- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154577
Morfologia da língua e espaço das vias aéreas posteriores como preditores de resposta em pacientes com terapia de estimulação do nervo hipoglosso
A estimulação do nervo hipoglosso (HNS) desempenha um papel cada vez mais importante no tratamento de pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) que não toleram a terapia com CPAP e não são elegíveis para outras opções alternativas de tratamento, como dispositivos de avanço mandibular ou terapia posicional. As dimensões posteriores do espaço aéreo superior são cruciais no manejo de pacientes com SCP no processo de seleção de pacientes e controle da terapia. O colapso lateral da via aérea superior é de crucial importância. O colapso lateral ao nível palatino e das paredes orofaríngeas é um fator preditivo negativo bem estabelecido para o sucesso terapêutico. Pacientes com colapso concêntrico completo no nível palatino (pCCC) na endoscopia com sedação induzida por drogas (DISE) devem ser excluídos da implantação de HNS, que é complicado e invasivo. A endoscopia tem a limitação inerente de que apenas um nível pode ser observado em um determinado momento, e a avaliação é possivelmente dificultada pelo catarro.
Durante a ativação e titulação da HNS, observa-se protrusão da língua no paciente acordado. Entretanto, esse método não permite avaliar a abertura do espaço aéreo retroglosso (GR) e retropalatal (RP), que é o objetivo terapêutico final. A abertura insuficiente das vias aéreas é o motivo da não resposta à HNS. A abertura insuficiente das vias aéreas superiores pode ocorrer no nível retropalatal ou retroglosso. O estudo visa identificar melhor as aberturas insuficientes das vias aéreas por meio da ultrassonografia submentoniana. A ultrassonografia submental padronizada e orientada oferece uma maneira quantitativa e reprodutível de avaliar as dimensões transversais das vias aéreas superiores e as características anatômicas das vias aéreas superiores de maneira rápida e não invasiva. Além disso, as características anatômicas do tecido adjacente às vias aéreas, como o tamanho e o formato da língua, também podem ter impacto na eficácia da CNH. A morfologia da língua e a avaliação do espaço aéreo posterior poderiam ser utilizadas na avaliação pré-operatória e durante a titulação terapêutica da HNS. A rotina clínica poderia incluir a morfologia da língua e a avaliação do espaço aéreo posterior sem riscos adicionais para o paciente. No entanto, o valor clínico da avaliação do espaço aéreo posterior e da morfologia da língua em pacientes com SCP ainda é desconhecido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Baselland
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Liestal, Baselland, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- pacientes com implantação do nervo hipoglosso
- grupo controle: 15 indivíduos sem AOS (IAH<10/h)
- consentimento informado por escrito
- conhecimento suficiente de alemão ou francês para compreender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- falta de vontade de dar consentimento informado
- incapaz de realizar a manobra de Müller
- história de cirurgia de cabeça e pescoço que não seja HNS, amigdalectomia e avanço maxilomandibular
- diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar crônica
- diagnóstico de distúrbios do sono comórbidos, incluindo apneia central do sono
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com apneia obstrutiva do sono
39 pacientes com apneia obstrutiva do sono com estimulação do nervo hipoglosso
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Avaliação da morfologia da língua e do espaço aéreo posterior por meio de ultrassonografia (AmCAD-UO, marca CE NB1639)
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Controles saudáveis
15 participantes de controle saudáveis
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Avaliação da morfologia da língua e do espaço aéreo posterior por meio de ultrassonografia (AmCAD-UO, marca CE NB1639)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de sucesso terapêutico com estimulação do nervo hipoglosso
Prazo: Teste de sono mais recente antes do exame após a implantação do HNS, no máximo 6 meses antes do exame
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O sucesso é definido como índice de apneia-hipopneia no teste de sono mais recente ≤ 20/h e redução de 50% em relação ao valor basal
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Teste de sono mais recente antes do exame após a implantação do HNS, no máximo 6 meses antes do exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição de redução do IAH, definida como a diferença entre o IAH pré e pós-operatório, com EHN baseada na morfologia da língua e no espaço aéreo posterior.
Prazo: Teste de sono mais recente antes do exame após a implantação do HNS, no máximo 6 meses antes do exame
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A redução do IAH é definida como o índice de apneia-hipopneia no sono mais recente comparado ao valor basal antes da implantação do HNS
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Teste de sono mais recente antes do exame após a implantação do HNS, no máximo 6 meses antes do exame
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Comparação das dimensões da faringe entre avaliação visual e morfologia da língua e espaço aéreo posterior
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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A avaliação visual é realizada tanto por DISE quanto por endoscopia transnasal de vigília.
A morfologia da língua e o espaço aéreo posterior são analisados por meio de ultrassonografia
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até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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Orientação terapêutica usando a morfologia da língua e o espaço aéreo posterior para identificar o segmento obstrutivo das vias aéreas superiores em comparação com a endoscopia por fibra óptica durante a FPM em não respondedores.
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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Mudanças nas configurações terapêuticas do HNS durante a visita do estudo
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até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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Conforto do paciente avaliado pelos pacientes para endoscopia transnasal e ultrassonografia submentoniana
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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Avaliado em uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 significa nenhum desconforto; 10 significa muito desconforto
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até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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Ganho de informações através da morfologia da língua e imagens do espaço aéreo posterior
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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Avaliação pelo médico se as informações adicionais obtidas a partir da morfologia da língua e da imagem do espaço aéreo posterior no limiar de estimulação funcional são um complemento valioso para a observação oral da protrusão da língua avaliada em uma VAS
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até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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Comparação das dimensões faríngeas de pacientes saudáveis e com AOS e SNH
Prazo: até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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Dimensões faríngeas medidas por ultrassonografia
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até a conclusão do estudo, de 15/05/2023 a 14/05/2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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