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Morfologia da língua e espaço das vias aéreas posteriores como preditores de resposta em pacientes com terapia de estimulação do nervo hipoglosso

4 de junho de 2024 atualizado por: Cantonal Hosptal, Baselland

A estimulação do nervo hipoglosso (HNS) desempenha um papel cada vez mais importante no tratamento de pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) que não toleram a terapia com CPAP e não são elegíveis para outras opções alternativas de tratamento, como dispositivos de avanço mandibular ou terapia posicional. As dimensões posteriores do espaço aéreo superior são cruciais no manejo de pacientes com SCP no processo de seleção de pacientes e controle da terapia. O colapso lateral da via aérea superior é de crucial importância. O colapso lateral ao nível palatino e das paredes orofaríngeas é um fator preditivo negativo bem estabelecido para o sucesso terapêutico. Pacientes com colapso concêntrico completo no nível palatino (pCCC) na endoscopia com sedação induzida por drogas (DISE) devem ser excluídos da implantação de HNS, que é complicado e invasivo. A endoscopia tem a limitação inerente de que apenas um nível pode ser observado em um determinado momento, e a avaliação é possivelmente dificultada pelo catarro.

Durante a ativação e titulação da HNS, observa-se protrusão da língua no paciente acordado. Entretanto, esse método não permite avaliar a abertura do espaço aéreo retroglosso (GR) e retropalatal (RP), que é o objetivo terapêutico final. A abertura insuficiente das vias aéreas é o motivo da não resposta à HNS. A abertura insuficiente das vias aéreas superiores pode ocorrer no nível retropalatal ou retroglosso. O estudo visa identificar melhor as aberturas insuficientes das vias aéreas por meio da ultrassonografia submentoniana. A ultrassonografia submental padronizada e orientada oferece uma maneira quantitativa e reprodutível de avaliar as dimensões transversais das vias aéreas superiores e as características anatômicas das vias aéreas superiores de maneira rápida e não invasiva. Além disso, as características anatômicas do tecido adjacente às vias aéreas, como o tamanho e o formato da língua, também podem ter impacto na eficácia da CNH. A morfologia da língua e a avaliação do espaço aéreo posterior poderiam ser utilizadas na avaliação pré-operatória e durante a titulação terapêutica da HNS. A rotina clínica poderia incluir a morfologia da língua e a avaliação do espaço aéreo posterior sem riscos adicionais para o paciente. No entanto, o valor clínico da avaliação do espaço aéreo posterior e da morfologia da língua em pacientes com SCP ainda é desconhecido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Suíça, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

39 pacientes com apneia obstrutiva do sono com estimulação do nervo hipoglosso e 15 indivíduos no grupo controle

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • pacientes com implantação do nervo hipoglosso
  • grupo controle: 15 indivíduos sem AOS (IAH<10/h)
  • consentimento informado por escrito
  • conhecimento suficiente de alemão ou francês para compreender o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • falta de vontade de dar consentimento informado
  • incapaz de realizar a manobra de Müller
  • história de cirurgia de cabeça e pescoço que não seja HNS, amigdalectomia e avanço maxilomandibular
  • diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar crônica
  • diagnóstico de distúrbios do sono comórbidos, incluindo apneia central do sono
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com apneia obstrutiva do sono
39 pacientes com apneia obstrutiva do sono com estimulação do nervo hipoglosso
Avaliação da morfologia da língua e do espaço aéreo posterior por meio de ultrassonografia (AmCAD-UO, marca CE NB1639)
Controles saudáveis
15 participantes de controle saudáveis
Avaliação da morfologia da língua e do espaço aéreo posterior por meio de ultrassonografia (AmCAD-UO, marca CE NB1639)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de sucesso terapêutico com estimulação do nervo hipoglosso
Prazo: Teste de sono mais recente antes do exame após a implantação do HNS, no máximo 6 meses antes do exame
O sucesso é definido como índice de apneia-hipopneia no teste de sono mais recente ≤ 20/h e redução de 50% em relação ao valor basal
Teste de sono mais recente antes do exame após a implantação do HNS, no máximo 6 meses antes do exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição de redução do IAH, definida como a diferença entre o IAH pré e pós-operatório, com EHN baseada na morfologia da língua e no espaço aéreo posterior.
Prazo: Teste de sono mais recente antes do exame após a implantação do HNS, no máximo 6 meses antes do exame
A redução do IAH é definida como o índice de apneia-hipopneia no sono mais recente comparado ao valor basal antes da implantação do HNS
Teste de sono mais recente antes do exame após a implantação do HNS, no máximo 6 meses antes do exame
Comparação das dimensões da faringe entre avaliação visual e morfologia da língua e espaço aéreo posterior
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
A avaliação visual é realizada tanto por DISE quanto por endoscopia transnasal de vigília. A morfologia da língua e o espaço aéreo posterior são analisados ​​por meio de ultrassonografia
até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
Orientação terapêutica usando a morfologia da língua e o espaço aéreo posterior para identificar o segmento obstrutivo das vias aéreas superiores em comparação com a endoscopia por fibra óptica durante a FPM em não respondedores.
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
Mudanças nas configurações terapêuticas do HNS durante a visita do estudo
até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
Conforto do paciente avaliado pelos pacientes para endoscopia transnasal e ultrassonografia submentoniana
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
Avaliado em uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 significa nenhum desconforto; 10 significa muito desconforto
até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
Ganho de informações através da morfologia da língua e imagens do espaço aéreo posterior
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
Avaliação pelo médico se as informações adicionais obtidas a partir da morfologia da língua e da imagem do espaço aéreo posterior no limiar de estimulação funcional são um complemento valioso para a observação oral da protrusão da língua avaliada em uma VAS
até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
Comparação das dimensões faríngeas de pacientes saudáveis ​​e com AOS e SNH
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
Dimensões faríngeas medidas por ultrassonografia
até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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