungesygdom
  • diagnosticering af komorbide søvnforstyrrelser, herunder central søvnapnø
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstruktiv søvnapnøpatienter
39 obstruktiv søvnapnøpatienter med hypoglossal nervestimulation
Vurdering af tungemorfologi og bageste luftvejsrum ved hjælp af ultralyd (AmCAD-UO, CE-mærke NB1639)
Sund kontrol
15 raske kontroldeltagere
Vurdering af tungemorfologi og bageste luftvejsrum ved hjælp af ultralyd (AmCAD-UO, CE-mærke NB1639)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af terapeutisk succes med hypoglossal nervestimulation
Tidsramme: Seneste søvntest før undersøgelse efter HNS-implantation, max 6 måneder før undersøgelse
Succes er defineret som apnø-hypopnø-indeks i den seneste søvntest ≤ 20/t og 50 % reduktion fra baseline
Seneste søvntest før undersøgelse efter HNS-implantation, max 6 måneder før undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af AHI-reduktion, defineret som forskellen mellem præ- og postoperativ AHI, med HNS baseret på tungemorfologi og posteriort luftvejsrum.
Tidsramme: Seneste søvntest før undersøgelse efter HNS-implantation, max 6 måneder før undersøgelse
AHI-reduktion er defineret som apnø-hypopnø-indeks i den seneste søvn sammenlignet med baseline-værdien før HNS-implantation
Seneste søvntest før undersøgelse efter HNS-implantation, max 6 måneder før undersøgelse
Sammenligning af pharyngeale dimensioner mellem visuel vurdering og tungemorfologi og posteriort luftvejsrum
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Visuel vurdering udføres både ved DISE og wake transnasal endoskopi. Tungemorfologi og bageste luftvejsrum analyseres ved hjælp af ultralyd
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Terapeutisk vejledning ved hjælp af tungemorfologi og bageste luftvejsrum til at identificere det obstruerende øvre luftvejssegment sammenlignet med vågen fiberoptisk endoskopi under HGS hos ikke-respondere.
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Ændringer i terapeutiske HNS-indstillinger under studiebesøg
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Patientkomfort vurderet af patienterne til vågen transnasal endoskopi og submental ultralyd
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 betyder intet ubehag; 10 betyder meget ubehageligt
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Informationsindvinding fra tungemorfologi og billeddannelse af posterior luftvejsrum
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Vurdering af lægen, hvis den yderligere information opnået fra tungemorfologi og billeddannelse af posterior luftvejsrum ved funktionel stimuleringstærskel er et værdifuldt supplement til den orale observation af tungefremspring vurderet på en VAS
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Sammenligning af pharyngeale dimensioner hos raske og patienter med OSA og HNS
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Svælgdimensioner målt ved hjælp af ultralyd
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner