- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06154577
Tungemorfologi og posterior luftvejsrum som prædiktorer for respons hos patienter med hypoglossal nervestimuleringsterapi
Hypoglossal nervestimulation (HNS) spiller en stadig vigtigere rolle i håndteringen af patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som ikke tolererer CPAP-terapi og ikke er berettiget til andre alternative behandlingsmuligheder, såsom mandibulær fremrykningsanordninger eller positionsterapi. Dimensionerne af det bagerste øvre luftvejsrum er afgørende for håndtering af patienter med HNS i patientudvælgelsesprocessen og terapikontrollen. Den laterale kollaps af de øvre luftveje er af afgørende betydning. Lateral kollaps på palatalniveau og af orofaryngeale vægge er en veletableret negativ forudsigelsesfaktor for terapeutisk succes. Patienter med fuldstændig koncentrisk kollaps på palatalniveau (pCCC) i lægemiddelinduceret sedationsendoskopi (DISE) skal udelukkes fra implantation af HNS, som er besværlig og invasiv. Endoskopi har den iboende begrænsning, at kun ét niveau kan observeres på et givet tidspunkt, og vurderingen er muligvis hæmmet af slim.
Under aktivering og titrering af HNS observeres tungefremspring hos den vågne patient. Denne metode giver dog ikke mulighed for at vurdere åbningen af det retroglossale (RG) og retropalatale (RP) luftvejsrum, hvilket er det ultimative terapeutiske mål. Utilstrækkelig åbning af luftvejene er årsagen til ikke-responderende med HNS. Utilstrækkelig øvre luftvejsåbning kan være enten på det retropalatale eller retroglossale niveau. Undersøgelsen har til formål at identificere utilstrækkelige luftvejsåbninger bedre ved hjælp af submental ultralyd. Sub-mental standardiseret og orienteret ultrasonografi tilbyder en kvantitativ, reproducerbar måde at vurdere tværgående øvre luftvejsdimensioner og anatomiske træk ved de øvre luftveje på en hurtig og ikke-invasiv måde. Derudover kan anatomiske karakteristika af luftvejens tilstødende væv, såsom størrelsen og formen af tungen, også have indflydelse på effektiviteten af HNS. Tungemorfologi og vurdering af posterior luftvejsrum kunne bruges i præoperativ evaluering og under terapeutisk titrering af HNS. Den kliniske rutine kunne omfatte tungemorfologi og vurdering af posterior luftvejsrum uden yderligere patientrisici. Imidlertid er den kliniske værdi af at vurdere posterior luftvejsrum og tungemorfologi hos patienter med HNS endnu ukendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- patienter med en hypoglossal nerveimplantation
- kontrolgruppe: 15 forsøgspersoner uden OSA (AHI<10/t)
- skriftligt informeret samtykke
- tilstrækkeligt kendskab til tysk eller fransk til at forstå informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- manglende vilje til at give informeret samtykke
- ude af stand til at udføre Müllers manøvre
- historie med hoved- og nakkeoperationer bortset fra HNS, tonsillektomi og maxillomandibulær fremgang
- diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens eller kronisk lungesygdom
- diagnosticering af komorbide søvnforstyrrelser, herunder central søvnapnø
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktiv søvnapnøpatienter
39 obstruktiv søvnapnøpatienter med hypoglossal nervestimulation
|
Vurdering af tungemorfologi og bageste luftvejsrum ved hjælp af ultralyd (AmCAD-UO, CE-mærke NB1639)
|
|
Sund kontrol
15 raske kontroldeltagere
|
Vurdering af tungemorfologi og bageste luftvejsrum ved hjælp af ultralyd (AmCAD-UO, CE-mærke NB1639)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af terapeutisk succes med hypoglossal nervestimulation
Tidsramme: Seneste søvntest før undersøgelse efter HNS-implantation, max 6 måneder før undersøgelse
|
Succes er defineret som apnø-hypopnø-indeks i den seneste søvntest ≤ 20/t og 50 % reduktion fra baseline
|
Seneste søvntest før undersøgelse efter HNS-implantation, max 6 måneder før undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af AHI-reduktion, defineret som forskellen mellem præ- og postoperativ AHI, med HNS baseret på tungemorfologi og posteriort luftvejsrum.
Tidsramme: Seneste søvntest før undersøgelse efter HNS-implantation, max 6 måneder før undersøgelse
|
AHI-reduktion er defineret som apnø-hypopnø-indeks i den seneste søvn sammenlignet med baseline-værdien før HNS-implantation
|
Seneste søvntest før undersøgelse efter HNS-implantation, max 6 måneder før undersøgelse
|
|
Sammenligning af pharyngeale dimensioner mellem visuel vurdering og tungemorfologi og posteriort luftvejsrum
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Visuel vurdering udføres både ved DISE og wake transnasal endoskopi.
Tungemorfologi og bageste luftvejsrum analyseres ved hjælp af ultralyd
|
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
|
Terapeutisk vejledning ved hjælp af tungemorfologi og bageste luftvejsrum til at identificere det obstruerende øvre luftvejssegment sammenlignet med vågen fiberoptisk endoskopi under HGS hos ikke-respondere.
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Ændringer i terapeutiske HNS-indstillinger under studiebesøg
|
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
|
Patientkomfort vurderet af patienterne til vågen transnasal endoskopi og submental ultralyd
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 betyder intet ubehag; 10 betyder meget ubehageligt
|
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
|
Informationsindvinding fra tungemorfologi og billeddannelse af posterior luftvejsrum
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Vurdering af lægen, hvis den yderligere information opnået fra tungemorfologi og billeddannelse af posterior luftvejsrum ved funktionel stimuleringstærskel er et værdifuldt supplement til den orale observation af tungefremspring vurderet på en VAS
|
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
|
Sammenligning af pharyngeale dimensioner hos raske og patienter med OSA og HNS
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Svælgdimensioner målt ved hjælp af ultralyd
|
gennem studieafslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)